Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för behandling av patienter med dålig äggstocksrespons

14 juni 2023 uppdaterad av: Royan Institute

Effekten av akupunktur på in vitro-fertilisering/intracytoplasmatisk spermieinjektion embryoöverföring (IVF/ICSI-ET) resultat hos patienter med dålig ovarieresponsdiagnos: en randomiserad kontrollerad studie

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är utformad för att undersöka effekten av akupunktur på IVF/ICSI-resultat hos kvinnor med dålig äggstocksrespons. Studiepopulationen bestod av alla infertila kvinnor med ett tidigare dåligt äggstockssvar som kommer att genomgå IVF/ICSI i Reproductive Biomedicine Research Center, Royan institutet, Teheran, Iran. För att minimera effekten av ovariestimuleringsprotokoll används en stratifierad randomiseringsmetod enligt ovariestimuleringsprotokoll (GnRH-agonist stoppad och GnRH-antagonist).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dålig ovarierespons (POR) är en utmanande fråga vid assisterad reproduktionsbehandling. Olika kontrollerade protokoll och strategier för ovariell hyperstimulering har använts i denna grupp kvinnor för att förbättra reproduktionsresultatet, men framgångsfrekvensen är fortfarande låg. Syftet med denna studie var att fastställa effekten av akupunktur under ägglossningsinduktion på resultaten av IVF/ICSI-cykler hos patienter med POR-diagnos. Studien godkändes av den institutionella granskningsnämnden. Skriftligt, informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare. Infertila kvinnor med diagnosen POR, som genomgår IVF/ICSI-cykeln, indelas i fyra grupper genom stratifierad randomiseringsmetod enligt ovariestimuleringsprotokoll. Innan behandlingscykeln påbörjas kommer patienterna att randomiseras med förseglade randomiseringskuvert. Den slumpmässiga tilldelningen döljs för den läkare som utför IVF/ICSI-behandlingscykeln. Alla patienter kommer att få akupunktur av samma läkare (Dr.Salimi). I experimentgrupp (A) kommer akupunktur att appliceras under 30 minuter i varje session och kommer att påbörjas från månaden före början av äggstocksstimulering (två sessioner per vecka) och under ovariestimuleringscykeln (två sessioner per vecka) ), kommer totalt 7 akupunktursessioner att genomföras. Akupunktur kommer att utföras med steril nål på specifika punkter (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) och LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 och KI 3 (Taixi) ). Nålarna sattes in till ett djup av 15-30 mm, beroende på kroppens region. Ingen skenakupunktur övervägs i kontrollgruppen av etiska och praktiska skäl. Det finns ingen intervention i kontrollgrupperna (B).

Kontrollerad äggstocksstimulering för patienter i båda grupperna kommer att utföras enligt det långa stoppade protokollet. GnRH-agonist (Buserelin, 0,5 mg), med början på dag 18 i föregående cykel, kommer att användas för nedreglering och stoppas sedan vid start av äggstocksstimulering. Ovariestimulering kommer att göras med rekombinant FSH och hMG (225 IE rekombinant FSH (Gonal-F®; Serono Laboratories Ltd., Genève, Schweiz) och 75 IE hMG (Menopur®; Ferring). Doserna av gonadotropiner justerades som äggstockssvar i ultraljudsövervakningen. Ägglossningen utlöstes med hCG (10 000 IE) när minst tre folliklar har en diameter på 18 mm med en adekvat E2-koncentration i serum.

I båda grupperna kommer transvaginal oocythämtning att utföras under ultraljudsledning 32-34 timmar efter hCG-administrering. Intracytoplasmatisk spermieinjektion kommer att utföras för alla oocyter i metafas II. Embryoöverföring kommer att ske under ultraljudsvägledning dag 3 för alla patienter.

Primära konsekvenser i denna studie är det totala antalet hämtade och MII oocyter och kvaliteten på de erhållna embryona. Sekundära utfall är implantations- och kliniska graviditetsfrekvenser som bekräftas av vaginalt ultraljud (graviditetssäck och embryonal hjärtaktivitet). IVF/ICSI-resultaten jämförs i fyra grupper. Datainsamling kommer att utföras med hjälp av frågeformulär som ska fyllas i enligt tillgängliga register och laboratorieresultat. Dataanalys kommer att göras genom beskrivande och perceptiva statistiska metoder genom att använda SPSS-programvara version 20 för Windows.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1- Diagnos av dåligt ovariesvar (POR), enligt POSSEIDON-gruppens kriterier (Grupp 3) Unga patienter (<35 år) med dåliga prestimuleringsparametrar för ovariell reserv (AFC <5, AMH<1,2 ng/ml).

Exklusions kriterier:

  1. För tidig diagnos av äggstockssvikt.
  2. Endometrios grad III eller IV.
  3. Eventuella kontraindikationer för äggstocksstimuleringsbehandling.
  4. Uterin infertilitetsfaktor.
  5. Tidigare historia av äggstockskirurgi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur
Akupunktur två gånger i veckan under den föregående cykeln och äggstocksstimulering med "GnRH-agonist stoppad protokoll".
I experimentgrupp (A) kommer akupunktur att appliceras under 30 minuter i varje session och kommer att påbörjas från månaden före början av äggstocksstimulering (två sessioner per vecka) och under ovariestimuleringscykeln (två sessioner per vecka) ), kommer totalt 7 akupunktursessioner att genomföras. Akupunktur kommer att utföras med steril nål på specifika punkter (CV 3 (Zhongji), CV 4 (Guanyuan), ST 25 (Tianshu), ST 28 (Shuidao), ST 29 (Guilai) och LR 3 (Taichong), BL 23 (Shenshu), BL 32 (Ciliao), GV 20 (Baihui), GV 24 (Shenting), GB 13 (Benshen), ST 36 (Zusanli), SP 6 Sanyinjiao), SP 8, SP 10 och KI 3 (Taixi) ). Nålarna sattes in till ett djup av 15-30 mm, beroende på kroppens region. Ingen skenakupunktur övervägs i kontrollgruppen av etiska och praktiska skäl
Inget ingripande: Icke-akupunktur
Ovariestimulering med "GnRH-agonist stoppad protokoll" utan intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt antal hämtade oocyter
Tidsram: Dag för oocytupptagning, 34-36 timmar efter hCG-administrering (ungefär Stimuleringsdag 10)
Vid punkten för äggupptagning kan vi räkna det totala antalet hämtade oocyter. Därför kommer resultatmätning att vara möjlig inom en timme efter äggupptagningen.
Dag för oocytupptagning, 34-36 timmar efter hCG-administrering (ungefär Stimuleringsdag 10)
Oocytmognad
Tidsram: Dag för oocytupptagning, 34-36 timmar efter hCG-administrering (ungefär Stimuleringsdag 10)
Vid punkten för äggupptagning kan vi räkna hur många mogna eller omogna oocyter som hämtades. Därför kommer resultatmätning att vara möjlig inom en timme efter äggupptagningen.
Dag för oocytupptagning, 34-36 timmar efter hCG-administrering (ungefär Stimuleringsdag 10)
Kvaliteten på erhållna embryon
Tidsram: 3 dagar efter IVF/ICSI-proceduren
Embryokvalitet bedömd under invertmikroskop 3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektionsprocedur [ Tidsram: 3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektionsprocedur ] Embryokvalitet bedömd under invertmikroskop 3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektionsprocedur. Embryonas kvalitet graderades från 1 till 3 under inverterat mikroskop 3 dagar efter intracytoplasmatisk spermieinjektionsprocedur. Embryon med jämnstora blastomerer och/eller <5 % fragment klassificerades som grad 1 (god kvalitet). Grad 2 embryon (måttlig kvalitet) hade blastomerer med något måttliga storleksskillnader och/eller 5-50% fragment. Grad 3 embryon (dålig kvalitet) hade markant olika stora blastomerer och/eller >50% fragment.
3 dagar efter IVF/ICSI-proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantationshastighet
Tidsram: 4 veckor efter embryoöverföring
Förhållandet mellan det totala antalet observerade graviditetssäckar och det totala antalet överförda embryon.
4 veckor efter embryoöverföring
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 4-6 veckor efter embryoöverföring
Observation av graviditetssäck med hjärtslag genom att använda transvaginalt ultraljud
4-6 veckor efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2019

Första postat (Faktisk)

10 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • POR-accupuncure

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi kan dela resultaten av studien, efter att ha publicerat manuskriptet.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera