- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04013984
Akupunktúra olyan betegek kezelésére, akiknél a petefészek nem reagál
Az akupunktúra hatása az in vitro megtermékenyítés/intracitoplazmatikus spermainjekciós embriótranszfer (IVF/ICSI-ET) eredményeire rossz petefészek-válasz diagnózisú betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rossz petefészek válasz (POR) kihívást jelent az asszisztált reprodukciós kezelésben. Különböző ellenőrzött petefészek-hiperstimulációs protokollokat és stratégiákat alkalmaztak a nők ebben a csoportjában a reproduktív eredmény javítására, de a siker aránya továbbra is alacsony. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk az akupunktúra hatását az ovuláció indukciója során az IVF / ICSI ciklusok eredményeire POR diagnózisú betegeknél. A tanulmányt az intézményi bíráló bizottság jóváhagyta. Minden résztvevőtől írásos, tájékozott hozzájárulást kell kérni. Az IVF/ICSI-cikluson átesett, POR diagnózisú meddő nőket rétegzett randomizációs módszerrel négy csoportba sorolják a petefészek-stimulációs protokoll szerint. A kezelési ciklus megkezdése előtt a betegek véletlenszerű besorolásra kerülnek lezárt randomizációs borítékokkal. A véletlenszerű kiosztás el van rejtve az IVF/ICSI kezelési ciklust végző orvos elől. Minden páciens akupunktúrás kezelésben részesül, ugyanaz az orvos (Dr. Salimi). Az (A) kísérleti csoportokban az akupunktúrát minden alkalommal 30 percig alkalmazzák, és a petefészek-stimuláció kezdete előtti hónaptól kezdődnek (heti két alkalom), valamint a petefészek-stimulációs ciklus alatt (heti két alkalom). ), összesen 7 akupunktúrás alkalomra kerül sor. Az akupunktúra steril tűvel történik meghatározott pontokon (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) és LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao, SP 8, SP 10 és KI 3 (Taixi) ). A tűket a test régiójától függően 15-30 mm mélységig szúrták be. A kontrollcsoportban etikai és gyakorlati okokból nem veszik figyelembe a színlelt akupunktúrát. A kontrollcsoportokban (B) nincs beavatkozás.
A kontrollált petefészek-stimuláció mindkét csoportban a hosszú ideig leállított protokoll szerint történik. Az előző ciklus 18. napjától kezdődően a GnRH agonistát (Buserelin, 0,5 mg) alkalmazzák a leszabályozáshoz, majd a petefészek stimulációjának megkezdésekor leállítják. A petefészek stimulálása rekombináns FSH-val és hMG-vel történik (225 NE rekombináns FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genf, Svájc) és 75 NE hMG (Menopur®; Ferring). Az ultrahangos monitorozás során a gonadotropinok dózisait a petefészek válaszának megfelelően módosítottuk. Az ovulációt hCG-vel (10 000 NE) váltották ki, ha legalább három tüsző átmérője 18 mm megfelelő szérum E2-koncentráció mellett.
Mindkét csoportban a hCG beadása után 32-34 órával ultrahangos irányítás mellett transzvaginális petesejtek kinyerését végezzük. Az intracitoplazmatikus spermainjekciót minden metafázisú II-es petesejtek esetében elvégzik. Az embrióátültetésre ultrahangos irányítás mellett kerül sor a 3. napon minden betegnél.
Ebben a vizsgálatban az elsődleges következmények a kinyert és MII petesejtek teljes száma és a kapott embriók minősége. A másodlagos kimenetel a beültetés és a klinikai terhesség aránya, amelyet hüvelyi ultrahang (terhességi zsák és embrionális szívműködés) igazol. Az IVF/ICSI eredményeket négy csoportban hasonlítják össze. Az adatgyűjtés a rendelkezésre álló nyilvántartások és laboratóriumi eredmények alapján kitöltendő kérdőív segítségével történik. Az adatok elemzése leíró és perceptív statisztikai módszerekkel történik, az SPSS szoftver 20-as Windows-verziójával.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tehran, Irán, Iszlám Köztársaság, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. Rossz petefészek válasz (POR) diagnózisa a POSSEIDON csoport kritériumai szerint (3. csoport) Fiatal betegek (<35 év), akiknek rossz a petefészek tartalék prestimulációs paraméterei (AFC <5, AMH<1,2 ng/mL).
Kizárási kritériumok:
- Korai petefészek-elégtelenség diagnózisa.
- Endometriosis III vagy IV fokozat.
- A petefészek-stimulációs kezelés bármely ellenjavallata.
- A méh meddőségi faktora.
- Korábbi petefészekműtétek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Akupunktúra
Akupunktúra hetente kétszer az előző ciklusban és petefészek-stimuláció "GnRH agonist stop protokoll" segítségével.
|
Az (A) kísérleti csoportokban az akupunktúrát minden alkalommal 30 percig alkalmazzák, és a petefészek-stimuláció kezdete előtti hónaptól kezdődnek (heti két alkalom), valamint a petefészek-stimulációs ciklus alatt (heti két alkalom). ), összesen 7 akupunktúrás alkalomra kerül sor.
Az akupunktúra steril tűvel történik meghatározott pontokon (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) és LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao, SP 8, SP 10 és KI 3 (Taixi) ).
A tűket a test régiójától függően 15-30 mm mélységig szúrták be.
A kontrollcsoportban etikai és gyakorlati okokból nem veszik figyelembe a színlelt akupunktúrát
|
|
Nincs beavatkozás: Nem akupunktúra
A petefészek stimulálása „GnRH agonista leállított protokoll” által beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kigyűjtött petesejtek teljes száma
Időkeret: A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a hCG beadása után (kb. 10. stimulációs nap)
|
A petesejt felvételének pontján meg tudjuk számolni az összes kinyert petesejtek számát.
Ezért a petesejt felvétele után egy órán belül lehetséges lesz az eredmény mérése.
|
A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a hCG beadása után (kb. 10. stimulációs nap)
|
|
Petesejtek érettsége
Időkeret: A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a hCG beadása után (kb. 10. stimulációs nap)
|
A petesejt felvételekor meg tudjuk számolni, hogy hány érett vagy éretlen petesejteket nyertünk ki.
Ezért a petesejt felvétele után egy órán belül lehetséges lesz az eredmény mérése.
|
A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a hCG beadása után (kb. 10. stimulációs nap)
|
|
A kapott embriók minősége
Időkeret: 3 nappal az IVF/ICSI eljárás után
|
Az embrióminőséget invert mikroszkóppal értékelték 3 nappal az intracitoplazmatikus spermiuminjektálási eljárás után [ Időkeret: 3 nappal az intracitoplazmás spermiuminjektálási eljárás után ] Az embrióminőséget invert mikroszkóp alatt értékelték 3 nappal az intracitoplazmatikus spermiuminjektálási eljárás után. Az embriók minőségét 1-től 3-ig osztályozták fordított mikroszkóppal 3 nappal az intracitoplazmatikus spermiuminjekciós eljárás után.
Az egyenletes méretű blastomereket és/vagy <5% fragmentumokat tartalmazó embriókat 1. fokozatba (jó minőség) sorolták be.
A 2. fokozatú embriók (közepes minőség) blastomerekkel rendelkeztek enyhén mérsékelt méretkülönbséggel és/vagy 5-50%-os fragmentumokkal.
A 3. fokozatú embriók (rossz minőségű) jelentősen eltérő méretű blastomereket és/vagy >50%-os fragmentumokat tartalmaztak.
|
3 nappal az IVF/ICSI eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beültetési arány
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
|
A megfigyelt terhességi tasakok teljes számának és az átvitt embriók teljes számának aránya.
|
4 héttel az embrióátültetés után
|
|
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4-6 héttel az embrióátültetés után
|
Terhességi zsák megfigyelése szívveréssel transzvaginális ultrahang segítségével
|
4-6 héttel az embrióátültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- POR-accupuncure
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .