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Übung Post-Diagnose von Brustkrebs

18. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Hawaii

Eine Pilotstudie: Die Wirkung der Programmierung von Längsübungen bei Brustkrebspatientinnen

Die Forscher führen diese Studie durch, um festzustellen, ob sich die Körperzusammensetzung nach einem 12-wöchigen Trainingsprogramm bei Brustkrebspatientinnen verändert, und um festzustellen, welche Faktoren zu einer anhaltenden körperlichen Aktivität nach der Intervention des 12-wöchigen Trainingsprogramms beitragen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie nimmt Brustkrebspatientinnen bis zu 2 Jahre nach ihrer Diagnose in ein 12-wöchiges Trainingsprogramm auf. Die Teilnehmer nehmen entweder teil an: Gruppe 1 – Teilnahme an einem Trainingsprogramm mit biometrischen Auswertungen oder Gruppe 2 – Biometrische Auswertungen, aber keine Teilnahme am Trainingsprogramm. Am Ende des 12-wöchigen Übungsprogramms werden die Teilnehmer der Gruppe 1 randomisiert entweder: a) mit dem Übungsgruppenunterricht fortfahren oder b) mit dem Übungseinzelunterricht fortfahren. Sowohl die Teilnehmer der Gruppe 1a als auch der Gruppe 1b werden für den Rest des Jahres beobachtet und auf fortgesetzte körperliche Aktivität untersucht. Die biometrischen Daten aller Studienteilnehmer der Gruppe werden zu Studienbeginn und am Ende der 12 Wochen bewertet, mit einer fortlaufenden jährlichen medizinischen Nachsorge über insgesamt 5 Jahre.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

165

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Rekrutierung
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jami Fukui, MD
          • Telefonnummer: 808-441-8199

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose von Brustkrebs (innerhalb der letzten 2 Jahre, jeder Subtyp, Stadium I-III)
  • Kann sich einer neo/adjuvanten Behandlung unterziehen (Operation, Chemotherapie, Bestrahlung oder endokrine Therapie)
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an geplanten Trainingseinheiten, dem Ausfüllen von Fragebögen und biometrischen/Biomarker-Studien
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, bis zu 10 Minuten flach auf dem Rücken zu liegen
  • Der Teilnehmer muss mindestens 2 Minuten ohne Hilfe stehen können

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmerin mit Brustkrebsrezidiv
  • Metastasierter Brustkrebs
  • Unkontrollierte psychiatrische Störung, die die Selbsteinschätzung beeinträchtigen kann
  • Schwangere Patientin
  • Teilnehmer mit internen Artefakten (z. B. Herzschrittmacher, interne Fixierung, Arthroplastik) oder andere körperliche Beeinträchtigungen, die die Beurteilung der Körperzusammensetzung verändern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 - Stimmen Sie dem Trainingsprogramm zu
12-wöchiges Trainingsprogramm
Sonstiges: Übung

Erste Intervention 12-wöchiges Trainingsprogramm, 3 Tage/Woche, 90-minütige Trainingseinheiten im Rehabilitation Hospital of the Pacific. Private oder halbprivate (1:1 oder 2:1 Verhältnis Teilnehmer zu Ausbilder) Sitzungen, geleitet von Kinesiologie-Studenten

