- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04013984
Akupunktur för behandling av patienter med dålig äggstocksrespons
Effekten av akupunktur på in vitro-fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjektion embryoöverföring (IVF/ICSI-ET) resultat hos patienter med dålig ovarieresponsdiagnos: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Dålig ovarierespons (POR) är en utmanande fråga vid assisterad reproduktionsbehandling. Olika kontrollerade protokoll och strategier för ovariell hyperstimulering har använts i denna grupp kvinnor för att förbättra reproduktionsresultatet, men framgångsfrekvensen är fortfarande låg. Syftet med denna studie var att fastställa effekten av akupunktur under ägglossningsinduktion på resultaten av IVF/ICSI-cykler hos patienter med POR-diagnos. Studien godkändes av den institutionella granskningsnämnden. Skriftligt, informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare. Infertila kvinnor med diagnosen POR, som genomgår IVF/ICSI-cykeln, indelas i fyra grupper genom stratifierad randomiseringsmetod enligt ovariestimuleringsprotokoll. Innan behandlingscykeln påbörjas kommer patienterna att randomiseras med förseglade randomiseringskuvert. Den slumpmässiga tilldelningen döljs för den läkare som utför IVF/ICSI-behandlingscykeln. Alla patienter kommer att få akupunktur av samma läkare (Dr.Salimi). I experimentgrupp (A) kommer akupunktur att appliceras under 30 minuter i varje session och kommer att påbörjas från månaden före början av äggstocksstimulering (två sessioner per vecka) och under ovariestimuleringscykeln (två sessioner per vecka) ), kommer totalt 7 akupunktursessioner att genomföras. Akupunktur kommer att utföras med steril nål på specifika punkter (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) och LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 och KI 3 (Taixi) ). Nålarna sattes in till ett djup av 15-30 mm, beroende på kroppens region. Ingen skenakupunktur övervägs i kontrollgruppen av etiska och praktiska skäl. Det finns ingen intervention i kontrollgrupperna (B).
Kontrollerad äggstocksstimulering för patienter i båda grupperna kommer att utföras enligt det långa stoppade protokollet. GnRH-agonist (Buserelin, 0,5 mg), med början på dag 18 i föregående cykel, kommer att användas för nedreglering och stoppas sedan vid start av äggstocksstimulering. Ovariestimulering kommer att göras med rekombinant FSH och hMG (225 IE rekombinant FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genève, Schweiz) och 75 IE hMG (Menopur®; Ferring). Doserna av gonadotropiner justerades som äggstockssvar i ultraljudsövervakningen. Ägglossningen utlöstes med hCG (10 000 IE) när minst tre folliklar har en diameter på 18 mm med en adekvat E2-koncentration i serum.
I båda grupperna kommer transvaginal oocythämtning att utföras under ultraljudsledning 32-34 timmar efter hCG-administrering. Intracytoplasmatisk spermieinjektion kommer att utföras för alla oocyter i metafas II. Embryoöverföring kommer att ske under ultraljudsvägledning dag 3 för alla patienter.
Primära konsekvenser i denna studie är det totala antalet hämtade och MII oocyter och kvaliteten på de erhållna embryona. Sekundära utfall är implantations- och kliniska graviditetsfrekvenser som bekräftas av vaginalt ultraljud (graviditetssäck och embryonal hjärtaktivitet). IVF/ICSI-resultaten jämförs i fyra grupper. Datainsamling kommer att utföras med hjälp av frågeformulär som ska fyllas i enligt tillgängliga register och laboratorieresultat. Dataanalys kommer att göras genom beskrivande och perceptiva statistiska metoder genom att använda SPSS-programvara version 20 för Windows.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 16635-148
- Royan Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1- Diagnos av dåligt ovariesvar (POR), enligt POSSEIDON-gruppens kriterier (Grupp 3) Unga patienter (<35 år) med dåliga prestimuleringsparametrar för ovariell reserv (AFC <5, AMH<1,2 ng/ml).
Exklusions kriterier:
- För tidig diagnos av äggstockssvikt.
- Endometrios grad III eller IV.
- Eventuella kontraindikationer för äggstocksstimuleringsbehandling.
- Uterin infertilitetsfaktor.
- Tidigare historia av äggstockskirurgi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Akupunktur
Akupunktur två gånger i veckan under den föregående cykeln och äggstocksstimulering med "GnRH-agonist stoppad protokoll".
|
I experimentgrupp (A) kommer akupunktur att appliceras under 30 minuter i varje session och kommer att påbörjas från månaden före början av äggstocksstimulering (två sessioner per vecka) och under ovariestimuleringscykeln (två sessioner per vecka) ), kommer totalt 7 akupunktursessioner att genomföras.
Akupunktur kommer att utföras med steril nål på specifika punkter (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) och LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 och KI 3 (Taixi) ).
Nålarna sattes in till ett djup av 15-30 mm, beroende på kroppens region.
Ingen skenakupunktur övervägs i kontrollgruppen av etiska och praktiska skäl
|
|
Inget ingripande: Icke-akupunktur
Ovariestimulering med "GnRH-agonist stoppad protokoll" utan intervention.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal hämtade oocyter
Tidsram: Dag för oocytupptagning, 34-36 timmar efter hCG-administrering (ungefär Stimuleringsdag 10)
|
Vid punkten för äggupptagning kan vi räkna det totala antalet hämtade oocyter.
Därför kommer resultatmätning att vara möjlig inom en timme efter äggupptagningen.
|
Dag för oocytupptagning, 34-36 timmar efter hCG-administrering (ungefär Stimuleringsdag 10)
|
|
Oocytmognad
Tidsram: Dag för oocytupptagning, 34-36 timmar efter hCG-administrering (ungefär Stimuleringsdag 10)
|
Vid punkten för äggupptagning kan vi räkna hur många mogna eller omogna oocyter som hämtades.
Därför kommer resultatmätning att vara möjlig inom en timme efter äggupptagningen.
|
Dag för oocytupptagning, 34-36 timmar efter hCG-administrering (ungefär Stimuleringsdag 10)
|
|
Kvaliteten på erhållna embryon
Tidsram: 3 dagar efter IVF/ICSI-proceduren
|
Embryokvalitet bedömd under invertmikroskop 3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektionsprocedur [ Tidsram: 3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektionsprocedur ] Embryokvalitet bedömd under invertmikroskop 3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektionsprocedur. Embryonas kvalitet graderades från 1 till 3 under inverterat mikroskop 3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektionsprocedur.
Embryon med jämnstora blastomerer och/eller <5 % fragment klassificerades som grad 1 (god kvalitet).
Grad 2 embryon (måttlig kvalitet) hade blastomerer med något måttliga storleksskillnader och/eller 5-50% fragment.
Grad 3 embryon (dålig kvalitet) hade markant olika stora blastomerer och/eller >50% fragment.
|
3 dagar efter IVF/ICSI-proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Implantationshastighet
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
|
Förhållandet mellan det totala antalet observerade graviditetssäckar och det totala antalet överförda embryon.
|
4 veckor efter embryoöverföring
|
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4-6 veckor efter embryoöverföring
|
Observation av graviditetssäck med hjärtslag genom att använda transvaginalt ultraljud
|
4-6 veckor efter embryoöverföring
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- POR-accupuncure
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .