Estudo observacional de coleta de dados para indivíduos com diabetes usando injeções de insulina
Estudo observacional de coleta de dados para indivíduos com diabetes usando injeções diárias de insulina e monitorando a glicose por monitoramento contínuo da glicose ou automonitoramento da glicose no sangue
Este é um estudo observacional, prospectivo multicêntrico, incluindo até 260 indivíduos com diabetes tipo 1 ou tipo 2 que usam injeções de insulina (somente insulina basal ou injeções diárias múltiplas (MDI)) e CGM ou SMBG para controlar seu diabetes. O estudo visa gerar o banco de dados necessário para o futuro desenvolvimento e verificação de módulos de insulina-glicose de indivíduos com diabetes usando injeções de insulina.
Durante o estudo, os indivíduos continuarão seu controle regular do diabetes usando seu método regular de monitoramento de glicose (CGM ou SMBG), injeções de insulina e medicação oral (conforme aplicável). Os indivíduos serão solicitados a documentar os níveis de glicose e a administração de insulina durante o tratamento de insulina basal apenas ou basal/bolus. Além disso, os sujeitos terão suas atividades diárias registradas (refeições, atividade física etc.) usando registro eletrônico (implementado no receptor CGM/FGM, aplicativo dedicado, aplicativo Neura e/ou outros diários de bordo). Os dados serão capturados durante a vida diária regular usando canetas Insulin Connected e software aplicativo de diário diário, por um período de 1 mês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 4952805
- Recrutamento
- Scheider MC
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Contato:
- Orna Harmon
- Número de telefone: 972-3-9253618
- E-mail: Ornah2@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DM1 ou DM2 documentado por pelo menos 1 ano antes da inscrição no estudo
- T1D: Indivíduos com 1 ano ou mais
- DM2: Indivíduos com 30 anos ou mais
- A1c na inclusão ≤ 10%
Indivíduos usando terapia MDI em bolus basal ou apenas insulina basal - insulina basal Lantus ou Tregludec e qualquer insulina de ação curta.
- T2D: Bombas de insulina também serão aceitas.
- DM2: IMC ≥ 25 kg/m2
Sujeitos dispostos a seguir as instruções do estudo:
- Para usuários de SMBG: meça a glicemia capilar pelo menos 4 vezes ao dia e duas vezes por semana Perfil de 7 pontos. Documente o nível de glicose no sangue, administração de insulina, refeições e atividades diárias. Opcional: use CGM cego.
- Para usuários do CGM: Documente a administração de insulina, refeições e atividades diárias. Opcional:
Além disso, meça a glicemia capilar.
- Indivíduos adultos ou pais de indivíduos pediátricos dispostos e capazes de assinar um formulário de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Um episódio de cetoacidose diabética no mês anterior à entrada no estudo e/ou hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência no mês anterior à inscrição.
- Doenças/tratamentos concomitantes que influenciam o controle metabólico (exceto tratamento de diabetes para T2) ou quaisquer doenças/condições significativas, incluindo transtornos psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de concluir o estudo ou comprometer a segurança do sujeito
- T2D: eGFR < 60
- Participação em qualquer outro estudo intervencional
- Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou planeja engravidar dentro da duração planejada do estudo
- T1D: O indivíduo está na fase de "lua de mel" - ou seja, menos de 0,5 unidades de insulina/kg por dia.
- Abuso de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Diabetes tipo 2
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Injeções de insulina basal/bolus
Apenas injeções de insulina basal
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Diabetes tipo 1
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Injeções de insulina basal/bolus
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glicose
Prazo: 1 mês
|
Caracterizar a dinâmica insulina-glicose para usuários de insulina
|
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR-0999
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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