Observační studie sběru dat pro subjekty s diabetem pomocí injekcí inzulínu
Observační studie shromažďování dat pro subjekty s diabetem za použití denních injekcí inzulínu a monitorování glukózy pomocí kontinuálního monitorování glukózy nebo vlastního monitorování hladiny glukózy v krvi
Jedná se o observační, multicentrickou prospektivní studii zahrnující až 260 subjektů s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří k léčbě diabetu používají injekce inzulinu (buď pouze bazální inzulin nebo více injekcí denně (MDI)) a CGM nebo SMBG. Cílem studie je vytvořit databázi potřebnou pro budoucí vývoj a ověření modulů inzulín-glukóza u subjektů s diabetem pomocí injekcí inzulínu.
Během studie budou subjekty pokračovat v pravidelné léčbě diabetu pomocí své pravidelné metody monitorování glukózy (buď CGM nebo SMBG), inzulinových injekcí a perorálních léků (podle potřeby). Subjekty budou požádány, aby zdokumentovaly hladiny glukózy a podávání inzulínu během léčby pouze bazálním inzulínem nebo bazálním/bolusovým inzulínem. Kromě toho budou subjekty zaznamenávat své denní aktivity (jídlo, fyzická aktivita atd.) pomocí elektronického deníku (implementovaného na přijímači CGM/FGM, vyhrazené aplikaci, aplikaci Neura a/nebo jiných deníkech). Data budou zachycována během běžného každodenního života pomocí pera Insulin Connected a aplikačního softwaru pro denní deník po dobu 1 měsíce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4952805
- Nábor
- Scheider MC
-
Kontakt:
- Orna Harmon
- Telefonní číslo: 972-3-9253618
- E-mail: Ornah2@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentované T1D nebo T2D alespoň 1 rok před zápisem do studia
- T1D: Subjekty ve věku 1 roku nebo starší
- T2D: Subjekty ve věku 30 let nebo starší
- A1c při zahrnutí ≤ 10 %
Jedinci užívající bazal-bolus MDI terapii nebo pouze bazální inzulín - bazální inzulín Lantus nebo Tregludec a jakýkoli krátkodobě působící inzulín.
- T2D: Akceptovány budou také inzulínové pumpy.
- T2D: BMI ≥ 25 kg/m2
Subjekty ochotné dodržovat studijní pokyny:
- Pro uživatele SMBG: měřte glykémii v kapilární krvi minimálně 4x denně a 2x týdně 7bodový profil. Dokumentujte hladinu glukózy v krvi, dodávku inzulínu, jídlo a denní aktivity. Volitelné: noste zaslepenou CGM.
- Pro uživatele CGM: Dokumentujte podávání inzulínu, jídla a denní aktivity. Volitelný:
Kromě toho změřte glukózu v kapilární krvi.
- Dospělé subjekty nebo rodiče pediatrických subjektů ochotné a schopné podepsat písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Epizoda diabetické ketoacidózy během měsíce před vstupem do studie a/nebo těžká hypoglykémie vedoucí k záchvatu nebo ztrátě vědomí v měsíci před zařazením.
- Souběžná onemocnění/léčba ovlivňující metabolickou kontrolu (kromě léčby diabetu pro T2) nebo jakákoli významná onemocnění/stavy včetně psychiatrických poruch a zneužívání návykových látek, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo ohrozí bezpečnost subjektu
- T2D: eGFR < 60
- Účast v jakékoli jiné intervenční studii
- Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během plánovaného trvání studie
- T1D: Subjekt je ve fázi „líbánky“ – tj. méně než 0,5 jednotek inzulínu/kg za den.
- Zneužívání drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Cukrovka typu 2
|
Bazální/bolusové injekce inzulínu
Pouze injekce bazálního inzulínu
|
|
Diabetes typu 1
|
Bazální/bolusové injekce inzulínu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glukózy
Časové okno: 1 měsíc
|
Charakterizujte dynamiku inzulín-glukóza u uživatelů inzulínu
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-0999
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .