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Étude pour étudier l'effet de Superba Boost sur la peau.

8 janvier 2020 mis à jour par: Aker Biomarine Antarctic AS

Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour étudier l'effet de Superba Boost (concentré d'huile de krill) sur divers paramètres cutanés chez des sujets adultes en bonne santé.

Étude visant à déterminer l'effet de la consommation quotidienne de 12 semaines de Superba Boost par rapport au placebo sur les modifications de la perte d'eau transépidermique (TEWL).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles chez 70 sujets adultes sains, hommes et femmes, âgés de 20 à 50 ans. L'objectif principal est d'évaluer si l'huile de krill Superba Boost administrée à la dose de 1 g par jour pendant 12 semaines (84 jours) a un effet positif sur la TEWL, l'hydratation et l'élasticité de la peau. Lors du dépistage, les sujets doivent avoir des valeurs de PIE > 10 g/m2/h et < 24,9 g/m2/h lorsqu'elles sont mesurées par un TEWAmètre, c'est-à-dire dans la plage définie comme une peau normale et saine. L'évolution de l'indice oméga-3, défini comme EPA et DHA en pourcentage des acides gras totaux dans les globules rouges, sera mesurée et corrélée à l'évolution des paramètres cutanés.

L'étude comprend 4 visites : la visite de dépistage (V1), la visite de référence/semaine 0/début de traitement (V2), la visite intermédiaire/semaine 6 (V3) et la semaine 12/fin de traitement (V4). Dans cette étude, les sujets devant avoir une faible consommation habituelle de poissons et fruits de mer gras, définie comme une fréquence de deux fois par mois ou moins seront recrutés. Chaque sujet doit remplir tous les critères d'inclusion et ne sera autorisé à répondre à aucun des critères d'exclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Munster
      • Cork, Munster, Irlande, T23R50R
        • Atlantia Food CRO

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'inclusion, le sujet doit remplir tous les critères suivants:

  • Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit ;
  • Être âgé de 20 à 50 ans inclus ;
  • Score de perte d'eau trans-épidermique > 10 et ≤ 24,9 g/m²/h ;
  • Être en bonne santé générale sans comorbidités existantes
  • Avoir une faible consommation habituelle de poissons gras et de fruits de mer, définie comme une fréquence de deux fois par mois ou moins ;
  • Être prêt à éviter tous les repas de poisson et de fruits de mer dans les 4 jours précédant chaque visite à la clinique prévue ;
  • Être prêt à maintenir ses habitudes alimentaires et son niveau d'activité physique tout au long de la période d'essai ;
  • Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, et d'être jugé apte à l'étude de l'avis de l'investigateur ;
  • Volonté et capable de consommer le produit expérimental quotidiennement pendant la durée de l'étude.

Exclusion:

La présence de l'un des critères suivants exclura le sujet de participer à l'étude :

  • Femmes enceintes ou allaitantes; les femmes prévoyant de devenir enceintes pendant l'étude ;
  • Les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable ;
  • Souffrez de photosensibilité;
  • Antécédents de cancer de la peau ;
  • Prenez actuellement des médicaments photosensibilisants ou en avez pris au cours des 4 semaines précédentes ;
  • Bronzage ou bains de soleil au cours des 3 mois précédents, ou bronzage ou bains de soleil prévus pendant la période d'étude
  • Prendre des suppléments connus pour avoir un effet sur la peau (par ex. huile de poisson, coenzyme Q-10, ail, lycopène, bêta-carotène, etc.), ou l'ont fait au cours des 4 semaines précédentes, à l'exception des suppléments ou des produits de santé naturels prescrits par un médecin.
  • Suppléments connus pour ne pas avoir d'effet sur la peau (par ex. probiotiques) sont autorisés, une fois que le sujet a reçu une dose stable pendant plus de 3 mois et qu'il est prêt à continuer ce supplément pendant toute la durée de l'étude ;
  • Pression artérielle systolique ≥160 mmHg, pression artérielle diastolique ≥100 mmHg. Les sujets recevant des médicaments contre l'hypertension doivent être à dose stable pendant plus de 3 mois ;
  • Allergie connue aux fruits de mer;
  • Sont hypersensibles à l'un des composants du produit testé ;
  • Absorption perturbée due à des modifications du tractus gastro-intestinal (par exemple, résections, diverticules, malabsorption, syndrome de l'anse aveugle) ;
  • Abus d'alcool connu (> 21 unités d'alcool par semaine) ou abus de drogues au cours de l'année précédente du dépistage ;
  • Maladie cliniquement significative dans les 14 jours précédant l'administration ;
  • Changements alimentaires actuels ou récents (dans les 3 mois suivant la visite de dépistage) qui, de l'avis de l'investigateur, s'écartent d'un régime alimentaire normal (par ex. les végétariens peuvent être acceptables, les végétaliens ne sont pas acceptables) ;
  • Changements majeurs prévus dans le style de vie (c.-à-d. régime alimentaire, régime, niveau d'exercice, voyages) pendant la durée de l'étude ;
  • A des problèmes de santé qui empêcheraient de répondre aux exigences de l'étude, mettraient le sujet en danger ou confondraient l'interprétation des résultats de l'étude telle que jugée par l'investigateur sur la base des antécédents médicaux et des résultats des tests de laboratoire de routine ;
  • Sont gravement immunodéprimés (séropositifs, patients greffés, sous médicaments antirejet, sous stéroïdes pendant > 30 jours, ou chimiothérapie ou radiothérapie au cours de la dernière année) ;
  • Présente des caractéristiques alarmantes telles qu'une perte de poids, des saignements rectaux, un changement récent des habitudes intestinales (<3 mois) ou des douleurs abdominales ;
  • Avoir une maladie maligne ou toute autre maladie organique concomitante en phase terminale ;
  • Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, sont considérées comme de mauvais participants ou peu susceptibles, pour une raison quelconque, de pouvoir se conformer à l'essai ;
  • Sujets recevant un traitement impliquant des médicaments expérimentaux. Si le sujet a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 60 jours avant cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gélules Superba Boost
1000 mg de concentré d'huile de krill par gélule
Évaluer les changements dans la perte d'eau transépidermique (TEWL), mesurée au départ et après 12 semaines de consommation quotidienne avec Superba Boost.
Comparateur placebo: Gélules placebos
Gélule de 1000 mg composée d'un mélange d'huiles végétales.
Évaluer les changements dans la perte d'eau transépidermique (PIE), mesurée au départ et après 12 semaines de consommation quotidienne avec le placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La consommation quotidienne de 12 semaines de Superba Boost par rapport au placebo sur les changements dans la perte d'eau transépidermique (TEWL) sera mesurée.
Délai: 12 semaines.
La perte d'eau trans-épidermique (la perte d'eau qui passe de l'intérieur du corps à travers la peau vers l'extérieur du corps) mesurée au départ et après 12 semaines d'intervention à l'aide d'un TEWAMetre sera prise en compte. Cette mesure renseigne sur l'intégrité des fonctions de barrière protectrice de la peau. Les sujets éligibles pour l'étude auront une valeur PIE > 10 et ≤ 24,9 g/m²/h. En comparaison, une valeur TEWL comprise entre 0 et 9 est classée comme une fonction barrière "très saine" et les valeurs comprises entre 25 et 34 se situent dans la plage "contrainte". Ces participants seront donc considérés comme inéligibles à l'étude. De plus, les sujets avec une valeur TEWL> 35 auront une fonction de barrière cutanée classée comme "critique" et seront également inéligibles pour l'étude.
12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation quotidienne de Superba Boost par rapport au placebo sur les changements de valeurs TEWL.
Délai: 12 semaines.
L'effet de la consommation quotidienne de Superba Boost par rapport au placebo sur les changements de la perte d'eau transépidermique (TEWL) de la ligne de base à 6 semaines après le début du traitement, et de 6 semaines de traitement à la fin de l'étude sera mesuré .
12 semaines.
L'effet de la consommation quotidienne de Superba Boost par rapport au placebo sur les changements d'hydratation de la peau sera mesuré.
Délai: 12 semaines.
L'effet de la consommation quotidienne de Superba Boost par rapport au placebo sur les modifications de l'hydratation de la peau de la ligne de base (pré-étude) à 6 semaines après le début du traitement, et de 6 semaines de traitement jusqu'à la fin de l'étude sera pris en compte. Le cornéomètre indique le niveau d'hydratation des couches supérieures de la peau. La valeur de la constante diélectrique est directement proportionnelle au niveau d'hydratation de la peau. c'est-à-dire une valeur plus élevée = peau plus hydratée. Les mesures d'hydratation de la peau sont les suivantes : 0-29,9 (Très Sèche), 30-44,9 (Sec), 44-130 (Normal).
12 semaines.
L'effet de la consommation quotidienne de Superba Boost par rapport au placebo sur les changements de fermeté de la peau sera mesuré.
Délai: 12 semaines.
L'effet de la consommation quotidienne de Superba Boost par rapport au placebo sur les modifications de la fermeté de la peau entre le début de l'étude (pré-étude) et 6 semaines après le début du traitement, et entre 6 semaines de traitement et la fin de l'étude sera pris en compte. Le Cutomètre mesure la résistance de la peau à être aspirée par une pression négative (fermeté) et sa capacité à revenir dans sa position d'origine (élasticité). L'élasticité est mesurée de 0 (pas d'élasticité) à 1 (élasticité maximale).
12 semaines.
L'effet de la consommation quotidienne de Superba Boost par rapport au placebo sur l'évaluation subjective par les sujets de l'étude, à l'aide de questionnaires, sera étudié.
Délai: 12 semaines.

L'effet de la consommation quotidienne de Superba Boost par rapport au placebo sur l'évaluation subjective par les sujets de l'étude, à l'aide de questionnaires, après 6 et 12 semaines de traitement sera considéré. Les sujets recevront un questionnaire "Évaluation de la peau du sujet" et répondront aux questions concernant "l'état général de la peau", "l'hydratation de la peau", "l'humidité de la peau" et "l'élasticité et la fermeté de la peau" de leur propre peau. Les changements dans l'interprétation par les sujets de leur propre état de peau seront donc rapportés au cours de la période d'étude de 12 semaines.

Chaque sujet rapporte son opinion sur sa propre condition cutanée à travers une échelle numérique mesurant de 0 à 100 mm. 0 mm est la "pire" condition cutanée et 100 mm est la "meilleure".

12 semaines.
L'effet de la consommation quotidienne de Superba Boost par rapport au placebo sur l'indice Oméga-3 sera mesuré.
Délai: 12 semaines.
L'effet de la consommation quotidienne de Superba Boost par rapport au placebo sur l'indice oméga-3, à l'aide d'une goutte de sang prélevée par prélèvement au doigt, sera pris en compte. Plus le pourcentage (%), plus la teneur en oméga-3 du sang est élevée.
12 semaines.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
En fonction du résultat des objectifs primaires et secondaires, une analyse exploratoire supplémentaire peut être effectuée sur les échantillons de peau pour mesurer l'effet de Superba Boost par rapport au placebo sur la teneur en lipides de la peau.
Délai: 12 semaines.
L'analyse sera effectuée sur les lipides suivants : Nonhydroxydehydrosphingosine (NdS), Nonhydroxysphingosine (NS), Nonhydroxyphytosphingosine (NP), Nonhydroxy-6-hydroxysphingosine (NH), Alphahydroxydehydrosphingosine (AdS), Alphahydroxysphingosine (AS), Alphahydroxyphytosphingosine (AP), Alphahydroxy- 6-hydroxysphingosine (AH), Omégahydroxysphingosine (EOS), Omégahydroxyphytosphingosine (EOP), Omégahydroxy-6-hydroxysphingosine (EOH), Omégahydroxydéhydrosphingosine (EOdS)); diacylglycérol; cholestérol libre; les esters de cholestérol ; les triacylglycérols. Dans le cas de tous les lipides ci-dessus, plus le pourcentage (%), plus la teneur en lipides de la peau est élevée.
12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Aoife Hayes, PhD, Atlantia Food Clinical Trials

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

22 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AFCRO-097

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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