Обсервационное исследование по сбору данных для субъектов с диабетом, использующих инъекции инсулина
Обсервационное исследование по сбору данных для субъектов с диабетом, использующих ежедневные инъекции инсулина и мониторинг уровня глюкозы путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы или самоконтроля уровня глюкозы в крови
Это обсервационное многоцентровое проспективное исследование, включающее до 260 пациентов с диабетом 1 или 2 типа, которые используют инъекции инсулина (либо только базальный инсулин, либо многократные ежедневные инъекции (ДИ)) и НГМ или СКГ для лечения диабета. Исследование направлено на создание базы данных, необходимой для будущей разработки и проверки модулей инсулин-глюкоза у субъектов с диабетом, использующих инъекции инсулина.
Во время исследования субъекты будут продолжать регулярное лечение диабета с использованием обычного метода мониторинга уровня глюкозы (CGM или SMBG), инъекций инсулина и пероральных препаратов (если применимо). Субъектам будет предложено документировать уровни глюкозы и введение инсулина во время лечения только базальным или базальным/болюсным инсулином. Кроме того, испытуемые будут записывать свою повседневную деятельность (прием пищи, физическую активность и т. д.) с использованием электронного журнала (реализованного в приемнике CGM/FGM, специальном приложении, приложении Neura и/или других журналах). Данные будут собираться в течение обычной повседневной жизни с использованием ручек Insulin Connected и программного обеспечения для ведения ежедневного дневника в течение 1 месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 4952805
- Рекрутинг
- Scheider MC
-
Контакт:
- Orna Harmon
- Номер телефона: 972-3-9253618
- Электронная почта: Ornah2@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденный СД1 или СД2 как минимум за 1 год до включения в исследование
- T1D: субъекты в возрасте 1 года и старше.
- T2D: субъекты в возрасте 30 лет и старше.
- A1c при включении ≤ 10%
Субъекты, использующие базально-болюсную терапию MDI или только базальный инсулин - базальный инсулин Lantus или Tregludec и любой инсулин короткого действия.
- T2D: инсулиновые помпы также принимаются.
- T2D: ИМТ ≥ 25 кг/м2
Субъекты, желающие следовать инструкциям исследования:
- Для пользователей SMBG: измеряйте уровень глюкозы в капиллярной крови не менее 4 раз в день и два раза в неделю по 7-балльному профилю. Документируйте уровень глюкозы в крови, доставку инсулина, приемы пищи и повседневную деятельность. Дополнительно: носить слепой CGM.
- Для пользователей CGM: Документируйте введение инсулина, приемы пищи и повседневную деятельность. Необязательный:
Дополнительно измерьте уровень глюкозы в капиллярной крови.
- Взрослые субъекты или родители детей, желающих и способных подписать письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Эпизод диабетического кетоацидоза в течение месяца до включения в исследование и/или тяжелая гипогликемия, приведшая к судорогам или потере сознания в течение месяца до включения в исследование.
- Сопутствующие заболевания/лечение, которые влияют на метаболический контроль (за исключением лечения диабета для T2), или любые серьезные заболевания/состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта завершить исследование или поставить под угрозу его безопасность.
- T2D: рСКФ < 60
- Участие в любом другом интервенционном исследовании
- Субъект женского пола, который беременен или планирует забеременеть в течение запланированного периода исследования.
- T1D: Субъект находится в фазе «медового месяца», то есть менее 0,5 единиц инсулина/кг в день.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диабет 2 типа
|
Инъекции базального/болюсного инсулина
Только инъекции базального инсулина
|
|
Диабет 1 типа
|
Инъекции базального/болюсного инсулина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень глюкозы
Временное ограничение: 1 месяц
|
Охарактеризовать динамику инсулин-глюкоза для пользователей инсулина
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0999
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .