- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04013945
Studie zur Untersuchung der Wirkung von Superba Boost auf die Haut.
Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirkung von Superba Boost (Krillölkonzentrat) auf verschiedene Hautparameter bei gesunden erwachsenen Probanden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit 70 gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden zwischen 20 und 50 Jahren. Das primäre Ziel ist die Beurteilung, ob Superba Boost Krillöl, verabreicht in einer Dosis von 1 g pro Tag über 12 Wochen (84 Tage), eine positive Wirkung auf den TEWL, die Hautfeuchtigkeit und die Elastizität hat. Beim Screening müssen die Probanden TEWL-Werte von > 10 g/m2/h und < 24,9 g/m2/h aufweisen, gemessen mit einem TEWAmeter, d. h. innerhalb des Bereichs, der als normale und gesunde Haut definiert ist. Die Veränderung des Omega-3-Index, definiert als EPA und DHA als Prozentsatz der gesamten Fettsäuren in roten Blutkörperchen, wird gemessen und mit den Veränderungen der Hautparameter korreliert.
Die Studie besteht aus 4 Visiten: Screening-Visite (V1), Baseline-Visite / Woche 0 / Behandlungsbeginn (V2), Interim / Woche 6 (V3) und Woche 12 / Behandlungsende (V4) . In dieser Studie müssen die Probanden einen geringen gewohnheitsmäßigen Verzehr von fettem Fisch und Meeresfrüchten haben, definiert als eine Häufigkeit von zweimal pro Monat oder weniger, die rekrutiert wird. Jedes Fach muss alle Einschlusskriterien erfüllen und darf keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland, T23R50R
- Atlantia Food CRO
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um für die Aufnahme in Frage zu kommen, muss das Thema alle folgenden Kriterien erfüllen:
- In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
- zwischen 20 und 50 Jahre alt sein;
- Transepidermaler Wasserverlust-Score >10 und ≤ 24,9 g/m²/h;
- Allgemein guter Gesundheitszustand ohne bestehende Begleiterkrankungen sein
- Haben Sie einen geringen gewohnheitsmäßigen Verzehr von fettem Fisch und Meeresfrüchten, definiert als eine Häufigkeit von zweimal pro Monat oder weniger;
- Seien Sie bereit, alle Fisch- und Meeresfrüchtemahlzeiten in den 4 Tagen vor jedem geplanten Klinikbesuch zu vermeiden;
- Seien Sie bereit, während der gesamten Probezeit Ihre Ernährungsgewohnheiten und Ihr körperliches Aktivitätsniveau beizubehalten;
- In der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten und nach Meinung des Prüfarztes als für die Studie geeignet beurteilt zu werden;
- Bereit und in der Lage, das Prüfprodukt für die Dauer der Studie täglich zu konsumieren.
Ausschluss:
Das Vorhandensein eines der folgenden Kriterien schließt den Probanden von der Teilnahme an der Studie aus:
- Schwangere oder stillende Frauen; Frauen, die planen, während der Studie schwanger zu werden;
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden;
- an Lichtempfindlichkeit leiden;
- Vorgeschichte von Hautkrebs;
- Nehmen Sie derzeit photosensibilisierende Medikamente ein oder haben Sie dies in den letzten 4 Wochen getan;
- Solarium oder Sonnenbaden in den vorangegangenen 3 Monaten oder geplantes Solarium oder Sonnenbaden während des Studienzeitraums
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie eine Wirkung auf die Haut haben (z. Fischöl, Coenzym Q-10, Knoblauch, Lycopin, Beta-Carotin usw.) oder dies in den letzten 4 Wochen getan haben, mit Ausnahme von ärztlich verschriebenen Nahrungsergänzungsmitteln oder natürlichen Gesundheitsprodukten.
- Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie keine Wirkung auf die Haut haben (z. Probiotika) sind erlaubt, sobald der Proband länger als 3 Monate eine stabile Dosis eingenommen hat und bereit ist, diese Ergänzung für die Dauer der Studie fortzusetzen;
- Systolischer Blutdruck ≥160 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg. Patienten, die Blutdruckmedikamente erhalten, müssen länger als 3 Monate eine stabile Dosis erhalten;
- Bekannte Allergie gegen Meeresfrüchte;
- überempfindlich gegen einen der Bestandteile des Testprodukts sind;
- Resorptionsstörungen aufgrund von Veränderungen im Magen-Darm-Trakt (z. B. Resektionen, Divertikel, Malabsorption, Blind-Loop-Syndrom);
- Bekannter Alkoholmissbrauch (> 21 Einheiten Alkohol pro Woche) oder Drogenmissbrauch innerhalb des Vorjahres des Screenings;
- Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung;
- Aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch) Änderungen der Ernährung, die nach Meinung des Prüfarztes von einer normalen Ernährung abweicht (z. Vegetarier können akzeptabel sein, Veganer sind nicht akzeptabel);
- Geplante größere Veränderungen im Lebensstil (d.h. Ernährung, Diät, Trainingsniveau, Reisen) während der Dauer der Studie;
- Hat gesundheitliche Probleme, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern, den Probanden gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse, wie sie vom Prüfarzt auf der Grundlage der Anamnese und der Ergebnisse von Routinelabortests beurteilt werden, verfälschen würden;
- stark immungeschwächt sind (HIV-positiv, Transplantationspatient, auf Antiabstoßungsmedikamenten, auf einem Steroid für > 30 Tage oder Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb des letzten Jahres);
- Erlebt Alarmmerkmale wie Gewichtsverlust, rektale Blutungen, kürzliche Änderung der Stuhlgewohnheiten (< 3 Monate) oder Bauchschmerzen;
- eine bösartige Erkrankung oder eine begleitende Organerkrankung im Endstadium haben;
- Personen, die nach Meinung des Ermittlers als schlechte Teilnehmer gelten oder aus irgendeinem Grund wahrscheinlich nicht in der Lage sind, an der Studie teilzunehmen;
- Probanden, die eine Behandlung mit experimentellen Medikamenten erhalten. Wenn der Proband kürzlich an einer experimentellen Studie teilgenommen hat, muss diese mindestens 60 Tage vor dieser Studie abgeschlossen worden sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Superba Boost-Kapseln
1000 mg Krillölkonzentrat pro Kapsel
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Zur Beurteilung der Veränderungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen täglicher Einnahme von Superba Boost.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kapseln
1000-mg-Kapsel aus gemischtem Pflanzenöl.
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Zur Beurteilung der Veränderungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen täglicher Einnahme von Placebo.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Über 12 Wochen täglicher Verzehr von Superba Boost im Vergleich zu Placebo werden die Veränderungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Der transepidermale Wasserverlust (der Wasserverlust, der vom Inneren des Körpers durch die Haut nach außerhalb des Körpers gelangt), gemessen zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention mit einem TEWAMEtre, wird berücksichtigt.
Diese Messung gibt Aufschluss über die Integrität der Hautschutzbarrierefunktionen.
Für die Studie geeignete Probanden haben einen TEWL-Wert >10 und ≤ 24,9 g/m²/h.
Im Vergleich dazu wird ein TEWL-Wert zwischen 0-9 als „sehr gesunde“ Barrierefunktion eingestuft und Werte zwischen 25-34 liegen im „belasteten“ Bereich.
Diese Teilnehmer gelten daher als nicht für die Studie geeignet.
Darüber hinaus haben Probanden mit einem TEWL-Wert von >35 eine als „kritisch“ eingestufte Hautbarrierefunktion und sind ebenfalls nicht für die Studie geeignet.
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12 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tägliche Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo bei Änderungen der TEWL-Werte.
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Die Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf die Veränderungen des transepidermalen Wasserverlusts (TEWL) vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und von 6 Wochen Behandlung bis zum Ende der Studie wird gemessen .
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12 Wochen.
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Die Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Hautfeuchtigkeit wird gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Die Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Hautfeuchtigkeit vom Ausgangswert (vor der Studie) bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn und von 6 Wochen Behandlung bis zum Ende der Studie wird berücksichtigt.
Das Corneometer zeigt den Feuchtigkeitsgehalt der obersten Hautschichten an.
