Beobachtungsstudie zur Datenerfassung für Patienten mit Diabetes, die Insulininjektionen verwenden
Beobachtungsstudie zur Datenerfassung für Patienten mit Diabetes unter Verwendung täglicher Insulininjektionen und Überwachung des Glukosespiegels durch kontinuierliche Glukoseüberwachung oder Selbstüberwachung des Blutzuckers
Hierbei handelt es sich um eine beobachtende, multizentrische prospektive Studie mit bis zu 260 Probanden mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die zur Behandlung ihres Diabetes Insulininjektionen (entweder nur Basalinsulin oder mehrere tägliche Injektionen (MDI)) und CGM oder SMBG verwenden. Die Studie zielt darauf ab, die Datenbank zu generieren, die für die zukünftige Entwicklung und Verifizierung von Insulin-Glukose-Modulen von Patienten mit Diabetes, die Insulininjektionen verwenden, erforderlich ist.
Während der Studie setzen die Probanden ihre reguläre Diabetesbehandlung fort und nutzen dabei ihre reguläre Glukoseüberwachungsmethode (entweder CGM oder SMBG), Insulininjektionen und orale Medikamente (sofern zutreffend). Die Probanden werden gebeten, den Glukosespiegel und die Insulinabgabe während der Basal- oder Basal-/Bolus-Insulinbehandlung zu dokumentieren. Darüber hinaus werden die täglichen Aktivitäten der Probanden (Mahlzeiten, körperliche Aktivität usw.) mithilfe eines elektronischen Protokolls (implementiert auf dem CGM/FGM-Empfänger, der dedizierten App, der Neura-App und/oder anderen Logbüchern) aufgezeichnet. Die Daten werden während des normalen Alltagslebens mit Insulin Connected-Pens und der täglichen Tagebuch-Anwendungssoftware für einen Zeitraum von 1 Monat erfasst.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4952805
- Rekrutierung
- Scheider MC
-
Kontakt:
- Orna Harmon
- Telefonnummer: 972-3-9253618
- E-Mail: Ornah2@clalit.org.il
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierter T1D oder T2D für mindestens 1 Jahr vor der Studieneinschreibung
- T1D: Probanden ab 1 Jahr
- T2D: Probanden ab 30 Jahren
- A1c bei Einschluss ≤ 10 %
Probanden, die eine Basal-Bolus-MDI-Therapie oder nur Basalinsulin anwenden – Basalinsulin Lantus oder Tregludec und jedes kurzwirksame Insulin.
- T2D: Insulinpumpen werden ebenfalls akzeptiert.
- T2D: BMI ≥ 25 kg/m2
Probanden, die bereit sind, den Studienanweisungen zu folgen:
- Für SMBG-Benutzer: Messen Sie den Kapillarblutzucker mindestens viermal täglich und zweimal wöchentlich im 7-Punkte-Profil. Dokumentieren Sie den Blutzuckerspiegel, die Insulinabgabe, die Mahlzeiten und die täglichen Aktivitäten. Optional: Tragen Sie ein verblindetes CGM.
- Für CGM-Benutzer: Dokumentieren Sie die Insulinabgabe, die Mahlzeiten und die täglichen Aktivitäten. Optional:
Messen Sie zusätzlich den kapillären Blutzucker.
- Erwachsene Probanden oder Eltern pädiatrischer Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Episode einer diabetischen Ketoazidose innerhalb des Monats vor Studienbeginn und/oder eine schwere Hypoglykämie, die im Monat vor der Einschreibung zu Krampfanfällen oder Bewusstlosigkeit führte.
- Begleiterkrankungen/-behandlungen, die die Stoffwechselkontrolle beeinflussen (außer Diabetes-Behandlung für T2) oder alle schwerwiegenden Erkrankungen/Beschwerden, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigen oder die Sicherheit des Probanden gefährden
- T2D: eGFR < 60
- Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
- Weibliche Probandin, die schwanger ist oder innerhalb der geplanten Studiendauer schwanger werden möchte
- T1D: Das Subjekt befindet sich in der „Flitterwochen“-Phase – d. h. weniger als 0,5 Insulineinheiten/kg pro Tag.
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Typ 2 Diabetes
|
Basal-/Bolus-Insulin-Injektionen
Nur basale Insulininjektionen
|
|
Diabetes Typ 1
|
Basal-/Bolus-Insulin-Injektionen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glukosespiegel
Zeitfenster: 1 Monat
|
Charakterisieren Sie die Insulin-Glukose-Dynamik für Insulinkonsumenten
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-0999
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .