Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur til behandling af patienter med dårlig ovarierespons

14. juni 2023 opdateret af: Royan Institute

Effekten af ​​akupunktur på in vitro fertilisering/intracytoplasmatisk sædinjektion embryooverførsel (IVF/ICSI-ET) resultater hos patienter med dårlig ovarieresponsdiagnose: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg er designet til at undersøge effekten af ​​akupunktur på IVF/ICSI-resultatet hos kvinder med dårlig ovarierespons. Undersøgelsespopulationen bestod af alle infertile kvinder med en tidligere dårlig ovarierespons, som vil gennemgå IVF/ICSI i Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teheran Iran. For at minimere effekten af ​​ovariestimuleringsprotokollen anvendes en stratificeret randomiseringsmetode i henhold til ovariestimuleringsprotokoller (GnRH-agonist stoppet og GnRH-antagonist).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig ovarierespons (POR) er et udfordrende problem i assisteret reproduktionsbehandling. Forskellige kontrollerede ovariehyperstimuleringsprotokoller og -strategier er blevet brugt i denne gruppe kvinder for at forbedre det reproduktive resultat, men succesraten er stadig lav. Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effekten af ​​akupunktur under ægløsningsinduktion på resultaterne af IVF/ICSI-cyklusser hos patienter med POR-diagnose. Undersøgelsen blev godkendt af det institutionelle bedømmelsesudvalg. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager. Infertile kvinder med diagnosen POR, som gennemgår IVF/ICSI-cyklussen, tildeles fire grupper ved stratificeret randomiseringsmetode i henhold til ovariestimulationsprotokol. Inden behandlingscyklussen påbegyndes, vil patienter blive randomiseret med forseglede randomiseringskonvolutter. Den tilfældige tildeling er skjult for den læge, der udfører IVF/ICSI-behandlingscyklussen. Alle patienter vil modtage akupunktur af den samme læge (Dr.Salimi). I forsøgsgrupper (A) vil akupunktur blive anvendt i 30 minutter i hver session og vil blive startet fra måneden før starten af ​​ovariestimulering (to sessioner om ugen) og under ovariestimuleringscyklussen (to sessioner af en ugentlig ), vil der blive gennemført i alt 7 akupunktursessioner. Akupunktur vil blive udført med steril nål på specifikke punkter (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) og LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 og KI 3 (Taixi) ). Nålene blev indsat i en dybde på 15-30 mm, afhængigt af kroppens område. Af etiske og praktiske årsager overvejes ingen sham-akupunktur i kontrolgruppen. Der er ingen intervention i kontrolgrupperne (B).

Kontrolleret ovariestimulering for patienter i begge grupper vil blive udført i henhold til protokollen, der er stoppet for længe. GnRH-agonist (Buserelin, 0,5 mg), begyndende på dag 18 i den foregående cyklus, vil blive brugt til nedregulering og vil derefter blive stoppet ved start af ovariestimulering. Ovariestimulering vil blive udført med rekombinant FSH og hMG (225 IE rekombinant FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genève, Schweiz) og 75 IE hMG (Menopur®; Ferring). Doserne af gonadotropiner blev justeret som ovarierespons i ultralydsovervågningen. Ægløsning blev udløst med hCG (10.000 IE), når mindst tre follikler har en diameter på 18 mm med en tilstrækkelig serum-E2-koncentration.

I begge grupper vil transvaginal oocytudvinding blive udført under ultralydsvejledning 32-34 timer efter hCG-administration. Intracytoplasmatisk spermainjektion vil blive udført for alle metafase II-oocytter. Embryooverførsel vil ske under ultralydsvejledning på dag 3 for alle patienter.

Primære konsekvenser i denne undersøgelse er det samlede antal udvundne og MII oocytter og kvaliteten af ​​de opnåede embryoner. Sekundære resultater er implantations- og kliniske graviditetsrater, der bekræftes af vaginal ultralyd (graviditetssæk og embryonal hjerteaktivitet). IVF/ICSI-resultaterne sammenlignes i fire grupper. Dataindsamling vil blive udført ved at bruge spørgeskema, der skal udfyldes i henhold til de tilgængelige optegnelser og laboratorieresultater. Dataanalyse vil blive udført gennem beskrivende og perceptive statistiske metoder ved at bruge SPSS software version 20 til Windows.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1- Diagnose af dårlig ovarierespons (POR) i henhold til POSSEIDON-gruppekriterier (Gruppe 3) Unge patienter (<35 år) med dårlige ovariereserve prestimuleringsparametre (AFC <5, AMH<1,2 ng/mL).

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose for tidlig ovariesvigt.
  2. Endometriose grad III eller IV.
  3. Eventuelle kontraindikationer til ovariestimuleringsbehandling.
  4. Uterin infertilitetsfaktor.
  5. Tidligere historie med ovariekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur
Akupunktur to gange om ugen i den foregående cyklus og ovariestimulering med "GnRH-agonist stoppet protokol".
I forsøgsgrupper (A) vil akupunktur blive anvendt i 30 minutter i hver session og vil blive startet fra måneden før starten af ​​ovariestimulering (to sessioner om ugen) og under ovariestimuleringscyklussen (to sessioner af en ugentlig ), vil der blive gennemført i alt 7 akupunktursessioner. Akupunktur vil blive udført med steril nål på specifikke punkter (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) og LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 og KI 3 (Taixi) ). Nålene blev indsat i en dybde på 15-30 mm, afhængigt af kroppens område. Af etiske og praktiske årsager overvejes ingen sham-akupunktur i kontrolgruppen
Ingen indgriben: Ikke-akupunktur
Ovariestimulering med "GnRH-agonist stoppet protokol" uden intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal udvundne oocytter
Tidsramme: Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter hCG-administration (ca. Stimuleringsdag 10)
På tidspunktet for ægopsamling kan vi tælle det samlede antal udvundne oocytter. Derfor vil resultatmåling være mulig inden for en time efter ægopsamling.
Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter hCG-administration (ca. Stimuleringsdag 10)
Ægmodenhed
Tidsramme: Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter hCG-administration (ca. Stimuleringsdag 10)
På tidspunktet for ægopsamling kan vi tælle, hvor mange modne eller umodne oocytter, der blev hentet. Derfor vil resultatmåling være mulig inden for en time efter ægopsamling.
Dag for oocytopsamling, 34-36 timer efter hCG-administration (ca. Stimuleringsdag 10)
Kvaliteten af ​​opnåede embryoner
Tidsramme: 3 dage efter IVF/ICSI procedure
Embryokvalitet vurderet under invertmikroskop 3 dage efter intracytoplasmatisk spermainjektion procedure [ Tidsramme: 3 dage efter intracytoplasmatisk spermainjektion procedure ] Embryokvalitet vurderet under invertmikroskop 3 dage efter intracytoplasmatisk spermainjektionsprocedure. Kvaliteten af ​​embryoner blev graderet fra 1 til 3 under inverteret mikroskop 3 dage efter intracytoplasmatisk sædinjektionsprocedure. Embryoer med lige store blastomerer og/eller <5 % fragmenter blev klassificeret som Grad 1 (god kvalitet). Grad 2 embryoner (moderat kvalitet) havde blastomerer med lidt moderate størrelsesforskelle og/eller 5-50 % fragmenter. Grad 3 embryoner (dårlig kvalitet) havde markant forskellig størrelse blastomerer og/eller >50 % fragmenter.
3 dage efter IVF/ICSI procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantationshastighed
Tidsramme: 4 uger efter embryooverførsel
Forholdet mellem det samlede antal observerede svangerskabssække og det samlede antal overførte embryoner.
4 uger efter embryooverførsel
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 4-6 uger efter embryooverførsel
Observation af svangerskabssæk med hjerteslag ved hjælp af transvaginal ultralyd
4-6 uger efter embryooverførsel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • POR-accupuncure

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi kan dele resultaterne af undersøgelsen, efter at have offentliggjort manuskriptet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dårlig ovarierespons

Abonner