- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04013984
Akupunktur zur Behandlung von Patienten mit schlechter ovarieller Reaktion
Die Wirkung der Akupunktur auf die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (IVF/ICSI-ET) bei Patientinnen mit schlechter ovarieller Antwortdiagnose: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlechtes Ansprechen der Eierstöcke (POR) ist ein herausforderndes Problem bei der Behandlung der assistierten Reproduktion. Bei dieser Gruppe von Frauen wurden verschiedene Protokolle und Strategien zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation angewendet, um das Fortpflanzungsergebnis zu verbessern, aber die Erfolgsrate ist immer noch gering. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Akupunktur während der Ovulationsinduktion auf die Ergebnisse von IVF / ICSI-Zyklen bei Patientinnen mit POR-Diagnose zu bestimmen. Die Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt. Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche, informierte Zustimmung eingeholt. Unfruchtbare Frauen mit POR-Diagnose, die sich einem IVF/ICSI-Zyklus unterziehen, werden durch stratifizierte Randomisierungsmethode gemäß dem Ovarialstimulationsprotokoll in vier Gruppen eingeteilt. Vor Beginn des Behandlungszyklus werden die Patienten mit versiegelten Randomisierungsumschlägen randomisiert. Die zufällige Zuordnung wird dem Arzt, der den IVF/ICSI-Behandlungszyklus durchführt, verborgen. Alle Patienten erhalten Akupunktur vom selben Arzt (Dr. Salimi). In den experimentellen Gruppen (A) wird Akupunktur für 30 Minuten in jeder Sitzung angewendet und ab dem Monat vor Beginn der ovariellen Stimulation (zwei Sitzungen pro Woche) und während des ovariellen Stimulationszyklus (zwei Sitzungen pro Woche) begonnen ) werden insgesamt 7 Akupunktursitzungen durchgeführt. Akupunktur wird mit einer sterilen Nadel an bestimmten Punkten durchgeführt (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) und LR 3 (Taichong), BL 23). (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 und KI 3 (Taixi) ). Die Nadeln wurden je nach Körperregion 15-30 mm tief eingestochen. Aus ethischen und praktischen Gründen wird in der Kontrollgruppe keine Scheinakupunktur in Betracht gezogen. In den Kontrollgruppen (B) wird nicht eingegriffen.
Die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke wird bei Patientinnen in beiden Gruppen gemäß dem lange gestoppten Protokoll durchgeführt. GnRH-Agonist (Buserelin, 0,5 mg), beginnend am Tag 18 des vorherigen Zyklus, wird zur Herunterregulierung verwendet und dann mit Beginn der ovariellen Stimulation gestoppt. Die ovarielle Stimulation wird mit rekombinantem FSH und hMG (225 IE rekombinantes FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genf, Schweiz) und 75 IE hMG (Menopur®; Ferring) durchgeführt. Die Dosen von Gonadotropinen wurden als ovarielle Reaktion in der Ultraschallüberwachung angepasst. Die Ovulation wurde mit hCG (10.000 IE) ausgelöst, wenn mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 18 mm mit einer ausreichenden E2-Konzentration im Serum aufweisen.
In beiden Gruppen wird 32-34 Stunden nach der hCG-Verabreichung eine transvaginale Oozytenentnahme unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Für alle Metaphase-II-Oozyten wird eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion durchgeführt. Der Embryotransfer wird bei allen Patienten am Tag 3 unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Primäre Konsequenzen in dieser Studie sind die Gesamtzahl der gewonnenen und MII-Oozyten und die Qualität der gewonnenen Embryonen. Sekundäre Ergebnisse sind Implantations- und klinische Schwangerschaftsraten, die durch vaginalen Ultraschall bestätigt wurden (Schwangerschaftssack und embryonale Herzaktivität). Die IVF/ICSI-Ergebnisse werden in vier Gruppen verglichen. Die Datenerhebung erfolgt anhand eines Fragebogens, der gemäß den verfügbaren Aufzeichnungen und Laborergebnissen auszufüllen ist. Die Datenanalyse erfolgt durch deskriptive und perzeptive statistische Methoden unter Verwendung der SPSS-Softwareversion 20 für Windows.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik, 16635-148
- Royan Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- Diagnose einer schlechten ovariellen Reaktion (POR) gemäß den Kriterien der POSSEIDON-Gruppe (Gruppe 3) Junge Patientinnen (< 35 Jahre) mit schlechten Vorstimulationsparametern für die ovarielle Reserve (AFC < 5, AMH < 1,2 ng/ml).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz.
- Endometriose Grad III oder IV.
- Irgendwelche Kontraindikationen für eine ovarielle Stimulationsbehandlung.
- Uterus Unfruchtbarkeitsfaktor.
- Vorgeschichte der Ovarialchirurgie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur
Akupunktur zweimal pro Woche während des vorangegangenen Zyklus und Stimulation der Eierstöcke durch das „GnRH-Agonist-Stopp-Protokoll“.
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In den experimentellen Gruppen (A) wird Akupunktur für 30 Minuten in jeder Sitzung angewendet und ab dem Monat vor Beginn der ovariellen Stimulation (zwei Sitzungen pro Woche) und während des ovariellen Stimulationszyklus (zwei Sitzungen pro Woche) begonnen ) werden insgesamt 7 Akupunktursitzungen durchgeführt.
Akupunktur wird mit einer sterilen Nadel an bestimmten Punkten durchgeführt (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) und LR 3 (Taichong), BL 23). (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 und KI 3 (Taixi) ).
Die Nadeln wurden je nach Körperregion 15-30 mm tief eingestochen.
Aus ethischen und praktischen Gründen wird in der Kontrollgruppe keine Scheinakupunktur in Betracht gezogen
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Kein Eingriff: Nicht-Akupunktur
Eierstockstimulation durch „GnRH-Agonist-Stopp-Protokoll“ ohne Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Tag der Eizellenentnahme, 34-36 Stunden nach hCG-Verabreichung (ungefähr Stimulationstag 10)
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Zum Zeitpunkt der Entnahme der Eizellen können wir die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen zählen.
Daher ist eine Stunde nach der Entnahme der Eizelle eine Ergebnismessung möglich.
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Tag der Eizellenentnahme, 34-36 Stunden nach hCG-Verabreichung (ungefähr Stimulationstag 10)
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Oozytenreife
Zeitfenster: Tag der Eizellenentnahme, 34-36 Stunden nach hCG-Verabreichung (ungefähr Stimulationstag 10)
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Zum Zeitpunkt der Eizellentnahme können wir zählen, wie viele reife oder unreife Eizellen entnommen wurden.
Daher ist eine Stunde nach der Entnahme der Eizelle eine Ergebnismessung möglich.
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Tag der Eizellenentnahme, 34-36 Stunden nach hCG-Verabreichung (ungefähr Stimulationstag 10)
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Qualität der gewonnenen Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach dem IVF/ICSI-Verfahren
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3 Tage nach dem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren unter dem Invertmikroskop bewertet Embryograd 3 Tage nach dem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren unter dem Invertmikroskop bewertet. Die Qualität der Embryonen wurde von 1 bis 3 unter bewertet invertiertes Mikroskop 3 Tage nach dem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren.
Embryonen mit gleichmäßig großen Blastomeren und/oder <5 % Fragmenten wurden als Grad 1 (gute Qualität) eingestuft.
Embryonen vom Grad 2 (mittlere Qualität) hatten Blastomere mit geringfügig mäßigen Größenunterschieden und/oder 5–50 % Fragmenten.
Embryonen vom Grad 3 (schlechte Qualität) hatten Blastomere deutlich unterschiedlicher Größe und/oder >50 % Fragmente.
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3 Tage nach dem IVF/ICSI-Verfahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
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Das Verhältnis der Gesamtzahl der beobachteten Fruchthöhlen zur Gesamtzahl der übertragenen Embryonen.
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4 Wochen nach Embryotransfer
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
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Die Beobachtung der Fruchtblase mit Herzschlag durch transvaginalen Ultraschall
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4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- POR-accupuncure
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Schlechte ovarielle Reaktion
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Duke UniversityEmory UniversityZurückgezogen
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Wael Elbanna ClinicNational Research Centre, EgyptAbgeschlossenEmbryotransfer bei „Poor Responders“.Ägypten
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University of NottinghamAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | Alterung der Eierstöcke | Verminderte Eierstockreserve (DOR) | Vorhergesagte „Poor-Responder“.Vereinigtes Königreich