- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04013984
Acupuntura para Tratamento de Pacientes com Resposta Ovariana Fraca
O efeito da acupuntura nos resultados da fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI-ET) em pacientes com diagnóstico de resposta ovariana insatisfatória: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A má resposta ovariana (POR) é uma questão desafiadora no tratamento de reprodução assistida. Diferentes protocolos e estratégias de hiperestimulação ovariana controlada têm sido usados neste grupo de mulheres para melhorar o resultado reprodutivo, mas a taxa de sucesso ainda permanece baixa. O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da acupuntura durante a indução da ovulação nos resultados dos ciclos de FIV/ICSI em pacientes com diagnóstico de POR. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional. O consentimento informado e por escrito será obtido de cada participante. Mulheres inférteis com diagnóstico de POR, submetidas ao ciclo FIV/ICSI, são divididas em quatro grupos pelo método de randomização estratificada de acordo com o protocolo de estimulação ovariana. Antes do início do ciclo de tratamento, os pacientes serão randomizados com envelopes de randomização lacrados. A alocação aleatória é ocultada ao médico que realiza o ciclo de tratamento de FIV/ICSI. Todos os pacientes receberão acupuntura pelo mesmo médico (Dr. Salimi). Nos grupos experimentais (A), a acupuntura será aplicada por 30 minutos em cada sessão e será iniciada a partir do mês anterior ao início da estimulação ovariana (duas sessões semanais), e durante o ciclo de estimulação ovariana (duas sessões semanais). ), serão realizadas no total 7 sessões de acupuntura. A acupuntura será realizada com agulha estéril em pontos específicos (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) e LR 3 (Taichong), B 23 (Shenshu), B 32 (Ciliao), VG 20 (Baihui), VG 24 (Shenting), VB 13 (Benshen), E 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 e R 3 (Taixi) ). As agulhas foram inseridas a uma profundidade de 15-30 mm, dependendo da região do corpo. Nenhuma acupuntura simulada é considerada no grupo de controle por razões éticas e práticas. Não há intervenção nos grupos controle (B).
A estimulação ovariana controlada para as pacientes de ambos os grupos será realizada de acordo com o protocolo de parada longa. Agonista de GnRH (Buserelina, 0,5 mg), a partir do dia 18 do ciclo anterior, será usado para downregulation e então será interrompido no início da estimulação ovariana. A estimulação ovariana será feita com FSH recombinante e hMG (225 UI de FSH recombinante (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genebra, Suíça) e 75 UI de hMG (Menopur®; Ferring). As doses de gonadotrofinas foram ajustadas conforme resposta ovariana na monitorização ultrassonográfica. A ovulação foi desencadeada com hCG (10.000 UI) quando pelo menos três folículos tinham diâmetro de 18 mm com concentração sérica adequada de E2.
Em ambos os grupos, a coleta transvaginal de oócitos será realizada sob orientação ultrassonográfica 32-34 horas após a administração de hCG. A injeção intracitoplasmática de espermatozoides será realizada em todos os oócitos em metáfase II. A transferência de embriões será feita sob orientação de ultrassom no dia 3 para todos os pacientes.
As consequências primárias neste estudo são o número total de oócitos recuperados e MII e a qualidade dos embriões obtidos. Os resultados secundários são taxas de implantação e gravidez clínica confirmadas por ultrassonografia vaginal (saco gestacional e atividade cardíaca embrionária). Os resultados da FIV/ICSI são comparados em quatro grupos. A coleta de dados será realizada por meio de questionário a ser preenchido de acordo com os registros disponíveis e resultados laboratoriais. A análise dos dados será feita por meio de métodos estatísticos descritivos e perceptivos utilizando o software SPSS versão 20 para windows.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1- Diagnóstico de má resposta ovariana (POR), de acordo com os critérios do grupo POSSEIDON (Grupo 3) Pacientes jovens (<35 anos) com parâmetros de pré-estimulação de reserva ovariana ruins (AFC <5, AMH <1,2 ng/mL).
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de falência ovariana prematura.
- Endometriose grau III ou IV.
- Quaisquer contra-indicações ao tratamento de estimulação ovariana.
- Fator de infertilidade uterina.
- História prévia de cirurgia ovariana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Acupuntura
Acupuntura duas vezes por semana durante o ciclo anterior e estimulação ovariana por "protocolo interrompido de agonista de GnRH".
|
Nos grupos experimentais (A), a acupuntura será aplicada por 30 minutos em cada sessão e será iniciada a partir do mês anterior ao início da estimulação ovariana (duas sessões semanais), e durante o ciclo de estimulação ovariana (duas sessões semanais). ), serão realizadas no total 7 sessões de acupuntura.
A acupuntura será realizada com agulha estéril em pontos específicos (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) e LR 3 (Taichong), B 23 (Shenshu), B 32 (Ciliao), VG 20 (Baihui), VG 24 (Shenting), VB 13 (Benshen), E 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 e R 3 (Taixi) ).
As agulhas foram inseridas a uma profundidade de 15-30 mm, dependendo da região do corpo.
Nenhuma acupuntura simulada é considerada no grupo de controle por razões éticas e práticas
|
Sem intervenção: Não acupuntura
Estimulação ovariana por "protocolo interrompido de agonista de GnRH" sem intervenção.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número total de oócitos recuperados
Prazo: Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração de hCG (aproximadamente dia 10 de estimulação)
|
No ponto de coleta do óvulo, podemos contar o número total de oócitos recuperados.
Portanto, em uma hora após a coleta do óvulo, a medição do resultado será possível.
|
Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração de hCG (aproximadamente dia 10 de estimulação)
|
Maturidade oocitária
Prazo: Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração de hCG (aproximadamente dia 10 de estimulação)
|
No ponto de coleta do óvulo, podemos contar quantos oócitos maduros ou imaturos foram recuperados.
Portanto, em uma hora após a coleta do óvulo, a medição do resultado será possível.
|
Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração de hCG (aproximadamente dia 10 de estimulação)
|
Qualidade dos embriões obtidos
Prazo: 3 dias após o procedimento de FIV/ICSI
|
Grau do embrião avaliado ao microscópio invertido 3 dias após o procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozoides [ Prazo: 3 dias após o procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozoides ] Grau embrionário avaliado ao microscópio invertido 3 dias após o procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozóides. A qualidade dos embriões foi classificada de 1 a 3 abaixo microscópio invertido 3 dias após o procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozoides.
Embriões com blastômeros de tamanho uniforme e/ou fragmentos <5% foram classificados como Grau 1 (boa qualidade).
Os embriões de grau 2 (qualidade moderada) tinham blastômeros com diferenças de tamanho ligeiramente moderadas e/ou 5-50% de fragmentos.
Embriões de grau 3 (baixa qualidade) tinham blastômeros de tamanhos marcadamente diferentes e/ou >50% de fragmentos.
|
3 dias após o procedimento de FIV/ICSI
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de implantação
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
|
A razão entre o número total de sacos gestacionais observados e o número total de embriões transferidos.
|
4 semanas após a transferência do embrião
|
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4-6 semanas após a transferência do embrião
|
Observação do saco gestacional com batimentos cardíacos por meio da ultrassonografia transvaginal
|
4-6 semanas após a transferência do embrião
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- POR-accupuncure
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .