乳がんの診断後の運動
パイロット研究: 乳がん患者における縦運動プログラムの効果
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 乳がんの新規診断（過去2年以内、サブタイプ問わず、ステージI～III）
- -ネオ/アジュバント治療（手術、化学療法、放射線または内分泌療法）を受けている可能性があります
- -参加者は、スケジュールされた運動セッションへの参加、アンケートへの記入、バイオメトリック/バイオマーカー研究を含む、研究期間中のプロトコルを喜んで順守することができます
- 参加者は、仰向けで最大 10 分間横になることができる必要があります。
- 参加者は補助なしで少なくとも 2 分間立つことができなければなりません。
除外基準:
- 乳がん再発の参加者
- 転移性乳がん
- 自己評価に影響を与える制御不能な精神障害
- 妊娠中の患者
- 内部アーティファクトを持つ参加者 (例: ペースメーカー、内固定、関節形成術など）、または体組成評価を変更するその他の身体障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 - 運動プログラムに同意する
12週間のエクササイズプログラム
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最初の介入 太平洋リハビリテーション病院での 12 週間の運動プログラム、週 3 日、90 分間の運動セッション。 キネシオロジーの学生が率いるプライベートまたはセミプライベート（参加者とインストラクターの比率が 1:1 または 2:1）のセッション 2 回目の介入 - パシフィック リハビリテーション ホスピタルでの 12 週間の運動プログラム、週 2 日、90 分間の運動セッション。 グループフィットネスクラス |
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介入なし：グループ 2 - 運動プログラムの拒否
グループ1と同じバイオメトリクスおよびバイオマーカー評価（ベースライン時、12週間後、および毎年）、しかし、彼らは運動セッションに参加しません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手動テープ測定によるウエストとヒップの比率 (WHR)
時間枠：1日
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ウエストとヒップの周囲の手動身体測定
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1日
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脂肪量
時間枠：1日
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二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) データを使用して、体脂肪 (腕、脚、体幹、および合計) を kg 単位で測定します。
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1日
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等尺性ピークトルク
時間枠：1日
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等尺性膝伸展/屈曲動作評価中に発生するピーク トルク値を測定します。60 度での評価は、HUMAC NORM デバイスで評価されます。
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1日
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除脂肪体重
時間枠：1日
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) データを使用して、除脂肪体重 (腕、脚、体幹、および合計) を kg 単位で測定します。
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1日
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骨量
時間枠：1日
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) データを使用して、骨量 (腕、脚、体幹、および合計) を kg 単位で測定します。
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1日
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自動 3D 光学 (3DO) スキャン測定: 胴回り測定
時間枠：1日
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自動化された 3DO 測定により、以下が生成されます。
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1日
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筋肉機能
時間枠：1日
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等尺性膝伸展/屈曲動作評価中に発生するピーク トルク値を測定します。60 度での評価は、HUMAC NORM デバイスで評価されます。
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1日
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脂肪率
時間枠：1日
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デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) データを使用した脂肪率 (腕、脚、体幹、および全体)
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1日
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自動 3D オプティカル (3DO) スキャン測定: 長さ測定
時間枠：1日
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自動化された 3DO 測定では、以下が生成されます。 長さ (cm) 全身の測定値
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1日
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自動 3D オプティカル (3DO) スキャン測定: 体積測定
時間枠：1日
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自動化された 3DO 測定により、以下が生成されます。
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1日
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) データを使用した骨密度 (脊椎および全体)
時間枠：1日
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二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) データを使用した骨密度 (脊椎および全体)
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無再発生存
時間枠：5年
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最後の医師のメモから入手
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5年
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BIBCQ-乳がん後のボディイメージアンケート
時間枠：5年
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45 アイテム
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5年
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BFI-Brief Fatigue Innovativeアンケート
時間枠：5年
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9 アイテム
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5年
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PHQ-9-患者の健康（うつ病）アンケート
時間枠：5年
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9 アイテム
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5年
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FACT-G-がん治療の機能評価-一般（併存症）アンケート
時間枠：5年
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27 アイテム
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5年
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食生活アンケートⅡ
時間枠：5年
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Kcal/日として測定される自己申告のエネルギー摂取量
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5年
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バイオマーカー
時間枠：5年
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アディポカイン：レプチン、HMW-高分子量アディポネクチン、PAI1-プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 サイトカインと炎症: TNF-腫瘍壊死因子α、IL-インターロイキン 1β、IL2、IL4、IL5、IL6、IL8、IL10、インターフェロン、CRP-C 反応性タンパク質、尿酸、コルチゾール インスリン抵抗性と IGF: グルコース、インスリン、Hb-ヘモグロビン A1C、IGF-インスリン成長因子 1、IGFBP-インスリン様成長因子結合タンパク質 1-3 性ステロイドホルモン：総エストラジオールとエストロン、総テストステロン、SHBG-性ホルモン結合グロブリン（遊離エストラジオールと遊離テストステロンが導出されます） 脂質プロファイル & 脂溶性微量栄養素: TG-トリグリセリド、総コレステロール、HDLC-高密度リポタンパク質コレステロール、遊離脂肪酸、リコピン、25OH-ビタミン D3、α-トコフェロール 肝臓酵素: ALT-アラニンアミノトランスフェラーゼ 神経ペプチドと腸内ホルモン：グレリン MOTS-ミトコンドリア由来ペプチド-c |
5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jami Fukui, MD、University of Hawaii Cancer Research Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。