Estudio observacional de recopilación de datos para sujetos con diabetes que usan inyecciones de insulina
Estudio observacional de recopilación de datos para sujetos con diabetes mediante el uso de inyecciones diarias de insulina y control de glucosa mediante control continuo de glucosa o autocontrol de glucosa en sangre
Este es un estudio prospectivo observacional multicéntrico que incluye hasta 260 sujetos con diabetes tipo 1 o tipo 2 que usan inyecciones de insulina (ya sea solo insulina basal o múltiples inyecciones diarias (MDI)) y CGM o SMBG para controlar su diabetes. El estudio tiene como objetivo generar la base de datos necesaria para el futuro desarrollo y verificación de módulos de insulina-glucosa de sujetos con diabetes que utilizan inyecciones de insulina.
Durante el estudio, los sujetos continuarán con su control regular de la diabetes usando su método regular de control de glucosa (ya sea CGM o SMBG), inyecciones de insulina y medicación oral (según corresponda). Se solicitará a los sujetos que documenten los niveles de glucosa y la administración de insulina durante el tratamiento con insulina basal solamente o basal/bolo. Además, se registrarán las actividades diarias de los sujetos (comidas, actividad física, etc.) mediante un registro electrónico (implementado en el receptor CGM/FGM, la aplicación dedicada, la aplicación Neura y/u otros libros de registro). Los datos se capturarán durante la vida diaria normal utilizando las plumas Insulin Connected y el software de aplicación de diario, durante un período de 1 mes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 4952805
- Reclutamiento
- Scheider MC
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Contacto:
- Orna Harmon
- Número de teléfono: 972-3-9253618
- Correo electrónico: Ornah2@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- DT1 o DT2 documentados durante al menos 1 año antes de la inscripción en el estudio
- DT1: Sujetos de 1 año o más
- DT2: sujetos de 30 años o más
- A1c en la inclusión ≤ 10 %
Sujetos que utilizan terapia MDI de bolo basal o solo insulina basal: insulina basal Lantus o Tregludec y cualquier insulina de acción corta.
- T2D: También se aceptarán bombas de insulina.
- DT2: IMC ≥ 25 kg/m2
Sujetos dispuestos a seguir las instrucciones del estudio:
- Para usuarios de SMBG: mida la glucosa en sangre capilar al menos 4 veces al día y dos veces a la semana Perfil de 7 puntos. Documente el nivel de glucosa en sangre, la administración de insulina, las comidas y las actividades diarias. Opcional: use CGM ciego.
- Para usuarios de CGM: documente la administración de insulina, las comidas y las actividades diarias. Opcional:
Mida la glucosa en sangre capilar además.
- Sujetos adultos o padres de sujetos pediátricos que deseen y puedan firmar un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Un episodio de cetoacidosis diabética dentro del mes anterior al ingreso al estudio y/o hipoglucemia severa que resultó en convulsiones o pérdida del conocimiento en el mes anterior al ingreso.
- Enfermedades/tratamiento concomitantes que influyan en el control metabólico (excepto el tratamiento de la diabetes para T2) o cualquier enfermedad/afección significativa, incluidos los trastornos psiquiátricos y el abuso de sustancias que, en opinión del investigador, es probable que afecte la capacidad del sujeto para completar el estudio o comprometer la seguridad del sujeto.
- DT2: eGFR < 60
- Participación en cualquier otro estudio de intervención
- Sujeto femenino que está embarazada o planea quedar embarazada dentro de la duración planificada del estudio
- DT1: el sujeto está en la fase de "luna de miel", es decir, menos de 0,5 unidades de insulina/kg por día.
- Abuso de drogas o alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Diabetes tipo 2
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Inyecciones de insulina basal/bolo
Solo inyecciones de insulina basal
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Diabetes tipo 1
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Inyecciones de insulina basal/bolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Caracterizar la dinámica insulina-glucosa para usuarios de insulina
|
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR-0999
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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