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卵巣反応不良患者の治療のための鍼治療

2023年6月14日 更新者:Royan Institute

卵巣反応不良と診断された患者の体外受精/細胞質内精子注入胚移植 (IVF/ICSI-ET) 転帰に対する鍼治療の効果: 無作為対照試験

この前向き無作為対照試験は、卵巣反応の悪い女性の体外受精/ICSIの結果に対する鍼治療の効果を調査するために設計されています。 研究対象集団は、イラン テヘランのロイヤン研究所にある生殖生物医学研究センターで IVF/ICSI を受ける予定の、以前に卵巣反応が不十分であったすべての不妊女性で構成されていました。 卵巣刺激プロトコルの影響を最小限に抑えるために、卵巣刺激プロトコル (GnRH アゴニスト停止および GnRH アンタゴニスト) による層化無作為化法が使用されます。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

卵巣反応不良 (POR) は、生殖補助医療における困難な問題です。 このグループの女性では、生殖転帰を改善するために、さまざまな制御された卵巣過剰刺激プロトコルと戦略が使用されてきましたが、成功率は依然として低いままです. この研究の目的は、POR と診断された患者の IVF / ICSI サイクルの結果に対する排卵誘発中の鍼治療の効果を判断することでした。 この研究は、治験審査委員会によって承認されました。 各参加者から書面によるインフォームド コンセントが得られます。 IVF/ICSIサイクルを受けている、PORと診断された不妊女性は、卵巣刺激プロトコールに従った層別無作為化法によって4つのグループに割り当てられる。 治療サイクルを開始する前に、患者は密封された無作為化封筒で無作為化されます。 ランダムな割り当ては、IVF/ICSI 治療サイクルを実行する医師から隠されます。 すべての患者は、同じ医師 (Dr.Salimi) による鍼治療を受けます。 実験群(A)では、鍼治療は各セッションで30分間適用され、卵巣刺激の開始前の月から開始され(毎週2セッション)、卵巣刺激サイクル中(毎週2セッション) )、合計7回の鍼治療が行われます。 鍼治療は、特定のポイント (CV 3 (Zhongji)、CV 4 (Guanyuan)、ST 25 (Tianshu)、ST 28 (Shidao)、ST 29 (桂来)、および LR 3 (Taichong)、BL 23) に滅菌針を使用して実行されます。 (Shenshu)、BL 32 (Ciliao)、GV 20 (Baihui)、GV 24 (Shenting)、GB 13 (Benshen)、ST 36 (Zusanli)、SP 6 Sanyinjiao)、SP 8、SP 10 および KI 3 (Taixi) )。 針は、体の部位に応じて 15 ~ 30 mm の深さまで挿入されました。 倫理的および実用的な理由から、対照群では偽の鍼治療は考慮されません。 対照群 (B) には介入はありません。

両方のグループの患者に対する制御された卵巣刺激は、長期間停止されたプロトコルに従って実行されます。 GnRH アゴニスト (ブセレリン、0.5 mg) は、前のサイクルの 18 日目に開始してダウンレギュレーションに使用され、卵巣刺激の開始時に停止されます。 卵巣刺激は、組換えFSHおよびhMG(225IUの組換えFSH(Gonal-F(登録商標);Serono Laboratories Ltd.、ジュネーブ、スイス)および75IUのhMG(Menopur(登録商標);Ferring))を用いて行われる。 ゴナドトロピンの投与量は、超音波モニタリングにおける卵巣反応として調整されました。 排卵は、少なくとも 3 つの卵胞が適切な血清 E2 濃度で 18 mm の直径を持っている場合、hCG (10,000 IU) でトリガーされました。

両方のグループで、hCG 投与の 32 ~ 34 時間後に、超音波ガイド下で経膣採卵を行います。 細胞質内精子注入は、すべての中期II卵母細胞に対して行われます。 胚移植は、すべての患者に対して3日目に超音波ガイダンスの下で行われます。

この研究の主な結果は、取得した卵母細胞と MII 卵母細胞の総数、および得られた胚の品質です。 副次的な結果は、着床および膣超音波によって確認された臨床的妊娠率 (妊娠嚢および胎児の心臓活動) です。 IVF/ICSI の結果は、4 つのグループで比較されます。 データ収集は、利用可能な記録と検査結果に従って記入するアンケートを使用して実行されます。 データ分析は、Windows 用の SPSS ソフトウェア バージョン 20 を使用して、記述的および知覚的統計手法によって行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

1- POSSEIDON グループ基準による、卵巣反応不良 (POR) の診断 (グループ 3) 卵巣予備刺激前刺激パラメータが不良 (AFC < 5、AMH < 1.2 ng/mL) の若い患者 (<35 歳)。

除外基準:

  1. 早発卵巣不全の診断。
  2. 子宮内膜症グレード III または IV。
  3. -卵巣刺激治療に対する禁忌。
  4. 子宮不妊の要因。
  5. 卵巣手術の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鍼治療
前周期中の週2回の鍼治療と、「GnRHアゴニスト停止プロトコル」による卵巣刺激。
実験群(A)では、鍼治療は各セッションで30分間適用され、卵巣刺激の開始前の月から開始され(毎週2セッション)、卵巣刺激サイクル中(毎週2セッション) )、合計7回の鍼治療が行われます。 鍼治療は、特定のポイント (CV 3 (Zhongji)、CV 4 (Guanyuan)、ST 25 (Tianshu)、ST 28 (Shidao)、ST 29 (桂来)、および LR 3 (Taichong)、BL 23) に滅菌針を使用して実行されます。 (Shenshu)、BL 32 (Ciliao)、GV 20 (Baihui)、GV 24 (Shenting)、GB 13 (Benshen)、ST 36 (Zusanli)、SP 6 Sanyinjiao)、SP 8、SP 10 および KI 3 (Taixi) )。 針は、体の部位に応じて 15 ~ 30 mm の深さまで挿入されました。 倫理的および実際的な理由から、対照群では偽の鍼治療は考慮されていません
介入なし:非鍼治療
介入なしの「GnRHアゴニスト停止プロトコル」による卵巣刺激。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回収された卵母細胞の総数
時間枠:卵母細胞ピックアップの日、hCG 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)
採卵の時点で、採卵した卵母細胞の総数を数えることができます。 そのため、採卵後1時間で転帰測定が可能になります。
卵母細胞ピックアップの日、hCG 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)
卵母細胞の成熟
時間枠:卵母細胞ピックアップの日、hCG 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)
卵子をピックアップした時点で、成熟または未成熟の卵母細胞がいくつ回収されたかを数えることができます。 そのため、採卵後1時間で転帰測定が可能になります。
卵母細胞ピックアップの日、hCG 投与の 34 ~ 36 時間後 (およそ刺激 10 日目)
得られた胚の品質
時間枠:IVF/ICSI処置の3日後
細胞質内精子注入手順の3日後に倒立顕微鏡で評価された胚グレード 細胞質内精子注入手順の3日後に倒立顕微鏡で評価された胚グレード。細胞質内精子注入手順の3日後の倒立顕微鏡。 均等なサイズの割球および/または <5% の断片を持つ胚は、グレード 1 (良質) として分類されました。 グレード 2 の胚 (中程度の品質) には、わずかに中程度のサイズの違いおよび/または 5 ~ 50% の断片を持つ割球がありました。 グレード 3 の胚 (低品質) は、著しく異なるサイズの割球および/または >50% の断片を持っていました。
IVF/ICSI処置の3日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
着床率
時間枠:胚移植後4週間
移植された胚の総数に対する観察された胎嚢の総数の比率。
胚移植後4週間
臨床妊娠率
時間枠:胚移植後4~6週間
経腟超音波による心拍と胎嚢の観察
胚移植後4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2021年1月20日

研究の完了 (実際)

2022年1月20日

試験登録日

最初に提出

2019年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月6日

最初の投稿 (実際)

2019年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • POR-accupuncure

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

原稿を公開した後、研究結果を共有することができます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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