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针灸治疗卵巢反应不良患者

2023年6月14日 更新者:Royan Institute

针灸对卵巢反应不良诊断患者体外受精/胞浆内单精子注射胚胎移植 (IVF/ICSI-ET) 结果的影响:一项随机对照试验

这项前瞻性随机对照试验旨在研究针灸对卵巢反应差的女性 IVF/ICSI 结果的影响。 研究人群包括所有卵巢反应不佳的不孕女性,她们将在伊朗德黑兰 Royan 研究所生殖生物医学研究中心接受 IVF/ICSI。 为了尽量减少卵巢刺激方案的影响,根据卵巢刺激方案(GnRH 激动剂停止和 GnRH 拮抗剂)使用分层随机化方法。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

卵巢反应不良(POR)是辅助生殖治疗中的一个具有挑战性的问题。 不同的受控卵巢过度刺激方案和策略已用于这组女性以改善生殖结果,但成功率仍然很低。 本研究的目的是确定排卵诱导期间针灸对 POR 诊断患者 IVF / ICSI 周期结果的影响。 该研究得到了机构审查委员会的批准。 将获得每位参与者的书面知情同意书。 根据卵巢刺激方案,通过分层随机化方法将接受 IVF / ICSI 周期的诊断为 POR 的不孕女性分配到四组。 在开始治疗周期之前,将使用密封的随机信封随机分配患者。 随机分配对执行 IVF/ICSI 治疗周期的医生是隐瞒的。 所有患者都将接受同一位医生 (Dr.Salimi) 的针灸治疗。 在实验组 (A) 中,针灸将在每个疗程中应用 30 分钟,并且将从卵巢刺激开始前的一个月(每周两次)和卵巢刺激周期期间(每周两次)开始), 共进行 7 次针灸治疗。 针灸将使用无菌针头在特定穴位进行(CV 3(中极)、CV 4(关元)、ST 25(天枢)、ST 28(水道)、ST 29(归来)和 LR 3(太冲)、BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 三阴交), SP 8, SP 10 and KI 3 (Taixi) ). 针头插入深度为 15-30 毫米,具体取决于身体部位。 出于伦理和实际原因,对照组不考虑假针灸。 对照组 (B) 没有干预。

将根据长期停止方案对两组患者进行受控卵巢刺激。 GnRH 激动剂(布舍瑞林,0.5 毫克),从前一个周期的第 18 天开始用于下调,然后在开始卵巢刺激时停用。 将用重组 FSH 和 hMG(225 IU 重组 FSH(Gonal-F®;Serono Laboratories Ltd.,日内瓦,瑞士)和 75 IU hMG(Menopur®;Ferring)进行卵巢刺激。 促性腺激素的剂量根据超声监测中的卵巢反应进行调整。 当至少三个卵泡的直径为 18 毫米且血清 E2 浓度足够时,hCG (10,000 IU) 会触发排卵。

在两组中,将在 hCG 给药后 32-34 小时在超声引导下进行经阴道取卵。 将对所有中期 II 卵母细胞进行胞浆内单精子注射。 胚胎移植将在第 3 天在超声引导下为所有患者完成。

本研究的主要结果是回收和 MII 卵母细胞的总数以及获得的胚胎的质量。 次要结果是通过阴道超声(孕囊和胚胎心脏活动)确认的着床率和临床妊娠率。 IVF/ICSI 结果在四组中进行比较。 数据收集将通过根据可用记录和实验室结果填写的问卷进行。 数据分析将使用 SPSS 软件版本 20 for windows 通过描述性和感知性统计方法进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

1- 卵巢反应不良 (POR) 的诊断,根据 POSSEIDON 组标准(第 3 组) 卵巢储备预刺激参数不良(AFC <5,AMH<1.2 ng/mL)的年轻患者(<35 岁)。

排除标准:

  1. 卵巢早衰的诊断。
  2. 子宫内膜异位症 III 级或 IV 级。
  3. 卵巢刺激治疗的任何禁忌症。
  4. 子宫不育因素。
  5. 既往卵巢手术史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:针灸
在前一个周期中每周针灸两次,并通过“GnRH 激动剂停止方案”进行卵巢刺激。
在实验组 (A) 中,针灸将在每个疗程中应用 30 分钟,并且将从卵巢刺激开始前的一个月(每周两次)和卵巢刺激周期期间(每周两次)开始), 共进行 7 次针灸治疗。 针灸将使用无菌针头在特定穴位进行(CV 3(中极)、CV 4(关元)、ST 25(天枢)、ST 28(水道)、ST 29(归来)和 LR 3(太冲)、BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 三阴交), SP 8, SP 10 and KI 3 (Taixi) ). 针头插入深度为 15-30 毫米,具体取决于身体部位。 出于伦理和实际原因,对照组不考虑假针灸
无干预:非针灸
通过“GnRH 激动剂停止方案”进行卵巢刺激而无需干预。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
回收的卵母细胞总数
大体时间:取卵日,hCG 给药后 34-36 小时(大约刺激第 10 天)
在取卵点,我们可以统计取卵的总数。 因此,在取卵后一小时内,就可以测量结果。
取卵日,hCG 给药后 34-36 小时(大约刺激第 10 天)
卵母细胞成熟度
大体时间:取卵日,hCG 给药后 34-36 小时(大约刺激第 10 天)
在取卵点,我们可以统计取到多少个成熟或未成熟的卵母细胞。 因此,在取卵后一小时内,就可以测量结果。
取卵日,hCG 给药后 34-36 小时(大约刺激第 10 天)
获得的胚胎质量
大体时间:IVF/ICSI 程序后 3 天
胞浆内单精子注射程序后 3 天在倒置显微镜下评估胚胎等级 [时间范围:胞浆内单精子注射程序后 3 天] 胞浆内单精子注射程序后 3 天在倒置显微镜下评估胚胎等级。胚胎质量从 1 级到 3 级胞浆内单精子注射程序后 3 天的倒置显微镜。 具有均匀大小的卵裂球和/或 <5% 碎片的胚胎被归类为 1 级(质量好)。 2 级胚胎(中等质量)的卵裂球具有中等大小差异和/或 5-50% 的碎片。 3 级胚胎(质量差)具有明显不同大小的卵裂球和/或 >50% 的碎片。
IVF/ICSI 程序后 3 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
着床率
大体时间:胚胎移植后 4 周
观察到的妊娠囊总数与移植胚胎总数的比率。
胚胎移植后 4 周
临床妊娠率
大体时间:胚胎移植后 4-6 周
经阴道超声观察伴有心跳的孕囊
胚胎移植后 4-6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年1月20日

研究完成 (实际的)

2022年1月20日

研究注册日期

首次提交

2019年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月6日

首次发布 (实际的)

2019年7月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • POR-accupuncure

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

我们可以在发表手稿后分享研究结果。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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