糖尿病患者の血糖変動に対する術前の経口炭水化物の影響
2021年5月23日 更新者：Yonsei University
術前の炭水化物飲料の摂取は、インスリン抵抗性を弱めます。
ただし、炭水化物の負荷は、糖尿病患者の血糖コントロールを損なう可能性があります。
2型糖尿病患者において、経口炭水化物負荷が安全である可能性があるといういくつかの証拠があります.
したがって、研究者は、術前の炭水化物摂取が糖尿病患者のインスリン抵抗性と血糖変動に影響を与えるかどうかを評価することを目指しています.
人工膝関節全置換術が予定されている50人の患者は、炭水化物（n = 25）と対照（n = 25）のグループに分けられます。
無作為に選択された炭水化物グループの患者には、予定された手術の 2 ～ 3 時間前に 12.8 g/100 ml の炭水化物飲料 400 ml が与えられます。
対照的に、対照群の患者は、標準プロトコルに従って、手術の 2 時間前に絶食させます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1.人工膝関節全置換術を受ける患者
除外基準:
- 1.脊椎麻酔の禁忌（局所感染、凝固障害、解剖学的異常、敗血症など）のある患者
- 2. 胃食道逆流症、胃排出障害、炎症性腸疾患、腹腔内がん治療歴のある患者
- 3. 慢性腎疾患または重度の心血管疾患を有する患者
- 4. HbA1c >69 mmol/mol または BMI >30 kg/m2
- 5. CHO の摂取から手術開始までの期間が 5 時間以上。
- 6. 対象者が外国人または文盲である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：対照群
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実験的：糖質群（CHO群）
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無作為に選択された炭水化物グループの患者には、手術の 2 ～ 3 時間前に経口炭水化物 (400ml) が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖変動
時間枠：麻酔前
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- グルコース変動係数 = SD/平均 x 100 (%)
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麻酔前
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血糖変動
時間枠：麻酔前
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- J index=0.001 x (MBG + SD)2 mg/dL
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麻酔前
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血糖変動
時間枠：麻酔直後
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- グルコース変動係数 = SD/平均 x 100 (%)
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麻酔直後
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血糖変動
時間枠：麻酔直後
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- J index=0.001 x (MBG + SD)2 mg/dL
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麻酔直後
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血糖変動
時間枠：運用終了
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- グルコース変動係数 = SD/平均 x 100 (%)
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運用終了
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血糖変動
時間枠：運用終了
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- J index=0.001 x (MBG + SD)2 mg/dL
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運用終了
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血糖変動
時間枠：手術後1時間
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- グルコース変動係数 = SD/平均 x 100 (%)
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手術後1時間
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血糖変動
時間枠：手術後1時間
|
- J index=0.001 x (MBG + SD)2 mg/dL
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手術後1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン抵抗性
時間枠：麻酔前
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インスリン抵抗性指数 = 空腹時血糖 x 空腹時インスリン/22.5
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麻酔前
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インスリン抵抗性
時間枠：麻酔前
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血清検査: グルカゴン
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麻酔前
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インスリン抵抗性
時間枠：麻酔前
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血清検査: GLP-1
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麻酔前
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インスリン抵抗性
時間枠：麻酔前
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血清臨床検査: C-ペプチド
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麻酔前
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インスリン抵抗性
時間枠：麻酔前
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血清検査：遊離脂肪酸
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麻酔前
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胃の容積
時間枠：麻酔前
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超音波検査で胃の容積を測定します。
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麻酔前
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手の握力
時間枠：麻酔前
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電子ハンドダイナモメーターで測定した握力
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麻酔前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Soop M, Nygren J, Myrenfors P, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate treatment attenuates immediate postoperative insulin resistance. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Apr;280(4):E576-83. doi: 10.1152/ajpendo.2001.280.4.E576.
- Gustafsson UO, Nygren J, Thorell A, Soop M, Hellstrom PM, Ljungqvist O, Hagstrom-Toft E. Pre-operative carbohydrate loading may be used in type 2 diabetes patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):946-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01599.x. Epub 2008 Mar 7.
- Lee B, Kim SY, Cho BW, Suh S, Park KK, Choi YS. Preoperative Carbohydrate Drink Intake Increases Glycemic Variability in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Total Joint Arthroplasty: A Prospective Randomized Trial. World J Surg. 2022 Apr;46(4):791-799. doi: 10.1007/s00268-021-06437-1. Epub 2022 Jan 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月20日
一次修了 (実際)
2020年10月7日
研究の完了 (実際)
2020年10月15日
試験登録日
最初に提出
2019年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月3日
最初の投稿 (実際)
2019年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月23日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 4-2019-0428
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。