Der Wert der Dielektrizitätskonstante ist direkt proportional zum Feuchtigkeitsgehalt der Haut.
d.h. höherer Wert = mehr hydratisierte Haut.
Die Messungen für die Hautfeuchtigkeit sind wie folgt: 0-29,9 (sehr trocken), 30-44,9
(trocken), 44-130 (normal).
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12 Wochen.
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Die Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Hautfestigkeit wird gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Die Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf Veränderungen der Hautfestigkeit vom Ausgangswert (vor der Studie) bis 6 Wochen nach Beginn der Behandlung und von 6 Wochen Behandlung bis zum Ende der Studie wird berücksichtigt.
Das Cutometer misst den Widerstand der Haut, gegen Unterdruck angesaugt zu werden (Festigkeit) und ihre Fähigkeit, in ihre ursprüngliche Position zurückzukehren (Elastizität).
Die Elastizität wird von 0 (keine Elastizität) bis 1 (maximale Elastizität) gemessen.
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12 Wochen.
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Unter Verwendung von Fragebögen wird die Auswirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf die subjektive Bewertung durch die Studienteilnehmer untersucht.
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Die Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf die subjektive Bewertung durch die Studienteilnehmer anhand von Fragebögen nach 6 und 12 Behandlungswochen wird berücksichtigt. Die Probanden erhalten einen Fragebogen zur „Beurteilung der Haut des Probanden“ und beantworten Fragen zu „Allgemeiner Hautzustand“, „Hautfeuchtigkeit“, „Hautfeuchtigkeit“ und „Hautelastizität und -festigkeit“ ihrer eigenen Haut. Änderungen in der Interpretation des eigenen Hautzustands durch die Probanden werden daher über den 12-wöchigen Studienzeitraum berichtet. Jeder Proband gibt seine Meinung über seinen eigenen Hautzustand auf einer numerischen Skala von 0 bis 100 mm an. 0 mm ist der "schlechteste" Hautzustand und 100 mm ist der "beste". |
12 Wochen.
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Die Wirkung der täglichen Einnahme von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf den Omega-3-Index wird gemessen.
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Die Wirkung des täglichen Verzehrs von Superba Boost im Vergleich zu Placebo auf den Omega-3-Index unter Verwendung eines per Fingerpick entnommenen Blutflecks wird berücksichtigt.
Je höher der Prozentsatz (%), desto höher der Omega-3-Gehalt des Blutes.
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12 Wochen.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abhängig vom Ergebnis der primären und sekundären Ziele können weitere explorative Analysen an den Hautproben durchgeführt werden, um die Wirkung von Superba Boost im Vergleich zum Placebo auf den Lipidgehalt der Haut zu messen
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Die Analyse wird an den folgenden Lipiden durchgeführt: Nonhydroxydehydrosphingosine (NdS), Nonhydroxysphingosine (NS), Nonhydroxyphytosphingosine (NP), Nonhydroxy-6-hydroxysphingosine (NH), Alphahydroxydehydrosphingosine (AdS), Alphahydroxysphingosine (AS), Alphahydroxyphytosphingosine (AP), Alphahydroxy- 6-Hydroxysphingosin (AH), Omegahydroxysphingosin (EOS), Omegahydroxyphytosphingosin (EOP), Omegahydroxy-6-hydroxysphingosin (EOH), Omegahydroxydehydrosphingosin (EOdS)); Diacylglycerin; freies Cholesterin; Cholesterinester; Triacylglycerine.
Bei allen oben genannten Lipiden gilt: je höher der Prozentsatz (%), desto höher der Lipidgehalt der Haut.
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12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Aoife Hayes, PhD, Atlantia Food Clinical Trials
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- AFCRO-097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Physiologie, Haut
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Oystershell NVAbgeschlossen
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Superior UniversityAktiv, nicht rekrutierendPeeling-Skin-SyndromPakistan
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Jordi Gol i Gurina FoundationAbgeschlossen
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Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulAbgeschlossenSkin-PickingBrasilien
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Klinische Studien zur Superba Boost (Aktiv)
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