- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04013945
Studie for å undersøke effekten av Superba Boost på huden.
En randomisert, dobbeltblindet, parallell, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av Superba Boost (Krill Oil Concentrate) på forskjellige hudparametre hos friske voksne personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie med 70 friske voksne menn og kvinner mellom 20 og 50 år. Hovedmålet er å vurdere om Superba Boost krillolje administrert i en dose på 1 g per dag i 12 uker (84 dager) har en positiv effekt på TEWL, hudens fuktighet og elastisitet. Ved screening må forsøkspersonene ha TEWL-verdier på >10 g/m2/t og <24,9 g/m2/t målt med et TEWAmeter, dvs. innenfor området definert som normal og sunn hud. Endringen i omega-3-indeksen, definert som EPA og DHA som prosentandel av totale fettsyrer i røde blodlegemer, vil bli målt og korrelert med endringene i hudparametrene.
Studien består av 4 besøk: screeningbesøket (V1), baseline-besøk / uke 0 / Behandlingsstart (V2), Interim / uke 6 (V3) og uke 12 / avsluttet behandling (V4). I denne studien må forsøkspersonene ha et lavt vanlig forbruk av fet fisk og sjømat, definert som en frekvens på to ganger per måned eller mindre vil bli rekruttert. Hvert emne må oppfylle alle inklusjonskriteriene og vil ikke få lov til å oppfylle noen av eksklusjonskriteriene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland, T23R50R
- Atlantia Food CRO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert for inkludering, må emnet oppfylle alle følgende kriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke;
- Være mellom 20 og 50 år, inkludert;
- Transepidermal vanntapscore >10 og ≤ 24,9 g/m²/t;
- Ha generelt god helse uten eksisterende komorbiditeter
- Ha et lavt vanlig inntak av fet fisk og sjømat, definert som en frekvens på to ganger per måned eller mindre;
- Vær villig til å unngå alle fiske- og sjømatmåltider i løpet av 4 dager før hvert planlagte klinikkbesøk;
- Være villig til å opprettholde kostholdsvaner og fysisk aktivitetsnivå gjennom hele prøveperioden;
- Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterkomme kravene til studien, og bli vurdert som egnet for studien etter etterforskerens oppfatning;
- Villig og i stand til å konsumere undersøkelsesproduktet daglig i løpet av studien.
Utelukkelse:
Tilstedeværelsen av noen av følgende kriterier vil utelukke forsøkspersonen fra å delta i studien:
- Gravide eller ammende kvinner; kvinner som planlegger å bli gravide under studien;
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode;
- Lider av lysfølsomhet;
- Historie om hudkreft;
- Tar for tiden fotosensibiliserende medisiner, eller har gjort det de siste 4 ukene;
- Soling eller soling i de foregående 3 måneder, eller planlagt soling eller soling i løpet av studieperioden
- Å ta kosttilskudd som er kjent for å ha en effekt på huden (f. fiskeolje, koenzym Q-10, hvitløk, lykopen, betakaroten, etc.), eller har gjort det i løpet av de siste 4 ukene, bortsett fra medisinske foreskrevne kosttilskudd eller naturlige helseprodukter.
- Kosttilskudd som er kjent for ikke å ha effekt på huden (f. probiotika) er tillatt når forsøkspersonen har vært på en stabil dose i mer enn 3 måneder og er villig til å fortsette dette tillegget i løpet av studien;
- Systolisk blodtrykk ≥160 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg. Personer som får blodtrykksmedisiner, må ha stabil dose i mer enn 3 måneder;
- Kjent allergi mot sjømat;
- er overfølsom overfor noen av komponentene i testproduktet;
- Forstyrret absorpsjon på grunn av endringer i mage-tarmkanalen (f.eks. reseksjoner, divertikler, malabsorpsjon, blind-loop-syndrom);
- Kjent alkoholmisbruk (> 21 enheter alkohol per uke) eller narkotikamisbruk i løpet av forrige screeningår;
- Klinisk signifikant sykdom innen 14 dager før dosering;
- Nåværende eller nylige (innen 3 måneder etter screeningbesøk) endringer i kostholdet, som etter etterforskerens oppfatning avviker fra et normalt kosthold (f.eks. vegetarianere kan være akseptable, veganere er ikke akseptable);
- Planlagte store endringer i livsstil (dvs. kosthold, slanking, treningsnivå, reiser) under varigheten av studien;
- Har noen helsemessige forhold som ville hindre i å oppfylle studiekravene, sette forsøkspersonen i fare eller ville forvirre tolkningen av studieresultatene som bedømt av etterforskeren på grunnlag av sykehistorie og rutinemessige laboratorietestresultater;
- Er alvorlig svekket immunforsvar (hiv-positiv, transplantert pasient, på antirejeksjonsmedisiner, på et steroid i >30 dager, eller kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av det siste året);
- Opplever alarmfunksjoner som vekttap, rektal blødning, nylig endring i avføringsvaner (<3 måneder) eller magesmerter;
- Har en ondartet sykdom eller annen samtidig organsykdom i sluttstadiet;
- Personer som, etter etterforskerens mening, anses å være dårlige deltakere eller usannsynlig av en eller annen grunn å være i stand til å etterkomme rettssaken;
- Forsøkspersoner som mottar behandling som involverer eksperimentelle legemidler. Hvis forsøkspersonen har vært i en nylig eksperimentell studie, må disse ha blitt fullført minst 60 dager før denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Superba Boost kapsler
1000 mg krilloljekonsentrat per kapsel
|
For å vurdere endringer i transepidermalt vanntap (TEWL), målt ved baseline og etter 12 ukers daglig inntak med Superba Boost.
|
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
1000 mg kapsel sammensatt av blandet vegetabilsk olje.
|
For å vurdere endringer i transepidermalt vanntap (TEWL), målt ved baseline og etter 12 ukers daglig inntak med placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12 ukers daglig forbruk av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer i transepidermalt vanntap (TEWL) vil bli målt.
