- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04013945
Studie om het effect van Superba Boost op de huid te onderzoeken.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, placebogecontroleerde studie om het effect van Superba Boost (krillolieconcentraat) op verschillende huidparameters bij gezonde volwassen proefpersonen te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen bij 70 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen de 20 en 50 jaar. Het primaire doel is om te beoordelen of Superba Boost krillolie toegediend in een dosis van 1 g per dag gedurende 12 weken (84 dagen) een positief effect heeft op de TEWL, huidhydratatie en elasticiteit. Bij de screening moeten de proefpersonen TEWL-waarden hebben van >10 g/m2/uur en <24,9 g/m2/uur gemeten met een TEWA-meter, d.w.z. binnen het bereik dat wordt gedefinieerd als een normale en gezonde huid. De verandering in de omega-3-index, gedefinieerd als EPA en DHA als percentage van de totale vetzuren in rode bloedcellen, wordt gemeten en gecorreleerd met de veranderingen in de huidparameters.
Het onderzoek bestaat uit 4 bezoeken: het screeningsbezoek (V1), baselinebezoek / week 0 / Start van de behandeling (V2), Interim / Week 6 (V3) en week 12 / einde van de behandeling (V4). In deze studie moeten proefpersonen een lage gebruikelijke consumptie van vette vis en zeevruchten hebben, gedefinieerd als een frequentie van twee keer per maand of minder. Elk onderwerp moet aan alle inclusiecriteria voldoen en mag aan geen van de uitsluitingscriteria voldoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Ierland, T23R50R
- Atlantia Food CRO
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor opname, moet het onderwerp aan alle volgende criteria voldoen:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
- Tussen de 20 en 50 jaar oud zijn;
- Transepidermale waterverliesscore >10 en ≤ 24,9 g/m²/uur;
- Over het algemeen in goede gezondheid verkeren zonder bestaande comorbiditeiten
- Een lage gebruikelijke consumptie van vette vis en zeevruchten hebben, gedefinieerd als een frequentie van twee keer per maand of minder;
- Wees bereid om alle vis- en zeevruchtenmaaltijden te vermijden in de 4 dagen voorafgaand aan elk gepland bezoek aan de kliniek;
- Bereid zijn om tijdens de proefperiode voedingsgewoonten en lichamelijke activiteit vast te houden;
- Goed kunnen communiceren met de Onderzoeker, de vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen en naleven, en naar het oordeel van de Onderzoeker geschikt worden geacht voor het onderzoek;
- Bereid en in staat om het onderzoeksproduct dagelijks te consumeren gedurende de duur van het onderzoek.
Uitsluiting:
De aanwezigheid van een van de volgende criteria zal de proefpersoon uitsluiten van deelname aan het onderzoek:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven; vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken;
- Lijdt aan lichtgevoeligheid;
- Geschiedenis van huidkanker;
- Neemt momenteel fotosensibiliserende medicatie, of heeft dit in de afgelopen 4 weken gedaan;
- Zonnebaden of zonnebaden in de voorgaande 3 maanden, of gepland zonnebaden of zonnebaden tijdens de studieperiode
- Het nemen van supplementen waarvan bekend is dat ze een effect hebben op de huid (bijv. visolie, co-enzym Q-10, knoflook, lycopeen, beta-caroteen, etc.), of dit in de afgelopen 4 weken hebben gedaan, met uitzondering van medisch voorgeschreven supplementen of natuurlijke gezondheidsproducten.
- Supplementen waarvan bekend is dat ze geen effect hebben op de huid (bijv. probiotica) zijn toegestaan, zodra de proefpersoon langer dan 3 maanden een stabiele dosis heeft ingenomen en bereid is dit supplement voor de duur van het onderzoek voort te zetten;
- Systolische bloeddruk ≥160 mmHg, diastolische bloeddruk ≥100 mmHg. Proefpersonen die bloeddrukmedicatie krijgen, moeten gedurende meer dan 3 maanden een stabiele dosis hebben;
- Bekende allergie voor zeevruchten;
- Overgevoelig bent voor een van de bestanddelen van het testproduct;
- Verstoorde absorptie als gevolg van veranderingen in het maagdarmkanaal (bijv. resecties, divertikels, malabsorptie, blind-lussyndroom);
- Bekend alcoholmisbruik (> 21 eenheden alcohol per week) of drugsmisbruik in het voorafgaande jaar van screening;
- Klinisch significante ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering;
- Actuele of recente (binnen 3 maanden na screeningsbezoek) veranderingen in het voedingspatroon die naar het oordeel van de onderzoeker afwijken van een normaal voedingspatroon (bijv. vegetariërs kunnen acceptabel zijn, veganisten zijn niet acceptabel);
- Geplande grote veranderingen in levensstijl (d.w.z. dieet, diëten, bewegingsniveau, reizen) tijdens de duur van het onderzoek;
- Gezondheidsproblemen heeft die het voldoen aan de onderzoeksvereisten verhinderen, de proefpersoon in gevaar brengen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en routinematige laboratoriumtestresultaten, in de war brengen;
- Ernstig immuungecompromitteerd zijn (hiv-positief, transplantatiepatiënt, op anti-afstotingsmedicijnen, op een steroïde gedurende meer dan 30 dagen, of chemotherapie of radiotherapie in het afgelopen jaar);
- Ervaar alarmerende kenmerken zoals gewichtsverlies, rectale bloeding, recente verandering in stoelgang (<3 maanden) of buikpijn;
- Een kwaadaardige ziekte hebben of een daarmee gepaard gaande orgaanziekte in het eindstadium;
- Personen die, naar de mening van de onderzoeker, worden beschouwd als slechte aanwezigen of die om welke reden dan ook waarschijnlijk niet in staat zullen zijn om aan het proces te voldoen;
- Proefpersonen die worden behandeld met experimentele medicijnen. Als de proefpersoon recentelijk aan een experimenteel onderzoek heeft deelgenomen, moeten deze niet minder dan 60 dagen voorafgaand aan dit onderzoek zijn voltooid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Superba Boost-capsules
1000 mg krillolieconcentraat per capsule
|
Om veranderingen in trans-epidermaal waterverlies (TEWL) te beoordelen, gemeten bij baseline en na 12 weken dagelijkse consumptie met Superba Boost.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-capsules
1000 mg capsule samengesteld uit gemengde plantaardige olie.
|
Om veranderingen in trans-epidermaal waterverlies (TEWL) te beoordelen, gemeten bij baseline en na 12 weken dagelijkse consumptie met Placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
12 weken dagelijkse consumptie van Superba Boost in vergelijking met placebo op veranderingen in Trans-Epidermal Water-Loss (TEWL) zal worden gemeten.
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Trans-epidermaal waterverlies (het verlies van water dat van binnenuit het lichaam door de huid naar buiten het lichaam gaat) gemeten bij aanvang en na 12 weken interventie met behulp van een TEWAMetre zal worden overwogen.
Deze meting geeft informatie over de integriteit van de huidbeschermende barrièrefuncties.
Proefpersonen die in aanmerking komen voor het onderzoek hebben een TEWL-waarde >10 en ≤ 24,9 g/m²/uur.
Ter vergelijking: een TEWL-waarde tussen 0-9 wordt geclassificeerd als een "zeer gezonde" barrièrefunctie en waarden tussen 25-34 liggen in het "gespannen" bereik.
Deze deelnemers komen daarom niet in aanmerking voor het onderzoek.
Bovendien zullen proefpersonen met een TEWL-waarde van >35 een huidbarrièrefunctie hebben die is geclassificeerd als "kritiek" en zullen ook niet in aanmerking komen voor het onderzoek.
|
12 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse consumptie van Superba Boost in vergelijking met placebo op veranderingen in TEWL-waarden.
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Het effect van dagelijkse consumptie van Superba Boost in vergelijking met placebo op veranderingen in Trans-Epidermal Water-Loss (TEWL) vanaf baseline tot 6 weken na start van de behandeling en vanaf 6 weken behandeling tot het einde van de studie zal worden gemeten .
|
12 weken.
|
|
Het effect van dagelijkse consumptie van Superba Boost in vergelijking met placebo op veranderingen in de hydratatie van de huid zal worden gemeten.
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Er zal rekening worden gehouden met het effect van dagelijkse consumptie van Superba Boost in vergelijking met placebo op veranderingen in de hydratatie van de huid vanaf de basislijn (vóór het onderzoek) tot 6 weken na het begin van de behandeling en vanaf 6 weken behandeling tot het einde van het onderzoek.
De Corneometer geeft het hydratatieniveau van de bovenste huidlagen aan.
De waarde van de diëlektrische constante is recht evenredig met het niveau van huidhydratatie.
d.w.z. hogere waarde = meer gehydrateerde huid.
De metingen voor huidhydratatie zijn als volgt: 0-29,9 (zeer droog), 30-44,9
(Droog), 44-130 (Normaal).
|
12 weken.
|
|
Het effect van dagelijkse consumptie van Superba Boost in vergelijking met placebo op veranderingen in de stevigheid van de huid zal worden gemeten.
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Er zal rekening worden gehouden met het effect van dagelijkse consumptie van Superba Boost in vergelijking met placebo op veranderingen in de stevigheid van de huid vanaf de basislijn (vóór de studie) tot 6 weken na het begin van de behandeling en vanaf 6 weken behandeling tot het einde van de studie.
De Cutometer meet de weerstand van de huid om door negatieve druk te worden opgezogen (stevigheid) en het vermogen om terug te keren naar de oorspronkelijke positie (elasticiteit).
Elasticiteit wordt gemeten van 0 (geen elasticiteit) tot 1 (maximale elasticiteit).
|
12 weken.
|
|
Het effect van dagelijkse consumptie van Superba Boost in vergelijking met placebo op subjectieve beoordeling door proefpersonen, met behulp van vragenlijsten, zal worden bestudeerd.
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Het effect van dagelijkse consumptie van Superba Boost in vergelijking met placebo op subjectieve evaluatie door proefpersonen, met behulp van vragenlijsten, na 6 en 12 weken behandeling zal worden overwogen. Proefpersonen krijgen een "Subject Skin Evaluation"-vragenlijst en beantwoorden vragen over "Algemene huidconditie", "Huidhydratatie", "Huidvocht" en "Huidelasticiteit en stevigheid" van hun eigen huid. Veranderingen in de interpretatie van de proefpersonen van hun eigen huidaandoening zullen daarom gedurende de studieperiode van 12 weken worden gerapporteerd. Elke proefpersoon rapporteert zijn mening over zijn eigen huidaandoening via een numerieke schaal van 0 tot 100 mm. 0 mm is de "slechtste" huidaandoening en 100 mm is de "beste". |
12 weken.
|
|
Het effect van dagelijkse consumptie van Superba Boost in vergelijking met placebo op de Omega-3-index zal worden gemeten.
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Het effect van dagelijkse consumptie van Superba Boost in vergelijking met placebo op de Omega-3-index, met behulp van een bloedvlek verzameld door middel van vingerpicking, zal worden overwogen.
Hoe hoger het percentage (%), hoe hoger het Omega-3 gehalte van het bloed.
|
12 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afhankelijk van de uitkomst van de primaire en secundaire doelstellingen, kan verdere verkennende analyse worden uitgevoerd op de huidmonsters om het effect van Superba Boost versus de placebo op het lipidengehalte van de huid te meten.
Tijdsspanne: 12 weken.
|
Analyse zal worden uitgevoerd op de volgende lipiden: Nonhydroxydehydrosphingosine (NdS), Nonhydroxysphingosine (NS), Nonhydroxyphytosphingosine (NP), Nonhydroxy-6-hydroxysphingosine (NH), Alphahydroxydehydrosphingosine (AdS), Alphahydroxysphingosine (AS), Alphahydroxyphytosphingosine (AP), Alphahydroxy- 6-hydroxysfingosine (AH), omegahydroxysfingosine (EOS), omegahydroxyfytosfingosine (EOP), omegahydroxy-6-hydroxysfingosine (EOH), omegahydroxydehydrosfingosine (EOdS)); diacylglycerol; vrij cholesterol; cholesterolesters; triacylglycerolen.
In het geval van alle bovenstaande lipiden, hoe hoger het percentage (%), hoe hoger het lipidengehalte van de huid.
|
12 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aoife Hayes, PhD, Atlantia Food Clinical Trials
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AFCRO-097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .