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スーパーバ ブーストの肌への効果を調べる研究。

2020年1月8日 更新者:Aker Biomarine Antarctic AS

健康な成人被験者のさまざまな皮膚パラメーターに対する Superba Boost (クリル オイル濃縮物) の効果を調査するための無作為化、二重盲検、並行、プラセボ対照試験。

スーパーバ ブーストを毎日 12 週間摂取した場合とプラセボを比較した場合の経表皮水分喪失量 (TEWL) の変化を調べる研究。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、20 歳から 50 歳までの 70 人の健康な成人男性および女性被験者を対象とした、無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験です。 主な目的は、Superba Boost オキアミ油を 1 日 1 g の用量で 12 週間 (84 日間) 投与した場合、TEWL、肌の水分補給、弾力性にプラスの効果があるかどうかを評価することです。 スクリーニング時に、TEWAmeter で測定した場合、被験者の TEWL 値は 10 g/m2/h を超え、24.9 g/m2/h 未満でなければなりません。つまり、正常で健康な皮膚として定義された範囲内です。 赤血球中の総脂肪酸のパーセンテージとして EPA および DHA として定義されるオメガ 3 指数の変化を測定し、皮膚パラメーターの変化と関連付けます。

この試験は、スクリーニング来院(V1)、ベースライン来院/第0週/治療開始(V2)、中間/第6週(V3)および第12週/治療終了(V4)の4回の来院からなる。 この研究では、被験者は脂肪の多い魚介類の習慣的な消費量が少なくなければならず、月に2回以下の頻度で募集されます. 各被験者はすべての包含基準を満たす必要があり、除外基準を満たすことは許可されません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Munster
      • Cork、Munster、アイルランド、T23R50R
        • Atlantia Food CRO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

含める資格を得るには、被験者は次の基準をすべて満たす必要があります。

  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる;
  • 20 歳から 50 歳までの年齢であること。
  • 経表皮水分損失スコアが10を超え、24.9 g/m²/h以下。
  • 既存の併存疾患がなく、一般的に健康であること
  • 脂肪の多い魚介類の習慣的な摂取が少ない(月に 2 回以下の頻度と定義される)。
  • 予定されている各診療所の訪問の4日前に、すべての魚介類の食事を避けてください。
  • 試用期間中、食習慣と身体活動レベルを維持する意思がある。
  • 治験責任医師と十分にコミュニケーションをとり、治験の要件を理解し遵守することができ、治験責任医師の意見で治験に適していると判断される;
  • -治験期間中、治験薬を毎日消費する意思と能力があります。

除外:

以下の基準のいずれかが存在する場合、被験者は研究への参加から除外されます。

  • 妊娠中または授乳中の女性;研究中に妊娠を計画している女性;
  • 許容される避妊方法を使用しない、出産の可能性のある女性;
  • 光過敏症に苦しむ;
  • 皮膚がんの病歴;
  • 現在、光増感剤を服用している、または過去4週間以内に服用したことがある;
  • -過去3か月間のサンベッド日焼けまたは日光浴、または研究期間中の計画されたサンベッド日焼けまたは日光浴
  • 皮膚に影響を与えることが知られているサプリメントの摂取(例: 魚油、コエンザイム Q-10、にんにく、リコピン、ベータカロテンなど)、または医学的に処方されたサプリメントまたは自然健康製品を除き、過去 4 週間にそうしました。
  • 肌に影響を与えないことが知られているサプリメント (例: プロバイオティクス)は、被験者が3か月以上安定した用量を摂取しており、研究期間中このサプリメントを継続する意思がある場合に許可されます;
  • 収縮期血圧≧160mmHg、拡張期血圧≧100mmHg。 -血圧の薬を受けている被験者は、3か月以上安定した用量でなければなりません。
  • シーフードに対する既知のアレルギー;
  • 試験製品の成分のいずれかに過敏である;
  • 胃腸管の変化による吸収障害(切除、憩室、吸収不良、ブラインドループ症候群など);
  • -スクリーニングの前年内の既知のアルコール乱用(1週間あたり21単位以上のアルコール)または薬物乱用;
  • -投与前14日以内の臨床的に重大な病気;
  • -現在または最近(スクリーニング訪問から3か月以内)の食事の変更。治験責任医師の意見では、通常の食事から逸脱しています(例: 菜食主義者は受け入れられるかもしれませんが、ビーガンは受け入れられません);
  • ライフスタイルの大幅な変更の計画 (例: 研究期間中の食事、ダイエット、運動レベル、旅行);
  • 研究要件を満たすことを妨げたり、被験者を危険にさらしたり、研究結果の解釈を混乱させたりする健康状態があります。
  • -重度の免疫不全(HIV陽性、移植患者、抗拒絶薬、30日以上のステロイド、または昨年以内の化学療法または放射線療法);
  • 体重減少、直腸出血、最近の排便習慣の変化 (3 か月未満)、または腹痛などの警告機能を経験します。
  • -悪性疾患または付随する末期臓器疾患を患っている;
  • 治験責任医師の意見では、参加者が少ない、または何らかの理由で治験に応じる可能性が低いと見なされている個人;
  • 実験薬を含む治療を受けている被験者。 被験者が最近の実験的試験に参加している場合、これらはこの研究の60日以上前に完了している必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:スーパーバ ブースト カプセル
1カプセルあたり1000mgのクリルオイル濃縮物
ベースライン時および Superba Boost を毎日 12 週間摂取した後に測定された経皮水分損失 (TEWL) の変化を評価すること。
プラセボコンパレーター:プラセボカプセル
混合植物油で構成された1000mgカプセル。
ベースライン時およびプラセボを毎日 12 週間摂取した後に測定された経皮水分損失 (TEWL) の変化を評価すること。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経表皮水分損失(TEWL)の変化について、プラセボと比較した Superba Boost の 12 週間の毎日の摂取量を測定します。
時間枠:12週間。
ベースライン時および TEWAMetre を使用した 12 週間の介入後に測定された経皮水分損失 (体の内側から皮膚を通って体外に移動する水の損失) が考慮されます。 この測定は、皮膚保護バリア機能の完全性に関する情報を提供します。 研究に適格な被験者は、TEWL値が10を超え、24.9 g / m² / h以下です。 比較すると、0 ~ 9 の TEWL 値は「非常に健康な」バリア機能として分類され、25 ~ 34 の値は「緊張した」範囲に分類されます。 したがって、これらの参加者は研究に不適格と見なされます。 さらに、TEWL値が35を超える被験者は、皮膚バリア機能が「重要」に分類され、研究にも不適格となります。
12週間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEWL 値の変化について、プラセボと比較したスーパーバ ブーストの毎日の摂取量。
時間枠:12週間。
ベースラインから治療開始後6週間まで、および治療6週間から研究終了までの経表皮水分損失(TEWL)の変化に対する、プラセボと比較したSuperba Boostの毎日の摂取の影響を測定します.
12週間。
皮膚の水分補給の変化に対する、プラセボと比較したスーパーバ ブーストの毎日の消費の影響を測定します。
時間枠:12週間。
ベースライン(試験前)から治療開始後6週間まで、および治療6週間後から試験終了までの皮膚の水分補給の変化に対する、プラセボと比較したSuperba Boostの毎日の摂取の影響が考慮されます。 コルネオメーターは、皮膚の最上層の水分レベルを示します。 誘電率の値は、皮膚の水和レベルに正比例します。 つまり、値が高いほど肌の水分が多くなります。 肌の水分量の測定値は次のとおりです: 0 ~ 29.9 (非常に乾燥)、30 ~ 44.9 (ドライ)、44-130 (ノーマル)。
12週間。
肌のハリの変化に対する、プラセボと比較したスーパーバ ブーストの毎日の消費の影響を測定します。
時間枠:12週間。
ベースライン(試験前)から治療開始後 6 週間まで、および治療開始後 6 週間から試験終了までの肌のハリの変化に対する、プラセボと比較したスーパーバ ブーストの毎日の摂取の影響を検討します。 カットメーターは、皮膚が負圧によって吸い上げられる抵抗力(ハリ)と元の位置に戻ろうとする力(弾力)を測定します。 弾力性は、0 (弾力性なし) から 1 (最大弾力性) まで測定されます。
12週間。
アンケートを使用して、研究対象による主観的評価に対するプラセボと比較したスーパーバブーストの毎日の摂取の効果が研究されます。
時間枠:12週間。

6 週間および 12 週間の治療後、調査対象者による主観的評価に対する、プラセボと比較した Superba Boost の毎日の摂取の効果を、アンケートを使用して検討します。 被験者には「被験者肌評価」アンケートが提供され、自分の肌の「全体的な肌の状態」、「肌の水分量」、「肌の水分」、「肌の弾力とハリ」に関する質問に回答します。 したがって、被験者自身の皮膚の状態に対する解釈の変化は、12 週間の研究期間にわたって報告されます。

各被験者は、自分の肌の状態についての意見を 0 ~ 100 mm の数値スケールで報告します。 0mm が「最悪」の肌状態で、100mm が「最高」の肌状態です。

12週間。
プラセボと比較した Superba Boost の毎日の摂取によるオメガ 3 指数への影響を測定します。
時間枠:12週間。
フィンガーピックで採取した血液スポットを使用して、プラセボと比較したスーパーバ ブーストの毎日の摂取によるオメガ 3 指数への影響を検討します。 パーセンテージ (%) が高いほど、血液のオメガ 3 含有量が高くなります。
12週間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次および二次目的の結果に応じて、肌の脂質含有量に対するスーパーバ ブーストとプラセボの効果を測定するために、皮膚サンプルに対してさらに探索的分析を行う場合があります。
時間枠:12週間。
分析は次の脂質で行われます: 非ヒドロキシデヒドロスフィンゴシン (NdS)、非ヒドロキシスフィンゴシン (NS)、非ヒドロキシフィトスフィンゴシン (NP)、非ヒドロキシ-6-ヒドロキシスフィンゴシン (NH)、アルファヒドロキシデヒドロスフィンゴシン (AdS)、アルファヒドロキシスフィンゴシン (AS)、アルファヒドロキシフィトスフィンゴシン (AP)、アルファヒドロキシ- 6-ヒドロキシスフィンゴシン (AH)、オメガヒドロキシスフィンゴシン (EOS)、オメガヒドロキシフィトスフィンゴシン (EOP)、オメガヒドロキシ-6-ヒドロキシスフィンゴシン (EOH)、オメガヒドロキシデヒドロスフィンゴシン (EOdS));ジアシルグリセロール;遊離コレステロール;コレステロールエステル;トリアシルグリセロール。 上記のすべての脂質の場合、パーセンテージ (%) が高いほど、皮膚の脂質含有量が高くなります。
12週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Aoife Hayes, PhD、Atlantia Food Clinical Trials

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月13日

一次修了 (実際)

2019年8月12日

研究の完了 (予想される)

2020年3月22日

試験登録日

最初に提出

2019年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月6日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月8日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AFCRO-097

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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