卵巣反応不良患者の治療のための鍼治療
卵巣反応不良と診断された患者の体外受精/細胞質内精子注入胚移植 (IVF/ICSI-ET) 転帰に対する鍼治療の効果: 無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
卵巣反応不良 (POR) は、生殖補助医療における困難な問題です。 このグループの女性では、生殖転帰を改善するために、さまざまな制御された卵巣過剰刺激プロトコルと戦略が使用されてきましたが、成功率は依然として低いままです. この研究の目的は、POR と診断された患者の IVF / ICSI サイクルの結果に対する排卵誘発中の鍼治療の効果を判断することでした。 この研究は、治験審査委員会によって承認されました。 各参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 IVF/ICSIサイクルを受けている、PORと診断された不妊女性は、卵巣刺激プロトコールに従った層別無作為化法によって4つのグループに割り当てられる。 治療サイクルを開始する前に、患者は密封された無作為化封筒で無作為化されます。 ランダムな割り当ては、IVF/ICSI 治療サイクルを実行する医師から隠されます。 すべての患者は、同じ医師 (Dr.Salimi) による鍼治療を受けます。 実験群(A)では、鍼治療は各セッションで30分間適用され、卵巣刺激の開始前の月から開始され(毎週2セッション)、卵巣刺激サイクル中(毎週2セッション) )、合計7回の鍼治療が行われます。 鍼治療は、特定のポイント (CV 3 (Zhongji)、CV 4 (Guanyuan)、ST 25 (Tianshu)、ST 28 (Shidao)、ST 29 (桂来)、および LR 3 (Taichong)、BL 23) に滅菌針を使用して実行されます。 (Shenshu)、BL 32 (Ciliao)、GV 20 (Baihui)、GV 24 (Shenting)、GB 13 (Benshen)、ST 36 (Zusanli)、SP 6 Sanyinjiao)、SP 8、SP 10 および KI 3 (Taixi) )。 針は、体の部位に応じて 15 ~ 30 mm の深さまで挿入されました。 倫理的および実用的な理由から、対照群では偽の鍼治療は考慮されません。 対照群 (B) には介入はありません。
両方のグループの患者に対する制御された卵巣刺激は、長期間停止されたプロトコルに従って実行されます。 GnRH アゴニスト (ブセレリン、0.5 mg) は、前のサイクルの 18 日目に開始してダウンレギュレーションに使用され、卵巣刺激の開始時に停止されます。 卵巣刺激は、組換えFSHおよびhMG(225IUの組換えFSH(Gonal-F(登録商標);Serono Laboratories Ltd.、ジュネーブ、スイス)および75IUのhMG(Menopur(登録商標);Ferring))を用いて行われる。 ゴナドトロピンの投与量は、超音波モニタリングにおける卵巣反応として調整されました。 排卵は、少なくとも 3 つの卵胞が適切な血清 E2 濃度で 18 mm の直径を持っている場合、hCG (10,000 IU) でトリガーされました。
両方のグループで、hCG 投与の 32 ~ 34 時間後に、超音波ガイド下で経膣採卵を行います。 細胞質内精子注入は、すべての中期II卵母細胞に対して行われます。 胚移植は、すべての患者に対して3日目に超音波ガイダンスの下で行われます。
この研究の主な結果は、取得した卵母細胞と MII 卵母細胞の総数、および得られた胚の品質です。 副次的な結果は、着床および膣超音波によって確認された臨床的妊娠率 (妊娠嚢および胎児の心臓活動) です。 IVF/ICSI の結果は、4 つのグループで比較されます。 データ収集は、利用可能な記録と検査結果に従って記入するアンケートを使用して実行されます。 データ分析は、Windows 用の SPSS ソフトウェア バージョン 20 を使用して、記述的および知覚的統計手法によって行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国、16635-148
- Royan Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
1- POSSEIDON グループ基準による、卵巣反応不良 (POR) の診断 (グループ 3) 卵巣予備刺激前刺激パラメータが不良 (AFC < 5、AMH < 1.2 ng/mL) の若い患者 (<35 歳)。
除外基準:
- 早発卵巣不全の診断。
- 子宮内膜症グレード III または IV。
- -卵巣刺激治療に対する禁忌。
- 子宮不妊の要因。
- 卵巣手術の既往歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:鍼治療
前周期中の週2回の鍼治療と、「GnRHアゴニスト停止プロトコル」による卵巣刺激。
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実験群(A)では、鍼治療は各セッションで30分間適用され、卵巣刺激の開始前の月から開始され(毎週2セッション)、卵巣刺激サイクル中(毎週2セッション) )、合計7回の鍼治療が行われます。
鍼治療は、特定のポイント (CV 3 (Zhongji)、CV 4 (Guanyuan)、ST 25 (Tianshu)、ST 28 (Shidao)、ST 29 (桂来)、および LR 3 (Taichong)、BL 23) に滅菌針を使用して実行されます。 (Shenshu)、BL 32 (Ciliao)、GV 20 (Baihui)、GV 24 (Shenting)、GB 13 (Benshen)、ST 36 (Zusanli)、SP 6 Sanyinjiao)、SP 8、SP 10 および KI 3 (Taixi) )。
針は、体の部位に応じて 15 ~ 30 mm の深さまで挿入されました。
倫理的および実際的な理由から、対照群では偽の鍼治療は考慮されていません
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介入なし:非鍼治療
介入なしの「GnRHアゴニスト停止プロトコル」による卵巣刺激。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収された卵母細胞の総数
時間枠:卵母細胞ピックアップの日、hCG 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)
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採卵の時点で、採卵した卵母細胞の総数を数えることができます。
そのため、採卵後1時間で転帰測定が可能になります。
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卵母細胞ピックアップの日、hCG 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)
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卵母細胞の成熟
時間枠:卵母細胞ピックアップの日、hCG 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)
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卵子をピックアップした時点で、成熟または未成熟の卵母細胞がいくつ回収されたかを数えることができます。
そのため、採卵後1時間で転帰測定が可能になります。
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卵母細胞ピックアップの日、hCG 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)
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得られた胚の品質
時間枠:IVF/ICSI処置の3日後
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細胞質内精子注入手順の3日後に倒立顕微鏡で評価された胚グレード 細胞質内精子注入手順の3日後に倒立顕微鏡で評価された胚グレード。細胞質内精子注入手順の3日後の倒立顕微鏡。
均等なサイズの割球および/または <5% の断片を持つ胚は、グレード 1 (良質) として分類されました。
グレード 2 の胚 (中程度の品質) には、わずかに中程度のサイズの違いおよび/または 5 ~ 50% の断片を持つ割球がありました。
グレード 3 の胚 (低品質) は、著しく異なるサイズの割球および/または >50% の断片を持っていました。
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IVF/ICSI処置の3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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着床率
時間枠:胚移植後4週間
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移植された胚の総数に対する観察された胎嚢の総数の比率。
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胚移植後4週間
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臨床妊娠率
時間枠:胚移植後4~6週間
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経腟超音波による心拍と胎嚢の観察
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胚移植後4~6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- POR-accupuncure
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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