Zweite Intervention – 12-wöchiges Trainingsprogramm, 2 Tage/Woche, 90-minütige Trainingseinheiten im Rehabilitationskrankenhaus des Pazifiks. Gruppenfitnesskurse
Kein Eingriff: Gruppe 2 – lehnt das Trainingsprogramm ab
Gleiche biometrische und Biomarker-Bewertung wie Gruppe 1 (zu Studienbeginn, nach 12 Wochen und jährlich), sie nehmen jedoch nicht an den Trainingseinheiten teil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Waist-to-Hip-Ratio (WHR) aus manueller Maßbandmessung
Zeitfenster: 1 Tag
Manuelle physikalische Anthropometrie des Taillen- und Hüftumfangs
1 Tag
Fette Masse
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie die Fettmasse (Arme, Beine, Rumpf und gesamt) in kg unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Daten
1 Tag
Isometrisches Spitzendrehmoment
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den maximalen Drehmomentwert, der während der isometrischen Kniestreckungs-/Beugungsbewegungsbewertung bei 60 Grad erzeugt wird, und wird mit dem HUMAC NORM-Gerät bewertet
1 Tag
Magermasse
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie die fettfreie Masse (Arme, Beine, Rumpf und insgesamt) in kg unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Daten
1 Tag
Knochenmasse
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie die Knochenmasse (Arme, Beine, Rumpf und Gesamt) in kg unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Daten
1 Tag
Automatische optische 3D-Scan-Messung (3DO): Umfangsmessung
Zeitfenster: 1 Tag
Automatisierte 3DO-Messungen erzeugen Folgendes: Umfang in cm Messungen über den ganzen Körper
1 Tag
Muskelfunktion
Zeitfenster: 1 Tag
Messen Sie den maximalen Drehmomentwert, der während der isometrischen Kniestreckungs-/Beugungsbewegungsbewertung bei 60 Grad erzeugt wird, und wird mit dem HUMAC NORM-Gerät bewertet
1 Tag
Prozent Fett
Zeitfenster: 1 Tag
Prozent Fett (Arme, Beine, Rumpf und Gesamt) unter Verwendung von Dual Energy X-Ray Absorptiometry (DXA) Daten
1 Tag
Automatische 3D optische (3DO) Scanmessung: Längenmessung
Zeitfenster: 1 Tag
Automatisierte 3DO-Messungen erzeugen Folgendes: Länge in cm Messungen über den ganzen Körper
1 Tag
Automatische 3D optische (3DO) Scanmessung: Volumenmessung
Zeitfenster: 1 Tag
Automatisierte 3DO-Messungen erzeugen Folgendes: Volumen in cm Messungen über den ganzen Körper
1 Tag
Knochenmineraldichte (Wirbelsäule und gesamt) unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Daten
Zeitfenster: 1 Tag
Knochenmineraldichte (Wirbelsäule und gesamt) unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Daten
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
erhalten aus dem letzten ärztlichen Attest
5 Jahre
BIBCQ-Body Image After Breast Cancer Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
45 Artikel
5 Jahre
BFI-Brief Fatigue Innovatory Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
9 Artikel
5 Jahre
PHQ-9-Fragebogen zur Patientengesundheit (Depression).
Zeitfenster: 5 Jahre
9 Artikel
5 Jahre
FACT-G-Functional Assessment of Cancer Therapy-Allgemein (Komorbiditäten)Fragebogen
Zeitfenster: 5 Jahre
27 Artikel
5 Jahre
Fragebogen zur Ernährungsgeschichte II
Zeitfenster: 5 Jahre
Selbstberichtete Energieaufnahme, gemessen in kcal/Tag
5 Jahre
Biomarker
Zeitfenster: 5 Jahre

Adipokine: Leptin, HMW-Adiponectin mit hohem Molekulargewicht, PAI1-Plasminogen-Aktivator-Inhibitor

Zytokine & Entzündung: TNF-Tumornekrosefaktor α, IL-Interleukin 1β, IL2, IL4, IL5, IL6, IL8, IL10, Interferon, CRP-C-reaktives Protein, Harnsäure, Cortisol

Insulinresistenz & IGFs: Glukose, Insulin, Hb-Hämoglobin A1C, IGF-Insulin-Wachstumsfaktor 1, IGFBP-Insulin wie Wachstumsfaktor-Bindungsprotein 1-3

Sexualsteroidhormone: Gesamtestradiol & Estron, Gesamttestosteron, SHBG-Sexualhormon-bindendes Globulin (aus freiem Estradiol und freiem Testosteron wird abgeleitet)

Lipidprofil & fettlösliche Mikronährstoffe: TG-Triglyceride, Gesamtcholesterin, HDLC-Lipoproteincholesterin hoher Dichte, freie Fettsäuren, Lycopin, 25OH-Vitamin D3, Alpha-Tocopherol

Leberenzyme: ALT-Alanin-Aminotransferase

Neuropeptide & Darmhormone: Ghrelin

MOTS-mitochondrial abgeleitetes Peptid-c
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Mitarbeiter

Rehabilitation Hospital of the Pacific

Ermittler

  • Hauptermittler: Jami Fukui, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Fukui-2019-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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