インスリン注射を使用する糖尿病患者に対する観察的データ収集研究
毎日のインスリン注射と連続血糖モニタリングまたは血糖自己モニタリングによる血糖モニタリングを使用する糖尿病患者の観察データ収集研究
これは、糖尿病を管理するためにインスリン注射（基礎インスリンのみまたは毎日複数回の注射（MDI）のいずれか）とCGMまたはSMBGを使用している1型または2型糖尿病の最大260人の被験者を対象とした観察的多施設共同前向き研究です。 この研究は、インスリン注射を使用した糖尿病患者のインスリンググルコースモジュールの将来の開発と検証に必要なデータベースを作成することを目的としています。
研究中、被験者は定期的なグルコースモニタリング方法（CGMまたはSMBG）、インスリン注射、および経口薬（該当する場合）を使用して定期的な糖尿病管理を継続します。 被験者は、基礎のみまたは基礎/ボーラスインスリン治療中の血糖値およびインスリン送達を記録するよう求められます。 さらに、被験者は電子ログ（CGM/FGM受信機、専用アプリ、Neuraアプリ、および/またはその他のログブックに実装）を使用して毎日の活動（食事、身体活動など）を記録されます。 データは、Insulin Connected ペンと毎日の日記アプリケーション ソフトウェアを使用して、1 か月間、通常の日常生活中に収集されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、4952805
- 募集
- Scheider MC
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コンタクト：
- Orna Harmon
- 電話番号：972-3-9253618
- メール：Ornah2@clalit.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 研究登録前の少なくとも1年間のT1DまたはT2Dの記録
- T1D: 1歳以上の被験者
- T2D: 30歳以上の被験者
- 含有時の A1c ≤ 10%
基礎ボーラスMDI療法または基礎インスリンのみ（基礎インスリン ランタスまたはトレグルデクおよび任意の短時間作用型インスリン）を使用している被験者。
- T2D: インスリンポンプも受け入れられます。
- T2D: BMI ≥ 25 kg/m2
研究指示に喜んで従う被験者:
- SMBG ユーザーの場合: 少なくとも 1 日 4 回、週に 2 回、毛細管血糖を測定します。7 点プロファイル。 血糖値、インスリン投与、食事、日常活動を記録します。 オプション: ブラインド CGM を着用します。
- CGM ユーザー向け: インスリン投与、食事、日常活動を文書化します。 オプション:
さらに毛細血管血糖値も測定します。
- 成人被験者または小児被験者の保護者は、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます。
除外基準:
- -研究登録前月内の糖尿病性ケトアシドーシスのエピソード、および/または登録前月に発作または意識喪失を引き起こす重度の低血糖症のエピソード。
- 代謝制御に影響を与える併用疾患/治療（T2の糖尿病治療を除く）、または治験責任医師の意見で、被験者の研究を完了する能力に影響を与える可能性がある、または被験者の安全性を損なう可能性が高いと考えられる精神障害および薬物乱用を含む重大な疾患/状態
- T2D: eGFR < 60
- 他の介入研究への参加
- 妊娠中または計画された試験期間内に妊娠を計画している女性被験者
- T1D: 対象は「ハネムーン」期にあります。つまり、1日あたりのインスリン単位/kgが0.5未満です。
- 薬物またはアルコールの乱用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型糖尿病
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基礎/ボーラスインスリン注射
基礎インスリン注射のみ
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1型糖尿病
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基礎/ボーラスインスリン注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血糖値
時間枠：1ヶ月
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インスリン使用者のインスリング-グルコース動態を特徴付ける
|
1ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。