인슐린 주사를 사용하는 당뇨병 환자에 대한 관찰, 데이터 수집 연구
매일 인슐린 주사를 사용하고 지속적인 포도당 모니터링 또는 자가 모니터링 혈당을 통한 포도당 모니터링을 사용하는 당뇨병 피험자를 위한 관찰, 데이터 수집 연구
이것은 당뇨병을 관리하기 위해 인슐린 주사(기초 인슐린 단독 또는 다중 일일 주사(MDI)) 및 CGM 또는 SMBG를 사용하는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자 최대 260명을 포함하는 관찰, 다기관 전향적 연구입니다. 이 연구는 인슐린 주사를 사용하는 당뇨병 환자의 인슐린-포도당 모듈의 향후 개발 및 검증에 필요한 데이터베이스를 생성하는 것을 목표로 합니다.
연구 기간 동안 피험자는 정기적인 포도당 모니터링 방법(CGM 또는 SMBG), 인슐린 주사 및 경구 약물(해당되는 경우)을 사용하여 정기적인 당뇨병 관리를 계속합니다. 피험자는 기본 단독 또는 기본/볼루스 인슐린 치료 동안 포도당 수준과 인슐린 전달을 기록하도록 요청받을 것입니다. 또한 피험자는 전자 로그(CGM/FGM 수신기, 전용 앱, Neura 앱 및/또는 기타 로그북에 구현됨)를 사용하여 일상 활동(식사, 신체 활동 등)을 기록하게 됩니다. 데이터는 1개월 동안 Insulin Connected 펜과 일일 일기 응용 프로그램을 사용하여 일상 생활 중에 캡처됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yael Shtrit
- 전화번호: 0502428305
- 이메일: yael.shtrit@dreamed-diabetes.com
연구 장소
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-
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Petach Tikva, 이스라엘, 4952805
- 모병
- Scheider MC
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연락하다:
- Orna Harmon
- 전화번호: 972-3-9253618
- 이메일: Ornah2@clalit.org.il
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연구 등록 전 최소 1년 동안 문서화된 T1D 또는 T2D
- T1D: 1세 이상의 피험자
- T2D: 30세 이상의 피험자
- 포함 시 A1c ≤ 10%
Basal-bolus MDI 요법 또는 기저 인슐린만 사용하는 피험자 - 기저 인슐린 Lantus 또는 Tregludec 및 속효성 인슐린.
- T2D: 인슐린 펌프도 허용됩니다.
- T2D: BMI ≥ 25kg/m2
연구 지시를 따르려는 피험자:
- SMBG 사용자의 경우: 하루에 최소 4번, 일주일에 두 번 7포인트 프로필에서 모세혈관 혈당을 측정합니다. 혈당 수치, 인슐린 전달, 식사 및 일상 활동을 기록합니다. 선택 사항: 블라인드 CGM을 착용합니다.
- CGM 사용자의 경우: 인슐린 전달, 식사 및 일상 활동을 문서화합니다. 선택 과목:
추가로 모세혈당을 측정합니다.
- 서면 동의서에 서명할 의향과 능력이 있는 성인 피험자 또는 소아 피험자의 부모.
제외 기준:
- 연구 시작 전 1개월 이내에 당뇨병성 케톤산증의 에피소드 및/또는 등록 전 1개월 동안 발작 또는 의식 상실을 초래하는 중증 저혈당증.
- 대사 조절에 영향을 미치는 수반되는 질병/치료(T2에 대한 당뇨병 치료 제외) 또는 연구자의 의견으로는 연구를 완료하는 피험자의 능력에 영향을 미치거나 피험자의 안전을 위태롭게 할 가능성이 있는 정신 장애 및 물질 남용을 포함하는 임의의 유의한 질병/상태
- T2D: eGFR < 60
- 기타 중재적 연구 참여
- 임신 중이거나 계획된 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 피험자
- T1D: 피험자는 "허니문" 단계에 있습니다. 즉, 하루에 0.5 인슐린 단위/kg 미만입니다.
- 약물 또는 알코올 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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제2형 당뇨병
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기초/볼루스 인슐린 주사
기저 인슐린 주사만
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제1형 당뇨병
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기초/볼루스 인슐린 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당 수치
기간: 1 개월
|
인슐린 사용자를 위한 인슐린-포도당 역학 특성화
|
1 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR-0999
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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