调查 Superba Boost 对皮肤影响的研究。
一项随机、双盲、平行、安慰剂对照研究,旨在研究 Superba Boost(浓缩磷虾油)对健康成人受试者各种皮肤参数的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验,受试者为 70 名年龄在 20 至 50 岁之间的健康成年男性和女性受试者。 主要目的是评估连续 12 周(84 天)每天服用 1 克 Superba Boost 磷虾油是否对 TEWL、皮肤水合作用和弹性产生积极影响。 在筛选时,受试者必须具有 >10 g/m2/h 和 <24.9 g/m2/h 的 TEWAmeter 测量值,即在定义为正常和健康皮肤的范围内。 omega-3 指数(定义为 EPA 和 DHA 占红细胞总脂肪酸的百分比)的变化将被测量并与皮肤参数的变化相关联。
该研究包括 4 次访问:筛选访问 (V1)、基线访问/第 0 周/治疗开始 (V2)、中期/第 6 周 (V3) 和第 12 周/治疗结束 (V4)。 在这项研究中,受试者必须有低脂肪鱼和海鲜的习惯性消费,定义为每月两次或更少的频率将被招募。 每个受试者都必须满足所有纳入标准,并且不得满足任何排除标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Munster
-
Cork、Munster、爱尔兰、T23R50R
- Atlantia Food CRO
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
要符合入选条件,受试者必须满足以下所有条件:
- 能够给予书面知情同意;
- 年龄在 20 至 50 岁之间,包括在内;
- 经表皮失水评分 >10 且≤ 24.9 g/m²/h;
- 身体健康,无合并症
- 低脂肪鱼类和海鲜的习惯性消费,定义为每月两次或更少的频率;
- 愿意在每次预定的门诊就诊前 4 天内避免所有鱼类和海鲜餐;
- 愿意在整个试验期间保持饮食习惯和身体活动水平;
- 能够与研究者进行良好的沟通,理解并遵守研究的要求,并被研究者认为适合研究;
- 愿意并能够在研究期间每天服用研究产品。
排除:
存在以下任何标准将排除受试者参与研究:
- 孕妇或哺乳期妇女;计划在研究期间怀孕的女性;
- 未使用可接受的避孕方法的育龄妇女;
- 患有光敏性;
- 皮肤癌病史;
- 目前正在服用光敏药物,或在过去 4 周内服用过;
- 前 3 个月的日光浴床晒黑或日光浴,或研究期间计划的日光浴床晒黑或日光浴
- 服用已知对皮肤有影响的补充剂(例如 鱼油、辅酶 Q-10、大蒜、番茄红素、β-胡萝卜素等),或在过去 4 周内服用过,处方药或天然保健品除外。
- 已知不会对皮肤产生影响的补充剂(例如 益生菌)是允许的,一旦受试者已经服用稳定剂量超过 3 个月并且愿意在研究期间继续使用这种补充剂;
- 收缩压≥160 mmHg,舒张压≥100 mmHg。 接受血压药物治疗的受试者,必须服用稳定剂量超过 3 个月;
- 已知对海鲜过敏;
- 对测试产品的任何成分过敏;
- 由于胃肠道变化(例如,切除术、憩室、吸收不良、盲环综合征)引起的吸收障碍;
- 在筛选的前一年内已知酗酒(每周> 21 个酒精单位)或药物滥用;
- 给药前 14 天内有临床意义的疾病;
- 当前或最近(筛选访视后 3 个月内)的饮食变化,研究者认为这偏离了正常饮食(例如 素食者可能是可以接受的,素食主义者是不可接受的);
- 计划的生活方式的重大改变(即 研究期间的饮食、节食、运动水平、旅行);
- 有任何健康状况会妨碍满足研究要求,使受试者处于危险之中或会混淆研究者根据病史和常规实验室测试结果判断的研究结果的解释;
- 严重免疫功能低下(HIV 阳性、移植患者、服用抗排斥药物、服用类固醇超过 30 天,或过去一年内接受化疗或放疗);
- 出现体重下降、直肠出血、近期排便习惯改变(<3 个月)或腹痛等警报特征;
- 患有恶性疾病或任何伴随的终末期器官疾病;
- 研究者认为参加者不佳或因任何原因不太可能参加试验的个人;
- 接受实验性药物治疗的受试者。 如果受试者最近参加过实验性试验,则这些试验必须在本研究前至少 60 天完成。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:Superba Boost 胶囊
每粒胶囊含 1000 毫克浓缩磷虾油
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评估经表皮水分流失 (TEWL) 的变化,在基线时和每天服用 Superba Boost 12 周后测量。
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安慰剂比较:安慰剂胶囊
1000 毫克胶囊由混合植物油组成。
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评估经表皮失水 (TEWL) 的变化,该变化在基线和每天服用安慰剂 12 周后测量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将测量 12 周每天服用 Superba Boost 与安慰剂相比对经表皮失水 (TEWL) 变化的影响。
大体时间:12周。
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将考虑在基线时和干预 12 周后使用 TEWAMetre 测量的经表皮水分流失(从身体内部通过皮肤流到身体外部的水分流失)。
该测量提供了有关皮肤保护屏障功能完整性的信息。
符合研究条件的受试者的 TEWL 值 >10 且≤ 24.9 g/m²/h。
相比之下,0-9 之间的 TEWL 值被归类为“非常健康”的屏障功能,25-34 之间的值处于“紧张”范围内。
因此,这些参与者将被视为不符合研究资格。
此外,TEWL 值 >35 的受试者将具有归类为“关键”的皮肤屏障功能,并且也没有资格参加研究。
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12周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂相比,每日服用 Superba Boost 对 TEWL 值变化的影响。
大体时间:12周。
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与安慰剂相比,每天服用 Superba Boost 对经表皮失水 (TEWL) 从基线到治疗开始后 6 周,以及从治疗 6 周到研究结束的变化的影响将被测量.
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12周。
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将测量每天服用 Superba Boost 与安慰剂相比对皮肤水合作用变化的影响。
大体时间:12周。
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与安慰剂相比,每天服用 Superba Boost 对从基线(研究前)到治疗开始后 6 周,以及从治疗 6 周到研究结束的皮肤水化变化的影响将被考虑。
Corneometer 指示皮肤表层的水合作用水平。
介电常数的值与皮肤水合作用水平成正比。
即更高的价值=更水合的皮肤。
皮肤水合作用的测量值如下:0-29.9(非常干燥)、30-44.9
(干),44-130(正常)。
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12周。
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将测量每天服用 Superba Boost 与安慰剂相比对皮肤紧致度变化的影响。
大体时间:12周。
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与安慰剂相比,每天服用 Superba Boost 对从基线(研究前)到治疗开始后 6 周,以及从治疗 6 周到研究结束的皮肤紧致度变化的影响将被考虑。
Cutometer 测量皮肤被负压吸收的阻力(紧实度)及其恢复到原始位置的能力(弹性)。
弹性从 0(无弹性)到 1(最大弹性)测量。
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12周。
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与安慰剂相比,每日服用 Superba Boost 对研究对象主观评价的影响将通过问卷进行研究。
大体时间:12周。
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在治疗 6 周和 12 周后,将考虑每天服用 Superba Boost 与安慰剂相比对研究对象使用问卷进行主观评价的影响。 将向受试者提供“受试者皮肤评估”问卷,并将回答有关其自身皮肤的“总体皮肤状况”、“皮肤水合作用”、“皮肤水分”和“皮肤弹性和紧致度”的问题。 因此,将在 12 周的研究期间报告受试者对其自身皮肤状况的解释的变化。 每个受试者通过 0 到 100 毫米的数字量表报告他们对自己皮肤状况的看法。 0mm 是“最差”的皮肤状况,100mm 是“最好”的。 |
12周。
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与安慰剂相比,每天服用 Superba Boost 对 Omega-3 指数的影响将被测量。
大体时间:12周。
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与安慰剂相比,每天食用 Superba Boost 对 Omega-3 指数的影响,使用指尖采集的血点将被考虑。
百分比 (%) 越高,血液中的 Omega-3 含量越高。
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12周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据主要和次要目标的结果,可以对皮肤样本进行进一步的探索性分析,以衡量 Superba Boost 与安慰剂对皮肤脂质含量的影响
大体时间:12周。
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将对以下脂质进行分析:非羟基脱氢鞘氨醇 (NdS)、非羟基鞘氨醇 (NS)、非羟基植物鞘氨醇 (NP)、非羟基-6-羟基鞘氨醇 (NH)、α-羟基脱氢鞘氨醇 (AdS)、α-羟基鞘氨醇 (AS)、α-羟基植物鞘氨醇 (AP)、α-羟基- 6-羟基鞘氨醇(AH)、ω-羟基鞘氨醇(EOS)、ω-羟基植物鞘氨醇(EOP)、ω-羟基-6-羟基鞘氨醇(EOH)、ω-羟基脱氢鞘氨醇(EOdS));二酰基甘油;游离胆固醇;胆固醇酯;三酰甘油。
在上述所有脂质的情况下,百分比 (%) 越高,皮肤的脂质含量越高。
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12周。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Aoife Hayes, PhD、Atlantia Food Clinical Trials
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AFCRO-097
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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