- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04013984
Akupunktur for behandling av pasienter med dårlig eggstokkrespons
Effekten av akupunktur på in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjon embryooverføring (IVF/ICSI-ET) resultater hos pasienter med dårlig ovarieresponsdiagnose: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dårlig ovarierespons (POR) er et utfordrende problem ved assistert befruktning. Ulike kontrollerte ovariehyperstimuleringsprotokoller og -strategier har blitt brukt i denne gruppen kvinner for å forbedre reproduktivt resultat, men suksessraten er fortsatt lav. Målet med denne studien var å bestemme effekten av akupunktur under eggløsningsinduksjon på resultatene av IVF/ICSI-sykluser hos pasienter med POR-diagnose. Studien ble godkjent av institusjonsutvalget. Skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker. Infertile kvinner med diagnosen POR, som gjennomgår IVF/ICSI-syklusen, tildeles fire grupper etter stratifisert randomiseringsmetode i henhold til ovariestimuleringsprotokoll. Før behandlingssyklusen starter, vil pasientene bli randomisert med forseglede randomiseringskonvolutter. Den tilfeldige tildelingen er skjult for legen som utfører IVF/ICSI-behandlingssyklusen. Alle pasienter vil få akupunktur av samme lege (Dr.Salimi). I eksperimentelle grupper (A) vil akupunktur påføres i 30 minutter i hver økt og vil bli startet fra måneden før utbruddet av eggstokkstimulering (to økter av en ukentlig), og under eggstokkstimuleringssyklusen (to økter av en ukentlig ), totalt 7 akupunkturøkter vil bli gjennomført. Akupunktur vil bli utført med steril nål på spesifikke punkter (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) og LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 og KI 3 (Taixi) ). Nålene ble satt inn til en dybde på 15-30 mm, avhengig av kroppens region. Ingen falsk akupunktur vurderes i kontrollgruppen av etiske og praktiske årsaker. Det er ingen intervensjon i kontrollgruppene (B).
Kontrollert ovariestimulering for pasienter i begge grupper vil bli utført i henhold til protokollen med lang stoppet. GnRH-agonist (Buserelin, 0,5 mg), som begynner på dag 18 i forrige syklus, vil bli brukt for nedregulering og deretter stoppes ved start av eggstokkstimulering. Ovariestimulering vil bli utført med rekombinant FSH og hMG (225 IE rekombinant FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genève, Sveits) og 75 IE hMG (Menopur®; Ferring). Dosene av gonadotropiner ble justert som ovarierespons i ultralydovervåkingen. Eggløsning ble utløst med hCG (10 000 IE) når minst tre follikler har en diameter på 18 mm med tilstrekkelig serum E2-konsentrasjon.
I begge grupper vil transvaginal oocyttuthenting utføres under ultralydveiledning 32-34 timer etter hCG-administrasjon. Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon vil bli utført for alle metafase II oocytter. Embryooverføring vil skje under ultralydveiledning på dag 3 for alle pasienter.
Primære konsekvenser i denne studien er det totale antallet hentede og MII oocytter og kvaliteten på de oppnådde embryoene. Sekundære utfall er implantasjons- og kliniske graviditetsrater som bekreftes av vaginal ultralyd (graviditetssekk og embryonal hjerteaktivitet). IVF/ICSI-resultatene sammenlignes i fire grupper. Datainnsamling vil bli utført ved å bruke spørreskjema som skal fylles ut i henhold til tilgjengelige poster og laboratorieresultater. Dataanalyse vil bli gjort gjennom beskrivende og perseptive statistiske metoder ved å bruke SPSS-programvare versjon 20 for Windows.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Diagnose av dårlig ovarierespons (POR), i henhold til POSSEIDON-gruppekriterier (Gruppe 3) Unge pasienter (<35 år) med dårlige ovariereserve prestimuleringsparametere (AFC <5, AMH<1,2 ng/mL).
Ekskluderingskriterier:
- Prematur ovariesviktdiagnose.
- Endometriose grad III eller IV.
- Eventuelle kontraindikasjoner for eggstokkstimuleringsbehandling.
- Uterin infertilitetsfaktor.
- Tidligere historie med ovariekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunktur to ganger i uken i løpet av den foregående syklusen og eggstokkstimulering med "GnRH agonist stoppet protocol".
|
I eksperimentelle grupper (A) vil akupunktur påføres i 30 minutter i hver økt og vil bli startet fra måneden før utbruddet av eggstokkstimulering (to økter av en ukentlig), og under eggstokkstimuleringssyklusen (to økter av en ukentlig ), totalt 7 akupunkturøkter vil bli gjennomført.
Akupunktur vil bli utført med steril nål på spesifikke punkter (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) og LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 og KI 3 (Taixi) ).
Nålene ble satt inn til en dybde på 15-30 mm, avhengig av kroppens region.
Ingen falsk akupunktur vurderes i kontrollgruppen av etiske og praktiske årsaker
|
|
Ingen inngripen: Ikke-akupunktur
Ovariestimulering med "GnRH-agonist stoppet protokoll" uten intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall hentede oocytter
Tidsramme: Dag for oocytthenting, 34-36 timer etter hCG-administrasjon (omtrent stimuleringsdag 10)
|
På tidspunktet for oppsamling av egg, kan vi telle totalt antall hentede oocytter.
Derfor vil utfallsmåling være mulig innen én time etter eggopphenting.
|
Dag for oocytthenting, 34-36 timer etter hCG-administrasjon (omtrent stimuleringsdag 10)
|
|
Oocyttmodenhet
Tidsramme: Dag for oocytthenting, 34-36 timer etter hCG-administrasjon (omtrent stimuleringsdag 10)
|
På tidspunktet for oppsamling av egg, kan vi telle hvor mange modne eller umodne oocytter som ble hentet.
Derfor vil utfallsmåling være mulig innen én time etter eggopphenting.
|
Dag for oocytthenting, 34-36 timer etter hCG-administrasjon (omtrent stimuleringsdag 10)
|
|
Kvaliteten på oppnådde embryoer
Tidsramme: 3 dager etter IVF/ICSI-prosedyre
|
Embryograd vurdert under invertmikroskop 3 dager etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre [ Tidsramme: 3 dager etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre ] Embryograd vurdert under invertmikroskop 3 dager etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre. Kvaliteten på embryoene ble gradert fra 1 til 3 under invertert mikroskop 3 dager etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre.
Embryoer med jevnstore blastomerer og/eller <5 % fragmenter ble klassifisert som grad 1 (god kvalitet).
Grad 2 embryoer (moderat kvalitet) hadde blastomerer med litt moderate størrelsesforskjeller og/eller 5-50 % fragmenter.
Grad 3 embryoer (dårlig kvalitet) hadde tydelig forskjellig størrelse blastomerer og/eller >50 % fragmenter.
|
3 dager etter IVF/ICSI-prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
|
Forholdet mellom totalt antall observerte svangerskapssekker og totalt antall overførte embryoer.
|
4 uker etter embryooverføring
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uker etter embryooverføring
|
Observasjon av svangerskapssekk med hjerteslag ved bruk av transvaginal ultralyd
|
4-6 uker etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- POR-accupuncure
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .