Exercice post-diagnostic du cancer du sein
18 octobre 2023 mis à jour par: University of Hawaii
Une étude pilote : l'effet de la programmation d'exercices longitudinaux chez les patientes atteintes d'un cancer du sein
Les chercheurs mènent cette étude pour déterminer s'il y a des changements dans la composition corporelle après un programme d'exercice de 12 semaines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et déterminer quels facteurs contribuent à une activité physique soutenue après l'intervention du programme d'exercice de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude recrute des patientes atteintes d'un cancer du sein jusqu'à 2 ans après leur diagnostic dans un programme d'exercice de 12 semaines.
Les participants participeront soit au groupe 1-participant à un programme d'exercices avec des évaluations biométriques, soit au groupe 2-évaluations biométriques mais ne participant pas au programme d'exercices.
À la fin du programme d'exercices de 12 semaines, les participants du groupe 1 seront randomisés pour : a) poursuivre les cours d'exercices en groupe ou b) continuer les cours d'exercices individuels.
Les participants des groupes 1a et 1b seront suivis pour le reste de l'année et évalués pour une activité physique continue.
La biométrie de tous les participants à l'étude du groupe sera évaluée au départ et à la fin des 12 semaines, avec un suivi médical annuel continu pendant un total de 5 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
165
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jami Fukui, MD
- Numéro de téléphone: 808-441-8199
- E-mail: JFukui@cc.hawaii.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jill Drucker, MS
- Numéro de téléphone: 808-564-3989
- E-mail: bcexercise@cc.hawaii.edu
Lieux d'étude
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Recrutement
- University of Hawaii Cancer Center
-
Contact:
- Jami Fukui, MD
- Numéro de téléphone: 808-441-8199
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Nouveau diagnostic de cancer du sein (au cours des 2 dernières années, tout sous-type, stade I-III)
- Peut suivre un traitement néo/adjuvant (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou hormonothérapie)
- Le participant est disposé et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris en subissant des séances d'exercices programmées, en remplissant des questionnaires et des études biométriques/biomarqueurs
- Le participant doit être capable de s'allonger sur le dos pendant 10 minutes maximum
- Le participant doit être capable de se tenir debout sans aide pendant au moins 2 minutes
Critère d'exclusion:
- Participante avec récidive du cancer du sein
- Cancer du sein métastatique
- Trouble psychiatrique incontrôlé pouvant affecter l'auto-évaluation
- Patiente enceinte
- Les participants avec un artefact interne (par ex. stimulateurs cardiaques, fixation interne, arthroplastie) ou toute autre déficience physique qui modifierait l'évaluation de la composition corporelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe 1 - Accepter le programme d'exercices
Programme d'exercices de 12 semaines
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Programme d'exercices de première intervention de 12 semaines, 3 jours/semaine, séances d'exercices de 90 minutes au Rehabilitation Hospital of the Pacific. Séances privées ou semi-privées (ratio 1:1 ou 2:1 participants par instructeur), animées par des étudiants en kinésiologie Deuxième intervention - programme d'exercices de 12 semaines, 2 jours/semaine, séances d'exercices de 90 minutes au Rehabilitation Hospital of the Pacific. Cours de conditionnement physique en groupe |
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Aucune intervention: Groupe 2 - Décline le programme d'exercices
Même évaluation biométrique et biomarqueur que le groupe 1 (au départ, après 12 semaines et annuellement), mais ils ne participeront pas aux séances d'exercices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rapport taille/hanche (WHR) à partir d'un ruban de mesure manuel
Délai: Un jour
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Anthropométrie physique manuelle des tours de taille et de hanche
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Un jour
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Masse grasse
Délai: Un jour
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Mesurer la masse grasse (bras, jambes, tronc et total) en kg à l'aide des données d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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Un jour
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Couple maximal isométrique
Délai: Un jour
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Mesurer la valeur de couple maximale générée lors de l'évaluation isométrique du mouvement d'extension/flexion du genou à 60 degrés sera évaluée avec l'appareil HUMAC NORM
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Un jour
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Masse maigre
Délai: Un jour
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Mesurer la masse maigre (bras, jambes, tronc et total) en kg à l'aide des données d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
|
Un jour
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|
Masse osseuse
Délai: Un jour
|
Mesurer la masse osseuse (bras, jambes, tronc et total) en kg à l'aide des données d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
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Un jour
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Mesure de scan optique 3D automatique (3DO) : mesure de la circonférence
Délai: Un jour
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Les mesures 3DO automatisées génèrent les éléments suivants : mesures de la circonférence en cm sur tout le corps
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Un jour
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Fonction musculaire
Délai: Un jour
|
Mesurer la valeur de couple maximale générée lors de l'évaluation isométrique du mouvement d'extension/flexion du genou à 60 degrés sera évaluée avec l'appareil HUMAC NORM
|
Un jour
|
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Pourcentage de matières grasses
Délai: Un jour
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Pourcentage de graisse (bras, jambes, tronc et total) à l'aide des données d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
|
Un jour
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|
Mesure de balayage optique 3D automatique (3DO) : mesure de longueur
Délai: Un jour
|
Les mesures 3DO automatisées génèrent les éléments suivants : mesures de la longueur en cm sur tout le corps
|
Un jour
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|
Mesure de balayage optique 3D automatique (3DO) : mesure de volume
Délai: Un jour
|
Les mesures 3DO automatisées génèrent les éléments suivants : mesures du volume en cm sur tout le corps
|
Un jour
|
|
Densité minérale osseuse (colonne vertébrale et totale) à l'aide de données d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Un jour
|
Densité minérale osseuse (colonne vertébrale et totale) à l'aide de données d'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
|
Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans récidive
Délai: 5 années
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obtenu à partir de la dernière note du médecin
|
5 années
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BIBCQ-Body Image After Breast Cancer questionnaire
Délai: 5 années
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45 articles
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5 années
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BFI-Brief Fatigue Questionnaire innovant
Délai: 5 années
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9 articles
|
5 années
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|
PHQ-9- Questionnaire sur la santé du patient (dépression)
Délai: 5 années
|
9 articles
|
5 années
|
|
FACT-G-Évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Questionnaire général (comorbidités)
Délai: 5 années
|
27 articles
|
5 années
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Questionnaire sur l'histoire de l'alimentation II
Délai: 5 années
|
Apport énergétique autodéclaré, mesuré en kcal/jour
|
5 années
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Biomarqueurs
Délai: 5 années
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Adipokines : leptine, adiponectine de poids moléculaire élevé HMW, inhibiteur de l'activateur PAI1-plasminogène Cytokines et inflammation : TNF-facteur de nécrose tumorale α, IL-interleukine 1β, IL2, IL4, IL5, IL6, IL8, IL10, interféron, protéine réactive CRP-C, acide urique, cortisol Résistance à l'insuline et IGF : glucose, insuline, Hb-hémoglobine A1C, IGF-insulin growth factor 1, IGFBP-insulin like growth factor binding protein 1-3 Hormones stéroïdes sexuelles : œstradiol et œstrone totaux, testostérone totale, globuline liant les hormones sexuelles SHBG (pour l'œstradiol libre et la testostérone libre seront dérivés) Profil lipidique et micronutriments liposolubles : TG-triglycérides, cholestérol total, HDLC-cholestérol à lipoprotéines de haute densité, acides gras libres, lycopène, 25OH-vitamine D3, alpha-tocophérol Enzymes hépatiques : ALT-alanine aminotransférase Neuropeptides et hormones intestinales : ghréline MOTS-peptide-c dérivé des mitochondries |
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jami Fukui, MD, University of Hawaii Cancer Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2019
Première publication (Réel)
9 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fukui-2019-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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