Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio potilaiden hoitoon, joilla on huono munasarjavaste

keskiviikko 14. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Royan Institute

Akupunktion vaikutus in vitro -hedelmöitykseen / intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon alkionsiirrosta (IVF/ICSI-ET) potilailla, joilla on huono munasarjavaste: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu tutkimaan akupunktion vaikutusta IVF/ICSI-tulokseen naisilla, joilla on huono munasarjavaste. Tutkimuspopulaatio koostui kaikista hedelmättömistä naisista, joilla oli aikaisempi huono munasarjavaste ja joille tehdään IVF/ICSI Reproductive Biomedicine Research Centerissä, Royan Institute, Teheran Iran. Munasarjojen stimulaatioprotokollan vaikutuksen minimoimiseksi käytetään munasarjojen stimulaatioprotokollien mukaista kerrostettua satunnaistusmenetelmää (GnRH-agonisti pysäytetty ja GnRH-antagonisti).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Huono munasarjavaste (POR) on haastava ongelma avusteisessa lisääntymishoidossa. Tässä naisryhmässä on käytetty erilaisia ​​kontrolloituja munasarjojen hyperstimulaatioprotokollia ja strategioita lisääntymistuloksen parantamiseksi, mutta onnistumisprosentti on edelleen alhainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää akupunktion vaikutus ovulaation induktion aikana IVF/ICSI-jaksojen tuloksiin potilailla, joilla on POR-diagnoosi. Tutkimuksen hyväksyi toimielinten arviointilautakunta. Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen, tietoinen suostumus. Hedelmättömät naiset, joilla on POR-diagnoosi ja jotka käyvät läpi IVF/ICSI-syklin, jaetaan neljään ryhmään ositetun satunnaistusmenetelmän avulla munasarjojen stimulaatioprotokollan mukaisesti. Ennen hoitosyklin aloittamista potilaat satunnaistetaan suljetuilla satunnaistuskuorilla. Satunnainen jako on piilotettu IVF/ICSI-hoitosykliä suorittavalta lääkäriltä. Kaikki potilaat saavat akupunktion samalta lääkäriltä (Dr. Salimi). Koeryhmissä (A) akupunktiota sovelletaan 30 minuuttia jokaisella istunnolla, ja se aloitetaan munasarjojen stimulaation alkamista edeltävästä kuukaudesta (kaksi kertaa viikossa) ja munasarjojen stimulaatiosyklin aikana (kaksi viikkokertaa). ), suoritetaan yhteensä 7 akupunktiokertaa. Akupunktio suoritetaan steriilillä neulalla tietyissä kohdissa (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) ja LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao, SP 8, SP 10 ja KI 3 (Taixi) ). Neulat työnnettiin 15-30 mm:n syvyyteen kehon alueesta riippuen. Vertailuryhmässä ei harkita valeakupunktiota eettisistä ja käytännön syistä. Kontrolliryhmissä (B) ei ole interventiota.

Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio molempien ryhmien potilaille suoritetaan pitkään pysäytetyn protokollan mukaisesti. GnRH-agonistia (Buserelin, 0,5 mg), alkaen edellisen syklin päivästä 18, käytetään alassäätöön ja sen jälkeen lopetetaan munasarjojen stimulaation alkaessa. Munasarjojen stimulaatio suoritetaan rekombinantilla FSH:lla ja hMG:llä (225 IU rekombinantti FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Geneve, Sveitsi) ja 75 IU hMG (Menopur®; Ferring). Gonadotropiinien annokset säädettiin munasarjavasteen mukaan ultraäänivalvonnassa. Ovulaatio laukaistiin hCG:llä (10 000 IU), kun vähintään kolmen follikkelin halkaisija oli 18 mm riittävällä seerumin E2-pitoisuudella.

Molemmissa ryhmissä transvaginaalinen munasolun haku suoritetaan ultraääniohjauksessa 32-34 tuntia hCG:n annon jälkeen. Kaikille metafaasi II -oosyyteille suoritetaan intrasytoplasminen siittiöiden injektio. Kaikille potilaille alkionsiirto suoritetaan ultraääniohjauksessa päivänä 3.

Ensisijaiset seuraukset tässä tutkimuksessa ovat talteen otettujen ja MII-oosyyttien kokonaismäärä ja saatujen alkioiden laatu. Toissijaisia ​​tuloksia ovat implantaatio ja kliiniset raskausluvut, jotka vahvistetaan emättimen ultraäänellä (raskauspussi ja alkion sydämen toiminta). IVF/ICSI-tuloksia verrataan neljässä ryhmässä. Tiedonkeruu suoritetaan kyselylomakkeella, joka täytetään käytettävissä olevien tietueiden ja laboratoriotulosten mukaan. Tietojen analysointi tehdään kuvailevilla ja havainnollisilla tilastollisilla menetelmillä käyttämällä SPSS-ohjelmiston versiota 20 for windows.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1- Diagnoosi huonosta munasarjavasteesta (POR), POSSEIDON-ryhmän kriteerien mukaan (ryhmä 3) Nuoret potilaat (<35-vuotiaat), joilla on huonot munasarjavarannon esistimulaatioparametrit (AFC <5, AMH <1,2 ng/ml).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminnan diagnoosi.
  2. Endometrioosi asteen III tai IV.
  3. Kaikki munasarjojen stimulaatiohoidon vasta-aiheet.
  4. Kohdun hedelmättömyystekijä.
  5. Aikaisempi munasarjaleikkaushistoria.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktio kahdesti viikossa edellisen syklin aikana ja munasarjojen stimulaatio "GnRH-agonistin pysäytysprotokollalla".
Koeryhmissä (A) akupunktiota sovelletaan 30 minuuttia jokaisella istunnolla, ja se aloitetaan munasarjojen stimulaation alkamista edeltävästä kuukaudesta (kaksi kertaa viikossa) ja munasarjojen stimulaatiosyklin aikana (kaksi viikkokertaa). ), suoritetaan yhteensä 7 akupunktiokertaa. Akupunktio suoritetaan steriilillä neulalla tietyissä kohdissa (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) ja LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao, SP 8, SP 10 ja KI 3 (Taixi) ). Neulat työnnettiin 15-30 mm:n syvyyteen kehon alueesta riippuen. Vertailuryhmässä ei harkita valeakupunktiota eettisistä ja käytännön syistä
Ei väliintuloa: Ei-akupunktio
Munasarjastimulaatio "GnRH-agonistin pysäytysprotokollalla" ilman interventiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10)
Munasolun poimimispisteessä voimme laskea talteen otettujen munasolujen kokonaismäärän. Siksi tunnin kuluttua munasolun ottamisesta tulosten mittaus on mahdollista.
Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10)
Munasolujen kypsyys
Aikaikkuna: Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10)
Munasolun poimintahetkellä voimme laskea, kuinka monta kypsää tai epäkypsää munasolua saatiin talteen. Siksi tunnin kuluttua munasolun ottamisesta tulosten mittaus on mahdollista.
Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10)
Saatujen alkioiden laatu
Aikaikkuna: 3 päivää IVF/ICSI-toimenpiteen jälkeen
Alkion laatu arvioitiin inverttimikroskoopilla 3 päivää solunsisäisen siittiöiden injektiotoimenpiteen jälkeen [ Aikaväli: 3 päivää intrasytoplasmisen siittiöiden injektiotoimenpiteen jälkeen ] Alkion laatu arvioitiin inverttimikroskoopilla 3 päivää solunsisäisen siittiöiden injektiotoimenpiteen jälkeen. Alkioiden laatu arvosteltiin 1–3 käänteinen mikroskooppi 3 päivää intrasytoplasmisen siittiöiden injektiotoimenpiteen jälkeen. Alkiot, joissa oli tasakokoisia blastomeereja ja/tai <5 % fragmentteja, luokiteltiin luokkaan 1 (hyvä laatu). Asteen 2 alkioissa (kohtalainen laatu) oli blastomeerejä, joissa oli hieman kohtalaisia ​​kokoeroja ja/tai 5-50 % fragmentteja. Asteen 3 alkioissa (huono laatu) oli selvästi erikokoisia blastomeerejä ja/tai >50 % fragmentteja.
3 päivää IVF/ICSI-toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Havaittujen raskauspussien kokonaismäärän suhde siirrettyjen alkioiden kokonaismäärään.
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
Raskauspussin tarkkailu sydämen sykkeellä käyttämällä trans-emättimen ultraääntä
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • POR-accupuncure

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Voimme jakaa tutkimuksen tulokset käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa