Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przedoperacyjnych doustnych węglowodanów na zmienność glikemii u pacjentów z cukrzycą

23 maja 2021 zaktualizowane przez: Yonsei University
Spożywanie napojów węglowodanowych przed operacją zmniejsza oporność na insulinę. Jednak ładowanie węglowodanami może upośledzać kontrolę poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Istnieją dowody na to, że doustne ładowanie węglowodanami może być bezpieczne u pacjentów z cukrzycą typu 2. Dlatego badacze dążą do oceny, czy spożycie węglowodanów przed operacją wpływa na oporność na insulinę i zmienność glikemii u pacjentów z cukrzycą. Pięćdziesięciu pacjentów zakwalifikowanych do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego zostanie podzielonych na grupy węglowodanowe (n=25) i kontrolne (n=25). Losowo wybranym pacjentom z grupy węglowodanowej podaje się 400 ml napoju węglowodanowego 12,8 g/100 ml na 2-3 godziny przed planowaną operacją. Natomiast pacjenci z grupy kontrolnej są pościni od wody na 2 godziny przed operacją zgodnie ze standardowym protokołem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Pacjenci poddawani alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia podpajęczynówkowego (zakażenie miejscowe, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości anatomiczne, posocznica itp.)
  • 2. Pacjenci z chorobą refluksową przełyku, zaburzeniami opróżniania żołądka, nieswoistymi zapaleniami jelit lub wcześniej leczeni z powodu raka jamy brzusznej
  • 3. Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek lub ciężką chorobą układu krążenia
  • 4. HbA1c >69 mmol/mol lub BMI >30 kg/m2
  • 5. Czas trwania ≥5 godzin między spożyciem CHO a rozpoczęciem operacji.
  • 6. Podmiotem jest cudzoziemiec lub analfabeta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
EKSPERYMENTALNY: grupa węglowodanowa (grupa CHO)
Suplement diety: grupa węglowodanów
Losowo wybranym pacjentom z grupy węglowodanowej podaje się doustnie węglowodany (400 ml) na 2-3 godziny przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem
- Współczynnik zmienności glukozy = SD/średnia x 100 (%)
Przed znieczuleniem
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem
- indeks J=0,001 x (MBG + SD)2 mg/dL
Przed znieczuleniem
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: zaraz po znieczuleniu
- Współczynnik zmienności glukozy = SD/średnia x 100 (%)
zaraz po znieczuleniu
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: zaraz po znieczuleniu
- indeks J=0,001 x (MBG + SD)2 mg/dL
zaraz po znieczuleniu
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: koniec operacji
- Współczynnik zmienności glukozy = SD/średnia x 100 (%)
koniec operacji
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: koniec operacji
- indeks J=0,001 x (MBG + SD)2 mg/dL
koniec operacji
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
- Współczynnik zmienności glukozy = SD/średnia x 100 (%)
1 godzina po zabiegu
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 1 godzina po zabiegu
- indeks J=0,001 x (MBG + SD)2 mg/dL
1 godzina po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem
Wskaźnik insulinooporności = glukoza na czczo x insulina na czczo/22,5
Przed znieczuleniem
Insulinooporność
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem
badanie laboratoryjne surowicy: glukagon
Przed znieczuleniem
Insulinooporność
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem
badanie laboratoryjne surowicy: GLP-1
Przed znieczuleniem
Insulinooporność
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem
badanie laboratoryjne surowicy: peptyd C
Przed znieczuleniem
Insulinooporność
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem
badanie laboratoryjne surowicy: wolne kwasy tłuszczowe
Przed znieczuleniem
objętość żołądka
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem
objętość żołądka mierzona za pomocą ultrasonografii.
Przed znieczuleniem
siła chwytu dłoni
Ramy czasowe: Przed znieczuleniem
siła chwytu dłoni mierzona za pomocą elektronicznego dynamometru ręcznego
Przed znieczuleniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2019-0428

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj