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Studio osservazionale di raccolta dati per soggetti con diabete che utilizzano iniezioni di insulina

22 dicembre 2019 aggiornato da: DreaMed Diabetes

Studio osservazionale di raccolta dati per soggetti con diabete che utilizzano iniezioni giornaliere di insulina e monitorano il glucosio mediante monitoraggio continuo del glucosio o automonitoraggio della glicemia

Questo è uno studio prospettico multicentrico osservazionale che include fino a 260 soggetti con diabete di tipo 1 o di tipo 2 che usano iniezioni di insulina (solo insulina basale o iniezioni giornaliere multiple (MDI)) e CGM o SMBG per gestire il loro diabete. Lo studio mira a generare il database necessario per lo sviluppo futuro e la verifica dei moduli insulina-glucosio di soggetti con diabete mediante iniezioni di insulina.

Durante lo studio, i soggetti continueranno la loro regolare gestione del diabete utilizzando il loro regolare metodo di monitoraggio del glucosio (CGM o SMBG), iniezioni di insulina e farmaci per via orale (se applicabile). Ai soggetti verrà richiesto di documentare i livelli di glucosio e la somministrazione di insulina durante il trattamento con insulina solo basale o basale/bolo. Inoltre, i soggetti vedranno registrate le loro attività quotidiane (pasti, attività fisica, ecc.) utilizzando il registro elettronico (implementato sul ricevitore CGM/FGM, App dedicata, App Neura e/o altri registri). I dati verranno acquisiti durante la normale vita quotidiana utilizzando le penne Insulin Connected e il software applicativo del diario giornaliero, per un periodo di 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 4952805
        • Reclutamento
        • Scheider MC
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati fino a 260 soggetti con diabete mellito nella seguente distribuzione: fino a 100 T1D e fino a 160 T2D. Tutti i soggetti utilizzeranno più iniezioni giornaliere di insulina o solo iniezioni basali e automonitoraggio della glicemia o monitoraggio continuo della glicemia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. T1D o T2D documentato per almeno 1 anno prima dell'iscrizione allo studio
  2. T1D: soggetti di età pari o superiore a 1 anno
  3. T2D: soggetti di età pari o superiore a 30 anni
  4. A1c all'inclusione ≤ 10%

  5. Soggetti che utilizzano terapia MDI basal-bolus o solo insulina basale - insulina basale Lantus o Tregludec e qualsiasi insulina a breve durata d'azione.

    • T2D: Saranno accettate anche pompe per insulina.
  6. T2D: BMI ≥ 25 kg/m2

  7. Soggetti disposti a seguire le istruzioni di studio:

    1. Per gli utilizzatori di SMBG: misurare la glicemia capillare almeno 4 volte al giorno e due volte alla settimana Profilo a 7 punti. Documenta il livello di glucosio nel sangue, la somministrazione di insulina, i pasti e le attività quotidiane. Opzionale: indossare CGM cieco.
    2. Per gli utenti CGM: documentare la somministrazione di insulina, i pasti e le attività quotidiane. Opzionale:

    Misurare inoltre la glicemia capillare.

  8. Soggetti adulti o genitori di soggetti pediatrici disposti e in grado di firmare un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Un episodio di cheto-acidosi diabetica entro il mese precedente l'ingresso nello studio e/o grave ipoglicemia con conseguente convulsioni o perdita di coscienza nel mese precedente l'arruolamento.
  2. Malattie/trattamenti concomitanti che influenzano il controllo metabolico (eccetto il trattamento del diabete per T2) o qualsiasi malattia/condizione significativa inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare la capacità del soggetto di completare lo studio o compromettere la sicurezza del soggetto
  3. T2D: eGFR <60
  4. Partecipazione a qualsiasi altro studio interventistico
  5. Soggetto di sesso femminile in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza entro la durata dello studio pianificata
  6. T1D: Il soggetto è nella fase della "luna di miele", cioè meno di 0,5 unità di insulina/kg al giorno.
  7. Abuso di droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Diabete di tipo 2
Droga: Molteplici iniezioni giornaliere di insulina
Iniezioni di insulina basale/bolo
Droga: Singole iniezioni di insulina
Solo iniezioni di insulina basale
Diabete di tipo 1
Droga: Molteplici iniezioni giornaliere di insulina
Iniezioni di insulina basale/bolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 1 mese
Caratterizzare le dinamiche insulina-glucosio per gli utilizzatori di insulina
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DreaMed Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR-0999

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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