Étude observationnelle de collecte de données pour les sujets atteints de diabète utilisant des injections d'insuline
Étude observationnelle de collecte de données pour des sujets atteints de diabète utilisant des injections quotidiennes d'insuline et surveillant la glycémie par surveillance continue de la glycémie ou autosurveillance de la glycémie
Il s'agit d'une étude prospective multicentrique observationnelle incluant jusqu'à 260 sujets atteints de diabète de type 1 ou de type 2 qui utilisent des injections d'insuline (soit de l'insuline basale uniquement, soit des injections quotidiennes multiples (MDI)) et CGM ou SMBG pour gérer leur diabète. L'étude vise à générer la base de données nécessaire au développement futur et à la vérification des modules insuline-glucose de sujets diabétiques utilisant des injections d'insuline.
Au cours de l'étude, les sujets poursuivront leur gestion régulière du diabète en utilisant leur méthode habituelle de surveillance de la glycémie (soit CGM ou SMBG), des injections d'insuline et des médicaments oraux (le cas échéant). Les sujets seront invités à documenter les niveaux de glucose et l'administration d'insuline pendant le traitement à l'insuline basale uniquement ou basale/bolus. De plus, les sujets verront leurs activités quotidiennes enregistrées (repas, activité physique, etc.) à l'aide d'un journal électronique (mis en œuvre sur le récepteur CGM/FGM, l'application dédiée, l'application Neura et/ou d'autres journaux de bord). Les données seront capturées au cours de la vie quotidienne à l'aide de stylos Insulin Connected et d'un logiciel d'application de journal quotidien, pendant une période de 1 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël, 4952805
- Recrutement
- Scheider MC
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Contact:
- Orna Harmon
- Numéro de téléphone: 972-3-9253618
- E-mail: Ornah2@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- DT1 ou DT2 documenté depuis au moins 1 an avant l'inscription à l'étude
- DT1 : sujets âgés de 1 an ou plus
- DT2 : sujets âgés de 30 ans ou plus
- A1c à l'inclusion ≤ 10%
Sujets utilisant un traitement basal-bolus MDI ou de l'insuline basale uniquement - insuline basale Lantus ou Tregludec et toute insuline à courte durée d'action.
- T2D : Les pompes à insuline seront également acceptées.
- DT2 : IMC ≥ 25 kg/m2
Sujets disposés à suivre les instructions d'étude :
- Pour les utilisateurs de SMBG : mesurer la glycémie capillaire au moins 4 fois par jour et 2 fois par semaine Profil en 7 points. Documenter la glycémie, l'administration d'insuline, les repas et les activités quotidiennes. Facultatif : porter un CGM en aveugle.
- Pour les utilisateurs de CGM : documentez l'administration d'insuline, les repas et les activités quotidiennes. Facultatif:
Mesurer en plus la glycémie capillaire.
- Sujets adultes ou parents de sujets pédiatriques désireux et capables de signer un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Un épisode d'acidocétose diabétique dans le mois précédant l'entrée à l'étude et/ou une hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans le mois précédant l'inscription.
- Maladies / traitements concomitants qui influencent le contrôle métabolique (à l'exception du traitement du diabète pour T2) ou toute maladie / affection importante, y compris les troubles psychiatriques et la toxicomanie, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter la capacité du sujet à terminer l'étude ou de compromettre la sécurité du sujet
- DT2 : DFGe < 60
- Participation à toute autre étude interventionnelle
- - Sujet féminin enceinte ou prévoyant de devenir enceinte pendant la durée prévue de l'étude
- DT1 : le sujet est en phase de "lune de miel" - c'est-à-dire moins de 0,5 unités d'insuline/kg par jour.
- Abus de drogue ou d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Diabète de type 2
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Injections d'insuline basale/bolus
Injections d'insuline basale uniquement
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Diabète de type 1
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Injections d'insuline basale/bolus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de glucose
Délai: 1 mois
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Caractériser la dynamique insuline-glucose pour les utilisateurs d'insuline
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-0999
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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