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Acupuncture pour le traitement des patientes présentant une mauvaise réponse ovarienne

14 juin 2023 mis à jour par: Royan Institute

L'effet de l'acupuncture sur les résultats de la fécondation in vitro/transfert d'embryons par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (FIV/ICSI-ET) chez les patientes présentant un diagnostic de réponse ovarienne médiocre : un essai contrôlé randomisé

Cet essai contrôlé randomisé prospectif est conçu pour étudier l'effet de l'acupuncture sur les résultats de la FIV/ICSI chez les femmes ayant une mauvaise réponse ovarienne. La population à l'étude était composée de toutes les femmes infertiles ayant une mauvaise réponse ovarienne antérieure qui subiront une FIV/ICSI au Centre de recherche en biomédecine de la reproduction, Institut Royan, Téhéran, Iran. Afin de minimiser l'effet du protocole de stimulation ovarienne, une méthode de randomisation stratifiée selon les protocoles de stimulation ovarienne (agoniste de la GnRH arrêté et antagoniste de la GnRH) est utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

La mauvaise réponse ovarienne (POR) est un problème difficile dans le traitement de procréation assistée. Différents protocoles et stratégies d'hyperstimulation ovarienne contrôlée ont été utilisés dans ce groupe de femmes pour améliorer les résultats de la reproduction, mais le taux de réussite reste encore faible. Le but de cette étude était de déterminer l'effet de l'acupuncture lors de l'induction de l'ovulation sur les résultats des cycles de FIV/ICSI chez les patientes présentant un diagnostic de POR. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel. Un consentement écrit et éclairé sera obtenu de chaque participant. Les femmes infertiles avec un diagnostic de POR, qui subissent le cycle de FIV / ICSI sont réparties en quatre groupes par méthode de randomisation stratifiée selon le protocole de stimulation ovarienne. Avant le début du cycle de traitement, les patients seront randomisés avec des enveloppes de randomisation scellées. L'attribution aléatoire est dissimulée au médecin effectuant le cycle de traitement FIV/ICSI. Tous les patients recevront l'acupuncture par le même médecin (Dr.Salimi). Dans les groupes expérimentaux (A), l'acupuncture sera appliquée pendant 30 minutes à chaque séance et sera débutée à partir du mois précédant le début de la stimulation ovarienne (deux séances d'une semaine), et pendant le cycle de stimulation ovarienne (deux séances d'une semaine ), au total 7 séances d'acupuncture seront réalisées. L'acupuncture sera effectuée à l'aide d'une aiguille stérile sur des points spécifiques (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) et LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 et KI 3 (Taixi) ). Les aiguilles ont été insérées à une profondeur de 15 à 30 mm, selon la région du corps. Aucune acupuncture simulée n'est envisagée dans le groupe témoin pour des raisons éthiques et pratiques. Il n'y a pas d'intervention dans les groupes témoins (B).

La stimulation ovarienne contrôlée pour les patientes des deux groupes sera effectuée selon le protocole arrêté depuis longtemps. L'agoniste de la GnRH (Buserelin, 0,5 mg), commençant le jour 18 du cycle précédent, sera utilisé pour la régulation à la baisse, puis sera arrêté au début de la stimulation ovarienne. La stimulation ovarienne se fera avec de la FSH recombinante et de la hMG (225 UI de FSH recombinante (Gonal-F® ; Serono Laboratories Ltd., Genève, Suisse) et 75 UI de hMG (Menopur® ; Ferring). Les doses de gonadotrophines ont été ajustées en fonction de la réponse ovarienne dans le suivi échographique. L'ovulation a été déclenchée avec hCG (10 000 UI) lorsqu'au moins trois follicules ont un diamètre de 18 mm avec une concentration sérique adéquate en E2.

Dans les deux groupes, le prélèvement transvaginal d'ovocytes sera effectué sous guidage échographique 32 à 34 heures après l'administration d'hCG. Une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes sera effectuée pour tous les ovocytes en métaphase II. Le transfert d'embryons se fera sous guidage échographique au jour 3 pour toutes les patientes.

Les principales conséquences de cette étude sont le nombre total d'ovocytes récupérés et MII et la qualité des embryons obtenus. Les critères de jugement secondaires sont les taux d'implantation et de grossesse clinique confirmés par échographie vaginale (sac de grossesse et activité cardiaque embryonnaire). Les résultats de la FIV/ICSI sont comparés en quatre groupes. La collecte des données sera effectuée à l'aide d'un questionnaire à remplir en fonction des dossiers disponibles et des résultats de laboratoire. L'analyse des données se fera par des méthodes statistiques descriptives et perceptives en utilisant le logiciel SPSS version 20 pour Windows.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

1- Diagnostic de Mauvaise réponse ovarienne (POR), selon les critères du groupe POSSEIDON (Groupe 3) Patientes jeunes (<35 ans) avec de mauvais paramètres de préstimulation de la réserve ovarienne (AFC<5, AMH<1,2 ng/mL).

Critère d'exclusion:

  1. Diagnostic d'insuffisance ovarienne prématurée.
  2. Endométriose grade III ou IV.
  3. Toute contre-indication au traitement de stimulation ovarienne.
  4. Facteur d'infertilité utérine.
  5. Antécédents de chirurgie ovarienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture
Acupuncture 2 fois par semaine au cours du cycle précédent et stimulation ovarienne par "protocole arrêté agoniste de la GnRH".
Dans les groupes expérimentaux (A), l'acupuncture sera appliquée pendant 30 minutes à chaque séance et sera débutée à partir du mois précédant le début de la stimulation ovarienne (deux séances d'une semaine), et pendant le cycle de stimulation ovarienne (deux séances d'une semaine ), au total 7 séances d'acupuncture seront réalisées. L'acupuncture sera effectuée à l'aide d'une aiguille stérile sur des points spécifiques (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) et LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 et KI 3 (Taixi) ). Les aiguilles ont été insérées à une profondeur de 15 à 30 mm, selon la région du corps. Aucune acupuncture factice n'est envisagée dans le groupe témoin pour des raisons éthiques et pratiques
Aucune intervention: Non-accupuncture
Stimulation ovarienne par "protocole arrêté agoniste de la GnRH" sans intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total d'ovocytes récupérés
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes, 34 à 36 heures après l'administration d'hCG (environ le 10e jour de stimulation)
Au point de prélèvement des ovules, nous pouvons compter le nombre total d'ovocytes récupérés. Par conséquent, une heure après le prélèvement des ovules, la mesure des résultats sera possible.
Le jour du prélèvement des ovocytes, 34 à 36 heures après l'administration d'hCG (environ le 10e jour de stimulation)
Maturité des ovocytes
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes, 34 à 36 heures après l'administration d'hCG (environ le 10e jour de stimulation)
Au point de prélèvement des ovules, nous pouvons compter le nombre d'ovocytes matures ou immatures récupérés. Par conséquent, une heure après le prélèvement des ovules, la mesure des résultats sera possible.
Le jour du prélèvement des ovocytes, 34 à 36 heures après l'administration d'hCG (environ le 10e jour de stimulation)
Qualité des embryons obtenus
Délai: 3 jours après la procédure de FIV/ICSI
Grade d'embryon évalué au microscope inversé 3 jours après la procédure d'injection intracytoplasmique de sperme 3 jours après la procédure d'injection intracytoplasmique de sperme Grade d'embryon évalué au microscope inversé 3 jours après la procédure d'injection intracytoplasmique de sperme. La qualité des embryons a été notée de 1 à 3 sous microscope inversé 3 jours après la procédure d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes. Les embryons avec des blastomères de taille égale et/ou < 5 % de fragments ont été classés en grade 1 (bonne qualité). Les embryons de grade 2 (qualité moyenne) avaient des blastomères avec des différences de taille légèrement modérées et/ou des fragments de 5 à 50 %. Les embryons de grade 3 (mauvaise qualité) avaient des blastomères de tailles nettement différentes et/ou des fragments > 50 %.
3 jours après la procédure de FIV/ICSI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'implantation
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
Rapport entre le nombre total de sacs gestationnels observés et le nombre total d'embryons transférés.
4 semaines après le transfert d'embryon
Taux de grossesse clinique
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
L'observation du sac gestationnel avec battement cardiaque en utilisant l'échographie trans-vaginale
4 à 6 semaines après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

20 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2019

Première publication (Réel)

10 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • POR-accupuncure

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous pouvons partager les résultats de l'étude, après la publication du manuscrit.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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