Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Akupunktúra olyan betegek kezelésére, akiknél a petefészek nem reagál

2023. június 14. frissítette: Royan Institute

Az akupunktúra hatása az in vitro megtermékenyítés/intracitoplazmatikus spermainjekciós embriótranszfer (IVF/ICSI-ET) eredményeire rossz petefészek-válasz diagnózisú betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ezt a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatot arra tervezték, hogy megvizsgálja az akupunktúra hatását az IVF/ICSI kimenetelére olyan nőknél, akiknél a petefészek nem reagál. A vizsgálati populáció minden olyan meddő nőből állt, akiknek korábban rossz petefészekválasza volt, és akik IVF/ICSI-n estek át a Teheráni Iráni Royan Intézet Reprodukciós Biomedicina Kutatóközpontjában. A petefészek-stimulációs protokoll hatásának minimalizálása érdekében a petefészek-stimulációs protokollok (GnRH agonista leállított és GnRH antagonista) szerinti rétegzett randomizációs módszert alkalmaznak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rossz petefészek válasz (POR) kihívást jelent az asszisztált reprodukciós kezelésben. Különböző ellenőrzött petefészek-hiperstimulációs protokollokat és stratégiákat alkalmaztak a nők ebben a csoportjában a reproduktív eredmény javítására, de a siker aránya továbbra is alacsony. Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy meghatározzuk az akupunktúra hatását az ovuláció indukciója során az IVF / ICSI ciklusok eredményeire POR diagnózisú betegeknél. A tanulmányt az intézményi bíráló bizottság jóváhagyta. Minden résztvevőtől írásos, tájékozott hozzájárulást kell kérni. Az IVF/ICSI-cikluson átesett, POR diagnózisú meddő nőket rétegzett randomizációs módszerrel négy csoportba sorolják a petefészek-stimulációs protokoll szerint. A kezelési ciklus megkezdése előtt a betegek véletlenszerű besorolásra kerülnek lezárt randomizációs borítékokkal. A véletlenszerű kiosztás el van rejtve az IVF/ICSI kezelési ciklust végző orvos elől. Minden páciens akupunktúrás kezelésben részesül, ugyanaz az orvos (Dr. Salimi). Az (A) kísérleti csoportokban az akupunktúrát minden alkalommal 30 percig alkalmazzák, és a petefészek-stimuláció kezdete előtti hónaptól kezdődnek (heti két alkalom), valamint a petefészek-stimulációs ciklus alatt (heti két alkalom). ), összesen 7 akupunktúrás alkalomra kerül sor. Az akupunktúra steril tűvel történik meghatározott pontokon (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) és LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao, SP 8, SP 10 és KI 3 (Taixi) ). A tűket a test régiójától függően 15-30 mm mélységig szúrták be. A kontrollcsoportban etikai és gyakorlati okokból nem veszik figyelembe a színlelt akupunktúrát. A kontrollcsoportokban (B) nincs beavatkozás.

A kontrollált petefészek-stimuláció mindkét csoportban a hosszú ideig leállított protokoll szerint történik. Az előző ciklus 18. napjától kezdődően a GnRH agonistát (Buserelin, 0,5 mg) alkalmazzák a leszabályozáshoz, majd a petefészek stimulációjának megkezdésekor leállítják. A petefészek stimulálása rekombináns FSH-val és hMG-vel történik (225 NE rekombináns FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genf, Svájc) és 75 NE hMG (Menopur®; Ferring). Az ultrahangos monitorozás során a gonadotropinok dózisait a petefészek válaszának megfelelően módosítottuk. Az ovulációt hCG-vel (10 000 NE) váltották ki, ha legalább három tüsző átmérője 18 mm megfelelő szérum E2-koncentráció mellett.

Mindkét csoportban a hCG beadása után 32-34 órával ultrahangos irányítás mellett transzvaginális petesejtek kinyerését végezzük. Az intracitoplazmatikus spermainjekciót minden metafázisú II-es petesejtek esetében elvégzik. Az embrióátültetésre ultrahangos irányítás mellett kerül sor a 3. napon minden betegnél.

Ebben a vizsgálatban az elsődleges következmények a kinyert és MII petesejtek teljes száma és a kapott embriók minősége. A másodlagos kimenetel a beültetés és a klinikai terhesség aránya, amelyet hüvelyi ultrahang (terhességi zsák és embrionális szívműködés) igazol. Az IVF/ICSI eredményeket négy csoportban hasonlítják össze. Az adatgyűjtés a rendelkezésre álló nyilvántartások és laboratóriumi eredmények alapján kitöltendő kérdőív segítségével történik. Az adatok elemzése leíró és perceptív statisztikai módszerekkel történik, az SPSS szoftver 20-as Windows-verziójával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. Rossz petefészek válasz (POR) diagnózisa a POSSEIDON csoport kritériumai szerint (3. csoport) Fiatal betegek (<35 év), akiknek rossz a petefészek tartalék prestimulációs paraméterei (AFC <5, AMH<1,2 ng/mL).

Kizárási kritériumok:

  1. Korai petefészek-elégtelenség diagnózisa.
  2. Endometriosis III vagy IV fokozat.
  3. A petefészek-stimulációs kezelés bármely ellenjavallata.
  4. A méh meddőségi faktora.
  5. Korábbi petefészekműtétek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Akupunktúra
Akupunktúra hetente kétszer az előző ciklusban és petefészek-stimuláció "GnRH agonist stop protokoll" segítségével.
Az (A) kísérleti csoportokban az akupunktúrát minden alkalommal 30 percig alkalmazzák, és a petefészek-stimuláció kezdete előtti hónaptól kezdődnek (heti két alkalom), valamint a petefészek-stimulációs ciklus alatt (heti két alkalom). ), összesen 7 akupunktúrás alkalomra kerül sor. Az akupunktúra steril tűvel történik meghatározott pontokon (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) és LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao, SP 8, SP 10 és KI 3 (Taixi) ). A tűket a test régiójától függően 15-30 mm mélységig szúrták be. A kontrollcsoportban etikai és gyakorlati okokból nem veszik figyelembe a színlelt akupunktúrát
Nincs beavatkozás: Nem akupunktúra
A petefészek stimulálása „GnRH agonista leállított protokoll” által beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kigyűjtött petesejtek teljes száma
Időkeret: A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a hCG beadása után (kb. 10. stimulációs nap)
A petesejt felvételének pontján meg tudjuk számolni az összes kinyert petesejtek számát. Ezért a petesejt felvétele után egy órán belül lehetséges lesz az eredmény mérése.
A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a hCG beadása után (kb. 10. stimulációs nap)
Petesejtek érettsége
Időkeret: A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a hCG beadása után (kb. 10. stimulációs nap)
A petesejt felvételekor meg tudjuk számolni, hogy hány érett vagy éretlen petesejteket nyertünk ki. Ezért a petesejt felvétele után egy órán belül lehetséges lesz az eredmény mérése.
A petesejtek felszedésének napja, 34-36 órával a hCG beadása után (kb. 10. stimulációs nap)
A kapott embriók minősége
Időkeret: 3 nappal az IVF/ICSI eljárás után
Az embrióminőséget invert mikroszkóppal értékelték 3 nappal az intracitoplazmatikus spermiuminjektálási eljárás után [ Időkeret: 3 nappal az intracitoplazmás spermiuminjektálási eljárás után ] Az embrióminőséget invert mikroszkóp alatt értékelték 3 nappal az intracitoplazmatikus spermiuminjektálási eljárás után. Az embriók minőségét 1-től 3-ig osztályozták fordított mikroszkóppal 3 nappal az intracitoplazmatikus spermiuminjekciós eljárás után. Az egyenletes méretű blastomereket és/vagy <5% fragmentumokat tartalmazó embriókat 1. fokozatba (jó minőség) sorolták be. A 2. fokozatú embriók (közepes minőség) blastomerekkel rendelkeztek enyhén mérsékelt méretkülönbséggel és/vagy 5-50%-os fragmentumokkal. A 3. fokozatú embriók (rossz minőségű) jelentősen eltérő méretű blastomereket és/vagy >50%-os fragmentumokat tartalmaztak.
3 nappal az IVF/ICSI eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beültetési arány
Időkeret: 4 héttel az embrióátültetés után
A megfigyelt terhességi tasakok teljes számának és az átvitt embriók teljes számának aránya.
4 héttel az embrióátültetés után
Klinikai terhességi arány
Időkeret: 4-6 héttel az embrióátültetés után
Terhességi zsák megfigyelése szívveréssel transzvaginális ultrahang segítségével
4-6 héttel az embrióátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • POR-accupuncure

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány eredményeit a kézirat megjelenése után tudjuk megosztani.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel