- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04013945
Superba Boost가 피부에 미치는 영향을 조사하기 위한 연구.
건강한 성인 피험자의 다양한 피부 매개변수에 대한 Superba Boost(크릴 오일 농축액)의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 평행, 위약 대조 연구.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 20세에서 50세 사이의 건강한 성인 남녀 70명을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다. 1차 목표는 12주(84일) 동안 매일 1g의 Superba Boost 크릴 오일을 투여했을 때 TEWL, 피부 수분 및 탄력에 긍정적인 효과가 있는지 평가하는 것입니다. 스크리닝 시 피험자의 TEWL 값은 >10g/m2/h 및 <24.9g/m2/h(TEWA미터로 측정 시), 즉 정상 및 건강한 피부로 정의된 범위 내에 있어야 합니다. 적혈구 내 총 지방산의 백분율로 EPA 및 DHA로 정의되는 오메가-3 지수의 변화를 측정하고 피부 매개변수의 변화와 연관시킵니다.
연구는 4회 방문으로 구성된다: 스크리닝 방문(V1), 기준선 방문/0주/치료 시작(V2), 중간/6주(V3) 및 12주/치료 종료(V4). 이 연구에서 피험자는 지방이 많은 생선과 해산물의 습관적 소비가 낮아야 하며, 한 달에 두 번 이하의 빈도로 정의됩니다. 각 과목은 모든 포함 기준을 충족해야 하며 어떤 제외 기준도 충족할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Munster
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Cork, Munster, 아일랜드, T23R50R
- Atlantia Food CRO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 대상이 되려면 대상이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 20세에서 50세 사이여야 합니다.
- 경표피 수분 손실 점수 >10 및 ≤ 24.9 g/m²/h;
- 동반 질환 없이 일반적으로 건강해야 함
- 한 달에 두 번 이하로 정의되는 지방이 많은 생선 및 해산물의 습관적 소비가 적습니다.
- 예정된 각 클리닉 방문 전 4일 동안 모든 생선 및 해산물 식사를 기꺼이 피하십시오.
- 시험 기간 내내 식습관과 신체 활동 수준을 기꺼이 유지해야 합니다.
- 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수하며, 연구자의 의견에 따라 연구에 적합하다고 판단될 수 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 매일 연구 제품을 소비할 의지와 능력.
제외:
다음 기준 중 하나가 존재하면 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성;
- 허용되는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성
- 감광성으로 고통받습니다.
- 피부암 병력;
- 현재 감광제를 복용 중이거나 지난 4주 동안 복용한 적이 있습니다.
- 이전 3개월 동안 선베드 태닝 또는 일광욕, 또는 연구 기간 동안 계획된 선베드 태닝 또는 일광욕
- 피부에 영향을 미치는 것으로 알려진 보충제 복용(예: 생선 기름, 코엔자임 Q-10, 마늘, 리코펜, 베타카로틴 등), 또는 지난 4주 동안 복용한 적이 있습니다. 단, 의학적으로 처방된 보충제나 자연 건강 제품은 예외입니다.
- 피부에 영향을 미치지 않는 것으로 알려진 보조제(예: 프로바이오틱스)는 일단 피험자가 3개월 이상 동안 안정적인 복용량을 유지하고 연구 기간 동안 이 보충을 계속할 의향이 있는 경우 허용됩니다.
- 수축기 혈압 ≥160mmHg, 확장기 혈압 ≥100mmHg. 혈압약을 투여받는 피험자는 3개월 이상 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 해산물에 대한 알려진 알레르기;
- 테스트 제품의 구성 요소에 과민한 경우
- 위장관의 변화로 인한 흡수 방해(예: 절제술, 게실, 흡수 장애, 블라인드 루프 증후군)
- 스크리닝 이전 연도 내의 알려진 알코올 남용(주당 알코올 > 21 단위) 또는 약물 남용;
- 투약 전 14일 이내에 임상적으로 유의한 질병;
- 현재 또는 최근(스크리닝 방문 3개월 이내) 식단의 변화, 연구자의 의견으로는 정상적인 식단(예: 채식주의자는 허용될 수 있지만 비건은 허용되지 않습니다.)
- 라이프 스타일의 계획된 주요 변화(예: 식이요법, 식이요법, 운동 수준, 여행) 연구 기간 동안;
- 연구 요구 사항을 충족하지 못하거나, 피험자를 위험에 빠뜨리거나, 병력 및 일상적인 실험실 테스트 결과에 기초하여 조사자가 판단하는 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하는 건강 상태가 있는 경우,
- 심하게 면역이 저하된 경우(HIV 양성, 이식 환자, 항거부반응 약물, >30일 동안 스테로이드 또는 지난 1년 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법);
- 체중 감소, 직장 출혈, 최근 배변 습관의 변화(3개월 미만) 또는 복통과 같은 경보 기능을 경험합니다.
- 악성 질환 또는 수반되는 말기 장기 질환이 있는 경우,
- 조사관의 의견에 따르면 참석자가 열악하거나 어떤 이유로든 시험에 응할 가능성이 없는 것으로 간주되는 개인
- 실험 약물과 관련된 치료를 받는 피험자. 피험자가 최근 실험적 시도에 참여했다면, 이는 이 연구 이전 60일 이상 완료되어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슈퍼바 부스트 캡슐
캡슐당 크릴 오일 농축액 1000mg
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기준선과 Superba Boost를 매일 섭취한 후 12주 동안 측정한 경표피 수분 손실(TEWL)의 변화를 평가합니다.
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위약 비교기: 위약 캡슐
혼합 식물성 기름으로 구성된 1000mg 캡슐.
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기준선과 위약을 매일 섭취한 후 12주 후에 측정한 경표피 수분 손실(TEWL)의 변화를 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEWL(Trans-Epidermal Water-Loss)의 변화에 대한 위약과 비교하여 Superba Boost의 12주 일일 섭취량을 측정합니다.
기간: 12주.
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기준선에서 그리고 TEWAMetre를 사용한 개입 12주 후에 측정된 경표피 수분 손실(신체 내부에서 피부를 통해 신체 외부로 전달되는 수분 손실)이 고려됩니다.
이 측정은 피부 보호 장벽 기능의 무결성에 대한 정보를 제공합니다.
연구에 적합한 피험자는 TEWL 값이 >10이고 ≤ 24.9g/m²/h입니다.
이에 비해 0-9 사이의 TEWL 값은 "매우 건강한" 장벽 기능으로 분류되고 25-34 사이의 값은 "긴장된" 범위에 있습니다.
따라서 이러한 참가자는 연구에 부적격한 것으로 간주됩니다.
또한, >35의 TEWL 값을 가진 피험자는 "중요"로 분류된 피부 장벽 기능을 가질 것이며 연구에 부적격할 것입니다.
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12주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEWL 값의 변화에 대한 위약과 비교한 Superba Boost의 일일 소비량.
기간: 12주.
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기준선에서 치료 시작 후 6주까지 그리고 치료 6주부터 연구 종료까지의 경표피 수분 손실(TEWL) 변화에 대한 위약과 비교한 Superba Boost의 일일 섭취 효과를 측정합니다. .
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12주.
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위약과 비교하여 Superba Boost의 일일 섭취가 피부 수분 변화에 미치는 영향을 측정합니다.
기간: 12주.
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기준선(연구 전)부터 치료 시작 후 6주까지, 그리고 치료 6주부터 연구 종료까지의 피부 수분 변화에 대한 위약과 비교한 Superba Boost의 일일 섭취 효과가 고려됩니다.
Corneometer는 피부 최상층의 수분 수준을 나타냅니다.
유전 상수 값은 피부 수화 수준에 정비례합니다.
즉, 더 높은 값 = 더 수분이 많은 피부.
피부 수분 측정은 다음과 같습니다: 0-29.9(매우 건조함), 30-44.9
(건조), 44-130(정상).
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12주.
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위약과 비교하여 Superba Boost의 일일 섭취가 피부 탄력 변화에 미치는 영향을 측정합니다.
기간: 12주.
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기준선(연구 전)부터 치료 시작 후 6주까지, 그리고 치료 6주부터 연구 종료까지의 피부 탄력 변화에 대한 위약과 비교한 Superba Boost의 일일 섭취 효과가 고려됩니다.
Cutometer는 음압에 의해 피부가 빨아들여지는 저항(탄력)과 원래의 위치로 되돌아가는 능력(탄력)을 측정합니다.
탄력성은 0(탄력성 없음)에서 1(최대 탄력성)까지 측정됩니다.
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12주.
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설문지를 사용하여 연구 대상자의 주관적 평가에 대한 위약과 비교한 Superba Boost의 일일 소비 효과를 연구할 것입니다.
기간: 12주.
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6주 및 12주 치료 후 설문지를 사용하여 연구 피험자의 주관적 평가에 대한 위약과 비교한 Superba Boost의 일일 섭취 효과가 고려됩니다. 피험자에게는 "피험자 피부 평가" 설문지가 제공되며, 자신의 피부의 "전반적인 피부 상태", "피부 수분", "피부 수분" 및 "피부 탄력 및 탄력"에 대한 질문에 답변하게 됩니다. 따라서 자신의 피부 상태에 대한 피험자의 해석 변화는 12주 연구 기간 동안 보고됩니다. 각 피험자는 0에서 100mm까지 측정되는 수치 척도를 통해 자신의 피부 상태에 대한 의견을 보고합니다. 0mm는 "최악" 피부 상태이고 100mm는 "최고"입니다. |
12주.
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Omega-3 지수에 대한 위약과 비교한 Superba Boost의 일일 섭취 효과를 측정합니다.
기간: 12주.
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Fingerpick으로 채혈한 혈액 반점을 사용하여 오메가-3 지수에 대한 위약과 비교한 Superba Boost의 일일 섭취 효과가 고려됩니다.
백분율(%)이 높을수록 혈중 오메가-3 함량이 높습니다.
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12주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 및 2차 목표의 결과에 따라 피부의 지질 함량에 대한 Superba Boost 대 위약의 효과를 측정하기 위해 피부 샘플에 대해 추가 탐색적 분석을 수행할 수 있습니다.
기간: 12주.
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분석은 다음 지질에 대해 수행됩니다: Nonhydroxydehydrosphingosine(NdS), Nonhydroxysphingosine(NS), Nonhydroxyphytosphingosine(NP), Nonhydroxy-6-hydroxysphingosine(NH), Alphahydroxydehydrosphingosine(AdS), Alphahydroxysphingosine(AS), Alphahydroxyphytosphingosine(AP), Alphahydroxy- 6-하이드록시스핑고신(AH), 오메가하이드록시스핑고신(EOS), 오메가하이드록시피토스핑고신(EOP), 오메가하이드록시-6-하이드록시스핑고신(EOH), 오메가하이드록시데하이드로스핑고신(EOdS)); 디아실글리세롤; 유리 콜레스테롤; 콜레스테롤 에스테르; 트리아실글리세롤.
위의 모든 지질의 경우 백분율(%)이 높을수록 피부의 지질 함량이 높다.
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12주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Aoife Hayes, PhD, Atlantia Food Clinical Trials
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AFCRO-097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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