Effect van preoperatieve orale koolhydraten op de glycemische variabiliteit van diabetespatiënten
23 mei 2021 bijgewerkt door: Yonsei University
Preoperatieve inname van koolhydraatdrank vermindert de insulineresistentie.
Het laden van koolhydraten kan echter de bloedglucoseregulatie in gevaar brengen bij patiënten met diabetes.
Er zijn aanwijzingen dat het oraal laden van koolhydraten veilig kan zijn bij patiënten met diabetes type 2.
Daarom willen de onderzoekers evalueren of preoperatieve inname van koolhydraten de insulineresistentie en glycemische variabiliteit bij patiënten met diabetes beïnvloedt.
Vijftig patiënten die zijn ingepland voor een totale knieartroplastiek zullen worden verdeeld in koolhydraatgroepen (n=25) en controlegroepen (n=25).
Willekeurig geselecteerde patiënten uit de koolhydraatgroep krijgen 400 ml van 12,8 g/100 ml koolhydraatdrank 2-3 uur voor hun geplande operatie.
Daarentegen worden patiënten in de controlegroep 2 uur voor de operatie gevast uit het water volgens het standaardprotocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Patiënten die een totale knieprothese ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- 1. Patiënten met contra-indicaties voor spinale anesthesie (lokale infectie, stollingsstoornissen, anatomische afwijkingen, sepsis, enz.)
- 2. Patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte, maagledigingsstoornissen, inflammatoire darmziekte of eerdere behandeling voor intra-abdominale kanker
- 3. Patiënten met chronische nierziekte of ernstige hart- en vaatziekten
- 4. HbA1c >69 mmol/mol of BMI >30 kg/m2
- 5. Een duur van ≥5 uur tussen consumptie van CHO en aanvang van de operatie.
- 6. Het onderwerp is een buitenlander of analfabeet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: controlegroep
|
|
|
EXPERIMENTEEL: koolhydraatgroep (CHO-groep)
|
Willekeurig geselecteerde patiënten uit de koolhydraatgroep krijgen 2-3 uur voor de operatie orale koolhydraten (400 ml).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Voor de anesthesie
|
- Coëfficiënt van glucosevariabiliteit =SD/gemiddelde x 100 (%)
|
Voor de anesthesie
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: Voor de anesthesie
|
- J-index=0,001 x (MBG +SD)2 mg/dL
|
Voor de anesthesie
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na de verdoving
|
- Coëfficiënt van glucosevariabiliteit =SD/gemiddelde x 100 (%)
|
onmiddellijk na de verdoving
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: onmiddellijk na de verdoving
|
- J-index=0,001 x (MBG +SD)2 mg/dL
|
onmiddellijk na de verdoving
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: operatie einde
|
- Coëfficiënt van glucosevariabiliteit =SD/gemiddelde x 100 (%)
|
operatie einde
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: operatie einde
|
- J-index=0,001 x (MBG +SD)2 mg/dL
|
operatie einde
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
- Coëfficiënt van glucosevariabiliteit =SD/gemiddelde x 100 (%)
|
1 uur na de operatie
|
|
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 1 uur na de operatie
|
- J-index=0,001 x (MBG +SD)2 mg/dL
|
1 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Voor de anesthesie
|
Insulineresistentie-index = nuchtere glucose x nuchtere insuline/22,5
|
Voor de anesthesie
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Voor de anesthesie
|
serumlaboratoriumtest: glucagon
|
Voor de anesthesie
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Voor de anesthesie
|
serumlaboratoriumtest: GLP-1
|
Voor de anesthesie
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Voor de anesthesie
|
serumlaboratoriumtest: C-peptide
|
Voor de anesthesie
|
|
Insuline-resistentie
Tijdsspanne: Voor de anesthesie
|
serumlaboratoriumtest: vrij vetzuur
|
Voor de anesthesie
|
|
maag volume
Tijdsspanne: Voor de anesthesie
|
maagvolume gemeten door middel van echografie.
|
Voor de anesthesie
|
|
handgreep kracht
Tijdsspanne: Voor de anesthesie
|
handgreepkracht gemeten met elektronische handdynamometer
|
Voor de anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Soop M, Nygren J, Myrenfors P, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate treatment attenuates immediate postoperative insulin resistance. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Apr;280(4):E576-83. doi: 10.1152/ajpendo.2001.280.4.E576.
- Gustafsson UO, Nygren J, Thorell A, Soop M, Hellstrom PM, Ljungqvist O, Hagstrom-Toft E. Pre-operative carbohydrate loading may be used in type 2 diabetes patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):946-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01599.x. Epub 2008 Mar 7.
- Lee B, Kim SY, Cho BW, Suh S, Park KK, Choi YS. Preoperative Carbohydrate Drink Intake Increases Glycemic Variability in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Total Joint Arthroplasty: A Prospective Randomized Trial. World J Surg. 2022 Apr;46(4):791-799. doi: 10.1007/s00268-021-06437-1. Epub 2022 Jan 10.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
20 augustus 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
25 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4-2019-0428
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .