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Wirkung präoperativer oraler Kohlenhydrate auf die glykämische Variabilität von Diabetikern

23. Mai 2021 aktualisiert von: Yonsei University
Die Einnahme von Kohlenhydratgetränken vor der Operation dämpft die Insulinresistenz. Die Kohlenhydratzufuhr kann jedoch die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes beeinträchtigen. Es gibt Hinweise darauf, dass eine orale Kohlenhydratzufuhr bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sicher sein kann. Daher wollen die Forscher untersuchen, ob die präoperative Kohlenhydrataufnahme die Insulinresistenz und die glykämische Variabilität bei Patienten mit Diabetes beeinflusst. Fünfzig Patienten, die für eine totale Knieendoprothetik vorgesehen sind, werden in Kohlenhydrat- (n=25) und Kontrollgruppen (n=25) eingeteilt. Zufällig ausgewählte Patienten der Kohlenhydratgruppe erhalten 2-3 Stunden vor der geplanten Operation 400 ml eines 12,8 g/100 ml Kohlenhydratgetränks. Im Gegensatz dazu werden die Patienten in der Kontrollgruppe 2 Stunden vor der Operation gemäß dem Standardprotokoll ohne Wasser behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Patienten, die sich einer totalen Kniearthroplastik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit Kontraindikationen für eine Spinalanästhesie (lokale Infektionen, Gerinnungsstörungen, anatomische Anomalien, Sepsis etc.)
  • 2. Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit, Magenentleerungsstörungen, entzündlichen Darmerkrankungen oder vorheriger Behandlung von intraabdominellem Krebs
  • 3. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung oder schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • 4. HbA1c >69 mmol/mol oder BMI >30 kg/m2
  • 5. Eine Dauer von ≥ 5 Stunden zwischen der Einnahme von CHO und dem Beginn der Operation.
  • 6. Das Subjekt ist ein Ausländer oder Analphabet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
EXPERIMENTAL: Kohlenhydratgruppe (CHO-Gruppe)
Nahrungsergänzungsmittel: Kohlenhydratgruppe
Zufällig ausgewählte Patienten der Kohlenhydratgruppe erhalten 2-3 Stunden vor der Operation orale Kohlenhydrate (400 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Vor Anästhesie
- Koeffizient der Glukosevariabilität =SD/Mittelwert x 100 (%)
Vor Anästhesie
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Vor Anästhesie
- J-Index = 0,001 x (MBG + SD) 2 mg/dL
Vor Anästhesie
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anästhesie
- Koeffizient der Glukosevariabilität =SD/Mittelwert x 100 (%)
unmittelbar nach der Anästhesie
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: unmittelbar nach der Anästhesie
- J-Index = 0,001 x (MBG + SD) 2 mg/dL
unmittelbar nach der Anästhesie
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Betriebsende
- Koeffizient der Glukosevariabilität =SD/Mittelwert x 100 (%)
Betriebsende
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: Betriebsende
- J-Index = 0,001 x (MBG + SD) 2 mg/dL
Betriebsende
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
- Koeffizient der Glukosevariabilität =SD/Mittelwert x 100 (%)
1 Stunde nach der Operation
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Operation
- J-Index = 0,001 x (MBG + SD) 2 mg/dL
1 Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Vor Anästhesie
Insulinresistenzindex = Nüchternglukose x Nüchterninsulin/22,5
Vor Anästhesie
Insulinresistenz
Zeitfenster: Vor Anästhesie
Serum-Labortest: Glukagon
Vor Anästhesie
Insulinresistenz
Zeitfenster: Vor Anästhesie
Serum-Labortest: GLP-1
Vor Anästhesie
Insulinresistenz
Zeitfenster: Vor Anästhesie
Serum-Labortest: C-Peptid
Vor Anästhesie
Insulinresistenz
Zeitfenster: Vor Anästhesie
Serum-Labortest: freie Fettsäuren
Vor Anästhesie
Magenvolumen
Zeitfenster: Vor Anästhesie
Magenvolumen per Ultraschall gemessen.
Vor Anästhesie
Griffstärke
Zeitfenster: Vor Anästhesie
Handgriffstärke gemessen mit elektronischem Handdynamometer
Vor Anästhesie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2019-0428

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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