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Esercizio post-diagnosi di cancro al seno

18 ottobre 2023 aggiornato da: University of Hawaii

Uno studio pilota: l'effetto della programmazione dell'esercizio longitudinale nei pazienti con cancro al seno

I ricercatori stanno conducendo questo studio per determinare se ci sono cambiamenti nella composizione corporea dopo un programma di esercizi di 12 settimane in pazienti con carcinoma mammario e determinare quali fattori contribuiscono all'attività fisica sostenuta dopo l'intervento del programma di esercizi di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sta arruolando pazienti con carcinoma mammario fino a 2 anni dopo la diagnosi in un programma di esercizi di 12 settimane. I partecipanti parteciperanno a: Gruppo 1: partecipazione a un programma di esercizi con valutazioni biometriche o Gruppo 2: valutazioni biometriche ma non partecipazione al programma di esercizi. Alla fine del programma di esercizi di 12 settimane, i partecipanti al Gruppo 1 saranno randomizzati a: a) continuare con le lezioni di gruppo di esercizi oppure b) continuare con le lezioni individuali di esercizi. Entrambi i partecipanti del gruppo 1a e 1b saranno seguiti per il resto dell'anno e saranno valutati per l'attività fisica continua. La biometria di tutti i partecipanti allo studio di gruppo sarà valutata al basale e alla fine delle 12 settimane, con un follow-up annuale di revisione medica continua per un totale di 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

165

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Reclutamento
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Contatto:
          • Jami Fukui, MD
          • Numero di telefono: 808-441-8199

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di carcinoma mammario (negli ultimi 2 anni, qualsiasi sottotipo, stadio I-III)
  • Può essere sottoposto a trattamento neo/adiuvante (chirurgia, chemioterapia, radioterapia o terapia endocrina)
  • - Il partecipante è disposto e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, comprese le sessioni di allenamento programmate, il completamento di questionari e studi biometrici/biomarcatori
  • Il partecipante deve essere in grado di sdraiarsi sulla schiena per un massimo di 10 minuti
  • Il partecipante deve essere in grado di stare in piedi senza aiuto per almeno 2 minuti

Criteri di esclusione:

  • Partecipante con recidiva del cancro al seno
  • Carcinoma mammario metastatico
  • Disturbo psichiatrico incontrollato che può influenzare l'autovalutazione
  • Paziente incinta
  • I partecipanti con qualsiasi artefatto interno (ad es. pacemaker, fissazione interna, artroplastica) o altre menomazioni fisiche che potrebbero alterare la valutazione della composizione corporea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1 - Accettare il programma di esercizi
Programma di esercizi di 12 settimane
Altro: Esercizio

Primo intervento Programma di esercizi di 12 settimane, 3 giorni a settimana, sessioni di esercizi di 90 minuti presso il Rehabilitation Hospital of the Pacific. Sessioni private o semi-private (rapporto 1:1 o 2:1 partecipante/istruttore), condotte da studenti di Kinesiologia

Secondo intervento: programma di esercizi di 12 settimane, 2 giorni a settimana, sessioni di esercizi di 90 minuti presso il Rehabilitation Hospital of the Pacific. Corsi di fitness di gruppo
Nessun intervento: Gruppo 2 - Rifiuta il programma di esercizi
Stessa valutazione biometrica e dei biomarcatori del Gruppo 1 (al basale, dopo 12 settimane e annualmente) tuttavia non parteciperanno alle sessioni di esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto vita-fianchi (WHR) dalla misurazione manuale del nastro
Lasso di tempo: 1 giorno
Antropometria fisica manuale della circonferenza vita e fianchi
1 giorno
Massa grassa
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare la massa grassa (braccia, gambe, tronco e totale) in kg utilizzando i dati dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
1 giorno
Coppia massima isometrica
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare il valore della coppia di picco generato durante l'estensione isometrica del ginocchio/la valutazione del movimento di flessione a 60 gradi sarà valutata con il dispositivo HUMAC NORM
1 giorno
Massa magra
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare la massa magra (braccia, gambe, tronco e totale) in kg utilizzando i dati dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
1 giorno
Massa ossea
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare la massa ossea (braccia, gambe, tronco e totale) in kg utilizzando i dati dell'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
1 giorno
Misurazione automatica della scansione ottica 3D (3DO): misurazione della circonferenza
Lasso di tempo: 1 giorno
Le misurazioni 3DO automatizzate generano quanto segue: misure della circonferenza in cm su tutto il corpo
1 giorno
Funzione muscolare
Lasso di tempo: 1 giorno
Misurare il valore della coppia di picco generato durante l'estensione isometrica del ginocchio/la valutazione del movimento di flessione a 60 gradi sarà valutata con il dispositivo HUMAC NORM
1 giorno
Percentuale di grasso
Lasso di tempo: 1 giorno
Percentuale di grasso (braccia, gambe, tronco e totale) utilizzando i dati di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
1 giorno
Misurazione automatica della scansione ottica 3D (3DO): misurazione della lunghezza
Lasso di tempo: 1 giorno
Le misurazioni 3DO automatizzate generano quanto segue: misure di lunghezza in cm su tutto il corpo
1 giorno
Misurazione automatica della scansione ottica 3D (3DO): misurazione del volume
Lasso di tempo: 1 giorno
Le misurazioni 3DO automatizzate generano quanto segue: volume in cm misurazioni su tutto il corpo
1 giorno
Densità minerale ossea (colonna vertebrale e totale) utilizzando i dati di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
Lasso di tempo: 1 giorno
Densità minerale ossea (colonna vertebrale e totale) utilizzando i dati di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidive
Lasso di tempo: 5 anni
ottenuto dall'ultima nota del medico
5 anni
Questionario BIBCQ-Body Image After Breast Cancer
Lasso di tempo: 5 anni
45 articoli
5 anni
BFI-Brief Fatigue Questionario innovativo
Lasso di tempo: 5 anni
9 elementi
5 anni
PHQ-9- Questionario sulla salute del paziente (depressione).
Lasso di tempo: 5 anni
9 elementi
5 anni
Questionario FACT-G-Functional Assessment of Cancer Therapy-General (Comorbilità).
Lasso di tempo: 5 anni
27 elementi
5 anni
Questionario sulla storia della dieta II
Lasso di tempo: 5 anni
Assunzione energetica autodichiarata, misurata in kcal/giorno
5 anni
Biomarcatori
Lasso di tempo: 5 anni

Adipochine: leptina, adiponectina ad alto peso molecolare HMW, inibitore dell'attivatore del plasminogeno PAI1

Citochine e infiammazione: TNF-fattore di necrosi tumorale α, IL-interleuchina 1β, IL2, IL4, IL5, IL6, IL8, IL10, interferone, proteina reattiva CRP-C, acido urico, cortisolo

Resistenza all'insulina e IGF: glucosio, insulina, Hb-emoglobina A1C, IGF-fattore di crescita insulinico 1, IGFBP-proteina legante il fattore di crescita simile all'insulina 1-3

Ormoni steroidei sessuali: estradiolo totale ed estrone, testosterone totale, globulina legante gli ormoni sessuali SHBG (per l'estradiolo libero e il testosterone libero saranno derivati)

Profilo lipidico e micronutrienti liposolubili: TG-trigliceridi, colesterolo totale, HDLC-colesterolo lipoproteico ad alta densità, acidi grassi liberi, licopene, 25OH-vitamina D3, alfa-tocoferolo

Enzimi epatici: ALT-alanina aminotransferasi

Neuropeptidi e ormoni intestinali: grelina

MOTS-peptide di derivazione mitocondriale-c
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Collaboratori

Rehabilitation Hospital of the Pacific

Investigatori

  • Investigatore principale: Jami Fukui, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fukui-2019-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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