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Effetto dei carboidrati orali preoperatori sulla variabilità glicemica dei pazienti diabetici

23 maggio 2021 aggiornato da: Yonsei University
L'assunzione preoperatoria di bevande a base di carboidrati attenua la resistenza all'insulina. Tuttavia, il carico di carboidrati può compromettere il controllo della glicemia nei pazienti con diabete. Ci sono alcune prove che il carico orale di carboidrati può essere sicuro nei pazienti con diabete di tipo 2. Pertanto, i ricercatori mirano a valutare se l'assunzione preoperatoria di carboidrati influisce sulla resistenza all'insulina e sulla variabilità glicemica nei pazienti con diabete. Cinquanta pazienti in attesa di artroplastica totale del ginocchio saranno divisi in gruppi di carboidrati (n=25) e di controllo (n=25). Ai pazienti selezionati a caso del gruppo dei carboidrati vengono somministrati 400 ml di 12,8 g/100 ml di bevanda a base di carboidrati 2-3 ore prima dell'intervento programmato. Al contrario, i pazienti nel gruppo di controllo sono a digiuno dall'acqua 2 ore prima dell'intervento secondo il protocollo standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • 1. Pazienti con controindicazioni all'anestesia spinale (infezione locale, disturbi della coagulazione, anomalie anatomiche, sepsi, ecc.)
  • 2. Pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo, disturbi dello svuotamento gastrico, malattia infiammatoria intestinale o precedente trattamento per cancro intra-addominale
  • 3. Pazienti con malattia renale cronica o grave malattia cardiovascolare
  • 4. HbA1c >69 mmol/mol o BMI >30 kg/m2
  • 5. Una durata di ≥5 ore tra il consumo di CHO e l'inizio dell'intervento chirurgico.
  • 6. Il soggetto è straniero o analfabeta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: gruppo di controllo
SPERIMENTALE: gruppo di carboidrati (gruppo CHO)
Integratore alimentare: gruppo di carboidrati
Ai pazienti selezionati a caso del gruppo dei carboidrati vengono somministrati carboidrati per via orale (400 ml) 2-3 ore prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
- Coefficiente di variabilità del glucosio =DS/media x 100 (%)
Prima dell'anestesia
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
- Indice J=0.001 x (MBG+DS)2 mg/dL
Prima dell'anestesia
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: subito dopo l'anestesia
- Coefficiente di variabilità del glucosio =DS/media x 100 (%)
subito dopo l'anestesia
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: subito dopo l'anestesia
- Indice J=0.001 x (MBG+DS)2 mg/dL
subito dopo l'anestesia
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: fine operazione
- Coefficiente di variabilità del glucosio =DS/media x 100 (%)
fine operazione
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: fine operazione
- Indice J=0.001 x (MBG+DS)2 mg/dL
fine operazione
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
- Coefficiente di variabilità del glucosio =DS/media x 100 (%)
1 ora dopo l'intervento
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
- Indice J=0.001 x (MBG+DS)2 mg/dL
1 ora dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
Indice di resistenza all'insulina = glicemia a digiuno x insulina a digiuno/22,5
Prima dell'anestesia
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
test di laboratorio su siero: glucagone
Prima dell'anestesia
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
test di laboratorio su siero: GLP-1
Prima dell'anestesia
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
test di laboratorio su siero: C-peptide
Prima dell'anestesia
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
test di laboratorio su siero: acidi grassi liberi
Prima dell'anestesia
volume gastrico
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
volume gastrico misurato mediante ecografia.
Prima dell'anestesia
forza della presa della mano
Lasso di tempo: Prima dell'anestesia
forza di presa della mano misurata con dinamometro elettronico a mano
Prima dell'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-0428

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo di carboidrati

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