- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04013945
Undersøgelse for at undersøge effekten af Superba Boost på huden.
En randomiseret, dobbeltblindet, parallel, placebo-kontrolleret undersøgelse for at undersøge effekten af Superba Boost (Krill Oil Concentrate) på forskellige hudparametre hos raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg med 70 raske voksne mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 20 og 50 år. Det primære formål er at vurdere, om Superba Boost krillolie administreret i en dosis på 1 g pr. dag i 12 uger (84 dage) har en positiv effekt på TEWL, hudens hydrering og elasticitet. Ved screening skal forsøgspersonerne have TEWL-værdier på >10 g/m2/h og <24,9 g/m2/h målt med et TEWAmeter, det vil sige inden for området defineret som normal og sund hud. Ændringen i omega-3-indekset, defineret som EPA og DHA som procentdel af totale fedtsyrer i røde blodlegemer, vil blive målt og korreleret til ændringerne i hudparametrene.
Undersøgelsen består af 4 besøg: screeningsbesøget (V1), baseline besøg / uge 0 / Behandlingsstart (V2), Interim / uge 6 (V3) og uge 12 / afslutning af behandlingen (V4). I denne undersøgelse skal forsøgspersoner have et lavt sædvanligt forbrug af fed fisk og skaldyr, defineret som en frekvens på to gange om måneden eller derunder vil blive rekrutteret. Hvert emne skal opfylde alle inklusionskriterier og vil ikke have lov til at opfylde nogen af eksklusionskriterierne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland, T23R50R
- Atlantia Food CRO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at være berettiget til optagelse skal emnet opfylde alle følgende kriterier:
- Kunne give skriftligt informeret samtykke;
- Være i alderen mellem 20 og 50 år, inklusive;
- Transepidermal vandtab score >10 og ≤ 24,9 g/m²/h;
- Vær generelt godt helbred uden eksisterende følgesygdomme
- Har et lavt sædvanligt forbrug af fed fisk og skaldyr, defineret som en frekvens på to gange om måneden eller mindre;
- Vær villig til at undgå alle fiske- og skaldyrsmåltider i de 4 dage før hvert planlagt klinikbesøg;
- Være villig til at opretholde kostvaner og fysisk aktivitetsniveau gennem hele forsøgsperioden;
- Kunne kommunikere godt med investigator, forstå og efterleve undersøgelsens krav og blive vurderet egnet til undersøgelsen efter investigators mening;
- Villig og i stand til at forbruge undersøgelsesproduktet dagligt i hele undersøgelsens varighed.
Undtagelse:
Tilstedeværelsen af et af følgende kriterier vil udelukke forsøgspersonen fra at deltage i undersøgelsen:
- Gravide eller ammende kvinder; kvinder, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode;
- Lider af lysfølsomhed;
- Historie om hudkræft;
- Tager i øjeblikket fotosensibiliserende medicin, eller har gjort det inden for de foregående 4 uger;
- Solbadning eller solbadning i de foregående 3 måneder, eller planlagt solbadning eller solbadning i studieperioden
- At tage kosttilskud, der vides at have en effekt på huden (f. fiskeolie, coenzym Q-10, hvidløg, lycopen, beta-caroten osv.), eller har gjort det inden for de foregående 4 uger, bortset fra lægeordinerede kosttilskud eller naturlige sundhedsprodukter.
- Kosttilskud, der vides ikke at have en effekt på huden (f. probiotika) er tilladt, når forsøgspersonen har været på en stabil dosis i mere end 3 måneder og er villig til at fortsætte dette tilskud i hele undersøgelsens varighed;
- Systolisk blodtryk ≥160 mmHg, diastolisk blodtryk ≥100 mmHg. Forsøgspersoner, der modtager blodtryksmedicin, skal have en stabil dosis i mere end 3 måneder;
- Kendt allergi over for fisk og skaldyr;
- Er overfølsom over for nogen af komponenterne i testproduktet;
- Forstyrret absorption på grund af ændringer i mave-tarmkanalen (f.eks. resektioner, divertikler, malabsorption, blind-loop-syndrom);
- Kendt alkoholmisbrug (> 21 enheder alkohol om ugen) eller stofmisbrug inden for det foregående år efter screening;
- Klinisk signifikant sygdom inden for 14 dage før dosering;
- Aktuelle eller nylige (inden for 3 måneder efter screeningsbesøget) ændringer i kosten, som efter undersøgerens opfattelse afviger fra en normal kost (f.eks. vegetarer kan være acceptable, veganere er ikke acceptable);
- Planlagte større ændringer i livsstil (dvs. kost, slankekure, træningsniveau, rejser) under undersøgelsens varighed;
- Har nogen sundhedsmæssige forhold, der ville forhindre i at opfylde undersøgelseskravene, sætte forsøgspersonen i fare eller ville forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne som vurderet af investigator på grundlag af sygehistorie og rutinemæssige laboratorietestresultater;
- Er alvorligt immunkompromitteret (hiv-positiv, transplanteret patient, på antiafstødningsmedicin, på et steroid i >30 dage eller kemoterapi eller strålebehandling inden for det sidste år);
- Oplever alarmfunktioner såsom vægttab, rektal blødning, nylig ændring i afføringsvaner (<3 måneder) eller mavesmerter;
- Har en ondartet sygdom eller enhver samtidig organsygdom i slutstadiet;
- Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være dårlige deltagere eller usandsynligt af en eller anden grund at være i stand til at efterkomme retssagen;
- Forsøgspersoner, der modtager behandling, der involverer eksperimentelle lægemidler. Hvis forsøgspersonen har været i et nyligt eksperimentelt forsøg, skal disse være afsluttet ikke mindre end 60 dage før denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Superba Boost kapsler
1000 mg krilloliekoncentrat pr. kapsel
|
Til at vurdere ændringer i transepidermalt vandtab (TEWL), målt ved baseline og efter 12 ugers dagligt forbrug med Superba Boost.
|
Placebo komparator: Placebo kapsler
1000 mg kapsel sammensat af blandet vegetabilsk olie.
|
Til vurdering af ændringer i transepidermalt vandtab (TEWL), målt ved baseline og efter 12 ugers daglig indtagelse med placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
12 ugers dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i trans-epidermalt vandtab (TEWL) vil blive målt.
Tidsramme: 12 uger.
|
Transepidermalt vandtab (tabet af vand, der passerer fra kroppens indre gennem huden til ydersiden af kroppen) målt ved baseline og efter 12 ugers intervention med et TEWAMetre vil blive overvejet.
Denne måling giver information om integriteten af de hudbeskyttelsesbarrierefunktioner.
Emner, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil have en TEWL-værdi >10 og ≤ 24,9 g/m²/t.
Til sammenligning er en TEWL-værdi mellem 0-9 klassificeret som en "meget sund" barrierefunktion, og værdier mellem 25-34 ligger i det "anstrengte" område.
Disse deltagere vil derfor blive betragtet som ikke kvalificerede til undersøgelsen.
Derudover vil forsøgspersoner med en TEWL-værdi på >35 have en hudbarrierefunktion klassificeret som "kritisk" og vil også være ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
|
12 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo ved ændringer i TEWL-værdier.
Tidsramme: 12 uger.
|
Effekten af det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i trans-epidermalt vandtab (TEWL) fra baseline til 6 uger efter behandlingsstart og fra 6 ugers behandling til afslutningen af undersøgelsen vil blive målt .
|
12 uger.
|
Effekten af det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i hudens hydrering vil blive målt.
Tidsramme: 12 uger.
|
Effekten af det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i hudens hydrering fra baseline (præ-studie) til 6 uger efter behandlingsstart og fra 6 ugers behandling indtil afslutning af undersøgelsen vil blive overvejet.
Corneometeret angiver hydreringsniveauet i de øverste lag af huden.
Værdien af den dielektriske konstant er direkte proportional med niveauet af hudhydrering.
dvs. højere værdi = mere fugtet hud.
Målingerne for hudhydrering er som følger: 0-29,9 (Meget tør), 30-44,9
(Tør), 44-130 (Normal).
|
12 uger.
|
Effekten af det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i hudens fasthed vil blive målt.
Tidsramme: 12 uger.
|
Effekten af det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på ændringer i hudens fasthed fra baseline (før-undersøgelse) til 6 uger efter behandlingsstart og fra 6 ugers behandling indtil afslutning af undersøgelsen vil blive overvejet.
Cutometeret måler modstanden af huden, der skal suges op af undertryk (fasthed) og dens evne til at vende tilbage til sin oprindelige position (elasticitet).
Elasticitet måles fra 0 (ingen elasticitet) til 1 (maksimal elasticitet).
|
12 uger.
|
Effekten af dagligt forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på subjektiv evaluering af forsøgspersoner, vil ved hjælp af spørgeskemaer blive undersøgt.
Tidsramme: 12 uger.
|
Effekten af det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på subjektiv evaluering af forsøgspersoner ved brug af spørgeskemaer efter 6 og 12 ugers behandling vil blive overvejet. Forsøgspersonerne vil blive forsynet med et "Subject Skin Evaluation"-spørgeskema og vil besvare spørgsmål vedrørende "Samlet Hud Condition", "Skin Hydration", "Skin Moisture" og "Skin Elasticity and Fastness" af deres egen hud. Ændringer i forsøgspersonernes fortolkning af deres egen hudtilstand vil derfor blive rapporteret over den 12 uger lange undersøgelsesperiode. Hvert individ rapporterer deres mening om deres egen hudtilstand gennem en numerisk skala, der måler fra 0 til 100 mm. 0 mm er den "værste" hudtilstand og 100 mm er den "bedste". |
12 uger.
|
Effekten af det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på Omega-3-indekset vil blive målt.
Tidsramme: 12 uger.
|
Effekten af det daglige forbrug af Superba Boost sammenlignet med placebo på Omega-3-indekset, ved brug af en blodplet opsamlet ved fingerstik, vil blive overvejet.
Jo højere procent (%), jo højere Omega-3 indhold i blodet.
|
12 uger.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Afhængigt af resultatet af de primære og sekundære mål, kan der udføres yderligere eksplorativ analyse på hudprøverne for at måle effekten af Superba Boost versus placebo på lipidindholdet i huden
Tidsramme: 12 uger.
|
Analyse vil blive udført på følgende lipider: Nonhydroxydehydrosphingosin (NdS), Nonhydroxysphingosin (NS), Nonhydroxyphytosphingosin (NP), Nonhydroxy-6-hydroxysphingosin (NH), Alphahydroxydehydrosphingosin (AdS), Alphahydroxysphingosin (AS), Alphahydroxy-phytosphingosphingos. 6-hydroxysphingosin (AH), Omegahydroxysphingosin (EOS), Omegahydroxyphytosphingosin (EOP), Omegahydroxy-6-hydroxysphingosin (EOH), Omegahydroxydehydrosphingosin (EOdS)); diacylglycerol; frit kolesterol; kolesterolestere; triacylglyceroler.
For alle ovennævnte lipider gælder, at jo højere procentdelen (%), desto højere er lipidindholdet i huden.
|
12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Aoife Hayes, PhD, Atlantia Food Clinical Trials
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AFCRO-097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysiologi, Hud
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)
Kliniske forsøg med Superba Boost (aktiv)
-
Atlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Swisse Wellness Pty LtdCommonwealth Scientific and Industrial Research Organisation, AustraliaAfsluttetSlidgigt, knæAustralien
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuAldersrelateret makuladegenerationKina
-
Universidad Complutense de MadridUkendtAtletisk præstationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAfsluttetIntervertebral diskforskydning | DiskektomiHolland
-
Aker Biomarine Antarctic ASAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AfsluttetUfrivillig vandladning | Bækkenbundslidelser | Bækkenbundsmuskelsvaghed | Urininkontinens, stressSpanien
-
National Cancer Institute, EgyptUkendtBivirkning til strålebehandlingEgypten
-
Aesculap Implant SystemsAfsluttetDegenerativ diskussygdomForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 vaccinationHolland