Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trening etter diagnose av brystkreft

18. oktober 2023 oppdatert av: University of Hawaii

En pilotstudie: Effekten av longitudinell treningsprogrammering hos brystkreftpasienter

Etterforskerne gjør denne studien for å finne ut om det er endringer i kroppssammensetningen etter et 12-ukers treningsprogram hos brystkreftpasienter, og for å finne ut hvilke faktorer som bidrar til vedvarende fysisk aktivitet etter 12-ukers treningsprogramintervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien registrerer brystkreftpasienter inntil 2 år etter diagnosen deres i et 12-ukers treningsprogram. Deltakerne vil enten delta i: Gruppe 1-deltaker i et treningsprogram med biometriske evalueringer eller Gruppe 2-biometriske evalueringer, men ikke deltar i treningsprogrammet. På slutten av det 12 uker lange treningsprogrammet vil deltakerne i gruppe 1 bli randomisert til enten å: a) fortsette med treningsgruppetimer eller b) fortsette med individuelle treningstimer. Både gruppe 1a og 1b deltakere vil følges resten av året og evalueres for fortsatt fysisk aktivitet. Alle gruppestudiedeltakernes biometri vil bli vurdert ved baseline og ved slutten av 12 uker, med fortsatt årlig medisinsk oppfølging i totalt 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

165

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Rekruttering
        • University of Hawaii Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Jami Fukui, MD
          • Telefonnummer: 808-441-8199

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny diagnose av brystkreft (i løpet av de siste 2 årene, alle undertyper, stadium I-III)
  • Kan gjennomgå neo/adjuvant behandling (kirurgi, kjemoterapi, stråling eller endokrin terapi)
  • Deltakeren er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert å gjennomgå planlagte treningsøkter, fylle ut spørreskjemaer og biometriske/biomarkørstudier
  • Deltakeren må kunne ligge flatt på ryggen i inntil 10 minutter
  • Deltaker må kunne stå uten hjelpemidler i minst 2 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker med residiv av brystkreft
  • Metastatisk brystkreft
  • Ukontrollert psykiatrisk lidelse som kan påvirke egenvurdering
  • Gravid pasient
  • Deltakere med interne artefakter (f.eks. pacemakere, intern fiksering, artroplastikk) eller annen fysisk svekkelse som kan endre vurderingen av kroppssammensetningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1 - godta treningsprogram
12 ukers treningsprogram
Annen: Trening

First Intervention 12-ukers treningsprogram, 3 dager/uke, 90 min treningsøkter ved Rehabilitation Hospital of the Pacific. Private eller semi-private (1:1 eller 2:1 forhold deltaker til instruktør) økter, ledet av kinesiologistudenter

Second Intervention- 12-ukers treningsprogram, 2 dager/uke, 90 min treningsøkter ved Rehabilitation Hospital of the Pacific. Gruppetreningstimer
Ingen inngripen: Gruppe 2 - Avslår treningsprogram
Samme biometrisk og biomarkørvurdering som gruppe 1 (ved baseline, etter 12 uker og årlig), men de vil ikke delta i treningsøktene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midje til hofte-forhold (WHR) fra manuell tapemåling
Tidsramme: 1 dag
Manuell fysisk antropometri av midje- og hofteomkretser
1 dag
Fettmasse
Tidsramme: 1 dag
Mål fettmassen (armer, ben, kropp og totalt) i kg ved å bruke data for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
1 dag
Isometrisk toppmoment
Tidsramme: 1 dag
Mål toppmomentverdien generert under evaluering av isometrisk kneforlengelse/fleksjonsbevegelse ved 60 grader vil bli vurdert med HUMAC NORM-enheten
1 dag
Mager masse
Tidsramme: 1 dag
Mål mager masse (armer, ben, kropp og totalt) i kg ved å bruke data for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
1 dag
Bein-masse
Tidsramme: 1 dag
Mål beinmasse (armer, ben, kropp og totalt) i kg ved å bruke data for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
1 dag
Automatisk 3D optisk (3DO) skanningsmåling: omkretsmåling
Tidsramme: 1 dag
Automatiserte 3DO-målinger genererer følgende: omkrets i cm-mål over hele kroppen
1 dag
Muskelfunksjon
Tidsramme: 1 dag
Mål toppmomentverdien generert under evaluering av isometrisk kneforlengelse/fleksjonsbevegelse ved 60 grader vil bli vurdert med HUMAC NORM-enheten
1 dag
Prosent fett
Tidsramme: 1 dag
Prosent fett (armer, ben, kropp og totalt) ved bruk av data for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
1 dag
Automatisk 3D optisk (3DO) skanningsmåling: lengdemåling
Tidsramme: 1 dag
Automatiserte 3DO-målinger genererer følgende: lengde i cm mål over hele kroppen
1 dag
Automatisk 3D optisk (3DO) skanningsmåling: volummåling
Tidsramme: 1 dag
Automatiserte 3DO-målinger genererer følgende: volum i cm-mål over hele kroppen
1 dag
Benmineraltetthet (ryggrad og total) ved bruk av data for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: 1 dag
Benmineraltetthet (ryggrad og total) ved bruk av data for dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
hentet fra siste legenotat
5 år
BIBCQ-kroppsbilde etter brystkreft spørreskjema
Tidsramme: 5 år
45 varer
5 år
BFI-Brief Fatigue Innovatory questionnaire
Tidsramme: 5 år
9 varer
5 år
PHQ-9- Spørreskjema for pasienthelse (depresjon).
Tidsramme: 5 år
9 varer
5 år
FAKTA-G-Funksjonell vurdering av kreftterapi-Generelt (komorbiditeter) spørreskjema
Tidsramme: 5 år
27 varer
5 år
Kostholdshistorisk spørreskjema II
Tidsramme: 5 år
Selvrapportert energiinntak, målt som kcal/dag
5 år
Biomarkører
Tidsramme: 5 år

Adipokiner: leptin, HMW-høymolekylær adiponektin, PAI1-plasminogenaktivatorhemmer

Cytokiner og betennelse: TNF-tumornekrosefaktor α, IL-interleukin 1β, IL2, IL4, IL5, IL6, IL8, IL10, interferon, CRP-C reaktivt protein, urinsyre, kortisol

Insulinresistens og IGF: glukose, insulin, Hb-hemoglobin A1C, IGF-insulin vekstfaktor 1, IGFBP-insulinlignende vekstfaktorbindende protein 1-3

Sex steroidhormoner: totalt østradiol og østron, totalt testosteron, SHBG-kjønnshormonbindende globulin (for gratis østradiol og gratis testosteron vil bli avledet)

Lipidprofil og lipidløselige mikronæringsstoffer: TG-triglyserider, totalkolesterol, HDLC-høydensitetslipoproteinkolesterol, frie fettsyrer, lykopen, 25OH-vitamin D3, alfa-tokoferol

Leverenzymer: ALT-alaninaminotransferase

Nevropeptider og tarmhormoner: ghrelin

MOTS-mitokondriell avledet peptid-c
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii

Samarbeidspartnere

Rehabilitation Hospital of the Pacific

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jami Fukui, MD, University of Hawaii Cancer Research Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Fukui-2019-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere