糖尿病患者使用胰岛素注射的观察性数据收集研究
2019年12月22日 更新者：DreaMed Diabetes
使用每日胰岛素注射和通过连续血糖监测或自我监测血糖监测血糖的糖尿病患者的观察性数据收集研究
这是一项观察性、多中心前瞻性研究，包括多达 260 名患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者，他们使用胰岛素注射（仅基础胰岛素或每日多次注射 (MDI)）和 CGM 或 SMBG 来控制他们的糖尿病。 该研究旨在生成未来开发和验证使用胰岛素注射的糖尿病患者胰岛素-葡萄糖模块所需的数据库。
在研究期间，受试者将使用他们的常规葡萄糖监测方法（CGM 或 SMBG）、胰岛素注射和口服药物（如适用）继续他们的常规糖尿病管理。 受试者将被要求记录仅基础或基础/大剂量胰岛素治疗期间的葡萄糖水平和胰岛素输送。 此外，受试者将使用电子日志（在 CGM/FGM 接收器、专用应用程序、Neura 应用程序和/或其他日志簿上实施）记录他们的日常活动（膳食、身体活动等）。 数据将在日常生活中使用 Insulin Connected 笔和每日日记应用软件采集，为期 1 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
260
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petach Tikva、以色列、4952805
- 招聘中
- Scheider MC
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接触：
- Orna Harmon
- 电话号码：972-3-9253618
- 邮箱：Ornah2@clalit.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将按以下分布招募多达 260 名患有糖尿病的受试者：多达 100 名 T1D 和多达 160 名 T2D。
所有受试者将每天多次注射胰岛素或仅进行基础注射，并进行自我血糖监测或连续血糖监测。
描述
纳入标准：
- 在参加研究之前至少 1 年记录了 T1D 或 T2D
- T1D：1 岁或以上的受试者
- T2D：受试者年龄在 30 岁或以上
- 包含时的 A1c ≤ 10%
使用基础推注 MDI 疗法或仅使用基础胰岛素的受试者 - 基础胰岛素 Lantus 或 Tregludec 以及任何短效胰岛素。
- T2D：胰岛素泵也将被接受。
- T2D：BMI ≥ 25 公斤/平方米
愿意遵循研究指导的受试者：
- 对于 SMBG 用户：每天至少测量 4 次毛细血管血糖，每周测量两次 7 点概况。 记录血糖水平、胰岛素输送、膳食和日常活动。 可选：戴盲 CGM。
- 对于 CGM 用户：记录胰岛素输送、膳食和日常活动。 选修的：
另外测量毛细血管血糖。
- 愿意并能够签署书面知情同意书的成年受试者或儿科受试者的父母。
排除标准：
- 在入组前一个月内发生糖尿病酮症酸中毒和/或在入组前一个月内导致癫痫发作或意识丧失的严重低血糖症。
- 影响代谢控制的伴随疾病/治疗（T2 的糖尿病治疗除外）或研究者认为可能影响受试者完成研究的能力或危及受试者安全的任何重大疾病/病症，包括精神障碍和药物滥用
- T2D：eGFR < 60
- 参与任何其他干预研究
- 在计划的研究期限内怀孕或计划怀孕的女性受试者
- T1D：对象处于“蜜月”阶段——即每天少于 0.5 个胰岛素单位/公斤。
- 吸毒或酗酒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
2型糖尿病
|
基础/推注胰岛素注射
仅注射基础胰岛素
|
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1 型糖尿病
|
基础/推注胰岛素注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖水平
大体时间：1个月
|
表征胰岛素使用者的胰岛素-葡萄糖动力学
|
1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月20日
初级完成 (预期的)
2020年4月1日
研究完成 (预期的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月8日
首次发布 (实际的)
2019年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月22日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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