Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av preoperative orale karbohydrater på den glykemiske variasjonen hos diabetespasienter

23. mai 2021 oppdatert av: Yonsei University
Preoperativ inntak av karbohydratdrikker demper insulinresistens. Imidlertid kan karbohydratbelastning kompromittere blodsukkerkontrollen hos pasienter med diabetes. Det er noen bevis på at oral karbohydratbelastning kan være trygg hos pasienter med type 2 diabetes. Derfor tar etterforskerne sikte på å evaluere om preoperativt karbohydratinntak påvirker insulinresistens og glykemisk variasjon hos pasienter med diabetes. Femti pasienter som planlegges for total kneprotese vil bli delt inn i karbohydrat- (n=25) og kontroll- (n=25) grupper. Tilfeldig utvalgte pasienter i karbohydratgruppen får 400 ml 12,8 g/100 ml karbohydratdrikk 2-3 timer før planlagt operasjon. Derimot blir pasienter i kontrollgruppen fastet fra vann 2 timer før operasjon i henhold til standard protokoll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pasienter som gjennomgår total kneprotese

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med kontraindikasjoner mot spinalanestesi (lokal infeksjon, koagulasjonsforstyrrelser, anatomiske abnormiteter, sepsis, etc.)
  • 2. Pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom, gastrisk tømmingsforstyrrelser, inflammatorisk tarmsykdom eller tidligere behandling for intraabdominal kreft
  • 3. Pasienter med kronisk nyresykdom eller alvorlig kardiovaskulær sykdom
  • 4. HbA1c >69 mmol/mol eller BMI >30 kg/m2
  • 5. En varighet på ≥5 timer mellom inntak av CHO og igangsetting av operasjon.
  • 6. Emnet er en utlending eller analfabet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
EKSPERIMENTELL: karbohydratgruppe (CHO-gruppe)
Kosttilskudd: karbohydratgruppe
Tilfeldig utvalgte pasienter i karbohydratgruppen får oralt karbohydrat (400ml) 2-3 timer før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Før anestesi
- Koeffisient for glukosevariabilitet =SD/gjennomsnitt x 100 (%)
Før anestesi
Glykemisk variasjon
Tidsramme: Før anestesi
- J-indeks=0,001 x (MBG +SD)2 mg/dL
Før anestesi
Glykemisk variasjon
Tidsramme: umiddelbart etter anestesi
- Koeffisient for glukosevariabilitet =SD/gjennomsnitt x 100 (%)
umiddelbart etter anestesi
Glykemisk variasjon
Tidsramme: umiddelbart etter anestesi
- J-indeks=0,001 x (MBG +SD)2 mg/dL
umiddelbart etter anestesi
Glykemisk variasjon
Tidsramme: operasjon slutt
- Koeffisient for glukosevariabilitet =SD/gjennomsnitt x 100 (%)
operasjon slutt
Glykemisk variasjon
Tidsramme: operasjon slutt
- J-indeks=0,001 x (MBG +SD)2 mg/dL
operasjon slutt
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
- Koeffisient for glukosevariabilitet =SD/gjennomsnitt x 100 (%)
1 time etter operasjonen
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 1 time etter operasjonen
- J-indeks=0,001 x (MBG +SD)2 mg/dL
1 time etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: Før anestesi
Insulinresistensindeks = fastende glukose x fastende insulin/22,5
Før anestesi
Insulinresistens
Tidsramme: Før anestesi
serumlaboratorietest: glukagon
Før anestesi
Insulinresistens
Tidsramme: Før anestesi
serumlaboratorietest: GLP-1
Før anestesi
Insulinresistens
Tidsramme: Før anestesi
serumlaboratorietest: C-peptid
Før anestesi
Insulinresistens
Tidsramme: Før anestesi
serumlaboratorietest: fri fettsyre
Før anestesi
magevolum
Tidsramme: Før anestesi
magevolum målt ved ultralyd.
Før anestesi
håndgrepsstyrke
Tidsramme: Før anestesi
håndgrepsstyrke målt med elektronisk hånddynamometer
Før anestesi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. august 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4-2019-0428

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere