Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Acupuntura para Tratamento de Pacientes com Resposta Ovariana Fraca

14 de junho de 2023 atualizado por: Royan Institute

O efeito da acupuntura nos resultados da fertilização in vitro/injeção intracitoplasmática de espermatozoides (FIV/ICSI-ET) em pacientes com diagnóstico de resposta ovariana insatisfatória: um estudo controlado randomizado

Este estudo prospectivo randomizado e controlado foi desenvolvido para investigar o efeito da acupuntura no resultado da fertilização in vitro/ICSI em mulheres com resposta ovariana insatisfatória. A população do estudo consistiu em todas as mulheres inférteis com uma resposta ovariana ruim anterior que serão submetidas a FIV/ICSI no Reproductive Biomedicine Research Center, Royan Institute, Teerã, Irã. Para minimizar o efeito do protocolo de estimulação ovariana, é utilizado um método de randomização estratificada de acordo com os protocolos de estimulação ovariana (agonista de GnRH interrompido e antagonista de GnRH).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A má resposta ovariana (POR) é uma questão desafiadora no tratamento de reprodução assistida. Diferentes protocolos e estratégias de hiperestimulação ovariana controlada têm sido usados ​​neste grupo de mulheres para melhorar o resultado reprodutivo, mas a taxa de sucesso ainda permanece baixa. O objetivo deste estudo foi determinar o efeito da acupuntura durante a indução da ovulação nos resultados dos ciclos de FIV/ICSI em pacientes com diagnóstico de POR. O estudo foi aprovado pelo conselho de revisão institucional. O consentimento informado e por escrito será obtido de cada participante. Mulheres inférteis com diagnóstico de POR, submetidas ao ciclo FIV/ICSI, são divididas em quatro grupos pelo método de randomização estratificada de acordo com o protocolo de estimulação ovariana. Antes do início do ciclo de tratamento, os pacientes serão randomizados com envelopes de randomização lacrados. A alocação aleatória é ocultada ao médico que realiza o ciclo de tratamento de FIV/ICSI. Todos os pacientes receberão acupuntura pelo mesmo médico (Dr. Salimi). Nos grupos experimentais (A), a acupuntura será aplicada por 30 minutos em cada sessão e será iniciada a partir do mês anterior ao início da estimulação ovariana (duas sessões semanais), e durante o ciclo de estimulação ovariana (duas sessões semanais). ), serão realizadas no total 7 sessões de acupuntura. A acupuntura será realizada com agulha estéril em pontos específicos (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) e LR 3 (Taichong), B 23 (Shenshu), B 32 (Ciliao), VG 20 (Baihui), VG 24 (Shenting), VB 13 (Benshen), E 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 e R 3 (Taixi) ). As agulhas foram inseridas a uma profundidade de 15-30 mm, dependendo da região do corpo. Nenhuma acupuntura simulada é considerada no grupo de controle por razões éticas e práticas. Não há intervenção nos grupos controle (B).

A estimulação ovariana controlada para as pacientes de ambos os grupos será realizada de acordo com o protocolo de parada longa. Agonista de GnRH (Buserelina, 0,5 mg), a partir do dia 18 do ciclo anterior, será usado para downregulation e então será interrompido no início da estimulação ovariana. A estimulação ovariana será feita com FSH recombinante e hMG (225 UI de FSH recombinante (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genebra, Suíça) e 75 UI de hMG (Menopur®; Ferring). As doses de gonadotrofinas foram ajustadas conforme resposta ovariana na monitorização ultrassonográfica. A ovulação foi desencadeada com hCG (10.000 UI) quando pelo menos três folículos tinham diâmetro de 18 mm com concentração sérica adequada de E2.

Em ambos os grupos, a coleta transvaginal de oócitos será realizada sob orientação ultrassonográfica 32-34 horas após a administração de hCG. A injeção intracitoplasmática de espermatozoides será realizada em todos os oócitos em metáfase II. A transferência de embriões será feita sob orientação de ultrassom no dia 3 para todos os pacientes.

As consequências primárias neste estudo são o número total de oócitos recuperados e MII e a qualidade dos embriões obtidos. Os resultados secundários são taxas de implantação e gravidez clínica confirmadas por ultrassonografia vaginal (saco gestacional e atividade cardíaca embrionária). Os resultados da FIV/ICSI são comparados em quatro grupos. A coleta de dados será realizada por meio de questionário a ser preenchido de acordo com os registros disponíveis e resultados laboratoriais. A análise dos dados será feita por meio de métodos estatísticos descritivos e perceptivos utilizando o software SPSS versão 20 para windows.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

1- Diagnóstico de má resposta ovariana (POR), de acordo com os critérios do grupo POSSEIDON (Grupo 3) Pacientes jovens (<35 anos) com parâmetros de pré-estimulação de reserva ovariana ruins (AFC <5, AMH <1,2 ng/mL).

Critério de exclusão:

  1. Diagnóstico de falência ovariana prematura.
  2. Endometriose grau III ou IV.
  3. Quaisquer contra-indicações ao tratamento de estimulação ovariana.
  4. Fator de infertilidade uterina.
  5. História prévia de cirurgia ovariana.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura
Acupuntura duas vezes por semana durante o ciclo anterior e estimulação ovariana por "protocolo interrompido de agonista de GnRH".
Nos grupos experimentais (A), a acupuntura será aplicada por 30 minutos em cada sessão e será iniciada a partir do mês anterior ao início da estimulação ovariana (duas sessões semanais), e durante o ciclo de estimulação ovariana (duas sessões semanais). ), serão realizadas no total 7 sessões de acupuntura. A acupuntura será realizada com agulha estéril em pontos específicos (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) e LR 3 (Taichong), B 23 (Shenshu), B 32 (Ciliao), VG 20 (Baihui), VG 24 (Shenting), VB 13 (Benshen), E 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 e R 3 (Taixi) ). As agulhas foram inseridas a uma profundidade de 15-30 mm, dependendo da região do corpo. Nenhuma acupuntura simulada é considerada no grupo de controle por razões éticas e práticas
Sem intervenção: Não acupuntura
Estimulação ovariana por "protocolo interrompido de agonista de GnRH" sem intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número total de oócitos recuperados
Prazo: Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração de hCG (aproximadamente dia 10 de estimulação)
No ponto de coleta do óvulo, podemos contar o número total de oócitos recuperados. Portanto, em uma hora após a coleta do óvulo, a medição do resultado será possível.
Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração de hCG (aproximadamente dia 10 de estimulação)
Maturidade oocitária
Prazo: Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração de hCG (aproximadamente dia 10 de estimulação)
No ponto de coleta do óvulo, podemos contar quantos oócitos maduros ou imaturos foram recuperados. Portanto, em uma hora após a coleta do óvulo, a medição do resultado será possível.
Dia da coleta do oócito, 34-36 horas após a administração de hCG (aproximadamente dia 10 de estimulação)
Qualidade dos embriões obtidos
Prazo: 3 dias após o procedimento de FIV/ICSI
Grau do embrião avaliado ao microscópio invertido 3 dias após o procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozoides [ Prazo: 3 dias após o procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozoides ] Grau embrionário avaliado ao microscópio invertido 3 dias após o procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozóides. A qualidade dos embriões foi classificada de 1 a 3 abaixo microscópio invertido 3 dias após o procedimento de injeção intracitoplasmática de espermatozoides. Embriões com blastômeros de tamanho uniforme e/ou fragmentos <5% foram classificados como Grau 1 (boa qualidade). Os embriões de grau 2 (qualidade moderada) tinham blastômeros com diferenças de tamanho ligeiramente moderadas e/ou 5-50% de fragmentos. Embriões de grau 3 (baixa qualidade) tinham blastômeros de tamanhos marcadamente diferentes e/ou >50% de fragmentos.
3 dias após o procedimento de FIV/ICSI

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 4 semanas após a transferência do embrião
A razão entre o número total de sacos gestacionais observados e o número total de embriões transferidos.
4 semanas após a transferência do embrião
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 4-6 semanas após a transferência do embrião
Observação do saco gestacional com batimentos cardíacos por meio da ultrassonografia transvaginal
4-6 semanas após a transferência do embrião

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

20 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • POR-accupuncure

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Podemos compartilhar os resultados do estudo, após a publicação do manuscrito.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever