- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04013984
Akupunktio potilaiden hoitoon, joilla on huono munasarjavaste
Akupunktion vaikutus in vitro -hedelmöitykseen / intrasytoplasmiseen siittiöinjektioon alkionsiirrosta (IVF/ICSI-ET) potilailla, joilla on huono munasarjavaste: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Huono munasarjavaste (POR) on haastava ongelma avusteisessa lisääntymishoidossa. Tässä naisryhmässä on käytetty erilaisia kontrolloituja munasarjojen hyperstimulaatioprotokollia ja strategioita lisääntymistuloksen parantamiseksi, mutta onnistumisprosentti on edelleen alhainen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää akupunktion vaikutus ovulaation induktion aikana IVF/ICSI-jaksojen tuloksiin potilailla, joilla on POR-diagnoosi. Tutkimuksen hyväksyi toimielinten arviointilautakunta. Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen, tietoinen suostumus. Hedelmättömät naiset, joilla on POR-diagnoosi ja jotka käyvät läpi IVF/ICSI-syklin, jaetaan neljään ryhmään ositetun satunnaistusmenetelmän avulla munasarjojen stimulaatioprotokollan mukaisesti. Ennen hoitosyklin aloittamista potilaat satunnaistetaan suljetuilla satunnaistuskuorilla. Satunnainen jako on piilotettu IVF/ICSI-hoitosykliä suorittavalta lääkäriltä. Kaikki potilaat saavat akupunktion samalta lääkäriltä (Dr. Salimi). Koeryhmissä (A) akupunktiota sovelletaan 30 minuuttia jokaisella istunnolla, ja se aloitetaan munasarjojen stimulaation alkamista edeltävästä kuukaudesta (kaksi kertaa viikossa) ja munasarjojen stimulaatiosyklin aikana (kaksi viikkokertaa). ), suoritetaan yhteensä 7 akupunktiokertaa. Akupunktio suoritetaan steriilillä neulalla tietyissä kohdissa (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) ja LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao, SP 8, SP 10 ja KI 3 (Taixi) ). Neulat työnnettiin 15-30 mm:n syvyyteen kehon alueesta riippuen. Vertailuryhmässä ei harkita valeakupunktiota eettisistä ja käytännön syistä. Kontrolliryhmissä (B) ei ole interventiota.
Kontrolloitu munasarjojen stimulaatio molempien ryhmien potilaille suoritetaan pitkään pysäytetyn protokollan mukaisesti. GnRH-agonistia (Buserelin, 0,5 mg), alkaen edellisen syklin päivästä 18, käytetään alassäätöön ja sen jälkeen lopetetaan munasarjojen stimulaation alkaessa. Munasarjojen stimulaatio suoritetaan rekombinantilla FSH:lla ja hMG:llä (225 IU rekombinantti FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Geneve, Sveitsi) ja 75 IU hMG (Menopur®; Ferring). Gonadotropiinien annokset säädettiin munasarjavasteen mukaan ultraäänivalvonnassa. Ovulaatio laukaistiin hCG:llä (10 000 IU), kun vähintään kolmen follikkelin halkaisija oli 18 mm riittävällä seerumin E2-pitoisuudella.
Molemmissa ryhmissä transvaginaalinen munasolun haku suoritetaan ultraääniohjauksessa 32-34 tuntia hCG:n annon jälkeen. Kaikille metafaasi II -oosyyteille suoritetaan intrasytoplasminen siittiöiden injektio. Kaikille potilaille alkionsiirto suoritetaan ultraääniohjauksessa päivänä 3.
Ensisijaiset seuraukset tässä tutkimuksessa ovat talteen otettujen ja MII-oosyyttien kokonaismäärä ja saatujen alkioiden laatu. Toissijaisia tuloksia ovat implantaatio ja kliiniset raskausluvut, jotka vahvistetaan emättimen ultraäänellä (raskauspussi ja alkion sydämen toiminta). IVF/ICSI-tuloksia verrataan neljässä ryhmässä. Tiedonkeruu suoritetaan kyselylomakkeella, joka täytetään käytettävissä olevien tietueiden ja laboratoriotulosten mukaan. Tietojen analysointi tehdään kuvailevilla ja havainnollisilla tilastollisilla menetelmillä käyttämällä SPSS-ohjelmiston versiota 20 for windows.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1- Diagnoosi huonosta munasarjavasteesta (POR), POSSEIDON-ryhmän kriteerien mukaan (ryhmä 3) Nuoret potilaat (<35-vuotiaat), joilla on huonot munasarjavarannon esistimulaatioparametrit (AFC <5, AMH <1,2 ng/ml).
Poissulkemiskriteerit:
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminnan diagnoosi.
- Endometrioosi asteen III tai IV.
- Kaikki munasarjojen stimulaatiohoidon vasta-aiheet.
- Kohdun hedelmättömyystekijä.
- Aikaisempi munasarjaleikkaushistoria.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Akupunktio
Akupunktio kahdesti viikossa edellisen syklin aikana ja munasarjojen stimulaatio "GnRH-agonistin pysäytysprotokollalla".
|
Koeryhmissä (A) akupunktiota sovelletaan 30 minuuttia jokaisella istunnolla, ja se aloitetaan munasarjojen stimulaation alkamista edeltävästä kuukaudesta (kaksi kertaa viikossa) ja munasarjojen stimulaatiosyklin aikana (kaksi viikkokertaa). ), suoritetaan yhteensä 7 akupunktiokertaa.
Akupunktio suoritetaan steriilillä neulalla tietyissä kohdissa (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) ja LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao, SP 8, SP 10 ja KI 3 (Taixi) ).
Neulat työnnettiin 15-30 mm:n syvyyteen kehon alueesta riippuen.
Vertailuryhmässä ei harkita valeakupunktiota eettisistä ja käytännön syistä
|
|
Ei väliintuloa: Ei-akupunktio
Munasarjastimulaatio "GnRH-agonistin pysäytysprotokollalla" ilman interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haettujen munasolujen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10)
|
Munasolun poimimispisteessä voimme laskea talteen otettujen munasolujen kokonaismäärän.
Siksi tunnin kuluttua munasolun ottamisesta tulosten mittaus on mahdollista.
|
Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10)
|
|
Munasolujen kypsyys
Aikaikkuna: Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10)
|
Munasolun poimintahetkellä voimme laskea, kuinka monta kypsää tai epäkypsää munasolua saatiin talteen.
Siksi tunnin kuluttua munasolun ottamisesta tulosten mittaus on mahdollista.
|
Munasolujen keräämispäivä, 34-36 tuntia hCG:n annon jälkeen (noin stimulaatiopäivä 10)
|
|
Saatujen alkioiden laatu
Aikaikkuna: 3 päivää IVF/ICSI-toimenpiteen jälkeen
|
Alkion laatu arvioitiin inverttimikroskoopilla 3 päivää solunsisäisen siittiöiden injektiotoimenpiteen jälkeen [ Aikaväli: 3 päivää intrasytoplasmisen siittiöiden injektiotoimenpiteen jälkeen ] Alkion laatu arvioitiin inverttimikroskoopilla 3 päivää solunsisäisen siittiöiden injektiotoimenpiteen jälkeen. Alkioiden laatu arvosteltiin 1–3 käänteinen mikroskooppi 3 päivää intrasytoplasmisen siittiöiden injektiotoimenpiteen jälkeen.
Alkiot, joissa oli tasakokoisia blastomeereja ja/tai <5 % fragmentteja, luokiteltiin luokkaan 1 (hyvä laatu).
Asteen 2 alkioissa (kohtalainen laatu) oli blastomeerejä, joissa oli hieman kohtalaisia kokoeroja ja/tai 5-50 % fragmentteja.
Asteen 3 alkioissa (huono laatu) oli selvästi erikokoisia blastomeerejä ja/tai >50 % fragmentteja.
|
3 päivää IVF/ICSI-toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaationopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Havaittujen raskauspussien kokonaismäärän suhde siirrettyjen alkioiden kokonaismäärään.
|
4 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Raskauspussin tarkkailu sydämen sykkeellä käyttämällä trans-emättimen ultraääntä
|
4-6 viikkoa alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- POR-accupuncure
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .