- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04013945
Badanie mające na celu zbadanie wpływu Superba Boost na skórę.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, kontrolowane placebo badanie mające na celu zbadanie wpływu Superba Boost (koncentratu oleju z kryla) na różne parametry skóry u zdrowych osób dorosłych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, badaniem w grupach równoległych z udziałem 70 zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 20 do 50 lat. Głównym celem jest ocena, czy olej z kryla Superba Boost podawany w dawce 1 g dziennie przez 12 tygodni (84 dni) ma pozytywny wpływ na TEWL, nawilżenie i elastyczność skóry. Podczas badania przesiewowego osoby badane muszą mieć wartości TEWL >10 g/m2/h i <24,9 g/m2/h mierzone za pomocą TEWAmetru, tj. w zakresie zdefiniowanym jako normalna i zdrowa skóra. Mierzona będzie zmiana wskaźnika omega-3, określanego jako EPA i DHA jako procentowy udział kwasów tłuszczowych ogółem w krwinkach czerwonych i korelowana ze zmianami parametrów skóry.
Badanie składa się z 4 wizyt: wizyta przesiewowa (V1), wizyta wyjściowa / tydzień 0 / początek leczenia (V2), okresowa / tydzień 6 (V3) i tydzień 12 / zakończenie leczenia (V4). W tym badaniu badani muszą mieć niskie zwyczajowe spożycie tłustych ryb i owoców morza, określone jako częstotliwość dwa razy w miesiącu lub mniej. Każdy przedmiot musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i nie będzie mógł spełnić żadnego z kryteriów wykluczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irlandia, T23R50R
- Atlantia Food CRO
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do włączenia, podmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
- Być w wieku od 20 do 50 lat włącznie;
- Skala przeznaskórkowej utraty wody >10 i ≤ 24,9 g/m²/h;
- Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia bez współistniejących chorób
- Mają niskie zwyczajowe spożycie tłustych ryb i owoców morza, zdefiniowane jako częstotliwość dwa razy w miesiącu lub mniej;
- Gotowość do unikania wszystkich posiłków z ryb i owoców morza na 4 dni przed każdą zaplanowaną wizytą w przychodni;
- Gotowość do utrzymania nawyków żywieniowych i poziomu aktywności fizycznej przez cały okres próbny;
- być w stanie dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i spełniać wymagania badania oraz zostać uznanym za odpowiedniego do badania w opinii badacza;
- Chęć i możliwość codziennego spożywania badanego produktu przez cały czas trwania badania.
Wykluczenie:
Obecność któregokolwiek z poniższych kryteriów wykluczy uczestnika z udziału w badaniu:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania;
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji;
- Cierpią na nadwrażliwość na światło;
- Historia raka skóry;
- Obecnie przyjmuje leki fotouczulające lub przyjmowała je w ciągu ostatnich 4 tygodni;
- opalanie lub opalanie w solarium w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowane opalanie lub opalanie w solarium w okresie studiów
- Przyjmowanie suplementów, o których wiadomo, że mają wpływ na skórę (np. olej rybny, koenzym Q-10, czosnek, likopen, beta-karoten itp.) lub robiłeś to w ciągu ostatnich 4 tygodni, z wyjątkiem suplementów przepisanych przez lekarza lub naturalnych produktów zdrowotnych.
- Suplementy, o których wiadomo, że nie mają wpływu na skórę (np. probiotyki) są dozwolone, gdy pacjent przyjmował stabilną dawkę przez ponad 3 miesiące i jest chętny do kontynuowania tego suplementu przez czas trwania badania;
- Skurczowe ciśnienie krwi ≥160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥100 mmHg. Osoby otrzymujące leki na ciśnienie krwi muszą przyjmować stałą dawkę przez ponad 3 miesiące;
- Znana alergia na owoce morza;
- Są nadwrażliwe na którykolwiek ze składników testowanego produktu;
- Zaburzone wchłanianie z powodu zmian w przewodzie pokarmowym (np. resekcje, uchyłki, zespół złego wchłaniania, zespół ślepej pętli);
- Znane nadużywanie alkoholu (> 21 jednostek alkoholu tygodniowo) lub nadużywanie narkotyków w ciągu poprzedniego roku badania przesiewowego;
- Klinicznie istotna choroba w ciągu 14 dni przed dawkowaniem;
- Obecne lub niedawne (w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej) zmiany diety, które w ocenie Badacza odbiegają od normalnej diety (np. wegetarianie mogą być akceptowani, weganie nie są akceptowani);
- Planowane duże zmiany w stylu życia (tj. dieta, dieta, poziom ćwiczeń, podróże) w czasie trwania badania;
- Czy występują jakiekolwiek schorzenia, które uniemożliwiłyby spełnienie wymagań badania, naraziłyby uczestnika na ryzyko lub zakłóciłyby interpretację wyników badania w ocenie badacza na podstawie historii medycznej i wyników rutynowych badań laboratoryjnych;
- są z poważnym upośledzeniem odporności (zarażony wirusem HIV, pacjent po przeszczepie, przyjmujący leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepu, steryd przez >30 dni lub chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatniego roku);
- Doświadcza alarmujących cech, takich jak utrata masy ciała, krwawienie z odbytu, niedawna zmiana rytmu wypróżnień (<3 miesiące) lub ból brzucha;
- Masz chorobę nowotworową lub jakąkolwiek współistniejącą schyłkową chorobę narządów;
- Osoby, które w opinii badacza są uważane za słabych uczestników lub z jakiegokolwiek powodu mało prawdopodobne, aby były w stanie podporządkować się próbie;
- Pacjenci otrzymujący leczenie z użyciem leków eksperymentalnych. Jeśli pacjent był ostatnio w próbie eksperymentalnej, musi ona zostać zakończona nie mniej niż 60 dni przed tym badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kapsułki Superba Boost
1000 mg koncentratu oleju z kryla na kapsułkę
|
Aby ocenić zmiany w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL), mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach codziennego spożywania produktu Superba Boost.
|
Komparator placebo: Kapsułki placebo
Kapsułka 1000 mg złożona z mieszanego oleju roślinnego.
|
Ocena zmian w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL), mierzonej na początku badania i po 12 tygodniach codziennego spożycia z placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmierzone zostanie 12-tygodniowe dzienne spożycie preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo pod kątem zmian w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Uwzględniona zostanie przeznaskórkowa utrata wody (utrata wody, która przechodzi z wnętrza ciała przez skórę na zewnątrz ciała) mierzona na początku badania i po 12 tygodniach interwencji za pomocą TEWAMetre.
Pomiar ten dostarcza informacji na temat integralności funkcji bariery ochronnej skóry.
Osoby kwalifikujące się do badania będą miały wartość TEWL >10 i ≤ 24,9 g/m²/h.
Dla porównania, wartość TEWL między 0-9 jest klasyfikowana jako „bardzo zdrowa” funkcja barierowa, a wartości między 25-34 mieszczą się w „napiętym” zakresie.
W związku z tym uczestnicy ci zostaną uznani za niekwalifikujących się do badania.
Ponadto osoby z wartością TEWL >35 będą miały funkcję bariery skórnej sklasyfikowaną jako „krytyczna” i również nie będą kwalifikować się do badania.
|
12 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dzienne spożycie Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany wartości TEWL.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Zmierzony zostanie wpływ codziennego spożycia Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany przeznaskórkowej utraty wody (TEWL) od wartości wyjściowych do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz od 6 tygodni leczenia do końca badania .
|
12 tygodni.
|
Zbadany zostanie wpływ codziennego spożycia Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany nawilżenia skóry.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Rozważony zostanie wpływ codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany nawilżenia skóry od wartości wyjściowych (przed badaniem) do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz od 6 tygodni leczenia do zakończenia badania.
Korneometr wskazuje poziom nawilżenia wierzchnich warstw skóry.
Wartość stałej dielektrycznej jest wprost proporcjonalna do stopnia nawilżenia skóry.
tj. wyższa wartość = bardziej nawilżona skóra.
Pomiary nawilżenia skóry są następujące: 0-29,9 (bardzo sucha), 30-44,9
(suchy), 44-130 (normalny).
|
12 tygodni.
|
Zbadany zostanie wpływ codziennego spożywania preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany jędrności skóry.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Rozważony zostanie wpływ codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na zmiany jędrności skóry od wartości wyjściowych (przed badaniem) do 6 tygodni po rozpoczęciu leczenia oraz od 6 tygodni leczenia do zakończenia badania.
Cutometr mierzy opór skóry na zasysanie przez podciśnienie (jędrność) oraz jej zdolność do powrotu do pierwotnego położenia (elastyczność).
Elastyczność jest mierzona od 0 (brak elastyczności) do 1 (maksymalna elastyczność).
|
12 tygodni.
|
Zbadany zostanie wpływ codziennego spożycia Superba Boost w porównaniu z placebo na subiektywną ocenę osób badanych za pomocą kwestionariuszy.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Rozważony zostanie wpływ codziennego spożycia preparatu Superba Boost w porównaniu z placebo na subiektywną ocenę osób badanych za pomocą kwestionariuszy po 6 i 12 tygodniach leczenia. Osoby badane otrzymają Kwestionariusz „Oceny skóry podmiotu” i odpowiedzą na pytania dotyczące „Ogólnej kondycji skóry”, „Nawilżenia skóry”, „Nawilżenia skóry” oraz „Elastyczności i jędrności skóry” własnej skóry. Zmiany w interpretacji własnego stanu skóry przez badanych będą zatem zgłaszane w ciągu 12-tygodniowego okresu badania. Każdy badany przedstawia swoją opinię na temat własnego stanu skóry poprzez numeryczną skalę mierzącą od 0 do 100 mm. 0 mm to „najgorszy” stan skóry, a 100 mm to „najlepszy”. |
12 tygodni.
|
Zmierzony zostanie wpływ codziennego spożycia Superba Boost w porównaniu z placebo na wskaźnik Omega-3.
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Rozważony zostanie wpływ codziennego spożycia Superba Boost w porównaniu z placebo na indeks Omega-3, przy użyciu plamki krwi pobranej z palca.
Im wyższy odsetek (%), tym wyższa zawartość Omega-3 we krwi.
|
12 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
W zależności od wyników celów głównych i drugorzędnych, na próbkach skóry można przeprowadzić dalszą analizę eksploracyjną, aby zmierzyć wpływ Superba Boost w porównaniu z placebo na zawartość lipidów w skórze
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Analiza zostanie przeprowadzona na następujących lipidach: Nonhydroksydehydrosfingozyna (NdS), Nonhydroksysfingozyna (NS), Nonhydroksyfitosfingozyna (NP), Nonhydroksy-6-hydroksysfingozyna (NH), Alfahydroksydehydrosfingozyna (AdS), Alfahydroksysfingozyna (AS), Alfahydroksyfitosfingozyna (AP), Alfahydroksy- 6-hydroksysfingozyna (AH), Omegahydroksysfingozyna (EOS), Omegahydroksyfitosfingozyna (EOP), Omegahydroksy-6-hydroksysfingozyna (EOH), Omegahydroksydehydrosfingozyna (EOdS)); diacyloglicerol; wolny cholesterol; estry cholesterolu; triacyloglicerole.
W przypadku wszystkich powyższych lipidów im wyższy odsetek (%), tym większa zawartość lipidów w skórze.
|
12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aoife Hayes, PhD, Atlantia Food Clinical Trials
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AFCRO-097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fizjologia, Skóra
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutZakończonyPostrzeganie klinik Skin of Color u AfroamerykanówStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Doładowanie Superba (aktywne)
-
Immunitor LLCNieznanyGlejak wielopostaciowy | Glejak mózguMongolia
-
Aker Biomarine Antarctic ASZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Philips RespironicsZakończonyZdrowy | Brak snu | Syndrom niewystarczającego snuStany Zjednoczone
-
Atlantia Food Clinical TrialsZakończony
-
Centre Antoine LacassagneZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterZakończonyMiejscowo zaawansowany rak szyjki macicyStany Zjednoczone
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC Clinical... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyRak, przewodowy, piersiZjednoczone Królestwo, Holandia, Irlandia, Szwajcaria, Australia, Singapur, Nowa Zelandia, Belgia, Kanada, Włochy, Francja
-
British Columbia Cancer AgencyZakończony
-
Cukurova UniversityZakończonyPrzebarwienia zębów | Zmiany koloru podczas formowania się zębaIndyk