- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04013984
Acupuncture pour le traitement des patientes présentant une mauvaise réponse ovarienne
L'effet de l'acupuncture sur les résultats de la fécondation in vitro/transfert d'embryons par injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (FIV/ICSI-ET) chez les patientes présentant un diagnostic de réponse ovarienne médiocre : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La mauvaise réponse ovarienne (POR) est un problème difficile dans le traitement de procréation assistée. Différents protocoles et stratégies d'hyperstimulation ovarienne contrôlée ont été utilisés dans ce groupe de femmes pour améliorer les résultats de la reproduction, mais le taux de réussite reste encore faible. Le but de cette étude était de déterminer l'effet de l'acupuncture lors de l'induction de l'ovulation sur les résultats des cycles de FIV/ICSI chez les patientes présentant un diagnostic de POR. L'étude a été approuvée par le comité d'examen institutionnel. Un consentement écrit et éclairé sera obtenu de chaque participant. Les femmes infertiles avec un diagnostic de POR, qui subissent le cycle de FIV / ICSI sont réparties en quatre groupes par méthode de randomisation stratifiée selon le protocole de stimulation ovarienne. Avant le début du cycle de traitement, les patients seront randomisés avec des enveloppes de randomisation scellées. L'attribution aléatoire est dissimulée au médecin effectuant le cycle de traitement FIV/ICSI. Tous les patients recevront l'acupuncture par le même médecin (Dr.Salimi). Dans les groupes expérimentaux (A), l'acupuncture sera appliquée pendant 30 minutes à chaque séance et sera débutée à partir du mois précédant le début de la stimulation ovarienne (deux séances d'une semaine), et pendant le cycle de stimulation ovarienne (deux séances d'une semaine ), au total 7 séances d'acupuncture seront réalisées. L'acupuncture sera effectuée à l'aide d'une aiguille stérile sur des points spécifiques (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) et LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 et KI 3 (Taixi) ). Les aiguilles ont été insérées à une profondeur de 15 à 30 mm, selon la région du corps. Aucune acupuncture simulée n'est envisagée dans le groupe témoin pour des raisons éthiques et pratiques. Il n'y a pas d'intervention dans les groupes témoins (B).
La stimulation ovarienne contrôlée pour les patientes des deux groupes sera effectuée selon le protocole arrêté depuis longtemps. L'agoniste de la GnRH (Buserelin, 0,5 mg), commençant le jour 18 du cycle précédent, sera utilisé pour la régulation à la baisse, puis sera arrêté au début de la stimulation ovarienne. La stimulation ovarienne se fera avec de la FSH recombinante et de la hMG (225 UI de FSH recombinante (Gonal-F® ; Serono Laboratories Ltd., Genève, Suisse) et 75 UI de hMG (Menopur® ; Ferring). Les doses de gonadotrophines ont été ajustées en fonction de la réponse ovarienne dans le suivi échographique. L'ovulation a été déclenchée avec hCG (10 000 UI) lorsqu'au moins trois follicules ont un diamètre de 18 mm avec une concentration sérique adéquate en E2.
Dans les deux groupes, le prélèvement transvaginal d'ovocytes sera effectué sous guidage échographique 32 à 34 heures après l'administration d'hCG. Une injection intracytoplasmique de spermatozoïdes sera effectuée pour tous les ovocytes en métaphase II. Le transfert d'embryons se fera sous guidage échographique au jour 3 pour toutes les patientes.
Les principales conséquences de cette étude sont le nombre total d'ovocytes récupérés et MII et la qualité des embryons obtenus. Les critères de jugement secondaires sont les taux d'implantation et de grossesse clinique confirmés par échographie vaginale (sac de grossesse et activité cardiaque embryonnaire). Les résultats de la FIV/ICSI sont comparés en quatre groupes. La collecte des données sera effectuée à l'aide d'un questionnaire à remplir en fonction des dossiers disponibles et des résultats de laboratoire. L'analyse des données se fera par des méthodes statistiques descriptives et perceptives en utilisant le logiciel SPSS version 20 pour Windows.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d, 16635-148
- Royan Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1- Diagnostic de Mauvaise réponse ovarienne (POR), selon les critères du groupe POSSEIDON (Groupe 3) Patientes jeunes (<35 ans) avec de mauvais paramètres de préstimulation de la réserve ovarienne (AFC<5, AMH<1,2 ng/mL).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'insuffisance ovarienne prématurée.
- Endométriose grade III ou IV.
- Toute contre-indication au traitement de stimulation ovarienne.
- Facteur d'infertilité utérine.
- Antécédents de chirurgie ovarienne.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acupuncture
Acupuncture 2 fois par semaine au cours du cycle précédent et stimulation ovarienne par "protocole arrêté agoniste de la GnRH".
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Dans les groupes expérimentaux (A), l'acupuncture sera appliquée pendant 30 minutes à chaque séance et sera débutée à partir du mois précédant le début de la stimulation ovarienne (deux séances d'une semaine), et pendant le cycle de stimulation ovarienne (deux séances d'une semaine ), au total 7 séances d'acupuncture seront réalisées.
L'acupuncture sera effectuée à l'aide d'une aiguille stérile sur des points spécifiques (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) et LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 et KI 3 (Taixi) ).
Les aiguilles ont été insérées à une profondeur de 15 à 30 mm, selon la région du corps.
Aucune acupuncture factice n'est envisagée dans le groupe témoin pour des raisons éthiques et pratiques
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Aucune intervention: Non-accupuncture
Stimulation ovarienne par "protocole arrêté agoniste de la GnRH" sans intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total d'ovocytes récupérés
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes, 34 à 36 heures après l'administration d'hCG (environ le 10e jour de stimulation)
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Au point de prélèvement des ovules, nous pouvons compter le nombre total d'ovocytes récupérés.
Par conséquent, une heure après le prélèvement des ovules, la mesure des résultats sera possible.
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Le jour du prélèvement des ovocytes, 34 à 36 heures après l'administration d'hCG (environ le 10e jour de stimulation)
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Maturité des ovocytes
Délai: Le jour du prélèvement des ovocytes, 34 à 36 heures après l'administration d'hCG (environ le 10e jour de stimulation)
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Au point de prélèvement des ovules, nous pouvons compter le nombre d'ovocytes matures ou immatures récupérés.
Par conséquent, une heure après le prélèvement des ovules, la mesure des résultats sera possible.
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Le jour du prélèvement des ovocytes, 34 à 36 heures après l'administration d'hCG (environ le 10e jour de stimulation)
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Qualité des embryons obtenus
Délai: 3 jours après la procédure de FIV/ICSI
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Grade d'embryon évalué au microscope inversé 3 jours après la procédure d'injection intracytoplasmique de sperme 3 jours après la procédure d'injection intracytoplasmique de sperme Grade d'embryon évalué au microscope inversé 3 jours après la procédure d'injection intracytoplasmique de sperme. La qualité des embryons a été notée de 1 à 3 sous microscope inversé 3 jours après la procédure d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes.
Les embryons avec des blastomères de taille égale et/ou < 5 % de fragments ont été classés en grade 1 (bonne qualité).
Les embryons de grade 2 (qualité moyenne) avaient des blastomères avec des différences de taille légèrement modérées et/ou des fragments de 5 à 50 %.
Les embryons de grade 3 (mauvaise qualité) avaient des blastomères de tailles nettement différentes et/ou des fragments > 50 %.
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3 jours après la procédure de FIV/ICSI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'implantation
Délai: 4 semaines après le transfert d'embryon
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Rapport entre le nombre total de sacs gestationnels observés et le nombre total d'embryons transférés.
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4 semaines après le transfert d'embryon
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Taux de grossesse clinique
Délai: 4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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L'observation du sac gestationnel avec battement cardiaque en utilisant l'échographie trans-vaginale
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4 à 6 semaines après le transfert d'embryon
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- POR-accupuncure
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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