Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for behandling av pasienter med dårlig eggstokkrespons

14. juni 2023 oppdatert av: Royan Institute

Effekten av akupunktur på in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjeksjon embryooverføring (IVF/ICSI-ET) resultater hos pasienter med dårlig ovarieresponsdiagnose: en randomisert kontrollert studie

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien er designet for å undersøke effekten av akupunktur på IVF/ICSI-resultatet hos kvinner med dårlig eggstokkrespons. Studiepopulasjonen besto av alle infertile kvinner med en tidligere dårlig ovarierespons som vil gjennomgå IVF/ICSI i Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran Iran. For å minimere effekten av ovariestimuleringsprotokoll, brukes en stratifisert randomiseringsmetode i henhold til ovariestimuleringsprotokoller (GnRH-agonist stoppet og GnRH-antagonist).

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dårlig ovarierespons (POR) er et utfordrende problem ved assistert befruktning. Ulike kontrollerte ovariehyperstimuleringsprotokoller og -strategier har blitt brukt i denne gruppen kvinner for å forbedre reproduktivt resultat, men suksessraten er fortsatt lav. Målet med denne studien var å bestemme effekten av akupunktur under eggløsningsinduksjon på resultatene av IVF/ICSI-sykluser hos pasienter med POR-diagnose. Studien ble godkjent av institusjonsutvalget. Skriftlig, informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker. Infertile kvinner med diagnosen POR, som gjennomgår IVF/ICSI-syklusen, tildeles fire grupper etter stratifisert randomiseringsmetode i henhold til ovariestimuleringsprotokoll. Før behandlingssyklusen starter, vil pasientene bli randomisert med forseglede randomiseringskonvolutter. Den tilfeldige tildelingen er skjult for legen som utfører IVF/ICSI-behandlingssyklusen. Alle pasienter vil få akupunktur av samme lege (Dr.Salimi). I eksperimentelle grupper (A) vil akupunktur påføres i 30 minutter i hver økt og vil bli startet fra måneden før utbruddet av eggstokkstimulering (to økter av en ukentlig), og under eggstokkstimuleringssyklusen (to økter av en ukentlig ), totalt 7 akupunkturøkter vil bli gjennomført. Akupunktur vil bli utført med steril nål på spesifikke punkter (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) og LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 og KI 3 (Taixi) ). Nålene ble satt inn til en dybde på 15-30 mm, avhengig av kroppens region. Ingen falsk akupunktur vurderes i kontrollgruppen av etiske og praktiske årsaker. Det er ingen intervensjon i kontrollgruppene (B).

Kontrollert ovariestimulering for pasienter i begge grupper vil bli utført i henhold til protokollen med lang stoppet. GnRH-agonist (Buserelin, 0,5 mg), som begynner på dag 18 i forrige syklus, vil bli brukt for nedregulering og deretter stoppes ved start av eggstokkstimulering. Ovariestimulering vil bli utført med rekombinant FSH og hMG (225 IE rekombinant FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genève, Sveits) og 75 IE hMG (Menopur®; Ferring). Dosene av gonadotropiner ble justert som ovarierespons i ultralydovervåkingen. Eggløsning ble utløst med hCG (10 000 IE) når minst tre follikler har en diameter på 18 mm med tilstrekkelig serum E2-konsentrasjon.

I begge grupper vil transvaginal oocyttuthenting utføres under ultralydveiledning 32-34 timer etter hCG-administrasjon. Intracytoplasmatisk spermieinjeksjon vil bli utført for alle metafase II oocytter. Embryooverføring vil skje under ultralydveiledning på dag 3 for alle pasienter.

Primære konsekvenser i denne studien er det totale antallet hentede og MII oocytter og kvaliteten på de oppnådde embryoene. Sekundære utfall er implantasjons- og kliniske graviditetsrater som bekreftes av vaginal ultralyd (graviditetssekk og embryonal hjerteaktivitet). IVF/ICSI-resultatene sammenlignes i fire grupper. Datainnsamling vil bli utført ved å bruke spørreskjema som skal fylles ut i henhold til tilgjengelige poster og laboratorieresultater. Dataanalyse vil bli gjort gjennom beskrivende og perseptive statistiske metoder ved å bruke SPSS-programvare versjon 20 for Windows.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1- Diagnose av dårlig ovarierespons (POR), i henhold til POSSEIDON-gruppekriterier (Gruppe 3) Unge pasienter (<35 år) med dårlige ovariereserve prestimuleringsparametere (AFC <5, AMH<1,2 ng/mL).

Ekskluderingskriterier:

  1. Prematur ovariesviktdiagnose.
  2. Endometriose grad III eller IV.
  3. Eventuelle kontraindikasjoner for eggstokkstimuleringsbehandling.
  4. Uterin infertilitetsfaktor.
  5. Tidligere historie med ovariekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur
Akupunktur to ganger i uken i løpet av den foregående syklusen og eggstokkstimulering med "GnRH agonist stoppet protocol".
I eksperimentelle grupper (A) vil akupunktur påføres i 30 minutter i hver økt og vil bli startet fra måneden før utbruddet av eggstokkstimulering (to økter av en ukentlig), og under eggstokkstimuleringssyklusen (to økter av en ukentlig ), totalt 7 akupunkturøkter vil bli gjennomført. Akupunktur vil bli utført med steril nål på spesifikke punkter (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) og LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 og KI 3 (Taixi) ). Nålene ble satt inn til en dybde på 15-30 mm, avhengig av kroppens region. Ingen falsk akupunktur vurderes i kontrollgruppen av etiske og praktiske årsaker
Ingen inngripen: Ikke-akupunktur
Ovariestimulering med "GnRH-agonist stoppet protokoll" uten intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall hentede oocytter
Tidsramme: Dag for oocytthenting, 34-36 timer etter hCG-administrasjon (omtrent stimuleringsdag 10)
På tidspunktet for oppsamling av egg, kan vi telle totalt antall hentede oocytter. Derfor vil utfallsmåling være mulig innen én time etter eggopphenting.
Dag for oocytthenting, 34-36 timer etter hCG-administrasjon (omtrent stimuleringsdag 10)
Oocyttmodenhet
Tidsramme: Dag for oocytthenting, 34-36 timer etter hCG-administrasjon (omtrent stimuleringsdag 10)
På tidspunktet for oppsamling av egg, kan vi telle hvor mange modne eller umodne oocytter som ble hentet. Derfor vil utfallsmåling være mulig innen én time etter eggopphenting.
Dag for oocytthenting, 34-36 timer etter hCG-administrasjon (omtrent stimuleringsdag 10)
Kvaliteten på oppnådde embryoer
Tidsramme: 3 dager etter IVF/ICSI-prosedyre
Embryograd vurdert under invertmikroskop 3 dager etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre [ Tidsramme: 3 dager etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre ] Embryograd vurdert under invertmikroskop 3 dager etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre. Kvaliteten på embryoene ble gradert fra 1 til 3 under invertert mikroskop 3 dager etter intracytoplasmatisk spermieinjeksjonsprosedyre. Embryoer med jevnstore blastomerer og/eller <5 % fragmenter ble klassifisert som grad 1 (god kvalitet). Grad 2 embryoer (moderat kvalitet) hadde blastomerer med litt moderate størrelsesforskjeller og/eller 5-50 % fragmenter. Grad 3 embryoer (dårlig kvalitet) hadde tydelig forskjellig størrelse blastomerer og/eller >50 % fragmenter.
3 dager etter IVF/ICSI-prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantasjonshastighet
Tidsramme: 4 uker etter embryooverføring
Forholdet mellom totalt antall observerte svangerskapssekker og totalt antall overførte embryoer.
4 uker etter embryooverføring
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uker etter embryooverføring
Observasjon av svangerskapssekk med hjerteslag ved bruk av transvaginal ultralyd
4-6 uker etter embryooverføring

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • POR-accupuncure

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele resultatene av studien, etter publiseringen av manuskriptet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere