Efecto de los carbohidratos orales preoperatorios sobre la variabilidad glucémica de pacientes diabéticos
23 de mayo de 2021 actualizado por: Yonsei University
La ingesta preoperatoria de bebidas con carbohidratos atenúa la resistencia a la insulina.
Sin embargo, la carga de carbohidratos puede comprometer el control de la glucosa en sangre en pacientes con diabetes.
Existe alguna evidencia de que la carga de carbohidratos por vía oral puede ser segura en pacientes con diabetes tipo 2.
Por lo tanto, los investigadores pretenden evaluar si la ingesta preoperatoria de carbohidratos afecta la resistencia a la insulina y la variabilidad glucémica en pacientes con diabetes.
Cincuenta pacientes programados para una artroplastia total de rodilla se dividirán en grupos de carbohidratos (n=25) y de control (n=25).
Los pacientes seleccionados al azar del grupo de carbohidratos reciben 400 ml de una bebida de carbohidratos de 12,8 g/100 ml 2-3 horas antes de la operación programada.
Por el contrario, los pacientes del grupo de control ayunan sin agua 2 horas antes de la cirugía de acuerdo con el protocolo estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con contraindicaciones a la raquianestesia (infección local, alteraciones de la coagulación, anomalías anatómicas, sepsis, etc.)
- 2. Pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico, trastornos del vaciamiento gástrico, enfermedad inflamatoria intestinal o tratamiento previo por cáncer intraabdominal
- 3. Pacientes con enfermedad renal crónica o enfermedad cardiovascular grave
- 4. HbA1c >69 mmol/mol o IMC >30 kg/m2
- 5. Una duración de ≥5 horas entre el consumo de CHO y el inicio de la cirugía.
- 6. El sujeto es extranjero o analfabeto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: grupo de control
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EXPERIMENTAL: grupo de carbohidratos (grupo CHO)
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Los pacientes seleccionados al azar del grupo de carbohidratos reciben carbohidratos orales (400 ml) 2-3 horas antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia
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- Coeficiente de variabilidad de la glucosa =DE/media x 100 (%)
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Antes de la anestesia
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia
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- Índice J=0,001 x (MBG +SD)2 mg/dL
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Antes de la anestesia
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la anestesia
|
- Coeficiente de variabilidad de la glucosa =DE/media x 100 (%)
|
inmediatamente después de la anestesia
|
|
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la anestesia
|
- Índice J=0,001 x (MBG +SD)2 mg/dL
|
inmediatamente después de la anestesia
|
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: fin de operación
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- Coeficiente de variabilidad de la glucosa =DE/media x 100 (%)
|
fin de operación
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: fin de operación
|
- Índice J=0,001 x (MBG +SD)2 mg/dL
|
fin de operación
|
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Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
- Coeficiente de variabilidad de la glucosa =DE/media x 100 (%)
|
1 hora después de la cirugía
|
|
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 1 hora después de la cirugía
|
- Índice J=0,001 x (MBG +SD)2 mg/dL
|
1 hora después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia
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Índice de resistencia a la insulina = glucosa en ayunas x insulina en ayunas/22,5
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Antes de la anestesia
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia
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prueba de laboratorio en suero: glucagón
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Antes de la anestesia
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia
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prueba de laboratorio en suero: GLP-1
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Antes de la anestesia
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia
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prueba de laboratorio en suero: péptido C
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Antes de la anestesia
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia
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prueba de laboratorio en suero: ácido graso libre
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Antes de la anestesia
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volumen gástrico
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia
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volumen gástrico medido por ultrasonografía.
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Antes de la anestesia
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fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Antes de la anestesia
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fuerza de prensión manual medida con un dinamómetro manual electrónico
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Antes de la anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Soop M, Nygren J, Myrenfors P, Thorell A, Ljungqvist O. Preoperative oral carbohydrate treatment attenuates immediate postoperative insulin resistance. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2001 Apr;280(4):E576-83. doi: 10.1152/ajpendo.2001.280.4.E576.
- Gustafsson UO, Nygren J, Thorell A, Soop M, Hellstrom PM, Ljungqvist O, Hagstrom-Toft E. Pre-operative carbohydrate loading may be used in type 2 diabetes patients. Acta Anaesthesiol Scand. 2008 Aug;52(7):946-51. doi: 10.1111/j.1399-6576.2008.01599.x. Epub 2008 Mar 7.
- Lee B, Kim SY, Cho BW, Suh S, Park KK, Choi YS. Preoperative Carbohydrate Drink Intake Increases Glycemic Variability in Patients with Type 2 Diabetes Mellitus in Total Joint Arthroplasty: A Prospective Randomized Trial. World J Surg. 2022 Apr;46(4):791-799. doi: 10.1007/s00268-021-06437-1. Epub 2022 Jan 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de agosto de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
25 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-0428
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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