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Akupunktur zur Behandlung von Patienten mit schlechter ovarieller Reaktion

14. Juni 2023 aktualisiert von: Royan Institute

Die Wirkung der Akupunktur auf die Ergebnisse der In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer mit intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (IVF/ICSI-ET) bei Patientinnen mit schlechter ovarieller Antwortdiagnose: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie soll die Wirkung von Akupunktur auf das IVF/ICSI-Ergebnis bei Frauen mit schlechtem Ansprechen der Eierstöcke untersuchen. Die Studienpopulation bestand aus allen unfruchtbaren Frauen mit einer früheren schlechten Reaktion der Eierstöcke, die sich einer IVF/ICSI im Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran, Iran, unterziehen werden. Um die Wirkung des ovariellen Stimulationsprotokolls zu minimieren, wird eine stratifizierte Randomisierungsmethode gemäß den ovariellen Stimulationsprotokollen (GnRH-Agonist gestoppt und GnRH-Antagonist) verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlechtes Ansprechen der Eierstöcke (POR) ist ein herausforderndes Problem bei der Behandlung der assistierten Reproduktion. Bei dieser Gruppe von Frauen wurden verschiedene Protokolle und Strategien zur kontrollierten ovariellen Hyperstimulation angewendet, um das Fortpflanzungsergebnis zu verbessern, aber die Erfolgsrate ist immer noch gering. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Akupunktur während der Ovulationsinduktion auf die Ergebnisse von IVF / ICSI-Zyklen bei Patientinnen mit POR-Diagnose zu bestimmen. Die Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt. Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche, informierte Zustimmung eingeholt. Unfruchtbare Frauen mit POR-Diagnose, die sich einem IVF/ICSI-Zyklus unterziehen, werden durch stratifizierte Randomisierungsmethode gemäß dem Ovarialstimulationsprotokoll in vier Gruppen eingeteilt. Vor Beginn des Behandlungszyklus werden die Patienten mit versiegelten Randomisierungsumschlägen randomisiert. Die zufällige Zuordnung wird dem Arzt, der den IVF/ICSI-Behandlungszyklus durchführt, verborgen. Alle Patienten erhalten Akupunktur vom selben Arzt (Dr. Salimi). In den experimentellen Gruppen (A) wird Akupunktur für 30 Minuten in jeder Sitzung angewendet und ab dem Monat vor Beginn der ovariellen Stimulation (zwei Sitzungen pro Woche) und während des ovariellen Stimulationszyklus (zwei Sitzungen pro Woche) begonnen ) werden insgesamt 7 Akupunktursitzungen durchgeführt. Akupunktur wird mit einer sterilen Nadel an bestimmten Punkten durchgeführt (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) und LR 3 (Taichong), BL 23). (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 und KI 3 (Taixi) ). Die Nadeln wurden je nach Körperregion 15-30 mm tief eingestochen. Aus ethischen und praktischen Gründen wird in der Kontrollgruppe keine Scheinakupunktur in Betracht gezogen. In den Kontrollgruppen (B) wird nicht eingegriffen.

Die kontrollierte Stimulation der Eierstöcke wird bei Patientinnen in beiden Gruppen gemäß dem lange gestoppten Protokoll durchgeführt. GnRH-Agonist (Buserelin, 0,5 mg), beginnend am Tag 18 des vorherigen Zyklus, wird zur Herunterregulierung verwendet und dann mit Beginn der ovariellen Stimulation gestoppt. Die ovarielle Stimulation wird mit rekombinantem FSH und hMG (225 IE rekombinantes FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genf, Schweiz) und 75 IE hMG (Menopur®; Ferring) durchgeführt. Die Dosen von Gonadotropinen wurden als ovarielle Reaktion in der Ultraschallüberwachung angepasst. Die Ovulation wurde mit hCG (10.000 IE) ausgelöst, wenn mindestens drei Follikel einen Durchmesser von 18 mm mit einer ausreichenden E2-Konzentration im Serum aufweisen.

In beiden Gruppen wird 32-34 Stunden nach der hCG-Verabreichung eine transvaginale Oozytenentnahme unter Ultraschallkontrolle durchgeführt. Für alle Metaphase-II-Oozyten wird eine intrazytoplasmatische Spermieninjektion durchgeführt. Der Embryotransfer wird bei allen Patienten am Tag 3 unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Primäre Konsequenzen in dieser Studie sind die Gesamtzahl der gewonnenen und MII-Oozyten und die Qualität der gewonnenen Embryonen. Sekundäre Ergebnisse sind Implantations- und klinische Schwangerschaftsraten, die durch vaginalen Ultraschall bestätigt wurden (Schwangerschaftssack und embryonale Herzaktivität). Die IVF/ICSI-Ergebnisse werden in vier Gruppen verglichen. Die Datenerhebung erfolgt anhand eines Fragebogens, der gemäß den verfügbaren Aufzeichnungen und Laborergebnissen auszufüllen ist. Die Datenanalyse erfolgt durch deskriptive und perzeptive statistische Methoden unter Verwendung der SPSS-Softwareversion 20 für Windows.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1- Diagnose einer schlechten ovariellen Reaktion (POR) gemäß den Kriterien der POSSEIDON-Gruppe (Gruppe 3) Junge Patientinnen (< 35 Jahre) mit schlechten Vorstimulationsparametern für die ovarielle Reserve (AFC < 5, AMH < 1,2 ng/ml).

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose einer vorzeitigen Ovarialinsuffizienz.
  2. Endometriose Grad III oder IV.
  3. Irgendwelche Kontraindikationen für eine ovarielle Stimulationsbehandlung.
  4. Uterus Unfruchtbarkeitsfaktor.
  5. Vorgeschichte der Ovarialchirurgie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Akupunktur zweimal pro Woche während des vorangegangenen Zyklus und Stimulation der Eierstöcke durch das „GnRH-Agonist-Stopp-Protokoll“.
In den experimentellen Gruppen (A) wird Akupunktur für 30 Minuten in jeder Sitzung angewendet und ab dem Monat vor Beginn der ovariellen Stimulation (zwei Sitzungen pro Woche) und während des ovariellen Stimulationszyklus (zwei Sitzungen pro Woche) begonnen ) werden insgesamt 7 Akupunktursitzungen durchgeführt. Akupunktur wird mit einer sterilen Nadel an bestimmten Punkten durchgeführt (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) und LR 3 (Taichong), BL 23). (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 und KI 3 (Taixi) ). Die Nadeln wurden je nach Körperregion 15-30 mm tief eingestochen. Aus ethischen und praktischen Gründen wird in der Kontrollgruppe keine Scheinakupunktur in Betracht gezogen
Kein Eingriff: Nicht-Akupunktur
Eierstockstimulation durch „GnRH-Agonist-Stopp-Protokoll“ ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der entnommenen Eizellen
Zeitfenster: Tag der Eizellenentnahme, 34-36 Stunden nach hCG-Verabreichung (ungefähr Stimulationstag 10)
Zum Zeitpunkt der Entnahme der Eizellen können wir die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen zählen. Daher ist eine Stunde nach der Entnahme der Eizelle eine Ergebnismessung möglich.
Tag der Eizellenentnahme, 34-36 Stunden nach hCG-Verabreichung (ungefähr Stimulationstag 10)
Oozytenreife
Zeitfenster: Tag der Eizellenentnahme, 34-36 Stunden nach hCG-Verabreichung (ungefähr Stimulationstag 10)
Zum Zeitpunkt der Eizellentnahme können wir zählen, wie viele reife oder unreife Eizellen entnommen wurden. Daher ist eine Stunde nach der Entnahme der Eizelle eine Ergebnismessung möglich.
Tag der Eizellenentnahme, 34-36 Stunden nach hCG-Verabreichung (ungefähr Stimulationstag 10)
Qualität der gewonnenen Embryonen
Zeitfenster: 3 Tage nach dem IVF/ICSI-Verfahren
3 Tage nach dem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren unter dem Invertmikroskop bewertet Embryograd 3 Tage nach dem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren unter dem Invertmikroskop bewertet. Die Qualität der Embryonen wurde von 1 bis 3 unter bewertet invertiertes Mikroskop 3 Tage nach dem intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsverfahren. Embryonen mit gleichmäßig großen Blastomeren und/oder <5 % Fragmenten wurden als Grad 1 (gute Qualität) eingestuft. Embryonen vom Grad 2 (mittlere Qualität) hatten Blastomere mit geringfügig mäßigen Größenunterschieden und/oder 5–50 % Fragmenten. Embryonen vom Grad 3 (schlechte Qualität) hatten Blastomere deutlich unterschiedlicher Größe und/oder >50 % Fragmente.
3 Tage nach dem IVF/ICSI-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen nach Embryotransfer
Das Verhältnis der Gesamtzahl der beobachteten Fruchthöhlen zur Gesamtzahl der übertragenen Embryonen.
4 Wochen nach Embryotransfer
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach dem Embryotransfer
Die Beobachtung der Fruchtblase mit Herzschlag durch transvaginalen Ultraschall
4-6 Wochen nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • POR-accupuncure

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir können die Ergebnisse der Studie teilen, nachdem das Manuskript veröffentlicht wurde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlechte ovarielle Reaktion

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