- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04013945
Tutkimus Superba Boostin vaikutuksesta ihoon.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus Superba Boostin (krillöljykonsentraatin) vaikutuksen tutkimiseksi erilaisiin ihoparametreihin terveillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui 70 tervettä aikuista miestä ja naista, iältään 20–50 vuotta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko Superba Boost -krillöljyllä 1 g:n vuorokausiannoksella 12 viikon (84 päivän) ajan positiivinen vaikutus TEWL-arvoon, ihon kosteutukseen ja kimmoisuuteen. Seulonnassa koehenkilöillä on oltava TEWL-arvot >10 g/m2/h ja <24,9 g/m2/h TEWA-mittarilla mitattuna, eli normaaliksi ja terveeksi ihoksi määritellyn alueen sisällä. Muutos omega-3-indeksissä, joka määritellään EPA- ja DHA-prosentteina punasolujen rasvahappojen kokonaismäärästä, mitataan ja korreloi ihoparametrien muutoksiin.
Tutkimus koostuu 4 käynnistä: seulontakäynti (V1), peruskäynti / viikko 0 / hoidon aloitus (V2), väliaika / viikko 6 (V3) ja viikko 12 / hoidon loppu (V4) . Tässä tutkimuksessa koehenkilöillä on oltava alhainen tavanomainen rasvaisen kalan ja äyriäisten kulutus, joka määritellään kahdesti kuukaudessa tai harvemmin. Jokaisen tutkittavan on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, eikä hänen anneta täyttää mitään poissulkemiskriteereistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlanti, T23R50R
- Atlantia Food CRO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta aihe voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- oltava 20–50 vuoden ikäinen;
- Trans-epidermaalinen vedenhäviöpisteet >10 ja ≤ 24,9 g/m²/h;
- Ole yleisesti hyvässä kunnossa ilman olemassa olevia muita sairauksia
- sinulla on tavanomainen vähäinen rasvaisen kalan ja äyriäisten kulutus, joka määritellään kahdesti kuukaudessa tai harvemmin;
- Ole valmis välttämään kaikkia kala- ja äyriäisaterioita 4 päivää ennen jokaista suunniteltua klinikkakäyntiä;
- Ole valmis ylläpitämään ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko koeajan ajan;
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi;
- Halukas ja kykenevä kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin tutkimuksen ajan.
Poissulkeminen:
Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen:
- raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
- Kärsi valoherkkyydestä;
- Ihosyövän historia;
- käytät tällä hetkellä valolle herkistäviä lääkkeitä tai olet käyttänyt sitä viimeisten 4 viikon aikana;
- Solariumrusketus tai auringonotto edeltävän 3 kuukauden aikana tai suunniteltu solariumrusketus tai -auringonotto tutkimusjakson aikana
- Ihoon vaikuttavien lisäravinteiden ottaminen (esim. kalaöljyä, koentsyymi Q-10:tä, valkosipulia, lykopeenia, beetakaroteenia jne.) tai olet tehnyt niin viimeisten 4 viikon aikana, lukuun ottamatta lääketieteellisesti määrättyjä lisäravinteita tai luontaisia terveystuotteita.
- Lisäravinteet, joilla ei tiedetä olevan vaikutusta ihoon (esim. probiootit) ovat sallittuja, kun tutkittava on ollut vakaalla annoksella yli 3 kuukautta ja on valmis jatkamaan tätä lisäravintoa tutkimuksen ajan;
- Systolinen verenpaine ≥160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg. Verenpainelääkkeitä saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella yli 3 kuukautta;
- Tunnettu allergia mereneläville;
- ovat yliherkkiä jollekin testituotteen aineosalle;
- Imeytymishäiriöt maha-suolikanavan muutoksista (esim. resektiot, divertikulaarit, imeytymishäiriöt, sokean silmukan oireyhtymä);
- Tunnettu alkoholin väärinkäyttö (> 21 alkoholiyksikköä viikossa) tai huumeiden väärinkäyttö edellisen seulontavuoden aikana;
- kliinisesti merkittävä sairaus 14 päivän sisällä ennen annostelua;
- Nykyiset tai viimeaikaiset (3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) ruokavalion muutokset, jotka tutkijan mielestä poikkeavat normaalista ruokavaliosta (esim. kasvissyöjät voivat olla hyväksyttäviä, vegaanit eivät ole hyväksyttäviä);
- Suunniteltu suuria elämäntyylimuutoksia (esim. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, matkustaminen) tutkimuksen aikana;
- hänellä on terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät suorittamasta tutkimusvaatimuksia, vaarantaisivat tutkittavan tai häiritsisivät tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimaa tutkimustulosten tulkintaa;
- ovat vakavasti heikentyneet immuunivasteella (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana);
- kokee hälyttäviä piirteitä, kuten painonpudotusta, peräsuolen verenvuotoa, äskettäisiä muutoksia suolitottumuksissa (<3 kuukautta) tai vatsakipuja;
- sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus;
- Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä;
- Kohteet, jotka saavat hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin. Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Superba Boost -kapselit
1000 mg krilliöljytiivistettä kapselia kohden
|
Trans-epidermaalisen vedenhäviön (TEWL) muutosten arvioimiseksi, mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon päivittäisen Superba Boostin käytön jälkeen.
|
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
1000 mg kapseli, joka koostuu kasviöljyseoksesta.
|
Trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) muutosten arvioimiseksi, mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon päivittäisen lumelääkkeen käytön jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
12 viikon päivittäistä Superba Boostin kulutusta verrattuna lumelääkkeeseen mitataan transepidermaalisen veden menetyksen (TEWL) muutoksilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Trans-epidermaalinen vesihäviö (veden menetys, joka kulkee kehon sisältä ihon läpi kehon ulkopuolelle), mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon TEWAMetrellä suoritetun toimenpiteen jälkeen.
Tämä mittaus antaa tietoa ihoa suojaavien toimintojen eheydestä.
Tutkimukseen kelpaavien koehenkilöiden TEWL-arvo on >10 ja ≤ 24,9 g/m²/h.
Vertailun vuoksi TEWL-arvo välillä 0-9 luokitellaan "erittäin terveeksi" estefunktioksi ja arvot välillä 25-34 ovat "jännittyneen" alueella.
Nämä osallistujat katsotaan siksi kelpaamattomiksi tutkimukseen.
Lisäksi koehenkilöillä, joiden TEWL-arvo on > 35, on ihosuojatoiminto, joka on luokiteltu "kriittiseksi" ja he eivät myöskään ole kelvollisia tutkimukseen.
|
12 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Superba Boostin päivittäinen kulutus verrattuna lumelääkkeeseen TEWL-arvojen muutoksilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna transepidermaalisen veden menetyksen (TEWL) muutoksiin lähtötilanteesta 6 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 viikon hoidosta tutkimuksen loppuun asti. .
|
12 viikkoa.
|
Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus ihon kosteutuksen muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen mitataan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus plaseboon verrattuna ihon kosteutuksen muutoksiin lähtötasosta (esitutkimus) 6 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 viikon hoidosta tutkimuksen loppuun asti.
Corneometri näyttää ihon ylimpien kerrosten kosteustason.
Dielektrisyysvakion arvo on suoraan verrannollinen ihon kosteutustasoon.
eli korkeampi arvo = enemmän kosteutettua ihoa.
Ihon kosteusmitat ovat seuraavat: 0-29,9 (erittäin kuiva), 30-44,9
(Kuiva), 44-130 (normaali).
|
12 viikkoa.
|
Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus ihon kiinteyteen verrattuna lumelääkkeeseen mitataan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Superba Boostin päivittäisen käytön vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna ihon kiinteyden muutoksiin lähtötasosta (esitutkimus) 6 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti.
Cutometer mittaa ihon vastustuskykyä imeytyä alipaineella (kiinteys) ja sen kykyä palata alkuperäiseen asentoonsa (jousto).
Elastisuus mitataan 0:sta (ei kimmoisuutta) 1:een (maksimi kimmoisuus).
|
12 viikkoa.
|
Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna tutkitaan koehenkilöiden subjektiiviseen arviointiin kyselylomakkeiden avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna tutkimushenkilöiden subjektiiviseen arviointiin kyselylomakkeilla 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen otetaan huomioon. Koehenkilöille toimitetaan "Aiheen ihon arviointi" -kysely, ja he vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat heidän oman ihonsa "Ihon yleistä tilaa", "ihon kosteutta", "ihon kosteutta" ja "ihon elastisuutta ja kiinteyttä". Muutokset koehenkilöiden tulkinnassa omasta ihon tilastaan raportoidaan siis 12 viikon tutkimusjakson aikana. Jokainen koehenkilö ilmoittaa mielipiteensä omasta ihon tilastaan numeerisen asteikon avulla, joka on 0-100 mm. 0mm on "pahin" ihon kunto ja 100mm on "paras". |
12 viikkoa.
|
Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus omega-3-indeksiin verrattuna lumelääkkeeseen mitataan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus omega-3-indeksiin verrattuna lumelääkkeeseen sormenpäällä kerätyn veripisteen avulla otetaan huomioon.
Mitä suurempi prosenttiosuus (%), sitä korkeampi on veren omega-3-pitoisuus.
|
12 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen tuloksesta riippuen ihonäytteille voidaan tehdä lisätutkimuksia, jotta voidaan mitata Superba Boostin ja lumelääkkeen vaikutus ihon lipidipitoisuuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
|
Analyysi suoritetaan seuraaville lipideille: Nonhydroxydehydrosphingosine (NdS), Nonhydroxysphingosine (NS), Nonhydroxyphytosphingosine (NP), Nonhydroxy-6-hydroxysphingosine (NH), Alfahydroxydehydrosphingosine (AdS), Alfahydroxysphingosphingosine (AP), Alphahydroxysphingosine (AP), Alphahydroxysphingosine (AP). 6-hydroksisfingosiini (AH), omegahydroksisfingosiini (EOS), omegahydroksifytosfingosiini (EOP), omegahydroksi-6-hydroksisfingosiini (EOH), omegahydroksidehydrosfingosiini (EOdS)); diasyyliglyseroli; vapaa kolesteroli; kolesteroliesterit; triasyyliglyserolit.
Mitä korkeampi prosenttiosuus (%) on kaikkien edellä mainittujen lipidien kohdalla, sitä suurempi on ihon lipidipitoisuus.
|
12 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Aoife Hayes, PhD, Atlantia Food Clinical Trials
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AFCRO-097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fysiologia, iho
-
Centre Hospitalier le MansRekrytointi
-
E.BadiavasUnited States Department of DefenseValmis
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonShriners Hospitals for Children; Keraplast Technologies, LLCPeruutettuSkin Burn Degree ToinenYhdysvallat
-
Nantes University HospitalRekrytointiHaavan paranemista | Split Thickness Skin GraftRanska
-
3MPeruutettuIhosiirre | Split Thickness Skin Graft | Ihosyövän leikkauspaikkaYhdysvallat
-
Apyx MedicalValmis
-
Medical College of WisconsinChildren's Hospital and Health System Foundation, WisconsinValmisFontan Physiology -potilaat, joilla on PB tai PLE | Fontan Physiology Potilaat ilman PB:tä tai PLE:täYhdysvallat
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffGalderma R&DValmis
-
Sofwave Medical LTDRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Superba Boost (aktiivinen)
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Immunitor LLCTuntematonGlioblastoma Multiforme | Aivojen glioomaMongolia
-
Philips RespironicsValmisTerve | Unenpuute | Riittämättömän unen oireyhtymäYhdysvallat
-
University of CincinnatiAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPaikallisesti edennyt kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
Cukurova UniversityValmisHampaiden värjäytyminen | Väri muuttuu hampaan muodostumisen aikanaTurkki
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaValmis
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja