Obserwacyjne badanie zbierania danych dla osób z cukrzycą stosujących zastrzyki z insuliny
Badanie obserwacyjne i gromadzenie danych dla pacjentów z cukrzycą stosujących codzienne wstrzyknięcia insuliny i monitorowanie poziomu glukozy poprzez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy lub samokontrolę poziomu glukozy we krwi
Jest to obserwacyjne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie obejmujące do 260 pacjentów z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy stosują zastrzyki z insuliny (tylko insulina podstawowa lub wielokrotne codzienne wstrzyknięcia (MDI)) oraz CGM lub SMBG w celu kontrolowania cukrzycy. Badanie ma na celu wygenerowanie bazy danych potrzebnej do przyszłego rozwoju i weryfikacji modułów insulina-glukoza osób z cukrzycą stosujących iniekcje insuliny.
Podczas badania uczestnicy będą kontynuować regularne leczenie cukrzycy, stosując metodę regularnego monitorowania poziomu glukozy (CGM lub SMBG), zastrzyki z insuliny i leki doustne (w stosownych przypadkach). Pacjenci będą proszeni o dokumentowanie poziomów glukozy i dostarczania insuliny podczas leczenia samą insuliną lub insuliną bazową/bolusową. Ponadto osoby badane będą rejestrowane w swoich codziennych czynnościach (posiłki, aktywność fizyczna itp.) za pomocą dziennika elektronicznego (zaimplementowanego na odbiorniku CGM/FGM, aplikacji dedykowanej, aplikacji Neura i/lub innych dziennikach). Dane będą rejestrowane podczas zwykłego codziennego życia za pomocą wstrzykiwaczy Insulin Connected i aplikacji dziennika dziennego przez okres 1 miesiąca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 4952805
- Rekrutacyjny
- Scheider MC
-
Kontakt:
- Orna Harmon
- Numer telefonu: 972-3-9253618
- E-mail: Ornah2@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana T1D lub T2D przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
- T1D: Osoby w wieku 1 roku lub starsze
- T2D: Pacjenci w wieku 30 lat lub starsi
- A1c przy włączeniu ≤ 10%
Osoby stosujące terapię bazal-bolus MDI lub samą insulinę bazową – insulinę bazową Lantus lub Tregludec oraz dowolną insulinę krótko działającą.
- T2D: Pompy insulinowe będą również akceptowane.
- T2D: BMI ≥ 25 kg/m2
Osoby chętne do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki:
- Dla użytkowników SMBG: mierz poziom glukozy we krwi włośniczkowej co najmniej 4 razy dziennie i dwa razy w tygodniu 7-punktowy profil. Dokumentuj poziom glukozy we krwi, podawanie insuliny, posiłki i codzienne czynności. Opcjonalnie: noś zaślepiony CGM.
- Dla użytkowników CGM: Dokumentuj podawanie insuliny, posiłki i codzienne czynności. Opcjonalny:
Dodatkowo należy zmierzyć poziom glukozy we krwi włośniczkowej.
- Osoby dorosłe lub rodzice pacjentów pediatrycznych, którzy chcą i są w stanie podpisać pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu miesiąca poprzedzającego włączenie do badania i/lub ciężka hipoglikemia skutkująca drgawkami lub utratą przytomności w miesiącu poprzedzającym włączenie.
- Współistniejące choroby/leczenie, które wpływają na wyrównanie metaboliczne (z wyjątkiem leczenia cukrzycy w przypadku T2) lub jakiekolwiek istotne choroby/stany, w tym zaburzenia psychiczne i nadużywanie substancji, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do ukończenia badania lub zagrażać bezpieczeństwu uczestnika
- T2D: eGFR < 60
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym
- Kobieta, która jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w planowanym czasie trwania badania
- T1D: Podmiot jest w fazie „miesiąca miodowego” – tj. mniej niż 0,5 jednostek insuliny/kg dziennie.
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Cukrzyca typu 2
|
Zastrzyki z insuliny Basal/Bolus
Tylko podstawowe wstrzyknięcia insuliny
|
|
Cukrzyca typu 1
|
Zastrzyki z insuliny Basal/Bolus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Scharakteryzuj dynamikę insulina-glukoza dla osób stosujących insulinę
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0999
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .