Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effekten av Superba Boost på huden.

8 januari 2020 uppdaterad av: Aker Biomarine Antarctic AS

En randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av Superba Boost (Krill Oil Concentrate) på olika hudparametrar hos friska vuxna försökspersoner.

Studie för att fastställa effekten av 12 veckors daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i transepidermal vattenförlust (TEWL).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie på 70 friska vuxna män och kvinnor mellan 20 och 50 år. Det primära målet är att bedöma om Superba Boost krillolja administrerad i en dos på 1 g per dag i 12 veckor (84 dagar) har en positiv effekt på TEWL, hudens återfuktning och elasticitet. Vid screening måste försökspersonerna ha TEWL-värden på >10 g/m2/h och <24,9 g/m2/h när de mäts med en TEWAmeter, det vill säga inom det intervall som definieras som normal och frisk hud. Förändringen i omega-3-index, definierat som EPA och DHA som procent av totala fettsyror i röda blodkroppar, kommer att mätas och korreleras med förändringarna i hudparametrarna.

Studien består av 4 besök: screeningbesöket (V1), baslinjebesöket / vecka 0 / Behandlingsstart (V2), Interim / Vecka 6 (V3) och vecka 12 / avslutad behandling (V4). I denna studie måste försökspersoner ha en låg vanemässig konsumtion av fet fisk och skaldjur, definierat som en frekvens på två gånger per månad eller mindre kommer att rekryteras. Varje ämne måste uppfylla alla inkluderingskriterier och kommer inte att tillåtas uppfylla något av uteslutningskriterierna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Munster
      • Cork, Munster, Irland, T23R50R
        • Atlantia Food CRO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För att vara berättigad till inkludering måste ämnet uppfylla alla följande kriterier:

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
  • Vara mellan 20 och 50 år, inklusive;
  • Transepidermal vattenförlustpoäng >10 och ≤ 24,9 g/m²/h;
  • Ha allmänt god hälsa utan existerande komorbiditeter
  • Ha en låg vanemässig konsumtion av fet fisk och skaldjur, definierat som en frekvens på två gånger per månad eller mindre;
  • Var villig att undvika alla fisk- och skaldjursmåltider under 4 dagar före varje planerat klinikbesök;
  • Var villig att bibehålla kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela försöksperioden;
  • Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och bedömas lämplig för studien enligt utredarens uppfattning;
  • Vill och kan konsumera undersökningsprodukten dagligen under hela studien.

Uteslutning:

Närvaron av något av följande kriterier kommer att utesluta försökspersonen från att delta i studien:

  • Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor som planerar att bli gravida under studien;
  • Kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod;
  • Lider av ljuskänslighet;
  • Historia av hudcancer;
  • Tar för närvarande fotosensibiliserande medicin, eller har gjort det under de senaste 4 veckorna;
  • Solarium eller solbad under föregående 3 månader, eller planerat solarium eller solbad under studieperioden
  • Att ta kosttillskott som är kända för att ha en effekt på huden (t. fiskolja, koenzym Q-10, vitlök, lykopen, betakaroten, etc.), eller har gjort det under de senaste 4 veckorna, med undantag för medicinskt ordinerade kosttillskott eller naturliga hälsoprodukter.
  • Kosttillskott som är kända för att inte ha en effekt på huden (t. probiotika) tillåts när försökspersonen har haft en stabil dos i mer än 3 månader och är villig att fortsätta med detta tillägg under hela studien;
  • Systoliskt blodtryck ≥160 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg. Försökspersoner som får blodtrycksmediciner måste ha en stabil dos i mer än 3 månader;
  • Känd allergi mot skaldjur;
  • Är överkänslig mot någon av komponenterna i testprodukten;
  • Störd absorption på grund av förändringar i mag-tarmkanalen (t.ex. resektioner, divertikler, malabsorption, blind-loop-syndrom);
  • Känt alkoholmissbruk (> 21 enheter alkohol per vecka) eller drogmissbruk under föregående screeningår;
  • Kliniskt signifikant sjukdom inom 14 dagar före dosering;
  • Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter screeningbesöket) förändringar i kosten, som enligt utredarens åsikt avviker från en normal kost (t.ex. vegetarianer kan vara acceptabla, veganer är inte acceptabla);
  • Planerade stora förändringar i livsstil (dvs. diet, bantning, träningsnivå, resor) under studiens varaktighet;
  • Har några hälsotillstånd som skulle förhindra att uppfylla studiekraven, utsätta försökspersonen för risker eller som skulle förvirra tolkningen av studieresultaten som bedömts av utredaren på grundval av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat;
  • Är allvarligt nedsatt immunförsvar (hiv-positiv, transplanterad patient, på antiavstötningsmediciner, på en steroid i >30 dagar, eller kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året);
  • Upplever larmfunktioner som viktminskning, rektal blödning, nyligen förändrad avföringsvana (<3 månader) eller buksmärtor;
  • Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet;
  • Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången;
  • Försökspersoner som får behandling med experimentella läkemedel. Om försökspersonen har varit i en nyligen genomförd experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 60 dagar före denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Superba Boost kapslar
1000 mg krilloljekoncentrat per kapsel
För att bedöma förändringar i transepidermal vattenförlust (TEWL), mätt vid baslinjen och efter 12 veckors daglig konsumtion med Superba Boost.
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
1000 mg kapsel som består av blandad vegetabilisk olja.
För att bedöma förändringar i transepidermal vattenförlust (TEWL), mätt vid baslinjen och efter 12 veckors daglig konsumtion med placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
12 veckors daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i transepidermal vattenförlust (TEWL) kommer att mätas.
Tidsram: 12 veckor.
Transepidermal vattenförlust (förlusten av vatten som passerar från insidan av kroppen genom huden till utanför kroppen) mätt vid baslinjen och efter 12 veckors intervention med en TEWAMetre kommer att övervägas. Denna mätning ger information om integriteten hos de hudskyddande barriärfunktionerna. Försökspersoner som är kvalificerade för studien kommer att ha ett TEWL-värde >10 och ≤ 24,9 g/m²/h. Som jämförelse klassificeras ett TEWL-värde mellan 0-9 som en "mycket hälsosam" barriärfunktion och värden mellan 25-34 ligger i det "ansträngda" intervallet. Dessa deltagare kommer därför att anses vara olämpliga för studien. Dessutom kommer försökspersoner med ett TEWL-värde på >35 att ha en hudbarriärfunktion klassad som "kritisk" och kommer inte heller att vara berättigade till studien.
12 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo vid förändringar av TEWL-värden.
Tidsram: 12 veckor.
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i transepidermal vattenförlust (TEWL) från baslinjen till 6 veckor efter behandlingsstart och från 6 veckors behandling till slutet av studien kommer att mätas .
12 veckor.
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i hudens återfuktning kommer att mätas.
Tidsram: 12 veckor.
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i hudens återfuktning från baslinje (förstudie) till 6 veckor efter behandlingsstart och från 6 veckors behandling till slutet av studien kommer att övervägas. Corneometern indikerar hydreringsnivån i de översta hudlagren. Värdet på dielektricitetskonstanten är direkt proportionell mot nivån av hudens hydrering. dvs högre värde = mer återfuktad hud. Måtten för hudfuktning är följande: 0-29,9 (Mycket torr), 30-44,9 (Torr), 44-130 (Normal).
12 veckor.
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i hudens fasthet kommer att mätas.
Tidsram: 12 veckor.
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i hudens fasthet från baslinje (förstudie) till 6 veckor efter behandlingsstart och från 6 veckors behandling till slutet av studien kommer att övervägas. Cutometern mäter motståndet hos huden som ska sugas upp av undertryck (fasthet) och dess förmåga att återgå till sitt ursprungliga läge (elasticitet). Elasticiteten mäts från 0 (ingen elasticitet) till 1 (maximal elasticitet).
12 veckor.
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på subjektiv utvärdering av studiepersoner, med hjälp av frågeformulär kommer att studeras.
Tidsram: 12 veckor.

Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på subjektiv utvärdering av studiepersoner, med hjälp av frågeformulär, efter 6 och 12 veckors behandling kommer att övervägas. Försökspersonerna kommer att förses med en "Subject Skin Evaluation"-enkät och kommer att besvara frågor om "Overall Skin Condition", "Skin Hydration", "Skin Moisture" och "Skin Elasticity and Fastness" för sin egen hud. Förändringar i försökspersonernas tolkning av deras eget hudtillstånd kommer därför att rapporteras under den 12 veckor långa studieperioden.

Varje försöksperson rapporterar sin åsikt om sitt eget hudtillstånd genom en numerisk skala som mäter från 0 till 100 mm. 0 mm är det "värsta" hudtillståndet och 100 mm är det "bästa".

12 veckor.
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på Omega-3-index kommer att mätas.
Tidsram: 12 veckor.
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på Omega-3-index, med hjälp av en blodfläck som samlats in med fingerplock, kommer att beaktas. Ju högre procentandel (%), desto högre Omega-3-halt i blodet.
12 veckor.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beroende på resultatet av de primära och sekundära målen kan ytterligare explorativ analys utföras på hudproverna för att mäta effekten av Superba Boost kontra placebo på lipidhalten i huden
Tidsram: 12 veckor.
Analys kommer att utföras på följande lipider: icke-hydroxidehydrosfingosin (NdS), icke-hydroxisfingosin (NS), icke-hydroxifytosfingosin (NP), icke-hydroxi-6-hydroxisfingosin (NH), alfahydroxydehydrosfingosin (AdS), alfahydroxisfingosin (AS), alfahydroxi-hydroxi (AP) 6-hydroxisfingosin (AH), omegahydroxisfingosin (EOS), omegahydroxifytosfingosin (EOP), omegahydroxi-6-hydroxisfingosin (EOH), omegahydroxidehydrosfingosin (EOdS)); diacylglycerol; fritt kolesterol; kolesterolestrar; triacylglyceroler. När det gäller alla ovanstående lipider, ju högre procentandel (%), desto högre lipidhalt i huden.
12 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Aoife Hayes, PhD, Atlantia Food Clinical Trials

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

12 augusti 2019

Avslutad studie (Förväntat)

22 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AFCRO-097

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysiologi, Hud

Kliniska prövningar på Superba Boost (aktiv)

3
Prenumerera