Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse, dataindsamlingsundersøgelse for personer med diabetes, der bruger insulininjektioner

22. december 2019 opdateret af: DreaMed Diabetes

Observationel, dataindsamlingsundersøgelse for forsøgspersoner med diabetes, der bruger daglige insulininjektioner og monitorering af glukose ved kontinuerlig glukosemonitorering eller selvmonitorering af blodsukker

Dette er en observationel, multicenter prospektiv undersøgelse, der omfatter op til 260 forsøgspersoner med type 1 eller type 2 diabetes, som bruger insulininjektioner (enten kun basal insulin eller flere daglige injektioner (MDI)) og CGM eller SMBG til at håndtere deres diabetes. Undersøgelsen har til formål at generere den database, der er nødvendig for fremtidig udvikling og verifikation af insulin-glucose-moduler af patienter med diabetes ved hjælp af insulininjektioner.

Under undersøgelsen vil forsøgspersonerne fortsætte deres regelmæssige diabetesbehandling ved hjælp af deres almindelige glukosemonitoreringsmetode (enten CGM eller SMBG), insulininjektioner og oral medicin (alt efter omstændighederne). Forsøgspersoner vil blive bedt om at dokumentere glukoseniveauer og insulinlevering under basal- eller basal-/bolusinsulinbehandling. Derudover vil forsøgspersoner få deres daglige aktiviteter registreret (måltider, fysisk aktivitet osv.) ved hjælp af elektronisk log (implementeret på CGM/FGM-modtageren, Dedikeret App, Neura App og/eller andre logbøger). Data vil blive indfanget i det almindelige daglige liv ved hjælp af insulinforbundne penne og daglig dagbogsapplikationssoftware i en periode på 1 måned.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4952805
        • Rekruttering
        • Scheider MC
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 260 forsøgspersoner med diabetes mellitus vil blive rekrutteret i følgende fordeling: op til 100 T1D og op til 160 T2D. Alle forsøgspersoner vil kun bruge flere daglige injektioner af insulin eller basale injektioner og selvmonitorerende blodsukker eller kontinuerlig glukosemonitorering.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret T1D eller T2D i mindst 1 år forud for studieoptagelse
  2. T1D: Forsøgspersoner på 1 år eller ældre
  3. T2D: Forsøgspersoner i alderen 30 år eller ældre
  4. A1c ved inklusion ≤ 10 %

  5. Personer, der bruger basal-bolus MDI-terapi eller kun basal insulin - basal insulin Lantus eller Tregludec og enhver korttidsvirkende insulin.

    • T2D: Insulinpumper vil også blive accepteret.
  6. T2D: BMI ≥ 25 kg/m2

  7. Emner, der er villige til at følge studievejledningen:

    1. For SMBG-brugere: mål kapillært blodsukker mindst 4 gange om dagen og to gange om ugen 7-punkts profil. Dokumenter blodsukkerniveau, insulintilførsel, måltider og daglige aktiviteter. Valgfrit: Bær blændet CGM.
    2. For CGM-brugere: Dokumenter insulinlevering, måltider og daglige aktiviteter. Valgfri:

    Mål kapillært blodsukker desuden.

  8. Voksne forsøgspersoner eller forældre til pædiatriske emner, der er villige og i stand til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. En episode af diabetisk ketoacidose inden for måneden før studiestart og/eller alvorlig hypoglykæmi, der resulterer i anfald eller bevidsthedstab i måneden før tilmelding.
  2. Samtidige sygdomme/behandling, der påvirker metabolisk kontrol (undtagen diabetesbehandling for T2) eller enhver væsentlig sygdom/tilstand, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsen eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed
  3. T2D: eGFR < 60
  4. Deltagelse i enhver anden interventionsundersøgelse
  5. Kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid inden for den planlagte studietid
  6. T1D: Forsøgspersonen er i "bryllupsrejse"-fasen - dvs. mindre end 0,5 insulinenheder/kg pr. dag.
  7. Stof- eller alkoholmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Type 2 diabetes
Medicin: Flere daglige injektioner af insulin
Basal/bolus insulininjektioner
Medicin: Enkelte insulininjektioner
Kun basale insulininjektioner
Type 1 diabetes
Medicin: Flere daglige injektioner af insulin
Basal/bolus insulininjektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukoseniveauer
Tidsramme: 1 måned
Karakteriser insulin-glucose-dynamikken for insulinbrugere
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DreaMed Diabetes

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR-0999

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Flere daglige injektioner af insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner