- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04013984
Akupunktur til behandling af patienter med dårlig ovarierespons
Effekten af akupunktur på in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion embryooverførsel (IVF/ICSI-ET) resultater hos patienter med dårlig ovarieresponsdiagnose: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dårlig ovarierespons (POR) er et udfordrende problem i assisteret reproduktionsbehandling. Forskellige kontrollerede ovariehyperstimuleringsprotokoller og -strategier er blevet brugt i denne gruppe kvinder for at forbedre det reproduktive resultat, men succesraten er stadig lav. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af akupunktur under ægløsningsinduktion på resultaterne af IVF/ICSI-cyklusser hos patienter med POR-diagnose. Undersøgelsen blev godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager. Infertile kvinder med diagnosen POR, som gennemgår IVF/ICSI-cyklussen, tildeles fire grupper ved stratificeret randomiseringsmetode i henhold til ovariestimulationsprotokol. Inden behandlingscyklussen påbegyndes, vil patienter blive randomiseret med forseglede randomiseringskonvolutter. Den tilfældige tildeling er skjult for den læge, der udfører IVF/ICSI-behandlingscyklussen. Alle patienter vil modtage akupunktur af den samme læge (Dr.Salimi). I forsøgsgrupper (A) vil akupunktur blive anvendt i 30 minutter i hver session og vil blive startet fra måneden før starten af ovariestimulering (to sessioner om ugen) og under ovariestimuleringscyklussen (to sessioner af en ugentlig ), vil der blive gennemført i alt 7 akupunktursessioner. Akupunktur vil blive udført med steril nål på specifikke punkter (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) og LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 og KI 3 (Taixi) ). Nålene blev indsat i en dybde på 15-30 mm, afhængigt af kroppens område. Af etiske og praktiske årsager overvejes ingen sham-akupunktur i kontrolgruppen. Der er ingen intervention i kontrolgrupperne (B).
Kontrolleret ovariestimulering for patienter i begge grupper vil blive udført i henhold til protokollen, der er stoppet for længe. GnRH-agonist (Buserelin, 0,5 mg), begyndende på dag 18 i den foregående cyklus, vil blive brugt til nedregulering og vil derefter blive stoppet ved start af ovariestimulering. Ovariestimulering vil blive udført med rekombinant FSH og hMG (225 IE rekombinant FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genève, Schweiz) og 75 IE hMG (Menopur®; Ferring). Doserne af gonadotropiner blev justeret som ovarierespons i ultralydsovervågningen. Ægløsning blev udløst med hCG (10.000 IE), når mindst tre follikler har en diameter på 18 mm med en tilstrækkelig serum-E2-koncentration.
I begge grupper vil transvaginal oocytudvinding blive udført under ultralydsvejledning 32-34 timer efter hCG-administration. Intracytoplasmatisk spermainjektion vil blive udført for alle metafase II-oocytter. Embryooverførsel vil ske under ultralydsvejledning på dag 3 for alle patienter.
Primære konsekvenser i denne undersøgelse er det samlede antal udvundne og MII oocytter og kvaliteten af de opnåede embryoner. Sekundære resultater er implantations- og kliniske graviditetsrater, der bekræftes af vaginal ultralyd (graviditetssæk og embryonal hjerteaktivitet). IVF/ICSI-resultaterne sammenlignes i fire grupper. Dataindsamling vil blive udført ved at bruge spørgeskema, der skal udfyldes i henhold til de tilgængelige optegnelser og laboratorieresultater. Dataanalyse vil blive udført gennem beskrivende og perceptive statistiske metoder ved at bruge SPSS software version 20 til Windows.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1- Diagnose af dårlig ovarierespons (POR) i henhold til POSSEIDON-gruppekriterier (Gruppe 3) Unge patienter (<35 år) med dårlige ovariereserve prestimuleringsparametre (AFC <5, AMH<1,2 ng/mL).
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose for tidlig ovariesvigt.
- Endometriose grad III eller IV.
- Eventuelle kontraindikationer til ovariestimuleringsbehandling.
- Uterin infertilitetsfaktor.
- Tidligere historie med ovariekirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunktur to gange om ugen i den foregående cyklus og ovariestimulering med "GnRH-agonist stoppet protokol".
|
I forsøgsgrupper (A) vil akupunktur blive anvendt i 30 minutter i hver session og vil blive startet fra måneden før starten af ovariestimulering (to sessioner om ugen) og under ovariestimuleringscyklussen (to sessioner af en ugentlig ), vil der blive gennemført i alt 7 akupunktursessioner.
Akupunktur vil blive udført med steril nål på specifikke punkter (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) og LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 og KI 3 (Taixi) ).
Nålene blev indsat i en dybde på 15-30 mm, afhængigt af kroppens område.
Af etiske og praktiske årsager overvejes ingen sham-akupunktur i kontrolgruppen
|
|
Ingen indgriben: Ikke-akupunktur
Ovariestimulering med "GnRH-agonist stoppet protokol" uden intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal udvundne oocytter
Tidsramme: Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter hCG-administration (ca. Stimuleringsdag 10)
|
På tidspunktet for ægopsamling kan vi tælle det samlede antal udvundne oocytter.
Derfor vil resultatmåling være mulig inden for en time efter ægopsamling.
|
Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter hCG-administration (ca. Stimuleringsdag 10)
|
|
Ægmodenhed
Tidsramme: Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter hCG-administration (ca. Stimuleringsdag 10)
|
På tidspunktet for ægopsamling kan vi tælle, hvor mange modne eller umodne oocytter, der blev hentet.
Derfor vil resultatmåling være mulig inden for en time efter ægopsamling.
|
Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter hCG-administration (ca. Stimuleringsdag 10)
|
|
Kvaliteten af opnåede embryoner
Tidsramme: 3 dage efter IVF/ICSI procedure
|
Embryokvalitet vurderet under invertmikroskop 3 dage efter intracytoplasmatisk spermainjektion procedure [ Tidsramme: 3 dage efter intracytoplasmatisk spermainjektion procedure ] Embryokvalitet vurderet under invertmikroskop 3 dage efter intracytoplasmatisk spermainjektionsprocedure. Kvaliteten af embryoner blev graderet fra 1 til 3 under inverteret mikroskop 3 dage efter intracytoplasmatisk sædinjektionsprocedure.
Embryoer med lige store blastomerer og/eller <5 % fragmenter blev klassificeret som Grad 1 (god kvalitet).
Grad 2 embryoner (moderat kvalitet) havde blastomerer med lidt moderate størrelsesforskelle og/eller 5-50 % fragmenter.
Grad 3 embryoner (dårlig kvalitet) havde markant forskellig størrelse blastomerer og/eller >50 % fragmenter.
|
3 dage efter IVF/ICSI procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
|
Forholdet mellem det samlede antal observerede svangerskabssække og det samlede antal overførte embryoner.
|
4 uger efter embryooverførsel
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
|
Observation af svangerskabssæk med hjerteslag ved hjælp af transvaginal ultralyd
|
4-6 uger efter embryooverførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- POR-accupuncure
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dårlig ovarierespons
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological...AfsluttetInsulinemisk respons | Glykæmisk responsSpanien
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Emne Hunger ResponseCanada
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetGlykæmisk respons | Insulinemisk respons | Subjectvie SultCanada
-
Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia...AfsluttetSunde emner | Glykæmisk respons | Insulinemisk responsItalien
-
Nutricia ResearchINQUIS Clinical ResearchAfsluttet
-
INQUIS Clinical ResearchUniversity of SaskatchewanAfsluttet
-
Nutricia ResearchAfsluttetGlykæmisk responsCanada
-
Bayside HealthUMC UtrechtAktiv, ikke rekrutterende
-
Monument Therapeutics LimitedICON plcAfsluttet
-
Marinova Pty LtdUniversity of South Carolina; Nutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical...Afsluttet