Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Superba Boostin vaikutuksesta ihoon.

keskiviikko 8. tammikuuta 2020 päivittänyt: Aker Biomarine Antarctic AS

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus Superba Boostin (krillöljykonsentraatin) vaikutuksen tutkimiseksi erilaisiin ihoparametreihin terveillä aikuisilla.

Tutkimus, jossa selvitettiin 12 viikon päivittäisen Superba Boostin käytön vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna transepidermaalisen veden menetyksen (TEWL) muutoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, johon osallistui 70 tervettä aikuista miestä ja naista, iältään 20–50 vuotta. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, onko Superba Boost -krillöljyllä 1 g:n vuorokausiannoksella 12 viikon (84 päivän) ajan positiivinen vaikutus TEWL-arvoon, ihon kosteutukseen ja kimmoisuuteen. Seulonnassa koehenkilöillä on oltava TEWL-arvot >10 g/m2/h ja <24,9 g/m2/h TEWA-mittarilla mitattuna, eli normaaliksi ja terveeksi ihoksi määritellyn alueen sisällä. Muutos omega-3-indeksissä, joka määritellään EPA- ja DHA-prosentteina punasolujen rasvahappojen kokonaismäärästä, mitataan ja korreloi ihoparametrien muutoksiin.

Tutkimus koostuu 4 käynnistä: seulontakäynti (V1), peruskäynti / viikko 0 / hoidon aloitus (V2), väliaika / viikko 6 (V3) ja viikko 12 / hoidon loppu (V4) . Tässä tutkimuksessa koehenkilöillä on oltava alhainen tavanomainen rasvaisen kalan ja äyriäisten kulutus, joka määritellään kahdesti kuukaudessa tai harvemmin. Jokaisen tutkittavan on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit, eikä hänen anneta täyttää mitään poissulkemiskriteereistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanti, T23R50R
        • Atlantia Food CRO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta aihe voidaan ottaa mukaan, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
  • oltava 20–50 vuoden ikäinen;
  • Trans-epidermaalinen vedenhäviöpisteet >10 ja ≤ 24,9 g/m²/h;
  • Ole yleisesti hyvässä kunnossa ilman olemassa olevia muita sairauksia
  • sinulla on tavanomainen vähäinen rasvaisen kalan ja äyriäisten kulutus, joka määritellään kahdesti kuukaudessa tai harvemmin;
  • Ole valmis välttämään kaikkia kala- ja äyriäisaterioita 4 päivää ennen jokaista suunniteltua klinikkakäyntiä;
  • Ole valmis ylläpitämään ruokailutottumuksia ja fyysistä aktiivisuutta koko koeajan ajan;
  • Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia sekä tulla tutkijan mielestä tutkimukseen sopivaksi;
  • Halukas ja kykenevä kuluttamaan tutkimustuotetta päivittäin tutkimuksen ajan.

Poissulkeminen:

Jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy, koehenkilö ei voi osallistua tutkimukseen:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset; naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana;
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää;
  • Kärsi valoherkkyydestä;
  • Ihosyövän historia;
  • käytät tällä hetkellä valolle herkistäviä lääkkeitä tai olet käyttänyt sitä viimeisten 4 viikon aikana;
  • Solariumrusketus tai auringonotto edeltävän 3 kuukauden aikana tai suunniteltu solariumrusketus tai -auringonotto tutkimusjakson aikana
  • Ihoon vaikuttavien lisäravinteiden ottaminen (esim. kalaöljyä, koentsyymi Q-10:tä, valkosipulia, lykopeenia, beetakaroteenia jne.) tai olet tehnyt niin viimeisten 4 viikon aikana, lukuun ottamatta lääketieteellisesti määrättyjä lisäravinteita tai luontaisia ​​terveystuotteita.
  • Lisäravinteet, joilla ei tiedetä olevan vaikutusta ihoon (esim. probiootit) ovat sallittuja, kun tutkittava on ollut vakaalla annoksella yli 3 kuukautta ja on valmis jatkamaan tätä lisäravintoa tutkimuksen ajan;
  • Systolinen verenpaine ≥160 mmHg, diastolinen verenpaine ≥100 mmHg. Verenpainelääkkeitä saavien potilaiden on oltava vakaalla annoksella yli 3 kuukautta;
  • Tunnettu allergia mereneläville;
  • ovat yliherkkiä jollekin testituotteen aineosalle;
  • Imeytymishäiriöt maha-suolikanavan muutoksista (esim. resektiot, divertikulaarit, imeytymishäiriöt, sokean silmukan oireyhtymä);
  • Tunnettu alkoholin väärinkäyttö (> 21 alkoholiyksikköä viikossa) tai huumeiden väärinkäyttö edellisen seulontavuoden aikana;
  • kliinisesti merkittävä sairaus 14 päivän sisällä ennen annostelua;
  • Nykyiset tai viimeaikaiset (3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä) ruokavalion muutokset, jotka tutkijan mielestä poikkeavat normaalista ruokavaliosta (esim. kasvissyöjät voivat olla hyväksyttäviä, vegaanit eivät ole hyväksyttäviä);
  • Suunniteltu suuria elämäntyylimuutoksia (esim. ruokavalio, laihdutus, liikuntataso, matkustaminen) tutkimuksen aikana;
  • hänellä on terveydellisiä olosuhteita, jotka estäisivät suorittamasta tutkimusvaatimuksia, vaarantaisivat tutkittavan tai häiritsisivät tutkijan sairaushistorian ja rutiinilaboratoriotutkimustulosten perusteella arvioimaa tutkimustulosten tulkintaa;
  • ovat vakavasti heikentyneet immuunivasteella (HIV-positiivinen, elinsiirtopotilas, hylkimisreaktiolääkkeitä, steroideja yli 30 päivää tai kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen vuoden aikana);
  • kokee hälyttäviä piirteitä, kuten painonpudotusta, peräsuolen verenvuotoa, äskettäisiä muutoksia suolitottumuksissa (<3 kuukautta) tai vatsakipuja;
  • sinulla on pahanlaatuinen sairaus tai jokin samanaikainen loppuvaiheen elinsairaus;
  • Henkilöt, jotka tutkijan mielestä ovat vähäisiä osallistujia tai jotka eivät jostain syystä todennäköisesti pysty noudattamaan oikeudenkäyntiä;
  • Kohteet, jotka saavat hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin. Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Superba Boost -kapselit
1000 mg krilliöljytiivistettä kapselia kohden
Trans-epidermaalisen vedenhäviön (TEWL) muutosten arvioimiseksi, mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon päivittäisen Superba Boostin käytön jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo-kapselit
1000 mg kapseli, joka koostuu kasviöljyseoksesta.
Trans-epidermaalisen vesihäviön (TEWL) muutosten arvioimiseksi, mitattuna lähtötilanteessa ja 12 viikon päivittäisen lumelääkkeen käytön jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
12 viikon päivittäistä Superba Boostin kulutusta verrattuna lumelääkkeeseen mitataan transepidermaalisen veden menetyksen (TEWL) muutoksilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Trans-epidermaalinen vesihäviö (veden menetys, joka kulkee kehon sisältä ihon läpi kehon ulkopuolelle), mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon TEWAMetrellä suoritetun toimenpiteen jälkeen. Tämä mittaus antaa tietoa ihoa suojaavien toimintojen eheydestä. Tutkimukseen kelpaavien koehenkilöiden TEWL-arvo on >10 ja ≤ 24,9 g/m²/h. Vertailun vuoksi TEWL-arvo välillä 0-9 luokitellaan "erittäin terveeksi" estefunktioksi ja arvot välillä 25-34 ovat "jännittyneen" alueella. Nämä osallistujat katsotaan siksi kelpaamattomiksi tutkimukseen. Lisäksi koehenkilöillä, joiden TEWL-arvo on > 35, on ihosuojatoiminto, joka on luokiteltu "kriittiseksi" ja he eivät myöskään ole kelvollisia tutkimukseen.
12 viikkoa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Superba Boostin päivittäinen kulutus verrattuna lumelääkkeeseen TEWL-arvojen muutoksilla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna transepidermaalisen veden menetyksen (TEWL) muutoksiin lähtötilanteesta 6 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 viikon hoidosta tutkimuksen loppuun asti. .
12 viikkoa.
Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus ihon kosteutuksen muutoksiin verrattuna lumelääkkeeseen mitataan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus plaseboon verrattuna ihon kosteutuksen muutoksiin lähtötasosta (esitutkimus) 6 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 viikon hoidosta tutkimuksen loppuun asti. Corneometri näyttää ihon ylimpien kerrosten kosteustason. Dielektrisyysvakion arvo on suoraan verrannollinen ihon kosteutustasoon. eli korkeampi arvo = enemmän kosteutettua ihoa. Ihon kosteusmitat ovat seuraavat: 0-29,9 (erittäin kuiva), 30-44,9 (Kuiva), 44-130 (normaali).
12 viikkoa.
Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus ihon kiinteyteen verrattuna lumelääkkeeseen mitataan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Superba Boostin päivittäisen käytön vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna ihon kiinteyden muutoksiin lähtötasosta (esitutkimus) 6 viikkoon hoidon aloittamisen jälkeen ja 6 viikon hoidon jälkeen tutkimuksen loppuun asti. Cutometer mittaa ihon vastustuskykyä imeytyä alipaineella (kiinteys) ja sen kykyä palata alkuperäiseen asentoonsa (jousto). Elastisuus mitataan 0:sta (ei kimmoisuutta) 1:een (maksimi kimmoisuus).
12 viikkoa.
Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna tutkitaan koehenkilöiden subjektiiviseen arviointiin kyselylomakkeiden avulla.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.

Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus lumelääkkeeseen verrattuna tutkimushenkilöiden subjektiiviseen arviointiin kyselylomakkeilla 6 ja 12 viikon hoidon jälkeen otetaan huomioon. Koehenkilöille toimitetaan "Aiheen ihon arviointi" -kysely, ja he vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat heidän oman ihonsa "Ihon yleistä tilaa", "ihon kosteutta", "ihon kosteutta" ja "ihon elastisuutta ja kiinteyttä". Muutokset koehenkilöiden tulkinnassa omasta ihon tilastaan ​​raportoidaan siis 12 viikon tutkimusjakson aikana.

Jokainen koehenkilö ilmoittaa mielipiteensä omasta ihon tilastaan ​​numeerisen asteikon avulla, joka on 0-100 mm. 0mm on "pahin" ihon kunto ja 100mm on "paras".

12 viikkoa.
Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus omega-3-indeksiin verrattuna lumelääkkeeseen mitataan.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Superba Boostin päivittäisen kulutuksen vaikutus omega-3-indeksiin verrattuna lumelääkkeeseen sormenpäällä kerätyn veripisteen avulla otetaan huomioon. Mitä suurempi prosenttiosuus (%), sitä korkeampi on veren omega-3-pitoisuus.
12 viikkoa.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen ja toissijaisen tavoitteen tuloksesta riippuen ihonäytteille voidaan tehdä lisätutkimuksia, jotta voidaan mitata Superba Boostin ja lumelääkkeen vaikutus ihon lipidipitoisuuteen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa.
Analyysi suoritetaan seuraaville lipideille: Nonhydroxydehydrosphingosine (NdS), Nonhydroxysphingosine (NS), Nonhydroxyphytosphingosine (NP), Nonhydroxy-6-hydroxysphingosine (NH), Alfahydroxydehydrosphingosine (AdS), Alfahydroxysphingosphingosine (AP), Alphahydroxysphingosine (AP), Alphahydroxysphingosine (AP). 6-hydroksisfingosiini (AH), omegahydroksisfingosiini (EOS), omegahydroksifytosfingosiini (EOP), omegahydroksi-6-hydroksisfingosiini (EOH), omegahydroksidehydrosfingosiini (EOdS)); diasyyliglyseroli; vapaa kolesteroli; kolesteroliesterit; triasyyliglyserolit. Mitä korkeampi prosenttiosuus (%) on kaikkien edellä mainittujen lipidien kohdalla, sitä suurempi on ihon lipidipitoisuus.
12 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Aoife Hayes, PhD, Atlantia Food Clinical Trials

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 22. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFCRO-097

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fysiologia, iho

Kliiniset tutkimukset Superba Boost (aktiivinen)

3
Tilaa