Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Superba Boost på huden.

8. januar 2020 opdateret af: Aker Biomarine Antarctic AS

En randomiseret, dobbeltblindet, parallel, placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af ​​Superba Boost (Krill Oil Concentrate) på forskellige hudparametre hos raske voksne forsøgspersoner.

Undersøgelse for at bestemme effekten af ​​12 ugers dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i trans-epidermalt vandtab (TEWL).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med 70 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 50 år. Det primære formål er at vurdere, om Superba Boost krillolie administreret i en dosis på 1 g pr. dag i 12 uger (84 dage) har en positiv effekt på TEWL, hudens hydrering og elasticitet. Ved screening skal forsøgspersonerne have TEWL-værdier på >10 g/m2/h og <24,9 g/m2/h målt med et TEWAmeter, det vil sige inden for området defineret som normal og sund hud. Ændringen i omega-3-indekset, defineret som EPA og DHA som procentdel af totale fedtsyrer i røde blodlegemer, vil blive målt og korreleret til ændringerne i hudparametrene.

Undersøgelsen består af 4 besøg: screeningsbesøget (V1), baseline besøg / uge 0 / Behandlingsstart (V2), Interim / uge 6 (V3) og uge 12 / afslutning af behandlingen (V4). I denne undersøgelse skal forsøgspersoner have et lavt sædvanligt forbrug af fed fisk og skaldyr, defineret som en frekvens på to gange om måneden eller derunder vil blive rekrutteret. Hvert emne skal opfylde alle inklusionskriterier og vil ikke have lov til at opfylde nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Munster
      • Cork, Munster, Irland, T23R50R
        • Atlantia Food CRO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til optagelse skal emnet opfylde alle følgende kriterier:

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke;
  • Være i alderen mellem 20 og 50 år, inklusive;
  • Transepidermal vandtab score >10 og ≤ 24,9 g/m²/h;
  • Vær generelt godt helbred uden eksisterende følgesygdomme
  • Har et lavt sædvanligt forbrug af fed fisk og skaldyr, defineret som en frekvens på to gange om måneden eller mindre;
  • Vær villig til at undgå alle fiske- og skaldyrsmåltider i de 4 dage før hvert planlagt klinikbesøg;
  • Være villig til at opretholde kostvaner og fysisk aktivitetsniveau gennem hele forsøgsperioden;
  • Kunne kommunikere godt med investigator, forstå og efterleve undersøgelsens krav og blive vurderet egnet til undersøgelsen efter investigators mening;
  • Villig og i stand til at forbruge undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed.

Undtagelse:

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende kriterier vil udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen:

  • Gravide eller ammende kvinder; kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode;
  • Lider af lysfølsomhed;
  • Historie om hudkræft;
  • Tager i øjeblikket fotosensibiliserende medicin, eller har gjort det inden for de foregående 4 uger;
  • Solbadning eller solbadning i de foregående 3 måneder, eller planlagt solbadning eller solbadning i studieperioden
  • At tage kosttilskud, der vides at have en effekt på huden (f. fiskeolie, coenzym Q-10, hvidløg, lycopen, beta-caroten osv.), eller har gjort det inden for de foregående 4 uger, bortset fra lægeordinerede kosttilskud eller naturlige sundhedsprodukter.
  • Kosttilskud, der vides ikke at have en effekt på huden (f. probiotika) er tilladt, når forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mere end 3 måneder og er villig til at fortsætte dette tilskud i hele undersøgelsens varighed;
  • Systolisk blodtryk ≥160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥100 mmHg. Forsøgspersoner, der modtager blodtryksmedicin, skal have en stabil dosis i mere end 3 måneder;
  • Kendt allergi over for fisk og skaldyr;
  • Er overfølsom over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet;
  • Forstyrret absorption på grund af ændringer i mave-tarmkanalen (f.eks. resektioner, divertikler, malabsorption, blind-loop-syndrom);
  • Kendt alkoholmisbrug (> 21 enheder alkohol om ugen) eller stofmisbrug inden for det foregående år efter screening;
  • Klinisk signifikant sygdom inden for 14 dage før dosering;
  • Aktuelle eller nylige (inden for 3 måneder efter screeningsbesøget) ændringer i kosten, som efter undersøgerens opfattelse afviger fra en normal kost (f.eks. vegetarer kan være acceptable, veganere er ikke acceptable);
  • Planlagte større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) under undersøgelsens varighed;
  • Har nogen sundhedsmæssige forhold, der ville forhindre i at opfylde undersøgelseskravene, sætte forsøgspersonen i fare eller ville forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater;
  • Er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år);
  • Oplever alarmfunktioner såsom vægttab, rektal blødning, nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder) eller mavesmerter;
  • Har en ondartet sygdom eller enhver samtidig organsygdom i slutstadiet;
  • Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være dårlige deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at efterkomme retssagen;
  • Forsøgspersoner, der modtager behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 60 dage før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Superba Boost kapsler
1000 mg krilloliekoncentrat pr. kapsel
Til at vurdere ændringer i transepidermalt vandtab (TEWL), målt ved baseline og efter 12 ugers dagligt forbrug med Superba Boost.
Placebo komparator: Placebo kapsler
1000 mg kapsel sammensat af blandet vegetabilsk olie.
Til vurdering af ændringer i transepidermalt vandtab (TEWL), målt ved baseline og efter 12 ugers daglig indtagelse med placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12 ugers dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i trans-epidermalt vandtab (TEWL) vil blive målt.
Tidsramme: 12 uger.
Transepidermalt vandtab (tabet af vand, der passerer fra kroppens indre gennem huden til ydersiden af ​​kroppen) målt ved baseline og efter 12 ugers intervention med et TEWAMetre vil blive overvejet. Denne måling giver information om integriteten af ​​de hudbeskyttelsesbarrierefunktioner. Emner, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil have en TEWL-værdi >10 og ≤ 24,9 g/m²/t. Til sammenligning er en TEWL-værdi mellem 0-9 klassificeret som en "meget sund" barrierefunktion, og værdier mellem 25-34 ligger i det "anstrengte" område. Disse deltagere vil derfor blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsen. Derudover vil forsøgspersoner med en TEWL-værdi på >35 have en hudbarrierefunktion klassificeret som "kritisk" og vil også være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
12 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo ved ændringer i TEWL-værdier.
Tidsramme: 12 uger.
Effekten af ​​det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i trans-epidermalt vandtab (TEWL) fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart og fra 6 ugers behandling til afslutningen af ​​undersøgelsen vil blive målt .
12 uger.
Effekten af ​​det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i hudens hydrering vil blive målt.
Tidsramme: 12 uger.
Effekten af ​​det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i hudens hydrering fra baseline (præ-studie) til 6 uger efter behandlingsstart og fra 6 ugers behandling indtil afslutning af undersøgelsen vil blive overvejet. Corneometeret angiver hydreringsniveauet i de øverste lag af huden. Værdien af ​​den dielektriske konstant er direkte proportional med niveauet af hudhydrering. dvs. højere værdi = mere fugtet hud. Målingerne for hudhydrering er som følger: 0-29,9 (Meget tør), 30-44,9 (Tør), 44-130 (Normal).
12 uger.
Effekten af ​​det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i hudens fasthed vil blive målt.
Tidsramme: 12 uger.
Effekten af ​​det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i hudens fasthed fra baseline (før-undersøgelse) til 6 uger efter behandlingsstart og fra 6 ugers behandling indtil afslutning af undersøgelsen vil blive overvejet. Cutometeret måler modstanden af ​​huden, der skal suges op af undertryk (fasthed) og dens evne til at vende tilbage til sin oprindelige position (elasticitet). Elasticitet måles fra 0 (ingen elasticitet) til 1 (maksimal elasticitet).
12 uger.
Effekten af ​​dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på subjektiv evaluering af forsøgspersoner, vil ved hjælp af spørgeskemaer blive undersøgt.
Tidsramme: 12 uger.

Effekten af ​​det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på subjektiv evaluering af forsøgspersoner ved brug af spørgeskemaer efter 6 og 12 ugers behandling vil blive overvejet. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et "Subject Skin Evaluation"-spørgeskema og vil besvare spørgsmål vedrørende "Samlet Hud Condition", "Skin Hydration", "Skin Moisture" og "Skin Elasticity and Fastness" af deres egen hud. Ændringer i forsøgspersonernes fortolkning af deres egen hudtilstand vil derfor blive rapporteret over den 12 uger lange undersøgelsesperiode.

Hvert individ rapporterer deres mening om deres egen hudtilstand gennem en numerisk skala, der måler fra 0 til 100 mm. 0 mm er den "værste" hudtilstand og 100 mm er den "bedste".

12 uger.
Effekten af ​​det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på Omega-3-indekset vil blive målt.
Tidsramme: 12 uger.
Effekten af ​​det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på Omega-3-indekset, ved brug af en blodplet opsamlet ved fingerstik, vil blive overvejet. Jo højere procent (%), jo højere Omega-3 indhold i blodet.
12 uger.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afhængigt af resultatet af de primære og sekundære mål, kan der udføres yderligere eksplorativ analyse på hudprøverne for at måle effekten af ​​Superba Boost versus placebo på lipidindholdet i huden
Tidsramme: 12 uger.
Analyse vil blive udført på følgende lipider: Nonhydroxydehydrosphingosin (NdS), Nonhydroxysphingosin (NS), Nonhydroxyphytosphingosin (NP), Nonhydroxy-6-hydroxysphingosin (NH), Alphahydroxydehydrosphingosin (AdS), Alphahydroxysphingosin (AS), Alphahydroxy-phytosphingosphingos. 6-hydroxysphingosin (AH), Omegahydroxysphingosin (EOS), Omegahydroxyphytosphingosin (EOP), Omegahydroxy-6-hydroxysphingosin (EOH), Omegahydroxydehydrosphingosin (EOdS)); diacylglycerol; frit kolesterol; kolesterolestere; triacylglyceroler. For alle ovennævnte lipider gælder, at jo højere procentdelen (%), desto højere er lipidindholdet i huden.
12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Aoife Hayes, PhD, Atlantia Food Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. august 2019

Studieafslutning (Forventet)

22. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFCRO-097

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysiologi, Hud

Kliniske forsøg med Superba Boost (aktiv)

3
Abonner