Tidsramme: 12 uker.
|
Transepidermalt vanntap (tap av vann som passerer fra innsiden av kroppen gjennom huden til utsiden av kroppen) målt ved baseline og etter 12 ukers intervensjon ved bruk av en TEWAMetre vil bli vurdert.
Denne målingen gir informasjon om integriteten til de hudbeskyttende barrierefunksjonene.
Forsøkspersoner som er kvalifisert for studien vil ha en TEWL-verdi >10 og ≤ 24,9 g/m²/t.
Til sammenligning er en TEWL-verdi mellom 0-9 klassifisert som en "veldig sunn" barrierefunksjon og verdier mellom 25-34 er i "strained"-området.
Disse deltakerne vil derfor bli vurdert som ikke kvalifisert for studien.
I tillegg vil forsøkspersoner med en TEWL-verdi på >35 ha en hudbarrierefunksjon klassifisert som "kritisk" og vil heller ikke være kvalifisert for studien.
|
12 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo ved endringer i TEWL-verdier.
Tidsramme: 12 uker.
|
Effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer i transepidermalt vanntap (TEWL) fra baseline til 6 uker etter behandlingsstart, og fra 6 ukers behandling til slutten av studien, vil bli målt .
|
12 uker.
|
|
Effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer i hudens fuktighet vil bli målt.
Tidsramme: 12 uker.
|
Effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer i hudhydrering fra baseline (forstudie) til 6 uker etter behandlingsstart, og fra 6 ukers behandling til studieslutt vil bli vurdert.
Corneometeret indikerer hydreringsnivået til de øverste lagene av huden.
Verdien av den dielektriske konstanten er direkte proporsjonal med nivået av hudhydrering.
dvs. høyere verdi = mer hydrert hud.
Målingene for hudhydrering er som følger: 0-29,9 (Veldig tørr), 30-44,9
(Tørr), 44-130 (Normal).
|
12 uker.
|
|
Effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer i hudens fasthet vil bli målt.
Tidsramme: 12 uker.
|
Effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på endringer i hudens fasthet fra baseline (forstudie) til 6 uker etter behandlingsstart, og fra 6 ukers behandling til studieslutt vil bli vurdert.
Cutometeret måler motstanden til huden som skal suges opp av undertrykk (fasthet) og dens evne til å gå tilbake til sin opprinnelige posisjon (elastisitet).
Elastisitet måles fra 0 (ingen elastisitet) til 1 (maksimal elastisitet).
|
12 uker.
|
|
Effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på subjektiv evaluering av studiepersoner, ved hjelp av spørreskjemaer vil bli studert.
Tidsramme: 12 uker.
|
Effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på subjektiv evaluering av studiepersoner ved bruk av spørreskjemaer etter 6 og 12 ukers behandling vil bli vurdert. Forsøkspersonene vil bli utstyrt med et "Subject Skin Evaluation"-spørreskjema og vil svare på spørsmål angående "Overall Skin Condition", "Skin Hydration", "Skin Moisture" og "Skin Elastisity and Fastness" for deres egen hud. Endringer i forsøkspersonenes tolkning av egen hudtilstand vil derfor bli rapportert over den 12 uker lange studieperioden. Hvert individ rapporterer sin mening om sin egen hudtilstand gjennom en numerisk skala som måler fra 0 til 100 mm. 0 mm er den "verste" hudtilstanden og 100 mm er den "beste". |
12 uker.
|
|
Effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på Omega-3-indeksen vil bli målt.
Tidsramme: 12 uker.
|
Effekten av daglig inntak av Superba Boost sammenlignet med placebo på Omega-3-indeksen, ved bruk av en blodflekk samlet med fingerplukking, vil bli vurdert.
Jo høyere prosentandel (%), jo høyere Omega-3-innhold i blodet.
|
12 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avhengig av resultatet av de primære og sekundære målene, kan ytterligere utforskende analyser utføres på hudprøvene for å måle effekten av Superba Boost versus placebo på lipidinnholdet i huden
Tidsramme: 12 uker.
|
Analyse vil bli utført på følgende lipider: ikke-hydroksydehydrosfingosin (NdS), ikke-hydroksysfingosin (NS), ikke-hydroksyfytosfingosin (NP), ikke-hydroksy-6-hydroksfingosin (NH), alfahydroksydehydrosfingosin (AdS), alfahydroksysfingosin (AS), alfahydroksy-hydroksy (AP) 6-hydroksysfingosin (AH), omegahydroksysfingosin (EOS), omegahydroksyfytosfingosin (EOP), omegahydroksy-6-hydroksfingosin (EOH), omegahydroksydehydrosfingosin (EOdS)); diacylglycerol; fritt kolesterol; kolesterolestere; triacylglyseroler.
For alle de ovennevnte lipidene, jo høyere prosentandel (%), jo høyere lipidinnhold i huden.
|
12 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aoife Hayes, PhD, Atlantia Food Clinical Trials
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AFCRO-097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .