Observationeel, gegevensverzamelingsonderzoek voor personen met diabetes die insuline-injecties gebruiken
Observationeel, gegevensverzamelingsonderzoek voor proefpersonen met diabetes die dagelijkse insuline-injecties gebruiken en glucose controleren door continue glucosemonitoring of zelfcontrole van bloedglucose
Dit is een observationele, multicenter prospectieve studie met maximaal 260 proefpersonen met type 1- of type 2-diabetes die insuline-injecties gebruiken (hetzij alleen basale insuline of meerdere dagelijkse injecties (MDI)) en CGM of SMBG om hun diabetes te beheersen. De studie heeft tot doel de database te genereren die nodig is voor toekomstige ontwikkeling en verificatie van insuline-glucosemodules van proefpersonen met diabetes die insuline-injecties gebruiken.
Tijdens het onderzoek zullen proefpersonen hun reguliere diabetesbehandeling voortzetten met behulp van hun reguliere glucosemonitoringmethode (CGM of SMBG), insuline-injecties en orale medicatie (indien van toepassing). Proefpersonen zullen worden gevraagd om de glucosespiegels en insulinetoediening te documenteren tijdens de behandeling met alleen basaal of basaal/bolusinsuline. Bovendien zullen de dagelijkse activiteiten van proefpersonen worden geregistreerd (maaltijden, fysieke activiteit enz.) met behulp van een elektronisch logboek (geïmplementeerd op de CGM/FGM-ontvanger, speciale app, Neura-app en/of andere logboeken). Gedurende een periode van 1 maand worden gegevens vastgelegd tijdens het normale dagelijkse leven met behulp van Insulin Connected-pennen en applicatiesoftware voor het dagelijkse dagboek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 4952805
- Werving
- Scheider MC
-
Contact:
- Orna Harmon
- Telefoonnummer: 972-3-9253618
- E-mail: Ornah2@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde T1D of T2D gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving
- T1D: Proefpersonen van 1 jaar of ouder
- T2D: Proefpersonen van 30 jaar of ouder
- A1c bij opname ≤ 10%
Onderwerpen die basaal-bolus MDI-therapie of alleen basale insuline gebruiken - basale insuline Lantus of Tregludec en kortwerkende insuline.
- T2D: Insulinepompen worden ook geaccepteerd.
- T2D: BMI ≥ 25 kg/m2
Onderwerpen bereid om studie-instructies te volgen:
- Voor SMBG-gebruikers: meet de capillaire bloedglucose minimaal 4 keer per dag en twee keer per week 7-punts profiel. Documenteer de bloedglucosespiegel, insulinetoediening, maaltijden en dagelijkse activiteiten. Optioneel: draag geblindeerde CGM.
- Voor CGM-gebruikers: Documenteer insulinetoediening, maaltijden en dagelijkse activiteiten. Optioneel:
Meet bovendien de capillaire bloedglucose.
- Volwassen proefpersonen of ouders van pediatrische proefpersonen die bereid en in staat zijn om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een episode van diabetische ketoacidose in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie en/of ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies in de maand voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Gelijktijdige ziekten/behandelingen die de metabole controle beïnvloeden (behalve diabetesbehandeling voor T2) of significante ziekten/aandoeningen waaronder psychiatrische stoornissen en middelenmisbruik die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen
- T2D: eGFR < 60
- Deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of van plan is zwanger te worden binnen de geplande onderzoeksduur
- T1D: Proefpersoon bevindt zich in de "huwelijksreis"-fase - d.w.z. minder dan 0,5 eenheden insuline/kg per dag.
- Drugs- of alcoholmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes
|
Basale/bolusinsuline-injecties
Alleen basale insuline-injecties
|
|
Diabetes type 1
|
Basale/bolusinsuline-injecties
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glucose niveaus
Tijdsspanne: 1 maand
|
Karakteriseer de insuline-glucosedynamiek voor insulinegebruikers
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0999
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .