- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04013945
Studie för att undersöka effekten av Superba Boost på huden.
En randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie för att undersöka effekten av Superba Boost (Krill Oil Concentrate) på olika hudparametrar hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell gruppstudie på 70 friska vuxna män och kvinnor mellan 20 och 50 år. Det primära målet är att bedöma om Superba Boost krillolja administrerad i en dos på 1 g per dag i 12 veckor (84 dagar) har en positiv effekt på TEWL, hudens återfuktning och elasticitet. Vid screening måste försökspersonerna ha TEWL-värden på >10 g/m2/h och <24,9 g/m2/h när de mäts med en TEWAmeter, det vill säga inom det intervall som definieras som normal och frisk hud. Förändringen i omega-3-index, definierat som EPA och DHA som procent av totala fettsyror i röda blodkroppar, kommer att mätas och korreleras med förändringarna i hudparametrarna.
Studien består av 4 besök: screeningbesöket (V1), baslinjebesöket / vecka 0 / Behandlingsstart (V2), Interim / Vecka 6 (V3) och vecka 12 / avslutad behandling (V4). I denna studie måste försökspersoner ha en låg vanemässig konsumtion av fet fisk och skaldjur, definierat som en frekvens på två gånger per månad eller mindre kommer att rekryteras. Varje ämne måste uppfylla alla inkluderingskriterier och kommer inte att tillåtas uppfylla något av uteslutningskriterierna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland, T23R50R
- Atlantia Food CRO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till inkludering måste ämnet uppfylla alla följande kriterier:
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke;
- Vara mellan 20 och 50 år, inklusive;
- Transepidermal vattenförlustpoäng >10 och ≤ 24,9 g/m²/h;
- Ha allmänt god hälsa utan existerande komorbiditeter
- Ha en låg vanemässig konsumtion av fet fisk och skaldjur, definierat som en frekvens på två gånger per månad eller mindre;
- Var villig att undvika alla fisk- och skaldjursmåltider under 4 dagar före varje planerat klinikbesök;
- Var villig att bibehålla kostvanor och fysiska aktivitetsnivåer under hela försöksperioden;
- Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav och bedömas lämplig för studien enligt utredarens uppfattning;
- Vill och kan konsumera undersökningsprodukten dagligen under hela studien.
Uteslutning:
Närvaron av något av följande kriterier kommer att utesluta försökspersonen från att delta i studien:
- Gravida eller ammande kvinnor; kvinnor som planerar att bli gravida under studien;
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder en acceptabel preventivmetod;
- Lider av ljuskänslighet;
- Historia av hudcancer;
- Tar för närvarande fotosensibiliserande medicin, eller har gjort det under de senaste 4 veckorna;
- Solarium eller solbad under föregående 3 månader, eller planerat solarium eller solbad under studieperioden
- Att ta kosttillskott som är kända för att ha en effekt på huden (t. fiskolja, koenzym Q-10, vitlök, lykopen, betakaroten, etc.), eller har gjort det under de senaste 4 veckorna, med undantag för medicinskt ordinerade kosttillskott eller naturliga hälsoprodukter.
- Kosttillskott som är kända för att inte ha en effekt på huden (t. probiotika) tillåts när försökspersonen har haft en stabil dos i mer än 3 månader och är villig att fortsätta med detta tillägg under hela studien;
- Systoliskt blodtryck ≥160 mmHg, diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg. Försökspersoner som får blodtrycksmediciner måste ha en stabil dos i mer än 3 månader;
- Känd allergi mot skaldjur;
- Är överkänslig mot någon av komponenterna i testprodukten;
- Störd absorption på grund av förändringar i mag-tarmkanalen (t.ex. resektioner, divertikler, malabsorption, blind-loop-syndrom);
- Känt alkoholmissbruk (> 21 enheter alkohol per vecka) eller drogmissbruk under föregående screeningår;
- Kliniskt signifikant sjukdom inom 14 dagar före dosering;
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter screeningbesöket) förändringar i kosten, som enligt utredarens åsikt avviker från en normal kost (t.ex. vegetarianer kan vara acceptabla, veganer är inte acceptabla);
- Planerade stora förändringar i livsstil (dvs. diet, bantning, träningsnivå, resor) under studiens varaktighet;
- Har några hälsotillstånd som skulle förhindra att uppfylla studiekraven, utsätta försökspersonen för risker eller som skulle förvirra tolkningen av studieresultaten som bedömts av utredaren på grundval av medicinsk historia och rutinmässiga laboratorietestresultat;
- Är allvarligt nedsatt immunförsvar (hiv-positiv, transplanterad patient, på antiavstötningsmediciner, på en steroid i >30 dagar, eller kemoterapi eller strålbehandling under det senaste året);
- Upplever larmfunktioner som viktminskning, rektal blödning, nyligen förändrad avföringsvana (<3 månader) eller buksmärtor;
- Har en malign sjukdom eller någon samtidig organsjukdom i slutstadiet;
- Individer som enligt utredarens uppfattning anses vara dåliga deltagare eller osannolikt av någon anledning att kunna följa rättegången;
- Försökspersoner som får behandling med experimentella läkemedel. Om försökspersonen har varit i en nyligen genomförd experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 60 dagar före denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Superba Boost kapslar
1000 mg krilloljekoncentrat per kapsel
|
För att bedöma förändringar i transepidermal vattenförlust (TEWL), mätt vid baslinjen och efter 12 veckors daglig konsumtion med Superba Boost.
|
Placebo-jämförare: Placebo kapslar
1000 mg kapsel som består av blandad vegetabilisk olja.
|
För att bedöma förändringar i transepidermal vattenförlust (TEWL), mätt vid baslinjen och efter 12 veckors daglig konsumtion med placebo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
12 veckors daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i transepidermal vattenförlust (TEWL) kommer att mätas.
Tidsram: 12 veckor.
|
Transepidermal vattenförlust (förlusten av vatten som passerar från insidan av kroppen genom huden till utanför kroppen) mätt vid baslinjen och efter 12 veckors intervention med en TEWAMetre kommer att övervägas.
Denna mätning ger information om integriteten hos de hudskyddande barriärfunktionerna.
Försökspersoner som är kvalificerade för studien kommer att ha ett TEWL-värde >10 och ≤ 24,9 g/m²/h.
Som jämförelse klassificeras ett TEWL-värde mellan 0-9 som en "mycket hälsosam" barriärfunktion och värden mellan 25-34 ligger i det "ansträngda" intervallet.
Dessa deltagare kommer därför att anses vara olämpliga för studien.
Dessutom kommer försökspersoner med ett TEWL-värde på >35 att ha en hudbarriärfunktion klassad som "kritisk" och kommer inte heller att vara berättigade till studien.
|
12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo vid förändringar av TEWL-värden.
Tidsram: 12 veckor.
|
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i transepidermal vattenförlust (TEWL) från baslinjen till 6 veckor efter behandlingsstart och från 6 veckors behandling till slutet av studien kommer att mätas .
|
12 veckor.
|
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i hudens återfuktning kommer att mätas.
Tidsram: 12 veckor.
|
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i hudens återfuktning från baslinje (förstudie) till 6 veckor efter behandlingsstart och från 6 veckors behandling till slutet av studien kommer att övervägas.
Corneometern indikerar hydreringsnivån i de översta hudlagren.
Värdet på dielektricitetskonstanten är direkt proportionell mot nivån av hudens hydrering.
dvs högre värde = mer återfuktad hud.
Måtten för hudfuktning är följande: 0-29,9 (Mycket torr), 30-44,9
(Torr), 44-130 (Normal).
|
12 veckor.
|
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i hudens fasthet kommer att mätas.
Tidsram: 12 veckor.
|
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på förändringar i hudens fasthet från baslinje (förstudie) till 6 veckor efter behandlingsstart och från 6 veckors behandling till slutet av studien kommer att övervägas.
Cutometern mäter motståndet hos huden som ska sugas upp av undertryck (fasthet) och dess förmåga att återgå till sitt ursprungliga läge (elasticitet).
Elasticiteten mäts från 0 (ingen elasticitet) till 1 (maximal elasticitet).
|
12 veckor.
|
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på subjektiv utvärdering av studiepersoner, med hjälp av frågeformulär kommer att studeras.
Tidsram: 12 veckor.
|
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på subjektiv utvärdering av studiepersoner, med hjälp av frågeformulär, efter 6 och 12 veckors behandling kommer att övervägas. Försökspersonerna kommer att förses med en "Subject Skin Evaluation"-enkät och kommer att besvara frågor om "Overall Skin Condition", "Skin Hydration", "Skin Moisture" och "Skin Elasticity and Fastness" för sin egen hud. Förändringar i försökspersonernas tolkning av deras eget hudtillstånd kommer därför att rapporteras under den 12 veckor långa studieperioden. Varje försöksperson rapporterar sin åsikt om sitt eget hudtillstånd genom en numerisk skala som mäter från 0 till 100 mm. 0 mm är det "värsta" hudtillståndet och 100 mm är det "bästa". |
12 veckor.
|
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på Omega-3-index kommer att mätas.
Tidsram: 12 veckor.
|
Effekten av daglig konsumtion av Superba Boost jämfört med placebo på Omega-3-index, med hjälp av en blodfläck som samlats in med fingerplock, kommer att beaktas.
Ju högre procentandel (%), desto högre Omega-3-halt i blodet.
|
12 veckor.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beroende på resultatet av de primära och sekundära målen kan ytterligare explorativ analys utföras på hudproverna för att mäta effekten av Superba Boost kontra placebo på lipidhalten i huden
Tidsram: 12 veckor.
|
Analys kommer att utföras på följande lipider: icke-hydroxidehydrosfingosin (NdS), icke-hydroxisfingosin (NS), icke-hydroxifytosfingosin (NP), icke-hydroxi-6-hydroxisfingosin (NH), alfahydroxydehydrosfingosin (AdS), alfahydroxisfingosin (AS), alfahydroxi-hydroxi (AP) 6-hydroxisfingosin (AH), omegahydroxisfingosin (EOS), omegahydroxifytosfingosin (EOP), omegahydroxi-6-hydroxisfingosin (EOH), omegahydroxidehydrosfingosin (EOdS)); diacylglycerol; fritt kolesterol; kolesterolestrar; triacylglyceroler.
När det gäller alla ovanstående lipider, ju högre procentandel (%), desto högre lipidhalt i huden.
|
12 veckor.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Aoife Hayes, PhD, Atlantia Food Clinical Trials
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AFCRO-097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysiologi, Hud
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Superba Boost (aktiv)
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekrytering
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAvslutadPlantar fasciit | Diagnostisera sjukdomKalkon
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
Samsung Medical CenterAvslutadFokal nodulär hyperplasiKorea, Republiken av
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityAvslutadInflammation | Sjögrens syndrom | Körtel; InflammationKalkon
-
Uşak UniversityAvslutadKarpaltunnelsyndrom bilateraltKalkon
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeCovid-19 vaccinationNederländerna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna