Observationsstudie, datainsamlingsstudie för patienter med diabetes som använder insulininjektioner
Observationsstudie, datainsamlingsstudie för patienter med diabetes som använder dagliga insulininjektioner och övervakning av glukos genom kontinuerlig glukosövervakning eller självövervakande blodsocker
Detta är en observationell, multicenter prospektiv studie som inkluderar upp till 260 försökspersoner med typ 1- eller typ 2-diabetes som använder insulininjektioner (antingen endast basalinsulin eller flera dagliga injektioner (MDI)) och CGM eller SMBG för att hantera sin diabetes. Studien syftar till att skapa den databas som behövs för framtida utveckling och verifiering av insulin-glukosmoduler för patienter med diabetes med hjälp av insulininjektioner.
Under studien kommer försökspersonerna att fortsätta sin vanliga diabeteshantering med hjälp av sin vanliga glukosmätningsmetod (antingen CGM eller SMBG), insulininjektioner och oral medicinering (i förekommande fall). Försökspersonerna kommer att uppmanas att dokumentera glukosnivåer och insulintillförsel under enbart basal- eller basal-/bolusinsulinbehandling. Dessutom kommer försökspersoner att få sina dagliga aktiviteter registrerade (måltider, fysisk aktivitet etc) med hjälp av elektronisk logg (implementerad på CGM/FGM-mottagaren, dedikerad app, Neura-appen och/eller andra loggböcker). Data kommer att samlas in under det vanliga dagliga livet med hjälp av insulinanslutna pennor och daglig dagboksapplikation, under en period av 1 månad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 4952805
- Rekrytering
- Scheider MC
-
Kontakt:
- Orna Harmon
- Telefonnummer: 972-3-9253618
- E-post: Ornah2@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad T1D eller T2D i minst 1 år före studieanmälan
- T1D: Försökspersoner som är 1 år eller äldre
- T2D: Försökspersoner som är 30 år eller äldre
- A1c vid inkludering ≤ 10 %
Försökspersoner som använder basal-bolus MDI-terapi eller endast basalinsulin - basalinsulin Lantus eller Tregludec och eventuellt kortverkande insulin.
- T2D: Insulinpumpar kommer också att accepteras.
- T2D: BMI ≥ 25 kg/m2
Ämnen som är villiga att följa studieinstruktioner:
- För SMBG-användare: mät kapillärblodglukos minst 4 gånger om dagen och två gånger i veckan 7-punktsprofil. Dokumentera blodsockernivå, insulintillförsel, måltider och dagliga aktiviteter. Tillval: bär blindad CGM.
- För CGM-användare: Dokumentera insulintillförsel, måltider och dagliga aktiviteter. Frivillig:
Mät kapillärt blodsocker dessutom.
- Vuxna försökspersoner eller föräldrar till pediatriska ämnen som vill och kan underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- En episod av diabetisk ketoacidos under månaden före studiestart och/eller allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller medvetslöshet under månaden före inskrivningen.
- Samtidiga sjukdomar/behandling som påverkar metabol kontroll (förutom diabetesbehandling för T2) eller några signifikanta sjukdomar/tillstånd inklusive psykiatriska störningar och missbruk som enligt utredarens åsikt sannolikt påverkar patientens förmåga att slutföra studien eller äventyra patientens säkerhet
- T2D: eGFR < 60
- Deltagande i någon annan interventionsstudie
- Kvinnlig försöksperson som är gravid eller planerar att bli gravid inom den planerade studietiden
- T1D: Försökspersonen befinner sig i "smekmånadsfasen" - dvs mindre än 0,5 insulinenheter/kg per dag.
- Narkotika- eller alkoholmissbruk.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetes typ 2
|
Basal/bolus insulininjektioner
Endast basala insulininjektioner
|
|
Typ 1-diabetes
|
Basal/bolus insulininjektioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukosnivåer
Tidsram: 1 månad
|
Karakterisera insulin-glukosdynamiken för insulinanvändare
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR-0999
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .