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Beobachtungsstudie zur Datenerfassung für Patienten mit Diabetes, die Insulininjektionen verwenden

22. Dezember 2019 aktualisiert von: DreaMed Diabetes

Beobachtungsstudie zur Datenerfassung für Patienten mit Diabetes unter Verwendung täglicher Insulininjektionen und Überwachung des Glukosespiegels durch kontinuierliche Glukoseüberwachung oder Selbstüberwachung des Blutzuckers

Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, multizentrische prospektive Studie mit bis zu 260 Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die zur Behandlung ihres Diabetes Insulininjektionen (entweder nur Basalinsulin oder mehrere tägliche Injektionen (MDI)) und CGM oder SMBG verwenden. Die Studie zielt darauf ab, die Datenbank zu generieren, die für die zukünftige Entwicklung und Verifizierung von Insulin-Glukose-Modulen von Patienten mit Diabetes, die Insulininjektionen verwenden, erforderlich ist.

Während der Studie setzen die Probanden ihre reguläre Diabetesbehandlung fort und nutzen dabei ihre reguläre Glukoseüberwachungsmethode (entweder CGM oder SMBG), Insulininjektionen und orale Medikamente (sofern zutreffend). Die Probanden werden gebeten, den Glukosespiegel und die Insulinabgabe während der Basal- oder Basal-/Bolus-Insulinbehandlung zu dokumentieren. Darüber hinaus werden die täglichen Aktivitäten der Probanden (Mahlzeiten, körperliche Aktivität usw.) mithilfe eines elektronischen Protokolls (implementiert auf dem CGM/FGM-Empfänger, der dedizierten App, der Neura-App und/oder anderen Logbüchern) aufgezeichnet. Die Daten werden während des normalen Alltagslebens mit Insulin Connected-Pens und der täglichen Tagebuch-Anwendungssoftware für einen Zeitraum von 1 Monat erfasst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 4952805
        • Rekrutierung
        • Scheider MC
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 260 Probanden mit Diabetes mellitus werden in der folgenden Verteilung rekrutiert: bis zu 100 T1D und bis zu 160 T2D. Alle Probanden erhalten täglich mehrere Insulininjektionen oder nur Basalinjektionen sowie eine Selbstüberwachung des Blutzuckers oder eine kontinuierliche Glukoseüberwachung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Dokumentierter T1D oder T2D für mindestens 1 Jahr vor der Studieneinschreibung
  2. T1D: Probanden ab 1 Jahr
  3. T2D: Probanden ab 30 Jahren
  4. A1c bei Einschluss ≤ 10 %

  5. Probanden, die eine Basal-Bolus-MDI-Therapie oder nur Basalinsulin anwenden – Basalinsulin Lantus oder Tregludec und jedes kurzwirksame Insulin.

    • T2D: Insulinpumpen werden ebenfalls akzeptiert.
  6. T2D: BMI ≥ 25 kg/m2

  7. Probanden, die bereit sind, den Studienanweisungen zu folgen:

    1. Für SMBG-Benutzer: Messen Sie den Kapillarblutzucker mindestens viermal täglich und zweimal wöchentlich im 7-Punkte-Profil. Dokumentieren Sie den Blutzuckerspiegel, die Insulinabgabe, die Mahlzeiten und die täglichen Aktivitäten. Optional: Tragen Sie ein verblindetes CGM.
    2. Für CGM-Benutzer: Dokumentieren Sie die Insulinabgabe, die Mahlzeiten und die täglichen Aktivitäten. Optional:

    Messen Sie zusätzlich den kapillären Blutzucker.

  8. Erwachsene Probanden oder Eltern pädiatrischer Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Episode einer diabetischen Ketoazidose innerhalb des Monats vor Studienbeginn und/oder eine schwere Hypoglykämie, die im Monat vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte.
  2. Begleiterkrankungen/-behandlungen, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen (außer Diabetes-Behandlung für T2) oder alle schwerwiegenden Erkrankungen/Beschwerden, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden
  3. T2D: eGFR < 60
  4. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  5. Weibliche Probandin, die schwanger ist oder innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger werden möchte
  6. T1D: Das Subjekt befindet sich in der „Flitterwochen“-Phase – d. h. weniger als 0,5 Insulineinheiten/kg pro Tag.
  7. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Typ 2 Diabetes
Arzneimittel: Mehrere tägliche Insulininjektionen
Basal-/Bolus-Insulin-Injektionen
Arzneimittel: Einzelne Insulininjektionen
Nur basale Insulininjektionen
Diabetes Typ 1
Arzneimittel: Mehrere tägliche Insulininjektionen
Basal-/Bolus-Insulin-Injektionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosespiegel
Zeitfenster: 1 Monat
Charakterisieren Sie die Insulin-Glukose-Dynamik für Insulinkonsumenten
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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DreaMed Diabetes

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR-0999

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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