Havainnollinen, tiedonkeruututkimus diabeetikoista insuliiniruiskeilla
Havainnointi-, tiedonkeruututkimus diabeetikoilla, jotka käyttävät päivittäisiä insuliini-injektioita ja tarkkailevat glukoosia jatkuvalla glukoosimittauksella tai itseseuraamalla verensokeria
Tämä on havainnollinen, monikeskustutkimus, johon kuuluu jopa 260 tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavaa henkilöä, jotka käyttävät insuliiniruiskeita (joko perusinsuliinia tai useita päivittäisiä injektioita (MDI)) ja CGM:tä tai SMBG:tä diabeteksen hallintaan. Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa tietokanta, jota tarvitaan insuliini-injektioiden avulla diabeetikoiden insuliini-glukoosimoduulien tulevaan kehittämiseen ja todentamiseen.
Tutkimuksen aikana koehenkilöt jatkavat säännöllistä diabeteksen hoitoa käyttämällä säännöllistä glukoosin seurantamenetelmää (joko CGM tai SMBG), insuliini-injektiota ja oraalista lääkitystä (tarvittaessa). Koehenkilöitä pyydetään dokumentoimaan glukoositasot ja insuliinin annostelu pelkän perusinsuliinin tai perus/bolusinsuliinihoidon aikana. Lisäksi koehenkilöiden päivittäiset toiminnot (ateriat, fyysinen aktiivisuus jne.) kirjataan sähköiseen lokiin (toteutettu CGM/FGM-vastaanottimeen, Dedicated Appiin, Neura-sovellukseen ja/tai muihin lokikirjoihin). Tietoja kerätään tavallisen päivittäisen elämän aikana käyttämällä Insulin Connected -kyniä ja päivittäistä päiväkirjasovellusohjelmistoa yhden kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4952805
- Rekrytointi
- Scheider MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Orna Harmon
- Puhelinnumero: 972-3-9253618
- Sähköposti: Ornah2@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu T1D tai T2D vähintään 1 vuosi ennen opiskelua
- T1D: 1 vuoden ikäiset tai vanhemmat
- T2D: 30-vuotiaat tai vanhemmat
- A1c mukaan lukien ≤ 10 %
Potilaat, jotka käyttävät perusbolus-MDI-hoitoa tai vain perusinsuliinia - Lantus- tai Tregludec-perusinsuliini ja mikä tahansa lyhytvaikutteinen insuliini.
- T2D: Myös insuliinipumput hyväksytään.
- T2D: BMI ≥ 25 kg/m2
Aiheet, jotka ovat valmiita noudattamaan opinto-ohjeita:
- SMBG-käyttäjät: mittaa kapillaariveren glukoosi vähintään 4 kertaa päivässä ja kahdesti viikossa 7 pisteen profiili. Dokumentoi verensokeriarvo, insuliinin annostelu, ateriat ja päivittäiset toimet. Valinnainen: käytä sokaistettua CGM:ää.
- CGM-käyttäjille: dokumentoi insuliinin annostelu, ateriat ja päivittäiset toimet. Valinnainen:
Mittaa lisäksi kapillaariveren glukoosi.
- Aikuiset tai lapsipotilaiden vanhemmat, jotka haluavat ja voivat allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeettisen ketoasidoosin episodi kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista ja/tai vaikea hypoglykemia, joka johtaa kohtauksiin tai tajunnan menetykseen ilmoittautumista edeltävänä kuukautena.
- Samanaikaiset sairaudet/hoidot, jotka vaikuttavat aineenvaihdunnan hallintaan (paitsi diabeteksen hoito T2:lle) tai mitkä tahansa merkittävät sairaudet/tilat mukaan lukien psykiatriset häiriöt ja päihteiden väärinkäyttö, jotka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttavat tutkittavan kykyyn suorittaa tutkimus tai vaarantavat koehenkilön turvallisuuden
- T2D: eGFR < 60
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
- Naishenkilö, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta suunnitellun tutkimuksen aikana
- T1D: Kohde on "kuherruskuukausi"-vaiheessa - eli alle 0,5 insuliiniyksikköä/kg päivässä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tyypin 2 diabetes
|
Insuliinin perus-/bolusinjektiot
Vain perusinsuliinipistokset
|
|
Tyypin 1 diabetes
|
Insuliinin perus-/bolusinjektiot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoositasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuvaile insuliinin ja glukoosin dynamiikkaa insuliinin käyttäjille
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR-0999
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .