Observasjonsstudie, datainnsamlingsstudie for personer med diabetes som bruker insulininjeksjoner
Observasjonsstudie, datainnsamlingsstudie for personer med diabetes som bruker daglige insulininjeksjoner og overvåker glukose ved kontinuerlig glukoseovervåking eller selvovervåking av blodsukker
Dette er en observasjons, multisenter prospektiv studie som inkluderer opptil 260 personer med type 1- eller type 2-diabetes som bruker insulininjeksjoner (enten kun basal insulin eller flere daglige injeksjoner (MDI)) og CGM eller SMBG for å håndtere sin diabetes. Studien tar sikte på å generere databasen som er nødvendig for fremtidig utvikling og verifisering av insulin-glukosemoduler av personer med diabetes ved bruk av insulininjeksjoner.
I løpet av studien vil forsøkspersonene fortsette sin vanlige diabetesbehandling ved å bruke deres vanlige glukoseovervåkingsmetode (enten CGM eller SMBG), insulininjeksjoner og orale medisiner (etter aktuelt). Forsøkspersonene vil bli bedt om å dokumentere glukosenivåer og insulintilførsel under kun basal- eller basal-/bolusinsulinbehandling. I tillegg vil forsøkspersonene få sine daglige aktiviteter registrert (måltider, fysisk aktivitet osv.) ved hjelp av elektronisk logg (implementert på CGM/FGM-mottakeren, dedikert app, Neura-appen og/eller andre loggbøker). Data vil bli fanget opp i det vanlige dagliglivet ved hjelp av insulinkoblede penner og daglig dagbokprogramvare, i en periode på 1 måned.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4952805
- Rekruttering
- Scheider MC
-
Ta kontakt med:
- Orna Harmon
- Telefonnummer: 972-3-9253618
- E-post: Ornah2@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert T1D eller T2D i minst 1 år før studieopptak
- T1D: Forsøkspersoner i alderen 1 år eller eldre
- T2D: Forsøkspersoner i alderen 30 år eller eldre
- A1c ved inkludering ≤ 10 %
Personer som bruker basal-bolus MDI-terapi eller kun basal insulin - basal insulin Lantus eller Tregludec og korttidsvirkende insulin.
- T2D: Insulinpumper vil også bli akseptert.
- T2D: BMI ≥ 25 kg/m2
Emner som er villige til å følge studieinstruksjonene:
- For SMBG-brukere: mål kapillært blodsukker minst 4 ganger om dagen og to ganger i uken 7-punkts profil. Dokumenter blodsukkernivå, insulintilførsel, måltider og daglige aktiviteter. Valgfritt: bruk blindet CGM.
- For CGM-brukere: Dokumenter insulintilførsel, måltider og daglige aktiviteter. Valgfri:
Mål kapillært blodsukker i tillegg.
- Voksne personer eller foreldre til pediatriske fag som er villige og i stand til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- En episode med diabetisk ketoacidose i løpet av måneden før studiestart og/eller alvorlig hypoglykemi som resulterer i anfall eller tap av bevissthet i måneden før registrering.
- Samtidige sykdommer/behandling som påvirker metabolsk kontroll (unntatt diabetesbehandling for T2) eller noen betydelige sykdommer/tilstander, inkludert psykiatriske lidelser og rusmisbruk som etter etterforskerens oppfatning sannsynligvis vil påvirke forsøkspersonens evne til å fullføre studien eller kompromittere forsøkspersonens sikkerhet
- T2D: eGFR < 60
- Deltakelse i enhver annen intervensjonsstudie
- Kvinnelig forsøksperson som er gravid eller planlegger å bli gravid innen planlagt studietid
- T1D: Forsøkspersonen er i "bryllupsreise"-fasen - dvs. mindre enn 0,5 insulinenheter/kg per dag.
- Narkotika- eller alkoholmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Type 2 diabetes
|
Basal/bolus insulininjeksjoner
Kun basale insulininjeksjoner
|
|
Type 1 diabetes
|
Basal/bolus insulininjeksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosenivåer
Tidsramme: 1 måned
|
Karakteriser insulin-glukose-dynamikken for insulinbrukere
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR-0999
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .