Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv předoperačních perorálních sacharidů na glykemickou variabilitu diabetiků

23. května 2021 aktualizováno: Yonsei University
Předoperační příjem sacharidového nápoje zmírňuje inzulínovou rezistenci. Zatížení sacharidy však může ohrozit kontrolu hladiny glukózy v krvi u pacientů s diabetem. Existují určité důkazy, že perorální podávání sacharidů může být u pacientů s diabetem 2. typu bezpečné. Výzkumníci se proto snaží vyhodnotit, zda předoperační příjem sacharidů ovlivňuje inzulínovou rezistenci a glykemickou variabilitu u pacientů s diabetem. Padesát pacientů plánovaných na totální endoprotézu kolene bude rozděleno do sacharidové (n=25) a kontrolní (n=25) skupiny. Náhodně vybraným pacientům ze sacharidové skupiny je podáno 400 ml 12,8 g/100 ml sacharidového nápoje 2-3 hodiny před plánovanou operací. Naproti tomu pacienti v kontrolní skupině jsou nalačno od vody 2 hodiny před operací podle standardního protokolu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s kontraindikacemi spinální anestezie (lokální infekce, poruchy srážlivosti, anatomické odchylky, sepse atd.)
  • 2. Pacienti s gastroezofageálním refluxem, poruchami vyprazdňování žaludku, zánětlivým onemocněním střev nebo předchozí léčbou nitrobřišního karcinomu
  • 3. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin nebo závažným kardiovaskulárním onemocněním
  • 4. HbA1c >69 mmol/mol nebo BMI >30 kg/m2
  • 5. Doba trvání ≥5 hodin mezi konzumací CHO a zahájením operace.
  • 6. Subjekt je cizinec nebo negramotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: kontrolní skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: sacharidová skupina (CHO skupina)
Doplněk stravy: sacharidová skupina
Náhodně vybraným pacientům ze sacharidové skupiny jsou perorálně podávány sacharidy (400 ml) 2-3 hodiny před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita
Časové okno: Před anestezií
- Koeficient variability glukózy = SD/průměr x 100 (%)
Před anestezií
Glykemická variabilita
Časové okno: Před anestezií
- J index = 0,001 x (MBG + SD) 2 mg/dl
Před anestezií
Glykemická variabilita
Časové okno: ihned po anestezii
- Koeficient variability glukózy = SD/průměr x 100 (%)
ihned po anestezii
Glykemická variabilita
Časové okno: ihned po anestezii
- J index = 0,001 x (MBG + SD) 2 mg/dl
ihned po anestezii
Glykemická variabilita
Časové okno: konec operace
- Koeficient variability glukózy = SD/průměr x 100 (%)
konec operace
Glykemická variabilita
Časové okno: konec operace
- J index = 0,001 x (MBG + SD) 2 mg/dl
konec operace
Glykemická variabilita
Časové okno: 1 hodinu po operaci
- Koeficient variability glukózy = SD/průměr x 100 (%)
1 hodinu po operaci
Glykemická variabilita
Časové okno: 1 hodinu po operaci
- J index = 0,001 x (MBG + SD) 2 mg/dl
1 hodinu po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rezistence na inzulín
Časové okno: Před anestezií
Index inzulinové rezistence = glykémie nalačno x inzulin nalačno/22,5
Před anestezií
Rezistence na inzulín
Časové okno: Před anestezií
laboratorní test séra: glukagon
Před anestezií
Rezistence na inzulín
Časové okno: Před anestezií
laboratorní test séra: GLP-1
Před anestezií
Rezistence na inzulín
Časové okno: Před anestezií
laboratorní test séra: C-peptid
Před anestezií
Rezistence na inzulín
Časové okno: Před anestezií
laboratorní test séra: volné mastné kyseliny
Před anestezií
objem žaludku
Časové okno: Před anestezií
objem žaludku měřený ultrasonografií.
Před anestezií
síla stisku ruky
Časové okno: Před anestezií
síla stisku ruky měřená elektronickým ručním dynamometrem
Před anestezií

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 4-2019-0428

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na sacharidová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit